Comparación de la rentabilidad entre la cirugía vaginal con malla robótica para el prolapso apical: estudio de cohorte prospectivo (KIDS)
Análisis de costo-efectividad y seguridad del paciente después de la cirugía de prolapso apical con malla a través de diferentes abordajes; Vaginal o asistido por robótica: estudio de cohorte paralelo prospectivo multicéntrico
Coste-efectividad, seguridad, resultados y desarrollo diagnóstico en la cirugía reconstructiva del prolapso genital femenino apical avanzado mediante cirugía vaginal y con malla asistida por robot.
Estudio multicéntrico, prospectivo, paralelo, de cohortes, comparativo entre la cirugía de malla vaginal y asistida por robot que incluye 200 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP, por sus siglas en inglés) es una afección común y puede incapacitar y limitar la calidad de vida (QoL, por sus siglas en inglés) entre las mujeres que envejecen. El POP puede surgir en el compartimento anterior (cistocele), posterior (rectocele) y medio (POP apical) de la vagina. El POP apical incluye el descenso del útero o de la cúpula vaginal (si el útero se extirpó previamente). El riesgo de por vida de someterse a una sola operación por POP o incontinencia urinaria a los 80 años es del 11 %. En Suecia, el riesgo de someterse a 2 operaciones de suelo pélvico es de unas 130 000 mujeres. Las reparaciones quirúrgicas tradicionales del POP utilizando tejidos conectivos nativos se usan comúnmente, pero el riesgo de recurrencia del POP es alto si hay prolapso apical (aproximadamente 60%). Por lo tanto, los abordajes quirúrgicos mínimamente invasivos mediante malla transvaginal apical (A-TVM) y colpopexia sacra robótica (RSC) para sostener el ápice vaginal (compartimento medio) están en progreso. 1 La evidencia muestra efectividad y mejora de la calidad de vida después de la cirugía.
Los accesos vaginales y robóticos pueden estar disponibles para muchas pacientes. El abordaje vaginal puede permitir al cirujano realizar cirugía para todos los compartimentos POP y lesiones perineales en una sola oportunidad de cirugía. Las contraindicaciones de la anestesia general y algunas enfermedades o condiciones abdominales pueden descartar la cirugía robótica. Por el contrario, todos los pacientes pueden ser operados a través del abordaje vaginal excepto por malestar del paciente. Por lo tanto, puede ser posible un bajo costo directo de la cirugía vaginal. Por otro lado, los costos de la cirugía robótica son altos. Aún no se ha estudiado si esto puede reflejarse o no en la rentabilidad basada en la mejora de la CdV después de la cirugía.
Visualización de implantes sintéticos, es decir. La malla POP y el implante de cinta vaginal libre de tensión (TVT) para la incontinencia urinaria (UI) por ultrasonografía (US) ha sido objeto de algunos estudios. Usando US, la localización del TVT en correlación con el cuello de la vejiga urinaria y qué tan cerca de la uretra puede explicar los resultados después de la cirugía TVT. Dada su importancia, el conocimiento de cómo la posición anatómica de la malla puede influir en los resultados, puede ser útil en el desarrollo posterior de la cirugía POP. Nuestros resultados indican que la US puede usarse y es reproducible en el mapeo de A-TVM (manuscrito).
La creciente necesidad en todo el mundo es contar con una atención médica más rentable y segura. La rentabilidad, la seguridad, los resultados, la recurrencia del POP y los efectos sobre la disfunción del piso pélvico aún no se han comparado directamente entre la cirugía con malla vaginal y robótica para el POP apical.
Tema: Costo-efectividad (cirugía con malla POP vaginal versus robótica), calidad de vida, seguridad y resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso poshisterectomía del vértice vaginal, con o sin cistocele/rectocele, donde el vértice vaginal desciende al menos el 50% de la longitud vaginal total
- Prolapso uterino, con o sin cistocele/rectocele, donde el borde anterior del cuello uterino desciende al menos el 50 % de la longitud vaginal total y TVL menos el punto C= ≤ 2 cm
- Síntoma pélvico específico del prolapso de pesadez pélvica y/o abultamiento vaginal
- Años reproductivos en el pasado (decisión biológica o reproductiva)
- Ser capaz de dar un consentimiento informado sobre la participación
- Física y cognitivamente capaz de participar en el seguimiento requerido
- No se cumplieron los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Prolapso poshisterectomía del ápice vaginal donde el vértice vaginal desciende menos del 50 % de la longitud vaginal total, independientemente de si hay un cistocele/rectocele presente o no
- Prolapso uterino, con o sin cistocele, donde el borde anterior del cuello uterino desciende menos del 50 % de la longitud vaginal total
- Si hay elongación del cuello uterino correspondiente a: TVL menos el punto C= >2 cm sin prolapso uterino.
- Si los síntomas pélvicos específicos del prolapso de pesadez pélvica y/o abultamiento vaginal no están presentes
- Cáncer de órganos pélvicos anterior o actual (independientemente del tratamiento)
- Enfermedad reumática severa
- Diabetes mellitus grave tratada con insulina
- Trastornos del tejido conjuntivo (LES, síndrome de Sjögrens, síndrome de Marfans, Ehlers Danlos, colagenosis, polimiositis o mialgia reumática)
- Tratamiento actual con esteroides sistémicos
- Otros trastornos pélvicos clínicamente relevantes para los que está indicada la cirugía, incluida la incontinencia urinaria de esfuerzo.
- Decisión de realizar una cirugía de prolapso utilizando otros dispositivos médicos/malla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Malla transvaginal
Cirugía vaginal (UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
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Cirugía reconstructiva del prolapso apical mediante malla transvaginal vs colpopexia sacra robótica
Otros nombres:
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Colpopexia sacra robótica
Cirugía robótica (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon)
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Cirugía reconstructiva del prolapso apical mediante malla transvaginal vs colpopexia sacra robótica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de costo-efectividad y comparación entre la cirugía con malla vaginal y robótica para el prolapso apical
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 1, 5 y 10 años
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Análisis de rentabilidad: la rentabilidad se evaluará comparando el abordaje vaginal con el abordaje robótico en términos de costos incrementales y beneficios incrementales (medidos por QALY ganados).15
La relación de costo-efectividad incremental (ICER, por sus siglas en inglés) da el costo marginal por cada QALY adicional ganado al tratar a un paciente usando el enfoque robótico en comparación con el enfoque vaginal.
Para evaluar la rentabilidad, el ICER debe compararse con un valor de referencia de la disposición a pagar (WTP).
Suecia no tiene ese número oficial, pero el Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE) en el Reino Unido afirma que está dispuesto a pagar entre 20,000 y 30,000 libras esterlinas.
Si el ICER está por debajo de este umbral, el abordaje robótico se considerará rentable en comparación con el abordaje vaginal.
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Cambios desde el inicio hasta 1, 5 y 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los resultados anatómicos mediante el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q): utero/colpopexia con malla vaginal frente a colpopexia sacra robótica
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses, 1, 5 y 10 años
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La clasificación del prolapso genital se realizará mediante el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q), que es un método cuantitativo para la evaluación de la topografía vaginal y se ajusta a los estándares recomendados por la Sociedad Internacional de Continencia según lo descrito por Bump et al. (Am J Obstetrics Gynecology1996).
Los exámenes postoperatorios deben ser realizados por el ginecólogo del ensayo con el paciente en posición supina.
Para la inclusión de un paciente en el ensayo.
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses, 1, 5 y 10 años
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Medición de la calidad de vida genérica (QoL) por el instrumento 15D de calidad de vida relacionada con la salud (15D): malla vaginal utero-/colpopexia vs sacro robótico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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El 15D es un cuestionario genérico, completo, autoadministrado, de 15 dimensiones y basado en preferencias.
El 15D incluye 15 dimensiones: movilidad, visión, audición, respiración, sueño, alimentación, habla (comunicación), excreción, actividad habitual, función mental, incomodidad, depresión, angustia, vitalidad y funciones sexuales.
Cada dimensión tiene cinco niveles descriptivos para elegir.
El 15D se puede utilizar como un perfil y una medida de puntuación de índice único.
El sistema de valoración se basa en la aplicación de la teoría de la utilidad multiatributo.
El índice único o puntaje de utilidad representa la calidad de vida genérica relacionada con la salud en un valor máximo de 1 (salud plena) hasta el límite inferior de 0 (estar muerto).
A partir de la 15D, se puede calcular el cambio mínimo importante genérico (MIC) para indicar mejora o deterioro.
Además, el año de vida ajustado por calidad (QALY) se evalúa utilizando los valores estimados de 15D preoperatorios y después de la cirugía.
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Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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Medición de los síntomas del suelo pélvico mediante el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20): utero/colpopexia con malla vaginal vs sacro robótico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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El PFDI-20 es tanto un inventario de síntomas como una medida del grado de molestia y angustia (calidad de vida) causada por los síntomas del suelo pélvico. Es una versión abreviada del Inventario de malestar del suelo pélvico. El cuestionario ha sido validado para su uso en cirugía reconstructiva pélvica y ha demostrado ser sensible al cambio. El PFDI-20 incluye 20 preguntas y 3 escalas. Cada una de las 3 escalas se puntúa de 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia). La suma de los puntajes de estas 3 escalas sirve como el puntaje resumen general del PFDI-20 y varía de 0 a 300. Las 3 escalas incluyen preguntas tomadas de las siguientes medidas de resultado ampliamente utilizadas: Inventario de malestar urinario - 6 preguntas, Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos - 6 preguntas e Inventario de malestar colorrectal-anal - 8 preguntas. |
Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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Medición ultrasónica de la longitud de la malla en cm y mapeo de la malla en correlación con la vejiga y la uretra: utero/colpopexia con malla vaginal versus sacro robótico
Periodo de tiempo: Mediciones de ultrasonido a 1, 5 y 10 años después de la cirugía
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Mapeo por ultrasonido 2D, 3D de la longitud de la malla del prolapso en cm y la posición de la malla desde el cuello de la vejiga urinaria y la uretra medida en cm.
Además, investigar si la posición de la malla se correlaciona con la incontinencia urinaria o las dificultades para vaciar la vejiga (retención urinaria).
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Mediciones de ultrasonido a 1, 5 y 10 años después de la cirugía
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Medición de la CdV genérica por calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D): malla vaginal utero-/colpopexia vs Robotic Sacral
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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El cuestionario EQ-5D se utiliza para evaluar el estado de salud.
Es un instrumento que se utilizará para medir la calidad de vida genérica de manera similar a la 15D, y se utilizará para medir la calidad de vida ajustada (AVAC).
Similar al 15D, los resultados del cuestionario se asignan a un solo valor de utilidad.
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Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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Medición del impacto en la vida de mujeres con trastornos del suelo pélvico mediante el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico-formulario corto 7 (PFIQ-7): malla vaginal utero-/colpopexia vs Sacral Robótico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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El PFIQ-7 es una versión abreviada del PFIQ y se utiliza para evaluar el impacto en la vida de mujeres con trastornos del suelo pélvico.
El puntaje resumido de PFIQ-7 se calcula sumando los puntajes de las 3 escalas para obtener el puntaje resumido (rango 0-300).
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Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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Medición de la función sexual mediante el Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario de función sexual de incontinencia urinaria (PISQ-12): malla vaginal utero-/colpopexia vs Sacro robótico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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El PISQ-12 validado es un cuestionario de función sexual de 12 ítems para condiciones específicas, con alternativas de respuesta ordinal basadas en una escala Likert de 5 puntos.
El PISQ-12 se correlaciona bien con otros cuestionarios de salud sexual y ha mostrado sensibilidad al cambio después de la cirugía reconstructiva pélvica y previsibilidad de las puntuaciones utilizando el PISQ completo (31 ítems).
Las preguntas específicas se pueden combinar para formar una puntuación donde las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
La puntuación máxima de PISQ-12 es 48.
Las doce preguntas del PISQ-12 se pueden dividir en tres dominios: conductual-emotivo, relacionado con la pareja y físico.
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Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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Medición del dolor por autoinforme de la paciente Escala analógica visual (escala VAS): utero/colpopexia con malla vaginal versus sacro robótico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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La escala VAS es una escala de calificación numérica y varía de 0 a 10 (cada dígito mide 1 cm), donde 0 indica que no y 10 indica el máximo, los dígitos entre 0 y 10 indican el grado de dolor.
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Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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Medición de la incontinencia urinaria por autoinforme del paciente Escala analógica visual (escala VAS): malla vaginal utero-/colpopexia vs Robotic Sacral
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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La escala VAS es una escala de calificación numérica y varía de 0 a 10 (cada dígito mide 1 cm), donde 0 indica que no y 10 indica el máximo, los dígitos entre 0 y 10 indican el grado de gravedad de la incontinencia urinaria.
Escala VAS para incontinencia urinaria: 0 indica incontinencia urinaria mientras que 10 indica incontinencia urinaria máxima o severa.
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Cambios desde el inicio hasta 15 días, 3, 6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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Medición de la satisfacción del paciente mediante el autoinforme del paciente Escala analógica visual (escala VAS): utero/colpopexia con malla vaginal versus sacro robótico
Periodo de tiempo: Evaluación después de la operación: 15 días, 3,6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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La escala VAS es una escala de calificación numérica y varía de 0 a 10 (cada dígito mide 1 cm), donde 0 indica que no y 10 indica el máximo, los dígitos entre 0 y 10 indican el grado de satisfacción después de la cirugía con malla.
Escala EVA de satisfacción del paciente: 0 indica ninguna satisfacción mientras que 10 indica máxima satisfacción.
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Evaluación después de la operación: 15 días, 3,6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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Medición de la recomendación del paciente a otros pacientes para someterse a la misma cirugía si sufren prolapso apical (evaluado por autoinforme de la paciente Escala visual analógica (escala VAS): malla vaginal utero-/colpopexia vs Robotic Sacral
Periodo de tiempo: Evaluación después de la operación: 15 días, 3,6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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La escala VAS es una escala de calificación numérica y varía de 0 a 10 (cada dígito mide 1 cm), donde 0 indica que no y 10 indica el máximo, los dígitos entre 0 y 10 indican el grado de satisfacción.
Escala EVA para la recomendación del paciente a otros pacientes para someterse a la misma cirugía si sufren prolapso apical: 0 indica ninguna recomendación mientras que 10 indica máxima recomendación.
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Evaluación después de la operación: 15 días, 3,6 y 9 meses, 1-5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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