VELOCITY: En klinisk studie av mjältbrandsvaccin

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke från deltagaren (daterat och undertecknat).
2. Hälsosamt tillstånd som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
3. En man eller kvinna i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
4. Body mass index (BMI) ≤35,0 kg/m^2 vid screeningbesök.
5. Ha adekvat venös tillgång för flebotomier.
6. För en kvinna i fertil ålder (WOCBP), negativt serumgraviditetstest vid screening och negativ prevaccination av uringraviditetstest på dag 1, ammar inte för närvarande och inte har för avsikt att bli gravid under studien till och med månad 13. Varje kvinnlig deltagare anses vara en WOCBP såvida den inte är kirurgiskt steril (bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi eller hysterektomi) ELLER postmenopausal (definierad som >12 månader i följd utan mens och screening av follikelstimulerande hormon >30 mIU/ml). Kvinnor som inte är i fertil ålder får anmäla sig om de är kirurgiskt sterila eller postmenopausala enligt definitionen ovan.

Exklusions kriterier:

1. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin, enhet eller kombinationsprodukt) inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studien till och med månad 13.
2. Positivt testresultat på urindrogscreening, alla tecken på pågående drogmissbruk eller -beroende (inklusive alkohol), eller nyligen anamnes (under de senaste fem åren) av behandling för alkohol- eller drogmissbruk.
3. Kronisk administrering (definierad som >14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel (inkluderar orala eller parenterala kortikosteroider, till exempel en glukokortikoiddos som överstiger 10 mg/dag prednison eller motsvarande) inom sex månader före vaccindosen; inandning (till exempel för säsongsbetonade allergier) är tillåten.
4. Planerad administrering av eventuellt kommersiellt tillgängligt vaccin från sju dagar före den första studievaccinationen till två veckor efter den sista vaccinationen.
5. Tidigare anafylaktisk reaktion, allvarlig systemisk reaktion eller allvarlig överkänslighet mot en tidigare immunisering eller en känd allergi mot syntetiska oligodeoxinukleotider, aluminium, formaldehyd, bensetoniumklorid (femerol) eller latex.
6. Historik av mjältbrandssjukdom, misstänkt exponering för mjältbrand eller tidigare vaccination med något mjältbrandsvaccin.
7. Ha en tatuering/ärr/födelsemärke eller någon annan hudsjukdom som påverkar deltoideusområdet som kan störa bedömningar av injektionsstället.
8. Ett positivt blodprov för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) HIV-1 eller HIV-2 antikroppar.
9. Alla bekräftade eller misstänkta immunbristtillstånd (medfödd eller sekundär) eller autoimmun sjukdom baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, till exempel Guillain-Barré.
10. En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
11. Större medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive annan cancer än följande: a) all icke-metastaserande cancer (exklusive hematologiska maligniteter) eller melanom som deltagaren har varit sjukdomsfri av i minst fem år och b) lokaliserad hudcancer , resekerade (inklusive skivepitel- och basalcellskarcinom).
12. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Observera att screeninglaboratorietester kan försenas för att möjliggöra upplösningen av ett övergående akut tillstånd eller så kan patienten göras om screening.
13. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på deltagarens deltagande eller genomförandet av studien.
14. Eventuell planerad elektiv operation under studien till och med 12 månader efter den senaste vaccinationen.
15. Planerat mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före studieregistreringen eller när som helst under studieperioden tills efter den slutliga telefonkontakten.

16. Kvinna i fertil ålder som vägrar att använda en adekvat preventivmetod från minst en månad före dag 1 och fortsätter till och med månad 13.

    En adekvat preventivmetod definieras som avhållsamhet från samlag; tidigare bilateral tubal ligering; monogamt förhållande med en vasektomierad partner (vasektomi utförd minst sex månader före deltagarens screeningbesök); eller någon av dessa former av preventivmedel: piller, intrauterin enhet (IUD), implanterbar eller injicerbar preventivmedel (till exempel Norplant® eller Depo-Provera®), avtagbar enhet (till exempel NuvaRing® eller Evra®-plåster) eller dubbel -barriärmetod (kondom med spermicid, diafragma med spermicid). Huvudutredaren och/eller utsedda kommer att diskutera med deltagaren behovet av att använda adekvat preventivmedel konsekvent och korrekt och dokumentera ett sådant samtal i deltagarens diagram. Dessutom kommer huvudutredaren och/eller utsedda att instruera deltagaren att ringa omedelbart om den valda preventivmetoden avbryts eller om graviditet är känd eller misstänkt.

17. Medlem eller familjemedlem i utredarplatsens team.
18. Tidigare tjänstgjort i militären när som helst efter 1990 och/eller planerar att ta värvning i militären när som helst från screening till den sista telefonkontakten.