Omkostningseffektivitetssammenligning mellem vaginal versus robotisk mesh-kirurgi for apikal prolaps: prospektiv kohorteundersøgelse (KIDS)
Omkostningseffektivitetsanalyse og patientsikkerhed efter apikal prolapskirurgi ved mesh via forskellige tilgange; Vaginal eller robotassisteret: Multicenter, Prospective Parallel Cohort Study
Omkostningseffektivitet, sikkerhed, resultater og diagnostisk udvikling inden for avanceret apikale kvindelige genital prolaps rekonstruktiv kirurgi ved vaginal og robot-assisteret mesh-kirurgi.
En multicenter, prospektiv, parallel, kohorte, sammenlignende undersøgelse mellem vaginal og robotassisteret mesh-kirurgi, herunder 200 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP) er en almindelig tilstand og kan være invaliderende og begrænsende for livskvaliteten (QoL) blandt aldrende kvinder. POP kan opstå i den forreste (cystocele), posterior (rectocele) og midterste kompartment (apikale POP) af skeden. Apikal POP inkluderer nedstigning af livmoder eller vaginal hvælving (hvis livmoderen tidligere er blevet fjernet). Livstidsrisikoen for at gennemgå en enkelt operation for POP eller urininkontinens ved 80 års alderen er 11 %. I Sverige er risikoen for at gennemgå 2 bækkenbundsoperationer omkring 130 000 kvinder. Traditionelle kirurgiske reparationer af POP ved hjælp af naturligt bindevæv er almindeligt anvendt, men risikoen for POP-gentagelse er høj, hvis apikale prolaps er til stede (ca. 60%). Således er minimal invasive kirurgiske tilgange ved apikale trans-vaginale mesh (A-TVM) og robotisk sakral kolpopeksi (RSC) til at understøtte vaginal apex (midterste rum) i gang. 1 Beviser viser effektivitet og forbedret QoL efter operationen.
Vaginal og robotadgang kan være tilgængelig for mange patienter. Vaginal tilgang kan give kirurgen mulighed for at udføre operation for alle POP-rum og perineal skade i én enkelt operationsmulighed. Kontraindikationer for generel anæstesi og nogle abdominale sygdomme eller tilstande kan afvise robotkirurgien. I modsætning hertil kan alle patienter opereres via den vaginale tilgang med undtagelse af patientens utilpashed. Således kan en direkte lav pris for vaginal kirurgi være mulig. På den anden side er omkostningerne til robotkirurgi høje. Hvorvidt dette kan afspejles på omkostningseffektivitet baseret på forbedring af QoL efter operation er endnu ikke undersøgt.
Visualisering af syntetiske implantater dvs. POP-mesh og det spændingsfrie vaginale tape (TVT) implantat til urininkontinens (UI) ved ultralyd (US) har været emne for nogle undersøgelser. Ved brug af UL kan lokalisering af TVT i forhold til urinblærehals og hvor tæt på urinrøret forklare udfald efter TVT-operation. I betragtning af dets betydning, viden om, hvordan mesh anatomisk position kan påvirke resultaterne, kan det være nyttigt i yderligere udvikling af POP-kirurgi. Vores resultater indikerer, at US kan bruges og er reproducerbar ved kortlægning af A-TVM (manuskript).
Et voksende behov på verdensplan er at have mere omkostningseffektiv og sikker sundhedspleje. Omkostningseffektivitet, sikkerhed, resultater, POP-tilbagefald og effekter på bækkenbundsdysfunktion er endnu ikke blevet sammenlignet direkte mellem vaginal og robot-mesh-kirurgi for apikale POP.
Emne: Omkostningseffektivitet (vaginal vs robotisk POP mesh-kirurgi), QoL, sikkerhed og resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Posthysterektomi prolaps af vaginal apex, med eller uden cystocele/rectocele, hvor vaginal apex falder mindst 50 % af den totale vaginale længde
- Uterin prolaps, med eller uden cystocele/rectocele, hvor forkanten af livmoderhalsen falder mindst 50 % af den samlede skedelængde og TVL minus punkt C= ≤ 2 cm
- Prolapsspecifikt bækkensymptom på bækkentyngde og/eller vaginal udbuling
- Reproduktive år i fortiden (biologisk eller reproduktiv beslutning)
- At kunne give et informeret samtykke til deltagelse
- Fysisk og kognitivt i stand til at deltage i den nødvendige opfølgning
- Ingen udelukkelseskriterier opfyldt
Ekskluderingskriterier:
- Posthysterektomi prolaps af vaginal apex, hvor vaginal apex falder mindre end 50 % af den totale vaginale længde, uanset om en cystocele/rectocele er til stede eller ej
- Livmoderprolaps, med eller uden cystocele, hvor forkanten af livmoderhalsen falder mindre end 50 % af den samlede vaginale længde
- Hvis cervixforlængelse er til stede svarende til: TVL minus punkt C= >2 cm uden uterusprolaps.
- Hvis prolaps ikke er specifikke bækkensymptomer på bækkentyngde og/eller vaginal udbuling
- Tidligere eller nuværende bækkenorgankræft (uanset behandling)
- Alvorlig gigtsygdom
- Insulinbehandlet svær diabetes mellitus
- Bindevævssygdomme (SLE, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositis eller reumatisk myalgi)
- Aktuel systemisk steroidbehandling
- Andre klinisk relevante bækkenlidelser, for hvilke operation er indiceret, herunder stressurininkontinens.
- Beslutning om at udføre prolapskirurgi ved brug af andet medicinsk udstyr/mesh
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transvaginal mesh
Vaginal kirurgi (UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
|
Apikal prolaps rekonstruktiv kirurgi ved Transvaginal mesh vs Robotic sacral colpopexy
Andre navne:
|
|
Robotisk sakral kolpopeksi
Robotkirurgi (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon)
|
Apikal prolaps rekonstruktiv kirurgi ved Transvaginal mesh vs Robotic sacral colpopexy
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitetsmålinger og sammenligning mellem vaginal og robot-mesh-kirurgi for apikale prolaps
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 1, 5 og 10 år
|
Omkostningseffektivitetsanalyse: omkostningseffektivitet vil blive evalueret ved at sammenligne den vaginale tilgang med robottilgangen med hensyn til trinvise omkostninger og trinvise fordele (målt ved opnåede QALYs).15
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) giver de marginale omkostninger for hver yderligere QALY opnået ved at behandle en patient ved hjælp af robottilgangen sammenlignet med den vaginale tilgang.
For at vurdere omkostningseffektiviteten skal ICER sammenlignes med en referencebetalingsvillighedsværdi (WTP).
Sverige har ikke et sådant officielt nummer, men National Institute of Clinical Excellence (NICE) i Det Forenede Kongerige angiver en villighed til at betale mellem 20.000 - 30.000 britiske pund.
Hvis ICER er under denne tærskel, vil robottilgangen blive betragtet som omkostningseffektiv sammenlignet med den vaginale tilgang.
|
Ændringer fra baseline op til 1, 5 og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af anatomiske resultater ved hjælp af kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps (POP-Q): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral Colpopexy
Tidsramme: Ændringer fra baseline på op til 3 måneder, 1, 5 og 10 år
|
Gradering af genital prolaps vil blive udført ved brug af bækkenorganprolaps kvantificeringssystemet (POP-Q), som er en kvantitativ metode til vurdering af vaginal topografi og er i overensstemmelse med standarderne anbefalet af International Continence Society som beskrevet af Bump et al. (Am J Obstetrics Gynecology1996).
Postoperative undersøgelser skal udføres af forsøgsgynækologen med patienten i liggende stilling.
Prolaps af det midterste rum svarende til eller mere end 50 % af den totale vaginale længde (TVL) (dvs. punkt C placeret ved eller distalt for et punkt mellem jomfruhinden og halvdelen af den samlede vaginale længde) er påkrævet for at inkludere en patient i forsøget.
|
Ændringer fra baseline på op til 3 måneder, 1, 5 og 10 år
|
|
Måling af generisk livskvalitet (QoL) med 15D-instrumentet for sundhedsrelateret livskvalitet (15D): vaginal mesh utero-/colpopexi vs Robotic Sacral
Tidsramme: Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
15D er et generisk, omfattende, selvadministreret, 15-dimensionelt, præferencebaseret spørgeskema.
15D omfatter 15 dimensioner: mobilitet, syn, hørelse, vejrtrækning, søvn, spisning, tale (kommunikation), udskillelse, sædvanlig aktivitet, mental funktion, ubehag, depression, angst, vitalitet og seksuelle funktioner.
Hver dimension har fem beskrivende niveauer at vælge imellem.
15D kan bruges som en profil og et enkelt indeksscoremål.
Værdiansættelsessystemet er baseret på anvendelsen af multi-attribut nytteteori.
Enkeltindekset eller utility-score repræsenterer den generiske sundhedsrelaterede livskvalitet med en maksimal værdi på 1 (fuldt helbred) til nedre grænse på 0 (at være død).
Fra 15D kan den generiske minimale vigtige ændring (MIC) beregnes for at indikere forbedring eller forringelse.
Desuden evalueres det kvalitetsjusterede leveår (QALY) ved hjælp af de estimerede 15D-værdier præoperativt og efter operationen.
|
Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling af bækkenbundssymptomer ved bækkenbundsnødoversigt (PFDI-20): vaginal mesh utero-/colpopexi vs Robotic Sacral
Tidsramme: Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
PFDI-20 er både en symptomopgørelse og et mål for graden af gener og angst (livskvalitet) forårsaget af bækkenbundssymptomer. Det er en kort version af Pelvic Floor Distress Inventory. Spørgeskemaet er blevet valideret til brug i bækkenrekonstruktionskirurgi og har vist sig følsomt over for forandringer. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af pointene for disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300. De 3 skalaer inkluderer spørgsmål taget fra følgende meget anvendte resultatmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørgsmål, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørgsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørgsmål. |
Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Ultralydsmåling af maskelængde i cm og kortlægning af maske i sammenhæng med blære og urinrør: vaginal mesh utero-/colpopexi vs Robotic Sacral
Tidsramme: Ultralydsmålinger 1, 5 og 10 år efter operationen
|
2D, 3D ultralydskortlægning af prolapsmaskelængde i cm og maskeposition fra urinblærehals og urinrør målt i cm.
Yderligere for at undersøge, om mesh-position korrelerer med urininkontinens og/eller blæretømningsbesvær (urinretention).
|
Ultralydsmålinger 1, 5 og 10 år efter operationen
|
|
Måling af generisk QoL ved sundhedsrelateret livskvalitet ved EuroQol 5-dimensions spørgeskema (EQ-5D): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsramme: Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
EQ-5D spørgeskemaet bruges til at vurdere helbredstilstanden.
Det er et instrument, der skal bruges til at måle generisk livskvalitet på samme måde som 15D, og vil blive brugt til at måle justeret livskvalitet (QALYs).
I lighed med 15D er spørgeskemaresultaterne kortlagt til en enkelt brugsværdi.
|
Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling af livspåvirkning hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser ved Pelvic Floor Impact Questionnaire-kort formular 7 (PFIQ-7): vaginal mesh utero-/colpopexi vs Robotic Sacral
Tidsramme: Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
PFIQ-7 er en forkortet version af PFIQ og bruges til at vurdere livspåvirkning hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser.
PFIQ-7-resumeresultatet beregnes ved at lægge scorerne fra de 3 skalaer sammen for at opnå det sammenfattende resultat (interval 0-300).
|
Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling af seksuel funktion ved bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12): vaginal mesh utero-/kolpopeksi vs Robotic Sacral
Tidsramme: Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
Den validerede PISQ-12 er et tilstandsspecifikt spørgeskema med 12 punkter om seksuel funktion, med ordinære svaralternativer baseret på en 5-punkts Likert-skala.
PISQ-12 korrelerer godt med andre seksuelle sundhedsspørgeskemaer og har vist følsomhed over for ændringer efter bækkenrekonstruktionskirurgi og forudsigelighed af score ved brug af den uforkortede PISQ (31 punkter).
De specifikke spørgsmål kan kombineres til en score, hvor højere score indikerer bedre seksuel funktion.
Den maksimale PISQ-12-score er 48.
De tolv spørgsmål i PISQ-12 kan opdeles i tre domæner: adfærdsmæssig-emotiv, partner-relateret og fysisk.
|
Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling af smerte ved selvrapportering af patient Visuel analog skala (VAS-skala): vaginal mesh utero-/colpopexi vs Robotic Sacral
Tidsramme: Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert ciffer er 1 cm), hvor 0 angiver nej og 10 angiver maksimum, cifre mellem 0-10 angiver smertegrad.
|
Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling af urininkontinens ved selvrapportering af patienten Visuel analog skala (VAS-skala): vaginal mesh utero-/colpopexi vs Robotic Sacral
Tidsramme: Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert ciffer er 1 cm), hvor 0 angiver nej og 10 angiver maksimum, cifre mellem 0-10 angiver sværhedsgraden af urininkontinens.
VAS-skala for urininkontinens: 0 indikerer ingen urininkontinens, mens 10 indikerer maksimal eller svær urininkontinens.
|
Ændringer fra baseline og op til 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling af patienttilfredshed ved selvrapportering af patienten Visuel analog skala (VAS-skala): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsramme: Vurdering efter operation: 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert ciffer er 1 cm), hvor 0 angiver nej og 10 angiver maksimum, cifre mellem 0-10 angiver graden af tilfredshed efter mesh-operation.
VAS-skala for patienttilfredshed: 0 angiver ingen tilfredshed, mens 10 angiver maksimal tilfredshed.
|
Vurdering efter operation: 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling af patientens anbefaling til andre patienter om at gennemgå samme operation, hvis de lider af apikale prolaps (vurderet af patientens selvrapportering Visuel analog skala (VAS-skala): vaginal mesh utero-/colpopeksi vs Robotic Sacral
Tidsramme: Vurdering efter operation: 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert ciffer er 1 cm), hvor 0 angiver nej og 10 angiver maksimum, cifre mellem 0-10 angiver graden af tilfredshed.
VAS-skala for patientanbefaling til andre patienter om at gennemgå samme operation, hvis de lider af apikale prolaps: 0 angiver ingen anbefaling, mens 10 angiver maksimal anbefaling.
|
Vurdering efter operation: 15 dage, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .