Comparação de custo-efetividade entre cirurgia vaginal versus cirurgia robótica para prolapso apical: estudo prospectivo de coorte (KIDS)
Análise de custo-efetividade e segurança do paciente após cirurgia de prolapso apical por tela através de diferentes abordagens; Vaginal ou assistido por robótica: Estudo multicêntrico, prospectivo de coorte paralela
Custo-efetividade, segurança, resultados e desenvolvimento diagnóstico em cirurgia reconstrutiva de prolapso genital feminino apical avançado por cirurgia vaginal e cirurgia de malha assistida por robótica.
Um estudo multicêntrico, prospectivo, paralelo, de coorte, comparativo entre a cirurgia de malha vaginal e assistida por robótica, incluindo 200 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é uma condição comum e pode ser incapacitante e limitar a qualidade de vida (QoL) entre mulheres idosas. O POP pode surgir no compartimento anterior (cistocele), posterior (retocele) e médio (POP apical) da vagina. POP apical inclui descida do útero ou abóbada vaginal (se o útero foi previamente removido). O risco de passar por uma única operação para POP ou incontinência urinária aos 80 anos é de 11%. Na Suécia, o risco de se submeter a 2 cirurgias do assoalho pélvico é de cerca de 130.000 mulheres. Os reparos cirúrgicos tradicionais de POP usando tecidos conjuntivos nativos são comumente usados, mas o risco de recorrência de POP é alto se o prolapso apical estiver presente (cerca de 60%). Assim, abordagens cirúrgicas minimamente invasivas por malha transvaginal apical (A-TVM) e colpopexia sacral robótica (RSC) para apoiar o ápice vaginal (compartimento médio) estão em andamento. 1 Evidências mostram eficácia e melhora da QV após a cirurgia.
Acessos vaginais e robóticos podem estar disponíveis para muitos pacientes. A abordagem vaginal pode permitir que o cirurgião realize a cirurgia para todos os compartimentos POP e lesão perineal em uma única oportunidade de cirurgia. Contra-indicações para anestesia geral e algumas doenças ou condições abdominais podem dispensar a cirurgia robótica. Em contraste, todos os pacientes podem ser operados por via vaginal, exceto no caso de mal-estar do paciente. Assim, um baixo custo direto da cirurgia vaginal pode ser possível. Por outro lado, os custos da cirurgia robótica são altos. Ainda não foi estudado se isso pode ou não se refletir na relação custo-efetividade com base na melhora da QV após a cirurgia.
Visualização de implantes sintéticos, ou seja, A malha POP e o implante de Fita Vaginal Livre de Tensão (TVT) para incontinência urinária (IU) por ultrassonografia (US) tem sido objeto de alguns estudos. Usando US, a localização do TVT em correlação com o colo da bexiga e a proximidade da uretra pode explicar os resultados após a cirurgia de TVT. Dada a sua importância, o conhecimento de como a posição anatômica da malha pode influenciar os resultados, pode ser útil no desenvolvimento da cirurgia POP. Nossos resultados indicam que a US pode ser utilizada e é reprodutível no mapeamento de A-TVM (manuscrito).
A necessidade crescente em todo o mundo é ter cuidados de saúde mais econômicos e seguros. Custo-efetividade, segurança, resultados, recorrência de POP e efeitos na disfunção do assoalho pélvico ainda não foram comparados diretamente entre cirurgia vaginal e com malha robótica para POP apical.
Tópico: Custo-efetividade (cirurgia vaginal versus robótica com malha POP), QoL, segurança e resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso pós-histerectomia do ápice vaginal, com ou sem cistocele/retocele, onde o ápice vaginal desce pelo menos 50% do comprimento vaginal total
- Prolapso uterino, com ou sem cistocele/retocele, onde a borda anterior do colo do útero desce pelo menos 50% do comprimento vaginal total e TVL menos ponto C= ≤ 2 cm
- Prolapso sintoma pélvico específico de peso pélvico e/ou abaulamento vaginal
- Anos reprodutivos no passado (decisão biológica ou reprodutiva)
- Ser capaz de fazer um consentimento informado sobre a participação
- Física e cognitivamente capaz de participar do acompanhamento necessário
- Nenhum critério de exclusão cumprido
Critério de exclusão:
- Prolapso pós-histerectomia do ápice vaginal onde o ápice vaginal desce menos de 50% do comprimento vaginal total, independentemente da presença ou não de uma cistocele/retocele
- Prolapso uterino, com ou sem cistocele, onde a borda anterior do colo do útero desce menos de 50% do comprimento vaginal total
- Se houver alongamento do colo do útero correspondente a: TVL menos ponto C= >2 cm sem prolapso uterino.
- Se sintomas pélvicos específicos de prolapso de peso pélvico e/ou abaulamento vaginal não estiverem presentes
- Câncer de órgão pélvico anterior ou atual (independentemente do tratamento)
- Doença reumática grave
- Diabetes melito grave tratado com insulina
- Distúrbios do tecido conjuntivo (LES, síndrome de Sjögrens, síndrome de Marfans, Ehlers Danlos, colagenose, polimiosite ou mialgia reumática)
- Tratamento atual com esteroides sistêmicos
- Outros distúrbios pélvicos clinicamente relevantes para os quais a cirurgia é indicada, incluindo incontinência urinária de esforço.
- Decisão de realizar cirurgia de prolapso usando outros dispositivos médicos/malha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Malha transvaginal
Cirurgia vaginal (UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
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Cirurgia reconstrutiva de prolapso apical por malha transvaginal vs colpopexia sacral robótica
Outros nomes:
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Colpopexia sacral robótica
Cirurgia robótica (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon)
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Cirurgia reconstrutiva de prolapso apical por malha transvaginal vs colpopexia sacral robótica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de custo-efetividade e comparação entre a cirurgia vaginal e a malha robótica para prolapso apical
Prazo: Alterações desde a linha de base até 1, 5 e 10 anos
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Análise de custo-efetividade: a relação custo-efetividade será avaliada comparando a abordagem vaginal com a abordagem robótica em termos de custos incrementais e benefícios incrementais (medidos por QALYs obtidos).15
A relação de custo-efetividade incremental (ICER) fornece o custo marginal para cada QALY adicional obtido ao tratar um paciente usando a abordagem robótica em comparação com a abordagem vaginal.
Para avaliar o custo-efetividade, o ICER deve ser comparado com um valor de referência de disposição a pagar (WTP).
A Suécia não tem esse número oficial, mas o Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE) do Reino Unido afirma estar disposto a pagar entre 20.000 e 30.000 libras esterlinas.
Se o ICER estiver abaixo desse limite, a abordagem robótica será considerada econômica em comparação com a abordagem vaginal.
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Alterações desde a linha de base até 1, 5 e 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição dos resultados anatômicos pelo sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q): útero/colpopexia com malha vaginal versus colpopexia robótica sacral
Prazo: Alterações desde a linha de base até 3 meses, 1, 5 e 10 anos
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A classificação do prolapso genital será realizada usando o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q), que é um método quantitativo para a avaliação da topografia vaginal e está em conformidade com os padrões recomendados pela International Continence Society, conforme descrito por Bump et al. (Am J Obstetrics Gynecology1996).
Os exames pós-operatórios devem ser realizados pelo ginecologista experimental com a paciente em decúbito dorsal.
Prolapso do compartimento médio equivalente ou superior a 50% do comprimento vaginal total (TVL) (ou seja, ponto C posicionado ou distal a um ponto entre o hímen e metade do comprimento vaginal total) é necessário para inclusão de um paciente no ensaio.
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Alterações desde a linha de base até 3 meses, 1, 5 e 10 anos
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Medição da qualidade de vida genérica (QoL) pelo instrumento 15D de qualidade de vida relacionada à saúde (15D): malha vaginal útero-/colpopexia vs Robotic Sacral
Prazo: Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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O 15D é um questionário genérico, abrangente, autoaplicável, de 15 dimensões e baseado em preferências.
O 15D inclui 15 dimensões: mobilidade, visão, audição, respiração, sono, alimentação, fala (comunicação), excreção, atividade habitual, função mental, desconforto, depressão, angústia, vitalidade e funções sexuais.
Cada dimensão tem cinco níveis descritivos para escolher.
O 15D pode ser usado como um perfil e uma única medida de pontuação do índice.
O sistema de avaliação é baseado na aplicação da teoria da utilidade multiatributo.
O índice único ou pontuação de utilidade representa a qualidade de vida genérica relacionada à saúde em um valor máximo de 1 (saúde total) até o limite inferior de 0 (estar morto).
A partir do 15D, a alteração mínima importante genérica (MIC) pode ser calculada para indicar melhora ou deterioração.
Além disso, o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) é avaliado usando os valores 15D estimados no pré-operatório e após a cirurgia.
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Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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Medição dos sintomas do assoalho pélvico por Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20): malha vaginal útero-/colpopexia vs Robotic Sacral
Prazo: Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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O PFDI-20 é tanto um inventário de sintomas quanto uma medida do grau de incômodo e angústia (qualidade de vida) causados pelos sintomas do assoalho pélvico. É uma versão abreviada do Pelvic Floor Distress Inventory. O questionário foi validado para uso em cirurgia reconstrutiva pélvica e provou ser sensível a mudanças. O PFDI-20 inclui 20 questões e 3 escalas. Cada uma das 3 escalas é pontuada de 0 (menor sofrimento) a 100 (maior sofrimento). A soma das pontuações dessas 3 escalas serve como a pontuação resumida geral do PFDI-20 e varia de 0 a 300. As 3 escalas incluem questões retiradas das seguintes medidas de resultados amplamente utilizadas: Inventário de Dificuldade Urinária - 6 questões, Inventário de Dificuldade para Prolapso de Órgãos Pélvicos - 6 questões e Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal - 8 questões. |
Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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Medição ultrassonográfica do comprimento da malha em cm e mapeamento da malha em correlação com a bexiga e a uretra: útero/colpopexia com malha vaginal vs Sacro Robótico
Prazo: Medições de ultrassom em 1, 5 e 10 anos após a cirurgia
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Mapeamento de ultrassom 2D e 3D do comprimento da malha de prolapso em cm e posição da malha do colo da bexiga urinária e uretra conforme medido em cm.
Além disso, para investigar se a posição da tela se correlaciona com incontinência urinária e/ou dificuldades de esvaziamento da bexiga (retenção urinária).
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Medições de ultrassom em 1, 5 e 10 anos após a cirurgia
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Medição da qualidade de vida genérica pela qualidade de vida relacionada à saúde pelo questionário EuroQol 5-dimensionais (EQ-5D): malha vaginal útero-/colpopexia vs robótica sacral
Prazo: Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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O questionário EQ-5D é utilizado para avaliar a condição de saúde.
É um instrumento a ser usado para medir a qualidade de vida genérica de forma semelhante ao 15D, e será usado para medir a qualidade de vida ajustada (QALYs).
Semelhante ao 15D, os resultados do questionário são mapeados para um único valor de utilidade.
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Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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Medição do impacto na vida de mulheres com distúrbios do assoalho pélvico pelo Pelvic Floor Impact Questionnaire-short form 7 (PFIQ-7): malha vaginal útero-/colpopexia vs Robotic Sacral
Prazo: Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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O PFIQ-7 é uma versão resumida do PFIQ e é usado para avaliar o impacto na vida de mulheres com distúrbios do assoalho pélvico.
A pontuação resumida do PFIQ-7 é calculada somando as pontuações das 3 escalas para obter a pontuação resumida (intervalo de 0-300).
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Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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Medição da função sexual por Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária Questionário de Função Sexual (PISQ-12): malha vaginal útero-/colpopexia vs Robótica Sacral
Prazo: Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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O PISQ-12 validado é um questionário específico de 12 itens sobre a função sexual, com alternativas de resposta ordinal com base em uma escala Likert de 5 pontos.
O PISQ-12 se correlaciona bem com outros questionários de saúde sexual e mostrou sensibilidade a mudanças após cirurgia reconstrutiva pélvica e previsibilidade de pontuações usando o PISQ completo (31 itens).
As perguntas específicas podem ser combinadas para formar uma pontuação em que pontuações mais altas indicam melhor função sexual.
A pontuação máxima do PISQ-12 é 48.
As doze questões do PISQ-12 podem ser divididas em três domínios: comportamental-emotivo, relacionado ao parceiro e físico.
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Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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Medição da dor por auto-relato do paciente Escala visual analógica (escala VAS): malha vaginal útero-/colpopexia vs Robotic Sacral
Prazo: Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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A escala VAS é uma escala de classificação numérica e varia de 0 a 10 (cada dígito é 1 cm), onde 0 indica não e 10 indica máximo, dígitos entre 0 e 10 indicam o grau de dor.
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Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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Medição da incontinência urinária por auto-relato do paciente Escala visual analógica (escala VAS): malha vaginal útero/colpopexia vs Robotic Sacral
Prazo: Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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A escala VAS é uma escala de classificação numérica e varia de 0 a 10 (cada dígito tem 1 cm), onde 0 indica não e 10 indica máximo, dígitos entre 0 e 10 indicam o grau de gravidade da incontinência urinária.
Escala VAS para incontinência urinária: 0 indica ausência de incontinência urinária, enquanto 10 indica incontinência urinária máxima ou grave.
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Alterações desde a linha de base até 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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Medição da satisfação do paciente por auto-relato do paciente Escala visual analógica (escala VAS): útero/colpopexia com malha vaginal vs Sacral robótica
Prazo: Avaliação após a operação: 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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A escala VAS é uma escala de classificação numérica e varia de 0 a 10 (cada dígito é de 1 cm), onde 0 indica não e 10 indica máximo, dígitos entre 0 e 10 indicam grau de satisfação após a cirurgia de tela.
Escala VAS para satisfação do paciente: 0 indica nenhuma satisfação enquanto 10 indica satisfação máxima.
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Avaliação após a operação: 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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Medição da recomendação do paciente para outros pacientes se submeterem à mesma cirurgia se sofrerem de prolapso apical (avaliado por auto-relato do paciente Escala visual analógica (escala VAS): malha vaginal útero-/colpopexia vs Robotic Sacral
Prazo: Avaliação após a operação: 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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A escala VAS é uma escala de classificação numérica e varia de 0 a 10 (cada dígito é 1 cm), onde 0 indica não e 10 indica máximo, dígitos entre 0 e 10 indicam grau de satisfação.
Escala VAS para recomendação do paciente a outros pacientes para se submeterem à mesma cirurgia se sofrerem de prolapso apical: 0 indica nenhuma recomendação, enquanto 10 indica recomendação máxima.
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Avaliação após a operação: 15 dias, 3,6 e 9 meses, 1-5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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