Сравнение экономической эффективности вагинальной и роботизированной хирургии сетки при апикальном пролапсе: проспективное когортное исследование (KIDS)
Анализ экономической эффективности и безопасность пациентов после хирургического лечения апикального пролапса с использованием сетки с использованием различных подходов; Вагинальное или роботизированное: многоцентровое проспективное параллельное когортное исследование
Экономическая эффективность, безопасность, результаты и диагностическое развитие расширенной реконструктивной хирургии апикального пролапса женских половых органов с помощью вагинальной и роботизированной сетчатой хирургии.
Многоцентровое, проспективное, параллельное, когортное, сравнительное исследование вагинальной и роботизированной сетчатой хирургии, включающее 200 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО) является распространенным заболеванием, которое может привести к инвалидности и снижению качества жизни (КЖ) среди стареющих женщин. ПОП может возникать в переднем (цистоцеле), заднем (ректоцеле) и среднем отделе (апикальное ПОТ) влагалища. Апикальное ПОП включает опущение матки или свода влагалища (если матка была ранее удалена). Пожизненный риск одной операции по поводу пролапса мочевого пузыря или недержания мочи к 80 годам составляет 11%. В Швеции риск подвергнуться 2 операциям на тазовом дне составляет около 130 000 женщин. Традиционная хирургическая коррекция пролапса простаты с использованием нативной соединительной ткани обычно используется, но риск рецидива пролапса простаты высок при наличии апикального пролапса (около 60%). Таким образом, малоинвазивные хирургические подходы с использованием апикальной трансвагинальной сетки (A-TVM) и роботизированной крестцовой кольпопексии (RSC) для поддержки верхушки влагалища (среднего отдела) находятся в стадии разработки. 1 Данные свидетельствуют об эффективности и улучшении качества жизни после операции.
Вагинальный и роботизированный доступы могут быть доступны для многих пациентов. Вагинальный доступ может позволить хирургу выполнить операцию по поводу всех отделов ПТЗ и травм промежности за одну операцию. Противопоказания к общей анестезии и некоторые абдоминальные заболевания или состояния могут отклонить роботизированную хирургию. Напротив, все пациентки могут быть прооперированы вагинальным доступом, за исключением случаев плохого самочувствия. Таким образом, возможна прямая низкая стоимость вагинальной хирургии. С другой стороны, стоимость роботизированной хирургии высока. Может ли это отразиться на экономической эффективности, основанной на улучшении качества жизни после операции, еще не изучено.
Визуализация синтетических имплантатов, т.е. Сетка POP и имплантат без натяжения вагинальной ленты (TVT) для лечения недержания мочи (UI) по данным ультразвукового исследования (УЗИ) были предметом некоторых исследований. С помощью УЗИ локализация TVT по отношению к шейке мочевого пузыря и насколько близко к уретре может объяснить результаты после операции TVT. Учитывая его важность, знание того, как анатомическое положение сетки может влиять на результаты, может быть полезным для дальнейшего развития хирургии ПТО. Наши результаты показывают, что УЗИ может быть использовано и воспроизводимо при картировании A-TVM (рукопись).
Во всем мире растет потребность в более рентабельной и безопасной медицинской помощи. Экономическая эффективность, безопасность, исходы, рецидив ПТО и влияние на дисфункцию тазового дна еще не сравнивались напрямую между вагинальной хирургией и хирургией с использованием роботизированной сетки при апикальном ПТО.
Тема: Экономическая эффективность (влагалищная хирургия по сравнению с роботизированной хирургией POP), качество жизни, безопасность и результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выпадение верхушки влагалища после гистерэктомии с цистоцеле/ректоцеле или без них, когда верхушка влагалища опускается не менее чем на 50% от общей длины влагалища.
- Выпадение матки с цистоцеле/ректоцеле или без него, при котором передний край шейки матки опускается не менее чем на 50% от общей длины влагалища, а TVL минус точка C= ≤ 2 см
- Специфический для пролапса тазовый симптом тяжести в области таза и/или выпячивания влагалища
- Репродуктивные годы в прошлом (биологически или репродуктивное решение)
- Возможность дать информированное согласие на участие
- Физически и когнитивно способен участвовать в необходимом последующем наблюдении.
- Критерии исключения не выполнены
Критерий исключения:
- Выпадение верхушки влагалища после гистерэктомии, когда верхушка влагалища опускается менее чем на 50% от общей длины влагалища, независимо от наличия или отсутствия цистоцеле/ректоцеле.
- Выпадение матки с цистоцеле или без него, при котором передний край шейки матки опускается менее чем на 50% от общей длины влагалища.
- Если имеется удлинение шейки матки, соответствующее: TVL минус точка C=>2 см без пролапса матки.
- Если отсутствуют специфические для пролапса тазовые симптомы тяжести в области таза и/или выпячивания влагалища
- Предыдущий или текущий рак органов малого таза (независимо от лечения)
- Тяжелое ревматическое заболевание
- Инсулин лечит тяжелый сахарный диабет
- Заболевания соединительной ткани (СКВ, синдром Шегрена, синдром Марфанса, синдром Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит или ревматическая миалгия)
- Текущее лечение системными стероидами
- Другие клинически значимые заболевания органов малого таза, при которых показано хирургическое вмешательство, включая стрессовое недержание мочи.
- Решение о проведении операции по поводу пролапса с использованием других медицинских устройств/сетки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансвагинальная сетка
Вагинальная хирургия (UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
|
Реконструктивная хирургия апикального пролапса с помощью трансвагинальной сетки в сравнении с роботизированной крестцовой кольпопексией
Другие имена:
|
|
Роботизированная крестцовая кольпопексия
Роботизированная хирургия (Y-образная сетка Artisyn® - Ethicon)
|
Реконструктивная хирургия апикального пролапса с помощью трансвагинальной сетки в сравнении с роботизированной крестцовой кольпопексией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения экономической эффективности и сравнение вагинальной и роботизированной хирургии сетки при апикальном пролапсе
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 1, 5 и 10 лет
|
Анализ эффективности затрат: эффективность затрат будет оцениваться путем сравнения вагинального подхода с роботизированным подходом с точки зрения дополнительных затрат и дополнительных преимуществ (измеряемых полученным QALY)15.
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) дает предельные затраты на каждый дополнительный QALY, полученный при лечении пациента с использованием роботизированного подхода по сравнению с вагинальным подходом.
Чтобы оценить рентабельность, ICER необходимо сравнить со значением эталонной готовности платить (WTP).
У Швеции нет такого официального номера, но Национальный институт клинического мастерства (NICE) в Соединенном Королевстве заявляет о готовности заплатить от 20 000 до 30 000 британских фунтов стерлингов.
Если ICER ниже этого порога, роботизированный подход будет считаться экономически эффективным по сравнению с вагинальным доступом.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 1, 5 и 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение анатомических результатов с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q): маточная/кольпопексия с вагинальной сеткой в сравнении с роботизированной крестцовой кольпопексией
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 1, 5 и 10 лет
|
Оценка пролапса гениталий будет проводиться с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q), которая представляет собой количественный метод оценки топографии влагалища и соответствует стандартам, рекомендованным Международным обществом воздержания, как описано Bump et al. (Am J Акушерство и гинекология, 1996).
Послеоперационные осмотры проводит опытный гинеколог в положении пациентки на спине.
Выпадение среднего отдела, равное или превышающее 50% общей длины влагалища (TVL) (т. е. точка C, расположенная в точке между девственной плевой и половиной общей длины влагалища или дистальнее нее) пациент в суде.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 1, 5 и 10 лет
|
|
Измерение общего качества жизни (QoL) с помощью инструмента 15D для определения качества жизни, связанного со здоровьем (15D): маточная/кольпопексия с вагинальной сеткой и Robotic Sacral
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
15D — это общий, всеобъемлющий, заполняемый самостоятельно 15-мерный опросник, основанный на предпочтениях.
15D включает в себя 15 измерений: подвижность, зрение, слух, дыхание, сон, прием пищи, речь (общение), выделение, обычную деятельность, умственную функцию, дискомфорт, депрессию, дистресс, жизненную силу и сексуальные функции.
Каждое измерение имеет пять описательных уровней на выбор.
15D можно использовать в качестве профиля и единственного показателя оценки индекса.
Система оценки основана на применении теории многоатрибутной полезности.
Единый индекс или показатель полезности представляет общее качество жизни, связанное со здоровьем, от максимального значения от 1 (полное здоровье) до нижней границы 0 (мертвость).
Из 15D можно рассчитать общее минимальное важное изменение (MIC), которое указывает на улучшение или ухудшение.
Кроме того, год жизни с поправкой на качество (QALY) оценивается с использованием оценочных значений 15D до операции и после операции.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
|
Измерение симптомов тазового дна с помощью Инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI-20): маточная/кольпопексия с вагинальной сеткой в сравнении с Robotic Sacral
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
PFDI-20 представляет собой как перечень симптомов, так и меру степени беспокойства и дистресса (качество жизни), вызванных симптомами тазового дна. Это сокращенная версия Описи дистресса тазового дна. Опросник был одобрен для использования в реконструктивной хирургии таза и оказался чувствительным к изменениям. PFDI-20 включает 20 вопросов и 3 шкалы. Каждая из 3 шкал оценивается от 0 (наименьший дистресс) до 100 (самый сильный дистресс). Сумма баллов по этим трем шкалам служит общей сводной оценкой PFDI-20 и колеблется от 0 до 300. Эти 3 шкалы включают вопросы, взятые из следующих широко используемых показателей результатов: Опросник мочевого дистресса - 6 вопросов, Опросник дистресса пролапса тазовых органов - 6 вопросов и Опросник колоректально-анального дистресса - 8 вопросов. |
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
|
Ультразвуковое измерение длины сетки в см и картирование сетки по отношению к мочевому пузырю и уретре: маточная/кольпопексия с вагинальной сеткой по сравнению с Robotic Sacral
Временное ограничение: УЗИ через 1, 5 и 10 лет после операции
|
2D, 3D ультразвуковое картирование длины сетки пролапса в см и положения сетки от шейки мочевого пузыря и уретры, измеренное в см.
Кроме того, чтобы выяснить, коррелирует ли положение сетки с недержанием мочи и/или трудностями опорожнения мочевого пузыря (задержкой мочи).
|
УЗИ через 1, 5 и 10 лет после операции
|
|
Измерение общего качества жизни в зависимости от качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью 5-мерного опросника EuroQol (EQ-5D): маточная/кольпопексия с вагинальной сеткой по сравнению с Robotic Sacral
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
Для оценки состояния здоровья используется опросник EQ-5D.
Это инструмент, который будет использоваться для измерения общего качества жизни аналогично 15D, и будет использоваться для измерения скорректированного качества жизни (QALY).
Как и в 15D, результаты анкеты сопоставляются с одним значением полезности.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
|
Измерение воздействия на жизнь женщин с нарушениями тазового дна с помощью Опросника воздействия на тазовое дно — краткая форма 7 (PFIQ-7): маточная/кольпопексия с вагинальной сеткой в сравнении с Robotic Sacral
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
PFIQ-7 представляет собой сокращенную версию PFIQ и используется для оценки воздействия на жизнь женщин с заболеваниями тазового дна.
Суммарный балл PFIQ-7 рассчитывается путем сложения баллов по 3 шкалам, чтобы получить суммарный балл (диапазон 0-300).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
|
Измерение сексуальной функции с помощью Опросника сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12): маточная/кольпопексия с вагинальной сеткой в сравнении с Robotic Sacral
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
Утвержденный PISQ-12 представляет собой опросник из 12 пунктов о сексуальной функции для конкретного состояния с порядковыми вариантами ответов, основанными на 5-балльной шкале Лайкерта.
PISQ-12 хорошо коррелирует с другими опросниками по сексуальному здоровью и показал чувствительность к изменениям после реконструктивной хирургии таза и предсказуемость результатов с использованием полного PISQ (31 пункт).
Конкретные вопросы могут быть объединены для формирования оценки, где более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Максимальный балл PISQ-12 — 48.
Двенадцать вопросов PISQ-12 можно разделить на три области: поведенчески-эмоциональные, связанные с партнером и физические.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
|
Измерение боли по самоотчетам пациентки Визуально-аналоговая шкала (ВАШ-шкала): маточная/кольпопексия с вагинальной сеткой в сравнении с роботизированной крестцовой
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
Шкала ВАШ представляет собой числовую оценочную шкалу и находится в диапазоне от 0 до 10 (каждая цифра равна 1 см), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимум, цифры от 0 до 10 указывают на степень боли.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
|
Измерение недержания мочи по самоотчетам пациентки. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ-шкала): маточная/кольпопексия с вагинальной сеткой в сравнении с Robotic Sacral.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
Шкала ВАШ представляет собой числовую оценочную шкалу и находится в диапазоне от 0 до 10 (каждая цифра равна 1 см), где 0 означает отсутствие, а 10 — максимум, цифры от 0 до 10 указывают на степень тяжести недержания мочи.
Шкала ВАШ для недержания мочи: 0 указывает на отсутствие недержания мочи, тогда как 10 указывает на максимальное или тяжелое недержание мочи.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 15 дней, 3, 6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
|
Измерение удовлетворенности пациенток по самоотчетам пациенток. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ-шкала): маточная/кольпопексия с вагинальной сеткой в сравнении с Robotic Sacral
Временное ограничение: Оценка после операции: 15 дней, 3,6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
Шкала ВАШ представляет собой числовую оценочную шкалу и находится в диапазоне от 0 до 10 (каждая цифра равна 1 см), где 0 означает отсутствие, а 10 — максимум, цифры от 0 до 10 указывают на степень удовлетворенности после операции с сеткой.
Шкала удовлетворенности пациентов по ВАШ: 0 указывает на отсутствие удовлетворения, тогда как 10 указывает на максимальное удовлетворение.
|
Оценка после операции: 15 дней, 3,6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
|
Измерение рекомендации пациента другим пациентам пройти такую же операцию, если они страдают апикальным пролапсом (оценка по самооценке пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ-шкала): маточная/кольпопексия с вагинальной сеткой по сравнению с роботизированной крестцовой хирургией).
Временное ограничение: Оценка после операции: 15 дней, 3,6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
Шкала ВАШ представляет собой числовую оценочную шкалу и находится в диапазоне от 0 до 10 (каждая цифра равна 1 см), где 0 означает отсутствие, а 10 — максимум, цифры от 0 до 10 — степень удовлетворенности.
Шкала ВАШ для рекомендации пациента другим пациентам пройти такую же операцию, если они страдают апикальным пролапсом: 0 означает отсутствие рекомендации, тогда как 10 означает максимальную рекомендацию.
|
Оценка после операции: 15 дней, 3,6 и 9 месяцев, 1-5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальный: поддержка влагалища UpholdTM Lite - Boston Scientific
-
Karolinska InstitutetЗавершенный