Porównanie efektywności kosztowej między chirurgią pochwy a chirurgią siatkową w przypadku wypadania wierzchołka: prospektywne badanie kohortowe (KIDS)
Analiza opłacalności i bezpieczeństwo pacjentów po operacji wypadnięcia wierzchołka przez siatkę za pomocą różnych podejść; Wspomagane przez pochwę lub roboty: wieloośrodkowe, prospektywne równoległe badanie kohortowe
Opłacalność, bezpieczeństwo, wyniki i rozwój diagnostyczny w zaawansowanej chirurgii rekonstrukcyjnej wypadnięcia wierzchołka żeńskich narządów płciowych za pomocą chirurgii pochwy i chirurgii siatkowej wspomaganej robotem.
Wieloośrodkowe, prospektywne, równoległe, kohortowe badanie porównawcze między chirurgią pochwy i chirurgią siatkową wspomaganą robotem, obejmujące 200 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest powszechnym schorzeniem, które może powodować niepełnosprawność i ograniczać jakość życia (QoL) wśród starzejących się kobiet. POP może powstawać w przednim (cystocele), tylnym (rectocele) i środkowym przedziale (wierzchołkowy POP) pochwy. POP koniuszkowy obejmuje zejście macicy lub sklepienia pochwy (jeśli wcześniej usunięto macicę). Ryzyko dożywotniego poddania się jednej operacji z powodu POP lub nietrzymania moczu w wieku 80 lat wynosi 11%. W Szwecji ryzyko poddania się 2 operacjom dna miednicy wynosi około 130 000 kobiet. Tradycyjne chirurgiczne naprawy POP przy użyciu rodzimych tkanek łącznych są powszechnie stosowane, ale ryzyko nawrotu POP jest wysokie, jeśli występuje wypadanie wierzchołka kości (ok. 60%). W związku z tym trwają prace nad małoinwazyjnymi metodami chirurgicznymi z zastosowaniem przezpochwowej siatki wierzchołkowej (A-TVM) i zrobotyzowanej kolpopeksji krzyżowej (RSC) w celu podparcia wierzchołka pochwy (komora środkowa). 1 Dowody wskazują na skuteczność i poprawę QoL po operacji.
Dostęp dopochwowy i zrobotyzowany może być dostępny dla wielu pacjentów. Dostęp przezpochwowy może pozwolić chirurgowi na wykonanie operacji wszystkich przedziałów POP i urazu krocza podczas jednej operacji. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego oraz niektóre choroby lub stany jamy brzusznej mogą odrzucić operację robota. W przeciwieństwie do tego, wszyscy pacjenci mogą być operowani z dostępu dopochwowego, z wyjątkiem przypadków złego samopoczucia pacjentki. W ten sposób możliwy jest bezpośredni niski koszt operacji pochwy. Z drugiej strony koszty chirurgii robotycznej są wysokie. Nie zbadano jeszcze, czy może to mieć odzwierciedlenie w opłacalności opartej na poprawie QoL po operacji.
Wizualizacja implantów syntetycznych tj. Siatka POP i implant taśmy dopochwowej bez naprężeń (TVT) do leczenia nietrzymania moczu (UI) za pomocą ultrasonografii (USG) były przedmiotem niektórych badań. Używając USG, lokalizacja TVT w korelacji z szyją pęcherza moczowego i jak blisko cewki moczowej może wyjaśniać wyniki po operacji TVT. Biorąc pod uwagę jego znaczenie, wiedza o tym, jak anatomiczne położenie siatki może wpływać na wyniki, może być przydatna w dalszym rozwoju chirurgii POP. Nasze wyniki wskazują, że US może być używany i jest powtarzalny w mapowaniu A-TVM (rękopis).
Rosnąca na całym świecie potrzeba bardziej opłacalnej i bezpiecznej opieki zdrowotnej. Opłacalność, bezpieczeństwo, wyniki, nawroty POP i wpływ na dysfunkcję dna miednicy nie zostały jeszcze bezpośrednio porównane między chirurgią pochwy i robotyczną siatką w przypadku POP wierzchołka.
Temat: Opłacalność (chirurgia POP przez pochwę w porównaniu z robotem chirurgicznym), QoL, bezpieczeństwo i wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypadanie wierzchołka pochwy po histerektomii, z lub bez cystocele/rectocele, gdzie wierzchołek pochwy obniża się o co najmniej 50% całkowitej długości pochwy
- Wypadanie macicy z cystocele/rectocele lub bez, gdy krawędź prowadząca szyjki macicy opada na co najmniej 50% całkowitej długości pochwy i punkt TVL minus C= ≤ 2 cm
- Specyficzny dla wypadania miednicy objaw ciężkości miednicy i / lub wybrzuszenia pochwy
- Lata reprodukcyjne w przeszłości (decyzja biologiczna lub reprodukcyjna)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział
- Zdolność fizyczna i poznawcza do uczestniczenia w wymaganej obserwacji
- Żadne kryteria wykluczenia nie zostały spełnione
Kryteria wyłączenia:
- Wypadanie wierzchołka pochwy po histerektomii, gdy wierzchołek pochwy obniża się o mniej niż 50% całkowitej długości pochwy, niezależnie od tego, czy cystocele/rectocele jest obecne, czy nie
- Wypadanie macicy, z cystocele lub bez, gdy przednia krawędź szyjki macicy opada mniej niż 50% całkowitej długości pochwy
- Jeśli obecne jest wydłużenie szyjki macicy, odpowiada to: TVL minus punkt C= >2 cm bez wypadania macicy.
- W przypadku wypadania nie występują specyficzne objawy miednicy, takie jak ciężkość miednicy i/lub wybrzuszenie pochwy
- Przebyty lub obecny rak narządów miednicy mniejszej (niezależnie od leczenia)
- Ciężka choroba reumatyczna
- Ciężka cukrzyca leczona insuliną
- Choroby tkanki łącznej (SLE, zespół Sjögrena, zespół Marfana, zespół Ehlersa Danlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe lub bóle reumatyczne)
- Obecne ogólnoustrojowe leczenie sterydami
- Inne istotne klinicznie zaburzenia miednicy, w przypadku których wskazana jest operacja, w tym wysiłkowe nietrzymanie moczu.
- Decyzja o wykonaniu operacji wypadania z użyciem innych wyrobów medycznych/siatek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Siatka przezpochwowa
Chirurgia pochwy (Uphold™ Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
|
Chirurgia rekonstrukcyjna wypadnięcia wierzchołka za pomocą siatki przezpochwowej vs robotyczna kolpopeksja krzyżowa
Inne nazwy:
|
|
Zrobotyzowana kolpopeksja krzyżowa
Chirurgia robotyczna (siatka Artisyn® w kształcie litery Y - Ethicon)
|
Chirurgia rekonstrukcyjna wypadnięcia wierzchołka za pomocą siatki przezpochwowej vs robotyczna kolpopeksja krzyżowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary opłacalności i porównanie między chirurgią pochwy i zrobotyzowaną siatką w przypadku wypadania wierzchołka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 1, 5 i 10 lat
|
Analiza opłacalności: efektywność kosztowa zostanie oceniona poprzez porównanie podejścia dopochwowego z podejściem zrobotyzowanym pod względem kosztów przyrostowych i korzyści przyrostowych (mierzonych uzyskanymi QALY).15
Przyrostowy stosunek kosztów do efektywności (ICER) określa koszt krańcowy każdej dodatkowej QALY uzyskanej dzięki leczeniu pacjenta przy użyciu robota w porównaniu z podejściem dopochwowym.
Aby ocenić opłacalność, ICER należy porównać z referencyjną wartością gotowości do zapłaty (WTP).
Szwecja nie ma takiego oficjalnego numeru, ale National Institute of Clinical Excellence (NICE) w Wielkiej Brytanii deklaruje gotowość zapłacenia od 20 000 do 30 000 funtów brytyjskich.
Jeśli ICER jest poniżej tego progu, podejście zrobotyzowane zostanie uznane za opłacalne w porównaniu z podejściem dopochwowym.
|
Zmiany od wartości początkowej do 1, 5 i 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wyników anatomicznych za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q): utero-/kolpopeksja siatką pochwy vs zrobotyzowana kolpopeksja krzyżowa
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 1, 5 i 10 lat
|
Ocena wypadania narządów płciowych zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), który jest ilościową metodą oceny topografii pochwy i jest zgodny ze standardami zalecanymi przez International Continence Society, opisanymi przez Bump i in. (Am J Położnictwo Ginekologia 1996).
Badania pooperacyjne przeprowadza lekarz ginekolog prowadzący pacjentkę w pozycji leżącej.
Wypadnięcie przedziału środkowego odpowiadające lub większe niż 50% całkowitej długości pochwy (TVL) (tj. punkt C położony w punkcie C lub dystalnie od punktu między błoną dziewiczą a połową całkowitej długości pochwy) jest wymagane do włączenia pacjent w procesie.
|
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 1, 5 i 10 lat
|
|
Pomiar ogólnej jakości życia (QoL) za pomocą instrumentu 15D jakości życia związanej ze zdrowiem (15D): siatka pochwy utero-/kolpopeksja vs robotyczna sakralna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
15D to ogólny, kompleksowy, 15-wymiarowy, oparty na preferencjach kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
15D obejmuje 15 wymiarów: mobilność, wzrok, słuch, oddychanie, sen, jedzenie, mowa (komunikacja), wydalanie, zwykła aktywność, funkcje umysłowe, dyskomfort, depresja, dystres, witalność i funkcje seksualne.
Każdy wymiar ma pięć opisowych poziomów do wyboru.
15D może być używany jako profil i pojedyncza miara wyniku indeksu.
System wyceny opiera się na zastosowaniu wieloatrybutowej teorii użyteczności.
Pojedynczy wskaźnik lub wynik użyteczności przedstawia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem na maksymalnej wartości od 1 (pełne zdrowie) do dolnej granicy 0 (śmierć).
Na podstawie 15D można obliczyć ogólną minimalną istotną zmianę (MIC), aby wskazać poprawę lub pogorszenie.
Ponadto ocenia się rok życia skorygowany o jakość (QALY) na podstawie oszacowanych wartości 15D przed operacją i po operacji.
|
Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
|
Pomiar objawów dna miednicy za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20): utero-/kolpopeksja z użyciem siatki pochwy vs robotyczna sakralna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
PFDI-20 jest zarówno inwentarzem objawów, jak i miarą stopnia niepokoju i dystresu (jakości życia) spowodowanego objawami dna miednicy. Jest to skrócona wersja kwestionariusza dystresu dna miednicy. Kwestionariusz został zatwierdzony do użytku w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy i okazał się wrażliwy na zmiany. PFDI-20 zawiera 20 pytań i 3 skale. Każda z 3 skal jest punktowana od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Suma wyników z tych 3 skal służy jako ogólny wynik podsumowujący PFDI-20 i mieści się w zakresie od 0 do 300. Te 3 skale obejmują pytania zaczerpnięte z następujących powszechnie stosowanych miar wyników: Inwentarz Cierpienia Moczowego – 6 pytań, Inwentarz Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy – 6 pytań i Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego – 8 pytań. |
Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
|
Pomiar ultrasonograficzny długości siatki w cm i mapowanie siatki w korelacji z pęcherzem moczowym i cewką moczową: siatka pochwy utero-/kolpopeksja vs Robotic Sacral
Ramy czasowe: Pomiary ultrasonograficzne po 1, 5 i 10 latach od operacji
|
Mapowanie ultrasonograficzne 2D, 3D długości siatki wypadnięcia w cm i położenia siatki od szyi pęcherza moczowego i cewki moczowej mierzonej w cm.
Ponadto, aby zbadać, czy położenie siatki koreluje z nietrzymaniem moczu i/lub trudnościami z opróżnianiem pęcherza (zatrzymanie moczu).
|
Pomiary ultrasonograficzne po 1, 5 i 10 latach od operacji
|
|
Pomiar ogólnej QoL na podstawie jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D): siatka pochwy utero-/kolpopeksja vs robotyczna sakralna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
Kwestionariusz EQ-5D służy do oceny stanu zdrowia.
Jest to narzędzie do pomiaru ogólnej jakości życia w sposób podobny do 15D i będzie używane do pomiaru skorygowanej jakości życia (QALY).
Podobnie jak w przypadku 15D, wyniki kwestionariusza są odwzorowywane na jedną wartość użyteczności.
|
Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
|
Pomiar wpływu na życie kobiet z zaburzeniami dna miednicy za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy — skrócony formularz 7 (PFIQ-7): siatkówka pochwy utero-/kolpopeksja vs robotyczna sakralna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
PFIQ-7 jest skróconą wersją PFIQ i służy do oceny wpływu na życie kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
Sumaryczny wynik PFIQ-7 oblicza się, dodając do siebie wyniki z 3 skal w celu uzyskania wyniku sumarycznego (zakres 0-300).
|
Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
|
Pomiar funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych przy wypadaniu narządów miednicy mniejszej/nietrzymaniu moczu (PISQ-12): siatkówka pochwy utero-/kolpopeksja vs robotyczna sakralna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
Zwalidowany kwestionariusz PISQ-12 jest specyficznym dla schorzenia, 12-punktowym kwestionariuszem dotyczącym funkcji seksualnych, z porządkowymi alternatywami odpowiedzi opartymi na 5-punktowej skali Likerta.
PISQ-12 dobrze koreluje z innymi kwestionariuszami zdrowia seksualnego i wykazał wrażliwość na zmiany po operacji rekonstrukcyjnej miednicy oraz przewidywalność wyników przy użyciu pełnego PISQ (31 pozycji).
Konkretne pytania można łączyć, tworząc punktację, w której wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.
Maksymalny wynik w teście PISQ-12 to 48.
Dwanaście pytań PISQ-12 można podzielić na trzy domeny: behawioralno-emocjonalne, dotyczące partnera i fizyczne.
|
Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
|
Pomiar bólu na podstawie samoopisu pacjentki Wizualna skala analogowa (skala VAS): siatkówka pochwy utero-/kolpopeksja vs robotyczna sakralna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
Skala VAS jest numeryczną skalą oceny i waha się od 0-10 (każda cyfra to 1 cm), gdzie 0 oznacza brak, a 10 maksimum, cyfry od 0 do 10 oznaczają stopień bólu.
|
Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
|
Pomiar nietrzymania moczu na podstawie samoopisu pacjentki Wizualna skala analogowa (skala VAS): siatka pochwy utero-/kolpopeksja vs robotyczna sakralna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
Skala VAS jest numeryczną skalą oceny i mieści się w zakresie od 0-10 (każda cyfra to 1 cm), gdzie 0 oznacza brak, a 10 maksimum, cyfry od 0 do 10 oznaczają stopień ciężkości nietrzymania moczu.
Skala VAS dla nietrzymania moczu: 0 oznacza brak nietrzymania moczu, a 10 oznacza maksymalne lub ciężkie nietrzymanie moczu.
|
Zmiany od wartości początkowej do 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
|
Pomiar zadowolenia pacjentki na podstawie samoopisu pacjentki Wizualna skala analogowa (skala VAS): siatkówka pochwy utero-/kolpopeksja vs robotyczna sakralna
Ramy czasowe: Ocena po operacji: 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
Skala VAS jest numeryczną skalą ocen i zawiera się w przedziale od 0-10 (każda cyfra to 1 cm), gdzie 0 oznacza brak, a 10 maksimum, cyfry od 0 do 10 wskazują stopień zadowolenia po operacji siatki.
Skala VAS satysfakcji pacjenta: 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 maksymalne zadowolenie.
|
Ocena po operacji: 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
|
Pomiar rekomendacji pacjentek dla innych pacjentek, aby poddały się tej samej operacji, jeśli cierpią na wypadnięcie wierzchołka koniuszka (oceniane przez pacjentkę samodzielnie)
Ramy czasowe: Ocena po operacji: 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
Skala VAS jest numeryczną skalą ocen i waha się od 0-10 (każda cyfra to 1 cm), gdzie 0 oznacza brak, a 10 maksimum, cyfry od 0 do 10 oznaczają stopień zadowolenia.
Skala VAS do rekomendacji pacjenta innym pacjentom, aby poddali się tej samej operacji, jeśli cierpią na wypadanie wierzchołka: 0 oznacza brak zalecenia, podczas gdy 10 oznacza maksymalne zalecenie.
|
Ocena po operacji: 15 dni, 3,6 i 9 miesięcy, 1-5 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .