Kosteneffectiviteitsvergelijking tussen vaginale versus robotische mesh-chirurgie voor apicale verzakking: prospectief, cohortonderzoek (KIDS)
Kosteneffectiviteitsanalyse en patiëntveiligheid na apicale prolapschirurgie door mesh via verschillende benaderingen; Vaginaal of gerobotiseerd: multicenter, prospectieve parallelle cohortstudie
Kosteneffectiviteit, veiligheid, resultaten en diagnostische ontwikkeling bij reconstructieve chirurgie van geavanceerde apicale vrouwelijke genitale verzakking door vaginale en robotgeassisteerde mesh-chirurgie.
Een multicenter, prospectief, parallel, cohort, vergelijkend onderzoek tussen de vaginale en robotondersteunde mesh-chirurgie met 200 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenorgaanverzakking (POP) is een veel voorkomende aandoening en kan de kwaliteit van leven (QoL) van ouder wordende vrouwen belemmeren en beperken. POP kan ontstaan in het voorste (cystocele), achterste (rectocele) en middelste compartiment (apicale POP) van de vagina. Apicale POP omvat het indalen van de baarmoeder of het vaginale gewelf (als de baarmoeder eerder is verwijderd). Het levenslange risico van het ondergaan van een enkele operatie voor POP of urine-incontinentie op de leeftijd van 80 jaar is 11%. In Zweden lopen ongeveer 130.000 vrouwen het risico om 2 bekkenbodemoperaties te ondergaan. Traditionele chirurgische reparaties van POP met behulp van natuurlijk bindweefsel worden vaak gebruikt, maar het risico op terugkeer van POP is hoog als apicale prolaps aanwezig is (ca. 60%). Er wordt dus gewerkt aan minimaal invasieve chirurgische benaderingen door apicale transvaginale mesh (A-TVM) en sacrale colpopexie (RSC) ter ondersteuning van de vaginale top (middelste compartiment). 1 Bewijs toont effectiviteit en verbeterde KvL na operatie.
Vaginale en gerobotiseerde toegangen kunnen voor veel patiënten beschikbaar zijn. Via een vaginale benadering kan de chirurg alle POP-compartimenten en perineaal letsel in één keer opereren. Contra-indicaties voor algemene anesthesie en sommige abdominale ziekten of aandoeningen kunnen robotchirurgie afwijzen. Daarentegen kunnen alle patiënten via de vaginale benadering worden geopereerd, behalve bij onwel zijnde patiënten. Aldus kunnen directe lage kosten van vaginale chirurgie mogelijk zijn. Aan de andere kant zijn de kosten voor robotchirurgie hoog. Of dit al dan niet kan worden weerspiegeld in de kosteneffectiviteit op basis van verbetering van de kwaliteit van leven na een operatie, is nog niet onderzocht.
Visualiseren van synthetische implantaten, d.w.z. POP-gaas en het Tension-Free Vaginal Tape (TVT) -implantaat voor urine-incontinentie (UI) door middel van echografie (VS) is onderwerp geweest van enkele onderzoeken. Met behulp van US kan de lokalisatie van de TVT in verband met de hals van de urineblaas en hoe dicht bij de urethra de resultaten na een TVT-operatie verklaren. Gezien het belang ervan, kennis van hoe de anatomische positie van mesh de resultaten kan beïnvloeden, kan het nuttig zijn bij de verdere ontwikkeling van POP-chirurgie. Onze resultaten geven aan dat US kan worden gebruikt en reproduceerbaar is bij het in kaart brengen van A-TVM (manuscript).
Er is wereldwijd een groeiende behoefte aan meer kosteneffectieve en veilige gezondheidszorg. Kosteneffectiviteit, veiligheid, uitkomsten, POP-recidief en effecten op bekkenbodemdisfunctie zijn nog niet direct vergeleken tussen vaginale en robotachtige mesh-chirurgie voor apicale POP.
Onderwerp: kosteneffectiviteit (vaginale versus robotische POP-mesh-chirurgie), kwaliteit van leven, veiligheid en resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Posthysterectomie verzakking van de vaginale top, met of zonder cystocele/rectocele, waarbij de vaginale top ten minste 50% van de totale vaginale lengte daalt
- Baarmoederverzakking, met of zonder cystocele/rectocele, waarbij de voorrand van de cervix ten minste 50% van de totale vaginale lengte daalt en TVL minus punt C= ≤ 2 cm
- Verzakking specifiek bekkensymptoom van bekkenzwaarte en/of vaginale uitpuiling
- Reproductieve jaren in het verleden (biologische of reproductieve beslissing)
- Het kunnen maken van een geïnformeerde toestemming voor deelname
- Fysiek en cognitief in staat om deel te nemen aan de vereiste follow-up
- Er is niet voldaan aan de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Verzakking na hysterectomie van de vaginale top waarbij de vaginale top minder dan 50% van de totale vaginale lengte daalt, ongeacht of er een cystocele/rectocele aanwezig is of niet
- Baarmoederverzakking, met of zonder cystocele, waarbij de voorrand van de baarmoederhals minder dan 50% van de totale vaginale lengte afdaalt
- Als er sprake is van verlenging van de baarmoederhals, overeenkomend met: TVL minus punt C= >2 cm zonder baarmoederverzakking.
- Bij verzakking zijn specifieke bekkensymptomen van bekkenzwaarte en/of vaginale uitpuiling niet aanwezig
- Vorige of huidige bekkenorgaankanker (ongeacht de behandeling)
- Ernstige reumatische aandoening
- Insuline behandelde ernstige diabetes mellitus
- Bindweefselaandoeningen (SLE, syndroom van Sjögrens, syndroom van Marfans, Ehlers Danlos, collagenose, polymyositis of reumatische myalgie)
- Huidige systemische behandeling met steroïden
- Andere klinisch relevante bekkenaandoeningen waarvoor een operatie geïndiceerd is, waaronder stress-urine-incontinentie.
- Beslissing om een verzakkingsoperatie uit te voeren met andere medische hulpmiddelen/gaas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transvaginaal gaas
Vaginale chirurgie (UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
|
Apicale prolaps reconstructieve chirurgie door transvaginale mesh vs Robotic sacrale colpopexie
Andere namen:
|
|
Robotic sacrale colpopexie
Robotchirurgie (Artisyn® Y-vormig gaas - Ethicon)
|
Apicale prolaps reconstructieve chirurgie door transvaginale mesh vs Robotic sacrale colpopexie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsmetingen en vergelijking tussen vaginale en robotachtige mesh-chirurgie voor apicale prolaps
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 1, 5 en 10 jaar
|
Kosteneffectiviteitsanalyse: de kosteneffectiviteit zal worden geëvalueerd door de vaginale benadering te vergelijken met de robotbenadering in termen van incrementele kosten en incrementele baten (gemeten aan de hand van gewonnen QALY's).15
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) geeft de marginale kosten weer voor elke extra gewonnen QALY door een patiënt te behandelen met de robotbenadering in vergelijking met de vaginale benadering.
Om de kosteneffectiviteit te evalueren, moet de ICER worden vergeleken met een referentiewaarde voor bereidheid om te betalen (WTP).
Zweden heeft zo'n officieel nummer niet, maar het National Institute of Clinical Excellence (NICE) in het Verenigd Koninkrijk zegt bereid te zijn tussen de 20.000 en 30.000 Britse ponden te betalen.
Als de ICER onder deze drempel ligt, wordt de robotbenadering als kosteneffectief beschouwd in vergelijking met de vaginale benadering.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 1, 5 en 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van anatomische uitkomsten door bekkenorgaanverzakkingskwantificeringssysteem (POP-Q): vaginale mesh utero-/colpopexie versus robotische sacrale colpopexie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3 maanden, 1, 5 en 10 jaar
|
Gradatie van genitale prolaps zal worden uitgevoerd met behulp van het bekkenorgaanprolaps-kwantificatiesysteem (POP-Q), een kwantitatieve methode voor de beoordeling van vaginale topografie en voldoet aan de normen die worden aanbevolen door de International Continence Society, zoals beschreven door Bump et al. (Am J Verloskunde Gynaecologie1996).
Postoperatieve onderzoeken worden uitgevoerd door de proefgynaecoloog met de patiënt in rugligging.
Verzakking van het middelste compartiment gelijk aan of meer dan 50% van de totale vaginale lengte (TVL) (d.w.z. punt C gepositioneerd op of distaal van een punt tussen het maagdenvlies en de helft van de totale vaginale lengte) is vereist voor opname van een patiënt in het proces.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 3 maanden, 1, 5 en 10 jaar
|
|
Meting van generieke kwaliteit van leven (QoL) door The 15D instrument of health-related quality of Life (15D): vaginale mesh utero-/colpopexie vs Robotic Sacral
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
De 15D is een generieke, uitgebreide, zelf in te vullen, 15-dimensionale, op voorkeur gebaseerde vragenlijst.
De 15D omvat 15 dimensies: mobiliteit, zicht, gehoor, ademhaling, slapen, eten, spraak (communicatie), uitscheiding, gebruikelijke activiteit, mentale functie, ongemak, depressie, angst, vitaliteit en seksuele functies.
Elke dimensie heeft vijf beschrijvende niveaus om uit te kiezen.
De 15D kan worden gebruikt als een profiel en een enkele indexscoremaat.
Het waarderingssysteem is gebaseerd op de toepassing van multi-attribute utility theory.
De enkelvoudige index of utiliteitsscore vertegenwoordigt de generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met een maximale waarde van 1 (volledige gezondheid) tot ondergrens van 0 (dood zijn).
Vanuit de 15D kan de generieke minimale belangrijke verandering (MIC) worden berekend om verbetering of verslechtering aan te geven.
Ook wordt het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) geëvalueerd met behulp van de geschatte 15D-waarden preoperatief en na de operatie.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
|
Meting van bekkenbodemsymptomen door Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20): vaginale mesh utero-/colpopexie vs Robotic Sacral
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
De PFDI-20 is zowel een symptoominventarisatie als een maat voor de mate van last en leed (kwaliteit van leven) veroorzaakt door bekkenbodemklachten. Het is een verkorte versie van de inventaris van bekkenbodemklachten. De vragenlijst is gevalideerd voor gebruik bij bekkenreconstructieve chirurgie en is gevoelig gebleken voor verandering. De PFDI-20 bevat 20 vragen en 3 schalen. Elk van de 3 schalen wordt gescoord van 0 (minst ongerief) tot 100 (grootste ongerief). De som van de scores van deze 3 schalen dient als de algemene samenvattende score van de PFDI-20 en varieert van 0 - 300. De 3 schalen bevatten vragen uit de volgende veelgebruikte uitkomstmaten: Urinary Distress Inventory - 6 vragen, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 vragen, en Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 vragen. |
Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
|
Echografische meting van mesh-lengte in cm en mapping van mesh in correlatie met blaas en urethra: vaginale mesh utero-/colpopexie versus Robotic Sacral
Tijdsspanne: Echografie metingen op 1, 5 en 10 jaar na de operatie
|
2D, 3D echografie mapping van verzakking mesh lengte in cm en mesh positie van de urineblaas nek en urethra zoals gemeten in cm.
Verder om te onderzoeken of de positie van de mesh verband houdt met urine-incontinentie en/of moeilijkheden bij het legen van de blaas (urineretentie).
|
Echografie metingen op 1, 5 en 10 jaar na de operatie
|
|
Meting van generieke KvL door gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EuroQol 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D): vaginale mesh utero-/colpopexie vs Robotic Sacral
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
De EQ-5D vragenlijst wordt gebruikt om de gezondheidstoestand te beoordelen.
Het is een instrument om generieke kwaliteit van leven te meten, vergelijkbaar met 15D, en zal worden gebruikt om aangepaste kwaliteit van leven (QALY's) te meten.
Net als bij de 15D worden de resultaten van de vragenlijst toegewezen aan een enkele gebruikswaarde.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
|
Meting van impact op het leven bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen door Pelvic Floor Impact Questionnaire-short form 7 (PFIQ-7): vaginale mesh utero-/colpopexie vs Robotic Sacral
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
De PFIQ-7 is een verkorte versie van de PFIQ en wordt gebruikt om de impact op het leven van vrouwen met bekkenbodemaandoeningen te beoordelen.
De PFIQ-7 samenvattingsscore wordt berekend door de scores van de 3 schalen bij elkaar op te tellen om de samenvattingsscore te verkrijgen (bereik 0-300).
|
Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
|
Meting van seksuele functie door middel van bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele functievragenlijst (PISQ-12): vaginale mesh utero-/colpopexie vs Robotic Sacral
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
De gevalideerde PISQ-12 is een aandoeningspecifieke vragenlijst met 12 items over seksueel functioneren, met ordinale antwoordalternatieven op basis van een 5-punts Likert-schaal.
De PISQ-12 correleert goed met andere vragenlijsten over seksuele gezondheid en heeft blijk gegeven van gevoeligheid voor verandering na bekkenreconstructieve chirurgie en voorspelbaarheid van scores met behulp van de onverkorte PISQ (31 items).
De specifieke vragen kunnen worden gecombineerd om een score te vormen waarbij hogere scores een betere seksuele functie aangeven.
De maximale PISQ-12-score is 48.
De twaalf vragen van de PISQ-12 kunnen worden onderverdeeld in drie domeinen: gedrags-emotief, partnergerelateerd en fysiek.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
|
Meting van pijn door zelfrapportage door de patiënt Visueel analoge schaal (VAS-schaal): vaginale mesh utero-/colpopexie vs Robotic Sacral
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
De VAS-schaal is een numerieke beoordelingsschaal en varieert van 0-10 (elk cijfer is 1 cm), waarbij 0 nee aangeeft en 10 maximum aangeeft, cijfers tussen 0-10 geven mate van pijn aan.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
|
Meting van urine-incontinentie door zelfrapportage door de patiënt Visueel analoge schaal (VAS-schaal): vaginale mesh utero-/colpopexie versus Robotic Sacral
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
De VAS-schaal is een numerieke beoordelingsschaal en varieert van 0-10 (elk cijfer is 1 cm), waarbij 0 nee aangeeft en 10 maximum aangeeft, cijfers tussen 0-10 geven de mate van ernst van urine-incontinentie aan.
VAS-schaal voor urine-incontinentie: 0 geeft geen urine-incontinentie aan, terwijl 10 maximale of ernstige urine-incontinentie aangeeft.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
|
Meting van patiënttevredenheid door zelfrapportage door de patiënt Visueel analoge schaal (VAS-schaal): vaginale mesh utero-/colpopexie vs Robotic Sacral
Tijdsspanne: Beoordeling na operatie: 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
De VAS-schaal is een numerieke beoordelingsschaal en varieert van 0-10 (elk cijfer is 1 cm), waarbij 0 nee aangeeft en 10 maximum aangeeft, cijfers tussen 0-10 geven de mate van tevredenheid aan na een mesh-operatie.
VAS-schaal voor patiënttevredenheid: 0 geeft geen tevredenheid aan terwijl 10 maximale tevredenheid aangeeft.
|
Beoordeling na operatie: 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
|
Meting van de aanbeveling van de patiënt aan andere patiënten om dezelfde operatie te ondergaan als ze een apicale prolaps hebben (beoordeeld door zelfrapportage door de patiënt Visuele analoge schaal (VAS-schaal): vaginale mesh utero-/colpopexie versus Robotic Sacral
Tijdsspanne: Beoordeling na operatie: 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
De VAS-schaal is een numerieke beoordelingsschaal en loopt van 0-10 (elk cijfer is 1 cm), waarbij 0 nee aangeeft en 10 maximum, cijfers tussen 0-10 geven mate van tevredenheid aan.
VAS-schaal voor aanbeveling van patiënten aan andere patiënten om dezelfde operatie te ondergaan als ze apicale prolaps hebben: 0 geeft geen aanbeveling aan, terwijl 10 maximale aanbeveling aangeeft.
|
Beoordeling na operatie: 15 dagen, 3,6&9 maanden, 1-5 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .