Comparaison coût-efficacité entre la chirurgie vaginale et la chirurgie robotique du maillage pour le prolapsus apical : étude prospective de cohorte (KIDS)
Analyse coût-efficacité et sécurité des patients après chirurgie du prolapsus apical par maille via différentes approches ; Vaginal ou robotisé : étude de cohorte parallèle prospective multicentrique
Rentabilité, sécurité, résultats et développement diagnostique dans la chirurgie reconstructive apicale avancée du prolapsus génital féminin par chirurgie vaginale et assistée par robot.
Une étude multicentrique, prospective, parallèle, de cohorte, comparative entre la chirurgie vaginale et assistée par treillis robotique incluant 200 patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une affection courante qui peut être invalidante et limiter la qualité de vie (QdV) chez les femmes vieillissantes. Le POP peut survenir dans les compartiments antérieur (cystocèle), postérieur (rectocèle) et moyen (POP apical) du vagin. Le POP apical comprend la descente de l'utérus ou de la voûte vaginale (si l'utérus a déjà été retiré). Le risque à vie de subir une seule opération pour POP ou incontinence urinaire avant l'âge de 80 ans est de 11 %. En Suède, le risque de subir 2 chirurgies du plancher pelvien est d'environ 130 000 femmes. Les réparations chirurgicales traditionnelles du POP utilisant des tissus conjonctifs natifs sont couramment utilisées, mais le risque de récidive du POP est élevé en cas de prolapsus apical (environ 60 %). Ainsi, des approches chirurgicales mini-invasives par treillis trans-vaginal apical (A-TVM) et colpopexie sacrée robotisée (RSC) pour soutenir l'apex vaginal (compartiment moyen) sont en cours. 1 Les preuves montrent l'efficacité et l'amélioration de la qualité de vie après la chirurgie.
Les accès vaginaux et robotiques peuvent être disponibles pour de nombreux patients. L'approche vaginale peut permettre au chirurgien d'effectuer une intervention chirurgicale pour tous les compartiments POP et les lésions périnéales en une seule opportunité chirurgicale. Les contre-indications à l'anesthésie générale et certaines maladies ou affections abdominales peuvent écarter la chirurgie robotique. En revanche, tous les patients peuvent être opérés par voie vaginale, sauf en cas de malaise. Ainsi, un faible coût direct de la chirurgie vaginale peut être possible. En revanche, les coûts de la chirurgie robotique sont élevés. La question de savoir si cela peut se refléter ou non sur le rapport coût-efficacité basé sur l'amélioration de la qualité de vie après la chirurgie n'a pas encore été étudiée.
Visualisation des implants synthétiques, c'est-à-dire Le treillis POP et l'implant Tension-Free Vaginal Tape (TVT) pour l'incontinence urinaire (UI) par échographie (US) ont fait l'objet de certaines études. À l'aide de l'échographie, la localisation du TVT en corrélation avec le col de la vessie et la proximité de l'urètre peuvent expliquer les résultats après la chirurgie du TVT. Compte tenu de son importance, la connaissance de la façon dont la position anatomique du maillage peut influencer les résultats, il peut être utile dans le développement ultérieur de la chirurgie POP. Nos résultats indiquent que l'US peut être utilisée et est reproductible dans la cartographie de l'A-TVM (manuscrit).
Le besoin croissant dans le monde est d'avoir des soins de santé plus rentables et plus sûrs. Le rapport coût-efficacité, la sécurité, les résultats, la récidive POP et les effets sur le dysfonctionnement du plancher pelvien n'ont pas encore été directement comparés entre la chirurgie vaginale et la chirurgie robotique du treillis pour la POP apicale.
Sujet : Rapport coût-efficacité (chirurgie vaginale vs robotique POP mesh), qualité de vie, sécurité et résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prolapsus post-hystérectomie de l'apex vaginal, avec ou sans cystocèle/rectocèle, où l'apex vaginal descend sur au moins 50 % de la longueur totale du vagin
- Prolapsus utérin, avec ou sans cystocèle/rectocèle, où le bord d'attaque du col de l'utérus descend d'au moins 50 % de la longueur totale du vagin et TVL moins le point C= ≤ 2 cm
- Symptôme pelvien spécifique au prolapsus de lourdeur pelvienne et/ou de renflement vaginal
- Années de reproduction dans le passé (décision biologique ou reproductive)
- Être capable de donner un consentement éclairé sur la participation
- Capable physiquement et cognitivement de participer au suivi requis
- Aucun critère d'exclusion rempli
Critère d'exclusion:
- Prolapsus post-hystérectomie de l'apex vaginal où l'apex vaginal descend de moins de 50 % de la longueur totale du vagin, qu'une cystocèle/rectocèle soit présente ou non
- Prolapsus utérin, avec ou sans cystocèle, où le bord d'attaque du col de l'utérus descend sur moins de 50 % de la longueur totale du vagin
- Si allongement du col correspondant à : TVL moins point C = >2 cm sans prolapsus utérin.
- Si les symptômes pelviens spécifiques au prolapsus de lourdeur pelvienne et/ou de renflement vaginal ne sont pas présents
- Cancer antérieur ou actuel des organes pelviens (quel que soit le traitement)
- Maladie rhumatismale sévère
- Diabète sucré sévère traité à l'insuline
- Troubles du tissu conjonctif (LED, syndrome de Sjögrens, syndrome de Marfans, Ehlers Danlos, collagénose, polymyosite ou myalgie rhumatismale)
- Traitement stéroïdien systémique actuel
- Autres troubles pelviens cliniquement pertinents pour lesquels la chirurgie est indiquée, y compris l'incontinence urinaire d'effort.
- Décision d'effectuer une chirurgie du prolapsus à l'aide d'autres dispositifs médicaux/mailles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Treillis transvaginal
Chirurgie vaginale (UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
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Chirurgie reconstructrice du prolapsus apical par treillis transvaginal vs colpopexie sacrée robotisée
Autres noms:
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Colpopexie sacrée robotisée
Chirurgie robotique (Maillage en Y Artisyn® - Ethicon)
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Chirurgie reconstructrice du prolapsus apical par treillis transvaginal vs colpopexie sacrée robotisée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du rapport coût-efficacité et comparaison entre la chirurgie vaginale et robotique du treillis pour le prolapsus apical
Délai: Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 1, 5 et 10 ans
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Analyse coût-efficacité : la rentabilité sera évaluée en comparant l'approche vaginale à l'approche robotique en termes de coûts supplémentaires et d'avantages supplémentaires (mesurés par les QALY gagnées).15
Le rapport coût-efficacité incrémental (ICER) donne le coût marginal pour chaque QALY supplémentaire gagnée en traitant un patient en utilisant l'approche robotique par rapport à l'approche vaginale.
Pour évaluer le rapport coût-efficacité, l'ICER doit être comparé à une valeur de consentement à payer (CAP) de référence.
La Suède n'a pas un tel chiffre officiel, mais le National Institute of Clinical Excellence (NICE) au Royaume-Uni déclare être disposé à payer entre 20 000 et 30 000 livres sterling.
Si l'ICER est inférieur à ce seuil, l'approche robotique sera considérée comme rentable par rapport à l'approche vaginale.
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Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 1, 5 et 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats anatomiques par le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) : utéro-/colpopexie par maillage vaginal vs colpopexie sacrée robotisée
Délai: Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 3 mois, 1, 5 et 10 ans
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Le classement du prolapsus génital sera effectué à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), qui est une méthode quantitative d'évaluation de la topographie vaginale et est conforme aux normes recommandées par l'International Continence Society, telles que décrites par Bump et al. (Am J Obstetrics Gynecology1996).
Les examens postopératoires doivent être effectués par le gynécologue d'essai avec le patient en décubitus dorsal.
Un prolapsus du compartiment moyen équivalent ou supérieur à 50 % de la longueur vaginale totale (TVL) (c'est-à-dire un point C positionné au niveau ou en aval d'un point entre l'hymen et la moitié de la longueur vaginale totale) est nécessaire pour l'inclusion de un patient dans l'essai.
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Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 3 mois, 1, 5 et 10 ans
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Mesure de la qualité de vie générique (QdV) par l'instrument 15D de la qualité de vie liée à la santé (15D) : utéro-/colpopexie vaginale en filet vs sacral robotique
Délai: Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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Le 15D est un questionnaire générique, complet, auto-administré, en 15 dimensions, basé sur les préférences.
Le 15D comprend 15 dimensions : mobilité, vision, audition, respiration, sommeil, alimentation, parole (communication), excrétion, activité habituelle, fonction mentale, inconfort, dépression, détresse, vitalité et fonctions sexuelles.
Chaque dimension a cinq niveaux descriptifs parmi lesquels choisir.
Le 15D peut être utilisé comme un profil et une seule mesure de score d'indice.
Le système d'évaluation est basé sur l'application de la théorie de l'utilité multi-attributs.
L'indice unique ou le score d'utilité représente la qualité de vie générique liée à la santé sur une valeur maximale de 1 (pleine santé) à la limite inférieure de 0 (être mort).
À partir du 15D, le changement générique minimal important (MIC) peut être calculé pour indiquer une amélioration ou une détérioration.
De plus, l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) est évaluée à l'aide des valeurs estimées de 15D préopératoire et après la chirurgie.
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Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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Mesure des symptômes du plancher pelvien par l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) : utéro-/colpopexie en filet vaginal vs sacral robotique
Délai: Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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Le PFDI-20 est à la fois un inventaire des symptômes et une mesure du degré de gêne et de détresse (qualité de vie) causés par les symptômes du plancher pelvien. Il s'agit d'une version abrégée de l'inventaire de détresse du plancher pelvien. Le questionnaire a été validé pour une utilisation en chirurgie reconstructive pelvienne et s'est avéré sensible au changement. Le PFDI-20 comprend 20 questions et 3 échelles. Chacune des 3 échelles est notée de 0 (moins de détresse) à 100 (plus grande détresse). La somme des scores de ces 3 échelles sert de score récapitulatif global du PFDI-20 et varie de 0 à 300. Les 3 échelles comprennent des questions tirées des mesures de résultats largement utilisées suivantes : inventaire de la détresse urinaire - 6 questions, inventaire de la détresse du prolapsus des organes pelviens - 6 questions et inventaire de la détresse colorectale-anale - 8 questions. |
Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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Mesure échographique de la longueur du maillage en cm et cartographie du maillage en corrélation avec la vessie et l'urètre : maillage vaginal utéro-/colpopexie vs Robotic Sacral
Délai: Mesures échographiques à 1, 5 et 10 ans après la chirurgie
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Cartographie échographique 2D, 3D de la longueur du maillage du prolapsus en cm et de la position du maillage à partir du col de la vessie et de l'urètre, mesurée en cm.
En outre, pour déterminer si la position du maillage est corrélée à l'incontinence urinaire et/ou aux difficultés de vidange de la vessie (rétention urinaire).
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Mesures échographiques à 1, 5 et 10 ans après la chirurgie
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Mesure de la qualité de vie générique par la qualité de vie liée à la santé par questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D) : utéro-/colpopexie vaginale en filet vs sacral robotique
Délai: Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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Le questionnaire EQ-5D est utilisé pour évaluer l'état de santé.
Il s'agit d'un instrument à utiliser pour mesurer la qualité de vie générique d'une manière similaire au 15D, et sera utilisé pour mesurer la qualité de vie ajustée (QALY).
Semblable au 15D, les résultats du questionnaire sont mappés à une seule valeur d'utilité.
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Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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Mesure de l'impact sur la vie chez les femmes présentant des troubles du plancher pelvien par le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien - formulaire court 7 (PFIQ-7) : utéro-/colpopexie en maille vaginale vs sacral robotique
Délai: Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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Le PFIQ-7 est une version abrégée du PFIQ et est utilisé pour évaluer l'impact sur la vie des femmes souffrant de troubles du plancher pelvien.
Le score récapitulatif PFIQ-7 est calculé en additionnant les scores des 3 échelles pour obtenir le score récapitulatif (gamme 0-300).
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Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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Mesure de la fonction sexuelle par le questionnaire sur la fonction sexuelle du prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12) : utéro-/colpopexie en maille vaginale vs sacral robotique
Délai: Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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Le PISQ-12 validé est un questionnaire en 12 points spécifique à la condition sur la fonction sexuelle, avec des alternatives de réponse ordinale basées sur une échelle de Likert en 5 points.
Le PISQ-12 est bien corrélé avec d'autres questionnaires de santé sexuelle et a montré une sensibilité au changement après une chirurgie reconstructive pelvienne et une prévisibilité des scores à l'aide du PISQ intégral (31 items).
Les questions spécifiques peuvent être combinées pour former un score où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
Le score PISQ-12 maximum est de 48.
Les douze questions du PISQ-12 peuvent être divisées en trois domaines : comportemental-émotif, partenaire et physique.
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Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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Mesure de la douleur par l'auto-déclaration du patient Échelle visuelle analogique (échelle EVA) : utéro-/colpopexie par maillage vaginal vs sacral robotique
Délai: Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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L'échelle VAS est une échelle d'évaluation numérique et va de 0 à 10 (chaque chiffre mesure 1 cm), où 0 indique non et 10 indique le maximum, les chiffres entre 0 et 10 indiquent le degré de douleur.
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Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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Mesure de l'incontinence urinaire par l'auto-déclaration du patient Échelle visuelle analogique (échelle EVA) : utéro-/colpopexie vaginale en filet vs Robotic Sacral
Délai: Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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L'échelle VAS est une échelle d'évaluation numérique et va de 0 à 10 (chaque chiffre mesure 1 cm), où 0 indique non et 10 indique le maximum, les chiffres entre 0 et 10 indiquent le degré de gravité de l'incontinence urinaire.
Échelle EVA pour l'incontinence urinaire : 0 indique l'absence d'incontinence urinaire tandis que 10 indique une incontinence urinaire maximale ou sévère.
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Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 15 jours, 3, 6 et 9 mois, 1 à 5 et 10 ans
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Mesure de la satisfaction des patients par l'auto-déclaration des patients Échelle visuelle analogique (échelle EVA) : utéro-/colpopexie vaginale par maillage vs Robotic Sacral
Délai: Bilan après opération : 15 jours, 3,6&9 mois, 1-5 et 10 ans
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L'échelle VAS est une échelle d'évaluation numérique et va de 0 à 10 (chaque chiffre mesure 1 cm), où 0 indique non et 10 indique le maximum, les chiffres entre 0 et 10 indiquent le degré de satisfaction après la chirurgie du treillis.
Échelle EVA de satisfaction des patients : 0 indique aucune satisfaction alors que 10 indique une satisfaction maximale.
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Bilan après opération : 15 jours, 3,6&9 mois, 1-5 et 10 ans
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Mesure de la recommandation du patient à d'autres patients de subir la même chirurgie s'ils souffrent d'un prolapsus apical (évalué par l'auto-évaluation du patient Échelle visuelle analogique (échelle EVA) : utéro-/colpopexie vaginale en filet vs Robotic Sacral
Délai: Bilan après opération : 15 jours, 3,6&9 mois, 1-5 et 10 ans
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L'échelle VAS est une échelle d'évaluation numérique et va de 0 à 10 (chaque chiffre mesure 1 cm), où 0 indique non et 10 indique le maximum, les chiffres entre 0 et 10 indiquent le degré de satisfaction.
Échelle VAS pour la recommandation du patient à d'autres patients de subir la même chirurgie s'ils souffrent de prolapsus apical : 0 indique aucune recommandation alors que 10 indique une recommandation maximale.
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Bilan après opération : 15 jours, 3,6&9 mois, 1-5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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