치근단 탈출증에 대한 질 대 로봇 메쉬 수술의 비용 효율성 비교: 전향적, 코호트 연구 (KIDS)
다른 접근법을 통한 메쉬에 의한 치근단 탈출 수술 후 비용 효율성 분석 및 환자 안전; 질 또는 로봇 보조: 다기관, 전향적 병렬 코호트 연구
질 및 로봇 보조 메쉬 수술에 의한 첨단 여성 생식기 탈출증 재건 수술의 비용 효율성, 안전성, 결과 및 진단 개발.
200명의 환자를 포함하여 질 수술과 로봇 보조 메쉬 수술 간의 다기관, 전향적, 병렬, 코호트, 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증(POP)은 일반적인 상태이며 노령 여성의 삶의 질(QoL)을 비활성화하고 제한할 수 있습니다. POP는 질의 전방(방광류), 후방(직장류) 및 중간 구획(첨단 POP)에서 발생할 수 있습니다. 정점 POP에는 자궁 하강 또는 질 천장이 포함됩니다(자궁이 이전에 제거된 경우). 80세까지 POP 또는 요실금에 대한 단일 수술을 받을 평생 위험은 11%입니다. 스웨덴에서 2개의 골반저 수술을 받을 위험은 약 130,000명의 여성입니다. 고유 결합 조직을 사용하는 POP의 전통적인 외과적 수리가 일반적으로 사용되지만 정점 탈출증이 있는 경우 POP 재발 위험이 높습니다(ca 60%). 따라서, 질정점(중간 구획)을 지지하기 위한 A-TVM(apical trans-vaginal mesh) 및 로봇 천골 질질 고정술(RSC)에 의한 최소 침습적 수술 접근법이 진행되고 있습니다. 1 증거는 수술 후 유효성과 개선된 QoL을 보여줍니다.
질 및 로봇 접근은 많은 환자에게 제공될 수 있습니다. 질 접근법은 외과의가 한 번의 수술 기회로 모든 POP 구획 및 회음부 손상에 대한 수술을 수행할 수 있도록 합니다. 전신 마취 및 일부 복부 질환 또는 상태에 대한 금기 사항은 로봇 수술을 기각할 수 있습니다. 대조적으로, 환자의 몸 상태가 좋지 않은 경우를 제외하고 모든 환자는 질 접근법을 통해 수술할 수 있습니다. 따라서 직접적인 저비용의 질 수술이 가능할 수 있습니다. 반면 로봇수술은 비용이 많이 든다. 이것이 수술 후 QoL 개선에 따른 비용 효율성에 반영될 수 있는지 여부는 아직 연구되지 않았습니다.
합성 임플란트 시각화 초음파(미국)에 의한 요실금(UI)을 위한 POP 메쉬 및 Tension-Free Vaginal Tape(TVT) 임플란트는 일부 연구의 주제였습니다. US를 사용하여 방광 경부와 요도에 얼마나 가까운지 TVT의 국소화는 TVT 수술 후 결과를 설명할 수 있습니다. 메쉬의 해부학적 위치가 결과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 지식의 중요성을 고려할 때 향후 POP 수술 개발에 유용할 수 있습니다. 우리의 결과는 US가 사용될 수 있고 A-TVM(원고)의 매핑에서 재현 가능함을 나타냅니다.
전 세계적으로 증가하는 요구는 보다 비용 효율적이고 안전한 의료 서비스를 제공하는 것입니다. 비용 효율성, 안전성, 결과, POP 재발 및 골반저 기능 장애에 대한 영향은 정점 POP에 대한 질 및 로봇 메쉬 수술 간에 아직 직접 비교되지 않았습니다.
주제: 비용 효율성(질 대 로봇 POP 메쉬 수술), QoL, 안전 및 결과.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 질첨부가 전체 질 길이의 50% 이상 내려가는 방광류/직장류를 동반하거나 동반하지 않는 질첨부의 자궁절제술 후 탈출증
- 방광류/직장류를 동반하거나 동반하지 않는 자궁 탈출증, 자궁경부의 앞쪽 가장자리가 전체 질 길이의 50% 이상 내려가고 TVL 마이너스 포인트 C= ≤ 2 cm
- 골반 무거움 및/또는 질 팽창의 탈출 특정 골반 증상
- 과거의 생식 연도(생물학적 또는 생식 결정)
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 필요한 후속 조치에 신체적으로나 인지적으로 참여할 수 있는 능력
- 충족된 제외 기준 없음
제외 기준:
- 방광류/직장류의 유무와 관계없이 질정부가 전체 질 길이의 50% 미만으로 내려가는 자궁절제술 후 질정점 탈출증
- 자궁경부의 앞쪽 가장자리가 전체 질 길이의 50% 미만으로 내려가는 방광류가 있거나 없는 자궁 탈출증
- 다음에 해당하는 자궁경부 신장이 있는 경우: TVL 마이너스 포인트 C= 자궁 탈출증 없이 >2cm.
- 골반 무거움 및/또는 질 팽창의 탈출 특정 골반 증상이 없는 경우
- 이전 또는 현재 골반 장기 암(치료와 무관)
- 심한 류마티스 질환
- 인슐린 치료 중증 당뇨병
- 결합 조직 장애(SLE, 쇼그렌 증후군, 마판 증후군, Ehlers Danlos, 콜라겐증, 다발성 근염 또는 류마티스성 근육통)
- 현재 전신 스테로이드 치료
- 복압성 요실금을 포함하여 수술이 필요한 기타 임상적으로 관련된 골반 장애.
- 다른 의료기기/메쉬를 이용한 탈출증 수술을 하기로 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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질식 메쉬
질 수술(UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
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Transvaginal mesh를 이용한 정점 탈출 재건 수술 vs Robotic sacral colpopexy
다른 이름들:
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로봇 성례의 질 질
로봇 수술(Artisyn® Y형 메쉬 - Ethicon)
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Transvaginal mesh를 이용한 정점 탈출 재건 수술 vs Robotic sacral colpopexy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치근단 탈출증에 대한 질 및 로봇 메쉬 수술의 비용 효율성 측정 및 비교
기간: 기준선에서 최대 1년, 5년 및 10년의 변화
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비용 효율성 분석: 비용 효율성은 비용 증가 및 이점 증가 측면에서 질 접근 방식과 로봇 접근 방식을 비교하여 평가합니다(획득한 QALY로 측정).15
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 질 접근법과 비교하여 로봇 접근법을 사용하여 환자를 치료함으로써 얻은 각 추가 QALY에 대한 한계 비용을 제공합니다.
비용 효율성을 평가하려면 ICER을 참조 지불 의사(WTP) 값과 비교해야 합니다.
스웨덴에는 그러한 공식 번호가 없지만 영국의 NICE(National Institute of Clinical Excellence)는 20,000~30,000 영국 파운드를 지불할 의향이 있다고 밝혔습니다.
ICER이 이 임계값 미만이면 로봇 접근 방식이 질 접근 방식에 비해 비용 효율적인 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 최대 1년, 5년 및 10년의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pelvic Organ Prolapse Quantification system(POP-Q)에 의한 해부학적 결과 측정: 질 메쉬 자궁/질확대술 대 로봇 천골 질확대술
기간: 기준선에서 최대 3개월, 1년, 5년 및 10년의 변화
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생식기 탈출증의 등급은 질 지형 평가를 위한 정량적 방법인 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템을 사용하여 수행되며 Bump et al. (Am J Obstetrics Gynecology1996).
수술 후 검사는 앙와위 자세에서 시험 산부인과 의사에 의해 수행됩니다.
전체 질 길이(TVL)의 50% 이상(즉, 처녀막과 전체 질 길이의 절반 사이의 지점에 또는 원위에 위치한 지점 C)에 해당하거나 그 이상인 중간 구획의 탈출은 다음을 포함하는 데 필요합니다. 재판 중인 환자.
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기준선에서 최대 3개월, 1년, 5년 및 10년의 변화
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건강 관련 삶의 질(15D)의 15D 기기에 의한 일반적인 삶의 질(QoL) 측정: 질 메쉬 자궁/질 고정술 대 로봇 천골
기간: 기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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15D는 일반적이고 종합적이며 자기 관리가 가능한 15차원 선호도 기반 설문지입니다.
15D는 이동성, 시력, 청각, 호흡, 수면, 식사, 언어(의사소통), 배설, 일상 활동, 정신 기능, 불편함, 우울증, 고통, 활력, 성기능 등 15차원을 포함합니다.
각 차원에는 선택할 수 있는 5가지 설명 수준이 있습니다.
15D는 프로필 및 단일 지수 점수 측정으로 사용할 수 있습니다.
평가 시스템은 다중 속성 효용 이론의 적용을 기반으로 합니다.
단일 지수 또는 효용 점수는 최대값 1(전체 건강)에서 하한값 0(죽음)으로 일반적인 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
15D에서 일반적인 최소 중요 변화(MIC)를 계산하여 개선 또는 저하를 나타낼 수 있습니다.
또한 수술 전과 수술 후 추정된 15D 값을 사용하여 QALY(Quality Adjusted Life-Year)를 평가합니다.
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기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20)에 의한 골반저 증상의 측정: 질 메쉬 자궁/질 고정술 vs Robotic Sacral
기간: 기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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PFDI-20은 증상 목록이자 골반저 증상으로 인한 괴로움과 괴로움(삶의 질)의 정도를 측정하는 척도입니다. Pelvic Floor Distress Inventory의 약식 버전입니다. 설문지는 골반 재건 수술에 사용할 수 있도록 검증되었으며 변화에 민감한 것으로 입증되었습니다. PFDI-20에는 20개의 질문과 3개의 척도가 포함되어 있습니다. 3가지 척도 각각은 0(최소 고통)에서 100(가장 큰 고통)까지 점수가 매겨집니다. 이 세 척도의 점수 합계는 PFDI-20의 전체 요약 점수 역할을 하며 범위는 0~300입니다. 3가지 척도에는 다음과 같이 널리 사용되는 결과 측정에서 가져온 질문이 포함됩니다. 비뇨기 고통 목록 - 6개 질문, 골반 장기 탈출증 고통 목록 - 6개 질문 및 대장-항문 고통 목록 - 8개 질문. |
기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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메쉬 길이(cm)의 초음파 측정 및 방광 및 요도와 관련된 메쉬 매핑: 질 메쉬 자궁/질 고정술 대 로봇 천골
기간: 수술 후 1년, 5년, 10년 초음파 측정
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탈출 메쉬 길이(cm) 및 방광 목과 요도로부터의 메쉬 위치(cm)의 2D, 3D 초음파 매핑.
또한 메쉬 위치가 요실금 및/또는 방광 비우기 어려움(요폐)과 관련이 있는지 조사합니다.
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수술 후 1년, 5년, 10년 초음파 측정
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)에 의한 건강 관련 삶의 질에 의한 일반적인 QoL 측정: 질 메쉬 자궁/질 고정술 대 로봇 천골
기간: 기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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EQ-5D 설문지는 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
15D와 유사한 방식으로 일반적인 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 도구이며 조정된 삶의 질(QALY)을 측정하는 데 사용됩니다.
15D와 유사하게 설문 결과는 단일 유틸리티 값에 매핑됩니다.
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기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire-short form 7)에 의한 골반저 질환이 있는 여성의 삶에 미치는 영향 측정: 질 메쉬 자궁/질 고정술 대 로봇 천골
기간: 기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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PFIQ-7은 PFIQ의 축약 버전이며 골반저 장애가 있는 여성의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
PFIQ-7 요약 점수는 요약 점수(범위 0-300)를 얻기 위해 3가지 척도의 점수를 더하여 계산됩니다.
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기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)에 의한 성기능 측정: 질 메쉬 자궁/질 고정술 대 로봇 천골
기간: 기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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검증된 PISQ-12는 성기능에 대한 조건별 12개 항목 설문지로, 5점 리커트 척도를 기반으로 하는 서수 응답 대안이 있습니다.
PISQ-12는 다른 성 건강 설문지와 잘 연관되어 있으며 골반 재건 수술 후 변화에 대한 민감도와 요약되지 않은 PISQ(31개 항목)를 사용하여 점수의 예측 가능성을 보여주었습니다.
특정 질문을 결합하여 점수가 높을수록 성적 기능이 더 나은 것을 나타내는 점수를 형성할 수 있습니다.
최대 PISQ-12 점수는 48입니다.
PISQ-12의 12가지 질문은 행동-감정, 파트너 관련 및 신체의 세 가지 영역으로 나눌 수 있습니다.
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기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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환자 자가 보고 시각 아날로그 척도(VAS 척도)에 의한 통증 측정: 질 메쉬 자궁/질 고정술 대 로봇 천골
기간: 기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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VAS 척도는 숫자 등급 척도이며 범위는 0-10(각 숫자는 1cm)이며 0은 아니오를 나타내고 10은 최대를 나타내고 0-10 사이의 숫자는 통증 정도를 나타냅니다.
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기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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환자 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS-척도)에 의한 요실금 측정: 질 메쉬 자궁/질 고정술 대 로봇 천골
기간: 기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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VAS 척도는 숫자 등급 척도로 0-10(각 숫자는 1cm) 범위이며 0은 아니오를 나타내고 10은 최대를 나타내며 0-10 사이의 숫자는 요실금의 중증도를 나타냅니다.
요실금에 대한 VAS 척도: 0은 요실금이 없음을 나타내고 10은 최대 또는 심한 요실금을 나타냅니다.
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기준선에서 최대 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년의 변화
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환자 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS-척도)에 의한 환자 만족도 측정: 질 메쉬 자궁/질 고정술 대 로봇 천골
기간: 수술 후 평가: 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년
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VAS 척도는 숫자 등급 척도이며 범위는 0-10(각 숫자는 1cm)이며 0은 아니요, 10은 최대를 나타내고 0-10 사이의 숫자는 메쉬 수술 후 만족도를 나타냅니다.
환자 만족도에 대한 VAS 척도: 0은 만족하지 않음을 나타내고 10은 최대 만족을 나타냅니다.
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수술 후 평가: 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년
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정점 탈출증이 있는 경우 다른 환자에게 동일한 수술을 받도록 환자 권장 사항 측정(환자 자체 보고 시각적 아날로그 척도(VAS-척도): 질 메쉬 자궁/질 고정술 대 로봇 천골에 의해 평가됨)
기간: 수술 후 평가: 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년
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VAS 척도는 숫자 평가 척도이며 범위는 0-10(각 숫자는 1cm)이며 0은 아니요, 10은 최대, 0-10 사이의 숫자는 만족도를 나타냅니다.
다른 환자에게 치근단 탈출증이 있는 경우 동일한 수술을 권유하는 VAS 척도: 0은 권장하지 않음을 나타내고 10은 최대한 권장함을 나타냅니다.
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수술 후 평가: 15일, 3,6&9개월, 1-5년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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