Kustannustehokkuuden vertailu emättimen ja robottiverkkoleikkauksen välillä apikaaliprolapsin vuoksi: Prospektiivinen, kohorttitutkimus (KIDS)
Kustannustehokkuusanalyysi ja potilasturvallisuus apikaaliprolapsen leikkauksen jälkeen eri lähestymistapojen avulla; Emätin- tai robottiavusteinen: monikeskus, mahdollinen rinnakkaiskohorttitutkimus
Kustannustehokkuus, turvallisuus, tulokset ja diagnostinen kehitys edistyneessä apikaalisessa naisten sukupuolielinten prolapsin korjaavassa leikkauksessa emättimen ja robottiavusteisen verkkoleikkauksen avulla.
Monikeskus, prospektiivinen, rinnakkais-, kohortti-, vertaileva tutkimus emättimen ja robottiavusteisen verkkoleikkauksen välillä, mukaan lukien 200 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP) on yleinen sairaus, ja se voi heikentää ikääntyvien naisten elämänlaatua (QoL). POP voi syntyä emättimen etuosassa (cystocele), takaosassa (rectocele) ja keskiosassa (apikaalinen POP). Apikaalinen POP sisältää kohdun tai emättimen holvin laskeutumisen (jos kohtu on aiemmin poistettu). Elinikäinen riski joutua yhdelle leikkaukselle POP:n tai virtsankarkailun vuoksi 80 vuoden iässä on 11 %. Ruotsissa riski joutua kahteen lantionpohjan leikkaukseen on noin 130 000 naista. Perinteinen POP:n kirurginen korjaus natiivilla sidekudoksella on yleisesti käytössä, mutta POP:n uusiutumisen riski on korkea, jos esiintyy apikaaliprolapsi (noin 60 %). Näin ollen meneillään ovat minimaaliset invasiiviset kirurgiset lähestymistavat apikaalisella trans-emättimen meshillä (A-TVM) ja robotilla sakraalisella kolpopeksialla (RSC) emättimen kärjen (keskiosasto) tukemiseksi. 1 Todisteet osoittavat tehokkuutta ja parantunutta elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
Emätin- ja robottilaitteet voivat olla monien potilaiden saatavilla. Emättimen lähestymistapa voi sallia kirurgin suorittaa leikkauksen kaikille POP-osastoille ja perineaalivauriolle yhdellä leikkausmahdollisuudella. Yleisanestesian ja joidenkin vatsan sairauksien tai sairauksien vasta-aiheet voivat hylätä robottileikkauksen. Sitä vastoin kaikkia potilaita voidaan leikata emättimen avulla, paitsi potilaan huonovointisuutta. Siten emätinleikkauksen suorat alhaiset kustannukset voivat olla mahdollisia. Toisaalta robottikirurgian kustannukset ovat korkeat. Vielä ei ole tutkittu, näkyykö tämä kustannustehokkuudessa leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paranemisen perusteella.
Synteettisten implanttien visualisointi, esim. POP-verkko ja Tension-Free Vaginal Tape (TVT) -implantti virtsan pidätyskyvyttömyyteen (UI) ultraäänitutkimuksella (US) on ollut joidenkin tutkimusten kohteena. Uh:ta käytettäessä TVT:n sijainti suhteessa virtsarakon kaulaan ja kuinka lähellä virtsaputkea voi selittää TVT-leikkauksen jälkeiset tulokset. Sen tärkeyden vuoksi tieto siitä, kuinka verkon anatominen sijainti voi vaikuttaa tuloksiin, voi olla hyödyllistä POP-kirurgian jatkokehityksessä. Tuloksemme osoittavat, että US:ta voidaan käyttää ja se on toistettavissa A-TVM:n (käsikirjoitus) kartoituksessa.
Kasvava tarve maailmanlaajuisesti on kustannustehokkaampi ja turvallisempi terveydenhuolto. Kustannustehokkuutta, turvallisuutta, tuloksia, POP:n uusiutumista ja vaikutuksia lantionpohjan toimintahäiriöihin ei ole vielä verrattu suoraan apikaalisen POP:n emättimen ja robottiverkkoleikkauksen välillä.
Aihe: Kustannustehokkuus (emättimen vs. robotti-POP-verkkokirurgia), QoL, turvallisuus ja tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen kärjen synnytyksen jälkeinen prolapsi, kystokelen/rektocelen kanssa tai ilman, jossa emättimen kärki laskeutuu vähintään 50 % emättimen kokonaispituudesta
- Kohdun esiinluiskahdus, kystokelen/rektocelen kanssa tai ilman, jossa kohdunkaulan etureuna laskeutuu vähintään 50 % emättimen kokonaispituudesta ja TVL miinus piste C= ≤ 2 cm
- Prolapse-spesifinen lantion oire lantion raskaudesta ja/tai emättimen pullistumisesta
- Lisääntymisvuodet menneisyydessä (biologinen tai lisääntymispäätös)
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan vaadittuun seurantaan
- Poissulkemiskriteerit eivät täyty
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen huipun posthysterectomy prolapsi, jossa emättimen kärki laskeutuu alle 50 % emättimen kokonaispituudesta riippumatta siitä, onko kystocele/rectocele olemassa vai ei
- Kohdun esiinluiskahdus, kystokelen kanssa tai ilman, jossa kohdunkaulan etureuna laskee alle 50 % emättimen kokonaispituudesta
- Jos kohdunkaulan venymä on läsnä, vastaa: TVL miinus piste C= >2 cm ilman kohdun prolapsia.
- Jos esiinluiskahduksen erityisiä lantion oireita, kuten lantion raskautta ja/tai emättimen pullistumaa, ei esiinny
- Aiempi tai nykyinen lantion elimen syöpä (hoidosta riippumatta)
- Vaikea reumaattinen sairaus
- Insuliinilla hoidettu vaikea diabetes mellitus
- Sidekudossairaudet (SLE, Sjögrensin oireyhtymä, Marfansin oireyhtymä, Ehlers Danlos, kollagenoosi, polymyosiitti tai reumaattinen myalgia)
- Nykyinen systeeminen steroidihoito
- Muut kliinisesti merkittävät lantion häiriöt, joihin leikkaus on aiheellista, mukaan lukien stressiinkontinenssi.
- Päätös tehdä prolapsileikkaus käyttämällä muita lääkinnällisiä laitteita/verkkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transvaginaalinen verkko
Emätinleikkaus (UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
|
Apikaalinen prolapsin korjaava leikkaus transvaginaalisella verkolla vs robottiristiluun kolpopeksia
Muut nimet:
|
|
Robottinen sakraalikolpopeksia
Robottikirurgia (Artisyn® Y-muotoinen verkko - Ethicon)
|
Apikaalinen prolapsin korjaava leikkaus transvaginaalisella verkolla vs robottiristiluun kolpopeksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuusmittaukset ja vertailu emättimen ja robottiverkkoleikkauksen välillä apikaalisen prolapsin osalta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 1, 5 ja 10 vuoteen asti
|
Kustannustehokkuusanalyysi: Kustannustehokkuus arvioidaan vertaamalla vaginaalista lähestymistapaa robottilähestymistapaan lisäkustannusten ja lisähyötyjen suhteen (mitattuna saaduilla QALY-arvoilla).15
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) antaa marginaalikustannukset jokaisesta ylimääräisestä QALY:stä, joka saadaan hoidettaessa potilasta robottimenetelmällä verrattuna vaginaaliseen lähestymistapaan.
Kustannustehokkuuden arvioimiseksi ICER-arvoa on verrattava viitearvoon (WTP).
Ruotsilla ei ole tällaista virallista numeroa, mutta Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute of Clinical Excellence (NICE) ilmoittaa olevansa valmis maksamaan 20 000 - 30 000 Englannin puntaa.
Jos ICER on tämän kynnyksen alapuolella, robottilähestymistapaa pidetään kustannustehokkaana verrattuna vaginaaliseen lähestymistapaan.
|
Muutokset lähtötilanteesta 1, 5 ja 10 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisten tulosten mittaaminen lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmällä (POP-Q): emättimen mesh kohdun/kolpopeksia vs robottiristikolpopeksia
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta enintään 3 kuukauteen, 1, 5 ja 10 vuoteen
|
Sukuelinten esiinluiskahduksen luokittelu suoritetaan käyttämällä lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmää (POP-Q), joka on kvantitatiivinen menetelmä emättimen topografian arvioimiseksi ja noudattaa Kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden yhdistyksen suosittelemia standardeja, kuten Bump et al. (Am J Obstetrics Gynecology 1996).
Leikkauksen jälkeiset tutkimukset tekee koegynekologi potilaan ollessa makuuasennossa.
Keskilokeron prolapsi, joka vastaa tai enemmän kuin 50 % emättimen kokonaispituudesta (TVL) (eli piste C, joka sijaitsee tai distaalisesti emänkalvon ja puolet emättimen kokonaispituudesta) potilas tutkimuksessa.
|
Muutokset lähtötilanteesta enintään 3 kuukauteen, 1, 5 ja 10 vuoteen
|
|
Yleisen elämänlaadun (QoL) mittaus terveyteen liittyvän elämänlaadun 15D-instrumentilla (15D): emättimen verkko kohtu-/kolpopeksia vs robottiristikko
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
15D on yleinen, kattava, itse hallinnoitava, 15-ulotteinen, mieltymyksiin perustuva kyselylomake.
15D sisältää 15 ulottuvuutta: liikkuvuus, näkö, kuulo, hengitys, nukkuminen, syöminen, puhe (kommunikaatio), erittyminen, tavallinen toiminta, henkinen toiminta, epämukavuus, masennus, ahdistus, elinvoima ja seksuaaliset toiminnot.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi kuvaavaa tasoa, joista valita.
15D:tä voidaan käyttää profiilina ja yhtenä indeksinä.
Arvostusjärjestelmä perustuu monen ominaisuuden hyödyllisyysteorian soveltamiseen.
Yksittäinen indeksi tai hyödyllisyyspistemäärä edustaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua maksimiarvolla 1 (täysi terveys) alarajaan 0 (kuolleena).
15D:stä voidaan laskea yleinen minimaalinen tärkeä muutos (MIC) osoittamaan parannusta tai huononemista.
Myös laatusovitettu elinvuosi (QALY) arvioidaan käyttämällä arvioituja 15D-arvoja ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
|
Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
|
Lantionpohjan oireiden mittaaminen lantionpohjan vaikeuskartalla (PFDI-20): emättimen mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
PFDI-20 on sekä oireiden kartoitus että lantionpohjan oireiden aiheuttaman vaivan ja ahdistuksen (elämänlaadun) mitta. Se on lyhyt versio Pelvic Floor Distress Inventorysta. Kyselylomake on validoitu käytettäväksi lantion rekonstruktiivisessa kirurgiassa ja se on osoittautunut herkäksi muutoksille. PFDI-20 sisältää 20 kysymystä ja 3 asteikkoa. Jokainen kolmesta asteikosta pisteytetään 0:sta (pienin hätä) 100:aan (suurin hätä). Näiden kolmen asteikon pisteiden summa toimii PFDI-20:n kokonaispistemääränä ja vaihtelee välillä 0 - 300. Kolme asteikkoa sisältävät kysymykset, jotka on otettu seuraavista laajalti käytetyistä tulosmittauksista: virtsaamishäiriökartoitus - 6 kysymystä, lantion elinten esiinluiskahdukset - 6 kysymystä ja kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus - 8 kysymystä. |
Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
|
Silmän pituuden ultraäänimittaus senttimetreinä ja verkon kartoitus virtsarakon ja virtsaputken suhteen: emättimen verkko kohtu-/kolpopeksia vs robottiristikko
Aikaikkuna: Ultraäänimittaukset 1, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
2D, 3D ultraäänikartoitus prolapsin silmän pituudesta cm ja silmän sijainnista virtsarakon kaulasta ja virtsaputkesta mitattuna cm.
Lisäksi tutkitaan, korreloiko verkon sijainti virtsanpidätyskyvyttömyyteen ja/tai virtsarakon tyhjennysvaikeuksiin (virtsanpidätys).
|
Ultraäänimittaukset 1, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Yleisen elämänlaadun mittaaminen terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella EuroQol 5-ulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D): emättimen mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
EQ-5D-kyselyä käytetään terveydentilan arvioimiseen.
Se on väline, jota käytetään yleisen elämänlaadun mittaamiseen samalla tavalla kuin 15D, ja sitä käytetään mittaamaan mukautettua elämänlaatua (QALY).
Kuten 15D:ssä, kyselyn tulokset on kartoitettu yhteen hyödyllisyysarvoon.
|
Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
|
Lantionpohjan vajaatoimintaa sairastavien naisten elämänvaikutusten mittaaminen Lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeella -lyhyt lomake 7 (PFIQ-7): emättimen verkko kohtu-/kolpopeksia vs. robottiristi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
PFIQ-7 on lyhennetty versio PFIQ:sta, ja sitä käytetään arvioimaan lantionpohjan häiriöistä kärsivien naisten elämää.
PFIQ-7-yhteenvetopisteet lasketaan lisäämällä pisteet 3 asteikosta yhteen, jolloin saadaan yhteenvetopiste (alue 0-300).
|
Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
|
Seksuaalisen toiminnan mittaaminen lantion elimen esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeella (PISQ-12): emättimen verkko kohtu-/kolpopeksia vs robottiristi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
Validoitu PISQ-12 on tilakohtainen, 12 kohdan kyselylomake seksuaalisesta toiminnasta, jossa on 5-pisteen Likert-asteikkoon perustuvat järjestysvastausvaihtoehdot.
PISQ-12 korreloi hyvin muiden seksuaaliterveyskyselyiden kanssa ja on osoittanut herkkyyttä muutoksille lantion korjaavan leikkauksen jälkeen ja tulosten ennustettavuutta lyhentämättömällä PISQ:lla (31 kohtaa).
Tarkat kysymykset voidaan yhdistää pistemääräksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
PISQ-12:n enimmäispistemäärä on 48.
PISQ-12:n kaksitoista kysymystä voidaan jakaa kolmeen osa-alueeseen: käyttäytymis-emotionaalinen, kumppaniin liittyvä ja fyysinen.
|
Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
|
Kivun mittaaminen potilaan itse ilmoittamalla Visuaalinen analoginen asteikko (VAS-asteikko): emättimen verkko kohtu-/kolpopeksia vs robottiristi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
VAS-asteikko on numeerinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 (jokainen numero on 1 cm), jossa 0 tarkoittaa ei ja 10 tarkoittaa maksimia, numerot 0-10 osoittavat kivun astetta.
|
Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
|
Virtsanpidätyskyvyttömyyden mittaus potilaan itsensä ilmoittamalla Visuaalinen analoginen asteikko (VAS-asteikko): emättimen mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
VAS-asteikko on numeerinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 (jokainen numero on 1 cm), jossa 0 tarkoittaa ei ja 10 tarkoittaa maksimia, numerot 0-10 osoittavat virtsankarkailun vaikeusastetta.
VAS-asteikko virtsankarkailulle: 0 ilmaisee, ettei virtsankarkailua ole, kun taas 10 ilmaisee maksimaalista tai vaikeaa virtsanpidätyskyvyttömyyttä.
|
Muutokset lähtötasosta jopa 15 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauteen, 1-5 ja 10 vuoteen
|
|
Potilastyytyväisyyden mittaaminen potilaan itseraportoimalla Visuaalinen analoginen asteikko (VAS-asteikko): emättimen mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Aikaikkuna: Arvio leikkauksen jälkeen: 15 päivää, 3,6 ja 9 kuukautta, 1-5 ja 10 vuotta
|
VAS-asteikko on numeerinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 (jokainen numero on 1 cm), jossa 0 tarkoittaa ei ja 10 tarkoittaa maksimia, numerot 0-10 osoittavat tyytyväisyyttä verkkoleikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyyden VAS-asteikko: 0 tarkoittaa, että ei ole tyytyväisiä, kun taas 10 tarkoittaa maksimaalista tyytyväisyyttä.
|
Arvio leikkauksen jälkeen: 15 päivää, 3,6 ja 9 kuukautta, 1-5 ja 10 vuotta
|
|
Potilaan suosituksen mittaaminen muille potilaille saman leikkauksen tekemiseen, jos he kärsivät apikaalisesta prolapsiasta (arvioitu potilaan itsensä ilmoittamalla Visuaalinen analoginen asteikko (VAS-asteikko): emättimen mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Aikaikkuna: Arvio leikkauksen jälkeen: 15 päivää, 3,6 ja 9 kuukautta, 1-5 ja 10 vuotta
|
VAS-asteikko on numeerinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 (jokainen numero on 1 cm), jossa 0 tarkoittaa ei ja 10 tarkoittaa maksimia, numerot 0-10 osoittavat tyytyväisyyttä.
VAS-asteikko, jolla potilas suosittelee muille potilaille saman leikkauksen suorittamista, jos he kärsivät apikaaliprolapsista: 0 tarkoittaa, että ei suositella, kun taas 10 tarkoittaa maksimaalista suositusta.
|
Arvio leikkauksen jälkeen: 15 päivää, 3,6 ja 9 kuukautta, 1-5 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prolapse; Nainen
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta