Sammenligning av kostnadseffektivitet mellom vaginal versus robotisk mesh-kirurgi for apikal prolaps: prospektiv kohortstudie (KIDS)
Kostnadseffektivitetsanalyse og pasientsikkerhet etter apikal prolapskirurgi med mesh via ulike tilnærminger; Vaginal eller robotassistert: multisenter, prospektiv parallell kohortstudie
Kostnadseffektivitet, sikkerhet, resultater og diagnostisk utvikling i avansert apikale kvinnelige genital prolaps rekonstruktiv kirurgi ved vaginal og robotassistert mesh-kirurgi.
En multisenter, prospektiv, parallell, kohort, sammenlignende studie mellom vaginal og robotassistert mesh-kirurgi inkludert 200 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps (POP) er en vanlig tilstand og kan være invalidiserende og begrense livskvaliteten (QoL) blant aldrende kvinner. POP kan oppstå i fremre (cystocele), bakre (rectocele) og midtre kompartment (apikale POP) av skjeden. Apikal POP inkluderer nedstigning av livmor eller vaginalhvelv (hvis livmor tidligere ble fjernet). Livstidsrisikoen for å gjennomgå en enkelt operasjon for POP eller urininkontinens innen 80 år er 11 %. I Sverige er risikoen for å gjennomgå to bekkenbunnsoperasjoner rundt 130 000 kvinner. Tradisjonelle kirurgiske reparasjoner av POP ved bruk av naturlig bindevev er ofte brukt, men risikoen for POP-residiv er høy hvis apikale prolaps er tilstede (ca. 60 %). Dermed pågår minimalt invasive kirurgiske tilnærminger med apikale transvaginale mesh (A-TVM) og robotisk sakral kolpopeksi (RSC) for å støtte den vaginale apex (midtrom). 1 Bevis viser effektivitet og forbedret QoL etter operasjonen.
Vaginal og robottilgang kan være tilgjengelig for mange pasienter. Vaginal tilnærming kan tillate kirurgen å utføre kirurgi for alle POP-rom og perineal skade i én enkelt operasjonsmulighet. Kontraindikasjoner for generell anestesi og noen abdominale sykdommer eller tilstander kan avvise robotkirurgien. Derimot kan alle pasienter opereres via vaginal tilnærming bortsett fra pasientens uvelhet. Dermed kan en direkte lav kostnad for vaginal kirurgi være mulig. På den annen side er kostnadene for robotkirurgi høye. Hvorvidt dette kan reflekteres på kostnadseffektivitet basert på kvalitetsforbedring etter operasjon er ennå ikke studert.
Visualisering av syntetiske implantater dvs. POP mesh og Tension-Free Vaginal Tape (TVT) implantat for urininkontinens (UI) ved ultralyd (US) har vært tema for noen studier. Ved bruk av UL kan lokalisering av TVT i korrelasjon til urinblærehals og hvor nær urinrøret forklare utfall etter TVT-operasjon. Gitt dens betydning, kunnskap om hvordan mesh anatomisk posisjon kan påvirke utfall, kan det være nyttig i videre utvikling av POP-kirurgi. Resultatene våre indikerer at US kan brukes og er reproduserbar i kartlegging av A-TVM (manuskript).
Økende behov over hele verden er å ha mer kostnadseffektivt og trygt helsevesen. Kostnadseffektivitet, sikkerhet, utfall, POP-residiv og effekter på bekkenbunnsdysfunksjon har ennå ikke blitt sammenlignet direkte mellom vaginal og robotisk mesh-kirurgi for apikal POP.
Emne: Kostnadseffektivitet (vaginal vs robotisk POP mesh-kirurgi), QoL, sikkerhet og resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Posthysterektomi prolaps av vaginal apex, med eller uten cystocele/rectocele, hvor vaginal apex går ned minst 50 % av den totale vaginale lengden
- Livmorprolaps, med eller uten cystocele/rectocele, hvor forkanten av livmorhalsen går ned minst 50 % av den totale skjedelengden og TVL minuspunkt C= ≤ 2 cm
- Prolapsspesifikt bekkensymptom på bekkentyngde og/eller vaginal svulmning
- Reproduktive år i det siste (biologisk eller reproduktiv beslutning)
- Å kunne gi et informert samtykke ved deltakelse
- Fysisk og kognitivt i stand til å delta i nødvendig oppfølging
- Ingen eksklusjonskriterier er oppfylt
Ekskluderingskriterier:
- Posthysterektomi prolaps av vaginal apex hvor vaginal apex synker mindre enn 50 % av den totale vaginale lengden uavhengig av om en cystocele/rectocele er tilstede eller ikke
- Livmorprolaps, med eller uten cystocele, hvor forkanten av livmorhalsen synker mindre enn 50 % av den totale vaginale lengden
- Dersom livmorhalsforlengelse er tilstede tilsvarende: TVL minus punkt C= >2 cm uten uterin prolaps.
- Hvis prolaps spesifikke bekkensymptomer på bekkentyngde og/eller vaginal utbuling ikke er tilstede
- Tidligere eller nåværende bekkenorgankreft (uavhengig av behandling)
- Alvorlig revmatisk sykdom
- Insulinbehandlet alvorlig diabetes mellitus
- Bindevevssykdommer (SLE, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositt eller revmatisk myalgi)
- Nåværende systemisk steroidbehandling
- Andre klinisk relevante bekkenlidelser som kirurgi er indisert for, inkludert stressurininkontinens.
- Beslutning om å utføre prolapskirurgi ved bruk av annet medisinsk utstyr/netting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transvaginal mesh
Vaginal kirurgi (UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
|
Apikal prolaps rekonstruktiv kirurgi ved Transvaginal mesh vs Robotic sacral colpopexy
Andre navn:
|
|
Robotisk sakral kolpopeksi
Robotkirurgi (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon)
|
Apikal prolaps rekonstruktiv kirurgi ved Transvaginal mesh vs Robotic sacral colpopexy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsmålinger og sammenligning mellom vaginal og robotisk mesh-kirurgi for apikal prolaps
Tidsramme: Endringer fra baseline på opptil 1, 5 og 10 år
|
Kostnadseffektivitetsanalyse: kostnadseffektivitet vil bli evaluert ved å sammenligne den vaginale tilnærmingen med robottilnærmingen når det gjelder inkrementelle kostnader og inkrementelle fordeler (målt ved oppnådde QALYs).15
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) gir marginalkostnaden for hver ekstra QALY oppnådd ved å behandle en pasient ved hjelp av robottilnærmingen sammenlignet med vaginal tilnærming.
For å vurdere kostnadseffektivitet må ICER sammenlignes med en referansebetalingsverdi (WTP).
Sverige har ikke noe slikt offisielt nummer, men National Institute of Clinical Excellence (NICE) i Storbritannia oppgir vilje til å betale mellom 20 000 – 30 000 britiske pund.
Hvis ICER er under denne terskelen, vil robottilnærmingen anses som kostnadseffektiv sammenlignet med vaginal tilnærming.
|
Endringer fra baseline på opptil 1, 5 og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av anatomiske utfall ved hjelp av kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q): vaginal mesh utero-/kolpopeksi vs robotisk sakral kolpopeksi
Tidsramme: Endringer fra baseline på opptil 3 måneder, 1, 5 og 10 år
|
Gradering av genital prolaps vil bli utført ved å bruke systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) som er en kvantitativ metode for vurdering av vaginal topografi og samsvarer med standardene anbefalt av International Continence Society som beskrevet av Bump et al. (Am J Obstetrics Gynecology1996).
Postoperative undersøkelser skal utføres av prøvegynekologen med pasienten i ryggleie.
Prolaps av det midtre rommet tilsvarende eller mer enn 50 % av den totale vaginale lengden (TVL) (dvs. punkt C plassert ved eller distalt til et punkt mellom jomfruhinnen og halvparten av den totale vaginale lengden) er nødvendig for å inkludere en pasient i rettssaken.
|
Endringer fra baseline på opptil 3 måneder, 1, 5 og 10 år
|
|
Måling av generisk livskvalitet (QoL) av 15D-instrumentet for helserelatert livskvalitet (15D): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsramme: Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
15D er et generisk, omfattende, selvadministrert, 15-dimensjonalt, preferansebasert spørreskjema.
15D inkluderer 15 dimensjoner: mobilitet, syn, hørsel, pust, søvn, spising, tale (kommunikasjon), utskillelse, vanlig aktivitet, mental funksjon, ubehag, depresjon, nød, vitalitet og seksuelle funksjoner.
Hver dimensjon har fem beskrivende nivåer å velge mellom.
15D kan brukes som en profil og et enkelt indekspoengmål.
Verdsettelsessystemet er basert på anvendelse av multi-attributt nytteteori.
Enkeltindeksen eller nyttepoengsum representerer den generiske helserelaterte livskvaliteten med en maksimal verdi på 1 (full helse) til nedre grense på 0 (å være død).
Fra 15D kan den generiske minimale viktige endringen (MIC) beregnes for å indikere forbedring eller forverring.
Kvalitetsjustert leveår (QALY) blir også evaluert ved å bruke de estimerte 15D-verdiene preoperativt og etter operasjonen.
|
Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling av bekkenbunnssymptomer ved bekkenbunnsfortegnelse (PFDI-20): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsramme: Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
PFDI-20 er både en symptomliste og et mål på graden av plager og plager (livskvalitet) forårsaket av bekkenbunnssymptomer. Det er en kortversjon av Pelvic Floor Distress Inventory. Spørreskjemaet er validert for bruk i rekonstruktiv bekkenkirurgi og har vist seg følsomt for endringer. PFDI-20 inkluderer 20 spørsmål og 3 skalaer. Hver av de 3 skalaene gis fra 0 (minst nød) til 100 (størst nød). Summen av poengsummene til disse 3 skalaene fungerer som den samlede oppsummeringsskåren for PFDI-20 og varierer fra 0 - 300. De 3 skalaene inkluderer spørsmål hentet fra følgende mye brukte utfallsmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørsmål, Bekken Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørsmål. |
Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Ultralydmåling av maskelengde i cm og kartlegging av mesh i korrelasjon til blære og urinrør: vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsramme: Ultralydmålinger 1, 5 og 10 år etter operasjonen
|
2D, 3D ultralydkartlegging av prolaps maskelengde i cm og maskeposisjon fra urinblærehals og urinrør målt i cm.
Videre for å undersøke om nettposisjon korrelerer med urininkontinens og/eller blæretømmingsvansker (urinretensjon).
|
Ultralydmålinger 1, 5 og 10 år etter operasjonen
|
|
Måling av generisk QoL etter helserelatert livskvalitet ved EuroQol 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsramme: Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
Spørreskjemaet EQ-5D brukes til å vurdere helsetilstanden.
Det er et instrument som skal brukes til å måle generisk livskvalitet på lignende måte som 15D, og skal brukes til å måle justert livskvalitet (QALYs).
I likhet med 15D er spørreskjemaresultatene kartlagt til en enkelt nytteverdi.
|
Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling av livspåvirkning hos kvinner med bekkenbunnslidelser ved hjelp av bekkenbunnsimpact spørreskjema-kort skjema 7 (PFIQ-7): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsramme: Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
PFIQ-7 er en forkortet versjon av PFIQ og brukes til å vurdere livspåvirkning hos kvinner med bekkenbunnslidelser.
PFIQ-7 oppsummeringspoeng beregnes ved å legge sammen poengsummene fra de 3 skalaene for å oppnå oppsummeringsscore (område 0-300).
|
Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling av seksuell funksjon ved bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsramme: Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
Den validerte PISQ-12 er et tilstandsspesifikt, 12-elements spørreskjema om seksuell funksjon, med ordinære svaralternativer basert på en 5-punkts Likert-skala.
PISQ-12 korrelerer godt med andre spørreskjemaer om seksuell helse og har vist følsomhet for endringer etter rekonstruktiv bekkenkirurgi og forutsigbarhet av skårer ved bruk av uforkortet PISQ (31 elementer).
De spesifikke spørsmålene kan kombineres til en skåre der høyere skår indikerer bedre seksuell funksjon.
Maksimal PISQ-12-poengsum er 48.
De tolv spørsmålene til PISQ-12 kan deles inn i tre domener: atferds-emotiv, partnerrelatert og fysisk.
|
Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling av smerte ved selvrapportering av pasient Visuell analog skala (VAS-skala): vaginal mesh utero-/kolpopeksi vs Robotic Sacral
Tidsramme: Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert siffer er 1 cm) der 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimum, sifre mellom 0-10 indikerer smertegrad.
|
Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling av urininkontinens ved selvrapportering av pasient Visuell analog skala (VAS-skala): vaginal mesh utero-/kolpopeksi vs Robotic Sacral
Tidsramme: Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert siffer er 1 cm) der 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimum, sifre mellom 0-10 indikerer alvorlighetsgrad av urininkontinens.
VAS-skala for urininkontinens: 0 indikerer ingen urininkontinens mens 10 indikerer maksimal eller alvorlig urininkontinens.
|
Endringer fra baseline på opptil 15 dager, 3,6 og 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling av pasienttilfredshet ved selvrapportering av pasient Visuell analog skala (VAS-skala): vaginal mesh utero-/colpopexy vs Robotic Sacral
Tidsramme: Vurdering etter operasjon: 15 dager, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert siffer er 1cm) hvor 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimum, sifre mellom 0-10 indikerer grad av tilfredshet etter mesh-operasjon.
VAS-skala for pasienttilfredshet: 0 indikerer ingen tilfredshet mens 10 indikerer maksimal tilfredshet.
|
Vurdering etter operasjon: 15 dager, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
|
Måling av pasientens anbefaling til andre pasienter om å gjennomgå samme operasjon hvis de lider av apikal prolaps (vurdert av pasientens selvrapportering Visuell analog skala (VAS-skala): vaginal mesh utero-/colpopeksi vs Robotic Sacral
Tidsramme: Vurdering etter operasjon: 15 dager, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert siffer er 1 cm) der 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimum, sifre mellom 0-10 indikerer grad av tilfredshet.
VAS-skala for pasientanbefaling til andre pasienter om å gjennomgå samme operasjon hvis de lider av apikal prolaps: 0 indikerer ingen anbefaling mens 10 indikerer maksimal anbefaling.
|
Vurdering etter operasjon: 15 dager, 3,6 & 9 måneder, 1-5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .