Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kostnadseffektivitet mellan vaginal kontra robotisk mesh-kirurgi för apikalt framfall: prospektiv kohortstudie (KIDS)

7 april 2022 uppdaterad av: Edward Morcos, Karolinska Institutet

Kostnadseffektivitetsanalys och patientsäkerhet efter apikal framfallskirurgi genom Mesh via olika tillvägagångssätt; Vaginal eller robotassisterad: Multicenter, prospektiv parallell kohortstudie

Kostnadseffektivitet, säkerhet, resultat och diagnostisk utveckling inom avancerad apikala kvinnliga genitala prolaps rekonstruktiv kirurgi genom vaginal och robotassisterad mesh-kirurgi.

En multicenter, prospektiv, parallell, kohort, jämförande studie mellan vaginal och robotassisterad mesh-kirurgi, inklusive 200 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenorganframfall (POP) är ett vanligt tillstånd och kan invalidisera och begränsa livskvaliteten (QoL) bland åldrande kvinnor. POP kan uppstå i slidans främre (cystocele), bakre (rectocele) och mellersta avdelning (apikal POP). Apikal POP inkluderar nedstigning av livmodern eller vaginalt valv (om livmodern togs bort tidigare). Livstidsrisken för att genomgå en enda operation för POP eller urininkontinens vid 80 års ålder är 11 %. I Sverige är risken att genomgå två bäckenbottenoperationer cirka 130 000 kvinnor. Traditionella kirurgiska reparationer av POP med hjälp av naturliga bindvävar används ofta men risken för återfall av POP är hög om apikala framfall är närvarande (ca 60%). Sålunda pågår minimala invasiva kirurgiska tillvägagångssätt med apikala transvaginala mesh (A-TVM) och robotisk sakral kolpopexi (RSC) för att stödja vaginalspetsen (mittenrum). 1 Bevis visar effektivitet och förbättrad livskvalitet efter operation.

Vaginal- och robotåtkomst kan vara tillgänglig för många patienter. Vaginalt tillvägagångssätt kan tillåta kirurgen att utföra operation för alla POP-avdelningar och perineal skada i en enda operationstillfälle. Kontraindikationer för generell anestesi och vissa buksjukdomar eller tillstånd kan avbryta robotkirurgin. Däremot kan alla patienter opereras via det vaginala tillvägagångssättet med undantag för patientens ohälsa. Således kan en direkt låg kostnad för vaginal kirurgi vara möjlig. Å andra sidan är kostnaderna för robotkirurgi höga. Huruvida detta kan reflekteras på kostnadseffektivitet baserat på förbättring av QoL efter operation har ännu inte studerats.

Visualisera syntetiska implantat d.v.s. POP-nät och det spänningsfria vaginala tejpen (TVT) implantat för urininkontinens (UI) genom ultraljud (US) har varit föremål för vissa studier. Med hjälp av UL kan lokalisering av TVT i samband med urinblåshals och hur nära urinröret förklara utfall efter TVT-operation. Med tanke på dess betydelse, kunskap om hur mesh anatomisk position kan påverka resultaten, kan den vara användbar vid vidare utveckling av POP-kirurgi. Våra resultat indikerar att US kan användas och är reproducerbar vid kartläggning av A-TVM (manuskript).

Ett växande behov över hela världen är att ha en mer kostnadseffektiv och säker sjukvård. Kostnadseffektivitet, säkerhet, utfall, POP-recidiv och effekter på bäckenbottendysfunktion har ännu inte direkt jämförts mellan vaginal och robotisk mesh-kirurgi för apikal POP.

Ämne: Kostnadseffektivitet (vaginal vs robotisk POP-mesh-kirurgi), QoL, säkerhet och resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

147

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med apikala framfall och som lider av framfallssymptom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Posthysterektomi framfall av slidspetsen, med eller utan cystocele/rectocele, där slidspetsen går ner minst 50 % av den totala vaginallängden
  • Livmoderframfall, med eller utan cystocele/rectocele, där framkanten av livmoderhalsen går ner minst 50 % av den totala slidlängden och TVL minuspunkt C= ≤ 2 cm
  • Framfallsspecifika bäckensymptom på bäckentyngd och/eller vaginal utbuktning
  • Reproduktiva år i det förflutna (biologiskt eller reproduktivt beslut)
  • Att kunna lämna ett informerat samtycke till deltagande
  • Fysiskt och kognitivt kapabel att delta i erforderlig uppföljning
  • Inga uteslutningskriterier uppfylldes

Exklusions kriterier:

  • Posthysterektomi framfall av vaginalspetsen där vaginalspetsen sjunker mindre än 50 % av den totala vaginallängden oavsett om en cystocele/rectocele är närvarande eller inte
  • Livmoderframfall, med eller utan cystocele, där framkanten av livmoderhalsen går ner mindre än 50 % av den totala vaginallängden
  • Om cervixförlängning föreligger motsvarande: TVL minus punkt C= >2 cm utan livmoderframfall.
  • Om framfall specifika bäckensymtom på bäckentyngd och/eller vaginal utbuktning inte är närvarande
  • Tidigare eller aktuell bäckenorgancancer (oavsett behandling)
  • Svår reumatisk sjukdom
  • Insulinbehandlad svår diabetes mellitus
  • Bindvävsrubbningar (SLE, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenos, polymyosit eller reumatisk myalgi)
  • Aktuell systemisk steroidbehandling
  • Andra kliniskt relevanta bäckenbesvär för vilka operation är indicerad, inklusive ansträngningsurininkontinens.
  • Beslut om att utföra framfallsoperation med hjälp av annan medicinteknisk utrustning/nät

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transvaginalt nät
Vaginal kirurgi (UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
Enhet: Vaginal: UpholdTM Lite Vaginal Support - Boston Scientific
Apikal prolaps rekonstruktiv kirurgi genom Transvaginal mesh vs Robotic sacral colpopexy
Andra namn:
  • Robotic: Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon
Robotisk sakral kolpopexi
Robotkirurgi (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon)
Enhet: Vaginal: UpholdTM Lite Vaginal Support - Boston Scientific
Apikal prolaps rekonstruktiv kirurgi genom Transvaginal mesh vs Robotic sacral colpopexy
Andra namn:
  • Robotic: Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsmätningar och jämförelse mellan vaginal och robotisk meshkirurgi för apikala framfall
Tidsram: Förändringar från baslinjen upp till 1, 5 och 10 år
Kostnadseffektivitetsanalys: kostnadseffektivitet kommer att utvärderas genom att jämföra det vaginala tillvägagångssättet med robotmetoden när det gäller inkrementella kostnader och inkrementella fördelar (mätt med vunna QALYs).15 Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) ger marginalkostnaden för varje ytterligare QALY som uppnås genom att behandla en patient med hjälp av robotmetoden jämfört med den vaginala metoden. För att utvärdera kostnadseffektiviteten måste ICER jämföras med ett referensvärde för betalningsvillighet (WTP). Sverige har inget sådant officiellt nummer, men National Institute of Clinical Excellence (NICE) i Storbritannien uppger en vilja att betala mellan 20 000 - 30 000 brittiska pund. Om ICER ligger under detta tröskelvärde kommer robotmetoden att anses kostnadseffektiv jämfört med den vaginala metoden.
Förändringar från baslinjen upp till 1, 5 och 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av anatomiska resultat med kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral Colpopexy
Tidsram: Förändringar från baslinjen på upp till 3 månader, 1, 5 och 10 år
Gradering av genital prolaps kommer att utföras med hjälp av systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) som är en kvantitativ metod för bedömning av vaginal topografi och överensstämmer med de standarder som rekommenderas av International Continence Society som beskrivs av Bump et al. (Am J Obstetrics Gynecology 1996). Postoperativa undersökningar ska utföras av försöksgynekologen med patienten i ryggläge. Framfall av mittutrymmet motsvarande eller mer än 50 % av den totala vaginallängden (TVL) (dvs punkt C placerad vid eller distalt till en punkt mellan mödomshinnan och halva den totala vaginallängden) krävs för att inkludera en patient i rättegången.
Förändringar från baslinjen på upp till 3 månader, 1, 5 och 10 år
Mätning av generisk livskvalitet (QoL) av 15D-instrumentet för hälsorelaterad livskvalitet (15D): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsram: Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
15D är ett generiskt, heltäckande, självadministrativt, 15-dimensionellt, preferensbaserat frågeformulär. 15D innehåller 15 dimensioner: rörlighet, syn, hörsel, andning, sömn, ätande, tal (kommunikation), utsöndring, vanlig aktivitet, mental funktion, obehag, depression, ångest, vitalitet och sexuella funktioner. Varje dimension har fem beskrivande nivåer att välja mellan. 15D kan användas som en profil och ett enda indexpoängmått. Värderingssystemet är baserat på tillämpningen av multi-attribut utility teori. Det enda indexet eller nyttopoängen representerar den generiska hälsorelaterade livskvaliteten på ett maximalt värde på 1 (full hälsa) till den nedre gränsen på 0 (att vara död). Från 15D kan den generiska minimala viktiga förändringen (MIC) beräknas för att indikera förbättring eller försämring. Dessutom utvärderas det kvalitetsjusterade levnadsåret (QALY) med hjälp av de uppskattade 15D-värdena preoperativt och efter operation.
Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
Mätning av bäckenbottensymtom genom bäckenbottennödsinventering (PFDI-20): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsram: Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år

PFDI-20 är både en symptominventering och ett mått på graden av besvär och ångest (livskvalitet) som orsakas av bäckenbottensymtom. Det är en kortversion av bäckenbottennödsinventeringen. Frågeformuläret har validerats för användning i bäckenrekonstruktionskirurgi och har visat sig vara känsligt för förändringar.

PFDI-20 innehåller 20 frågor och 3 skalor. Var och en av de 3 skalorna poängsätts från 0 (minst nöd) till 100 (högst nöd). Summan av poängen för dessa 3 skalor fungerar som den övergripande sammanfattningen av PFDI-20 och sträcker sig från 0 - 300. De 3 skalorna inkluderar frågor från följande allmänt använda resultatmått: Urinary Distress Inventory - 6 frågor, Bäckenorgan Prolaps Distress Inventory - 6 frågor, och Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 frågor.
Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
Ultraljudsmätning av masklängd i cm och kartläggning av nät i samband med urinblåsa och urinrör: vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsram: Ultraljudsmätningar 1, 5 och 10 år efter operationen
2D, 3D ultraljudskartering av framfallsmasklängd i cm och maskposition från urinblåshalsen och urinröret mätt i cm. Vidare för att undersöka om nätpositionen korrelerar med urininkontinens och/eller blåstömningssvårigheter (urinretention).
Ultraljudsmätningar 1, 5 och 10 år efter operationen
Mätning av generisk QoL genom hälsorelaterad livskvalitet med EuroQol 5-dimensionell frågeformulär (EQ-5D): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsram: Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
EQ-5D-enkäten används för att bedöma hälsotillståndet. Det är ett instrument som ska användas för att mäta generisk livskvalitet på liknande sätt som 15D, och kommer att användas för att mäta justerad livskvalitet (QALYs). I likhet med 15D mappas frågeformulärets resultat till ett enda nyttovärde.
Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
Mätning av livspåverkan hos kvinnor med bäckenbottenstörningar genom Pelvic Floor Impact Questionnaire-kort formulär 7 (PFIQ-7): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsram: Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
PFIQ-7 är en förkortad version av PFIQ och används för att bedöma livspåverkan hos kvinnor med bäckenbottensjukdom. PFIQ-7 sammanfattande poäng beräknas genom att lägga samman poängen från de 3 skalorna för att erhålla sammanfattande poäng (intervall 0-300).
Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
Mätning av sexuell funktion genom framfall av bäckenorgan/urininkontinens Sexuell funktionsfrågeformulär (PISQ-12): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsram: Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
Den validerade PISQ-12 är ett tillståndsspecifikt frågeformulär med 12 punkter om sexuell funktion, med ordinala svarsalternativ baserade på en 5-gradig Likert-skala. PISQ-12 korrelerar väl med andra frågeformulär om sexuell hälsa och har visat känslighet för förändringar efter bäckenrekonstruktionskirurgi och förutsägbarhet av poäng med den oförkortade PISQ (31 objekt). De specifika frågorna kan kombineras till en poäng där högre poäng indikerar bättre sexuell funktion. Den maximala PISQ-12 poängen är 48. De tolv frågorna i PISQ-12 kan delas in i tre domäner: beteende-emotiv, partnerrelaterad och fysisk.
Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
Mätning av smärta av patientens självrapportering Visuell analog skala (VAS-skala): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsram: Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
VAS-skalan är en numerisk betygsskala och sträcker sig från 0-10 (varje siffra är 1 cm) där 0 anger nej och 10 anger maximalt, siffror mellan 0-10 anger graden av smärta.
Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
Mätning av urininkontinens genom patientens självrapportering Visuell analog skala (VAS-skala): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsram: Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
VAS-skalan är en numerisk betygsskala och sträcker sig från 0-10 (varje siffra är 1 cm) där 0 anger nej och 10 anger maximalt, siffror mellan 0-10 anger svårighetsgrad av urininkontinens. VAS-skala för urininkontinens: 0 indikerar ingen urininkontinens medan 10 indikerar maximal eller svår urininkontinens.
Förändringar från baslinjen på upp till 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
Mätning av patientnöjdhet genom självrapportering av patienten Visuell analog skala (VAS-skala): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsram: Bedömning efter operation: 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
VAS-skalan är en numerisk betygsskala och sträcker sig från 0-10 (varje siffra är 1 cm) där 0 anger nej och 10 anger maximalt, siffror mellan 0-10 anger graden av tillfredsställelse efter mesh-operation. VAS-skala för patientnöjdhet: 0 indikerar ingen tillfredsställelse medan 10 indikerar maximal tillfredsställelse.
Bedömning efter operation: 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
Mätning av patientens rekommendation till andra patienter att genomgå samma operation om de lider av apikala framfall (bedöms av patientens självrapportering Visuell analog skala (VAS-skala): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsram: Bedömning efter operation: 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år
VAS-skalan är en numerisk betygsskala och sträcker sig från 0-10 (varje siffra är 1cm) där 0 anger nej och 10 anger maximalt, siffror mellan 0-10 anger graden av tillfredsställelse. VAS-skala för patientrekommendation till andra patienter att genomgå samma operation om de drabbas av apikala framfall: 0 anger ingen rekommendation medan 10 anger maximal rekommendation.
Bedömning efter operation: 15 dagar, 3,6 & 9 månader, 1-5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Framfall; Kvinna

Kliniska prövningar på Vaginal: UpholdTM Lite Vaginal Support - Boston Scientific

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera