Kosten-Nutzen-Vergleich zwischen Vaginal- und Roboter-Mesh-Chirurgie bei apikalem Prolaps: Prospektive Kohortenstudie (KIDS)
Kosten-Nutzen-Analyse und Patientensicherheit nach apikaler Prolaps-Operation durch Mesh über verschiedene Ansätze; Vaginal oder roboterunterstützt: Multizentrische, prospektive parallele Kohortenstudie
Kosteneffizienz, Sicherheit, Ergebnisse und diagnostische Entwicklung in der fortgeschrittenen rekonstruktiven Chirurgie des apikalen weiblichen Genitalprolaps durch vaginale und robotergestützte Netzchirurgie.
Eine multizentrische, prospektive, parallele Kohorten-Vergleichsstudie zwischen vaginaler und robotergestützter Netzchirurgie mit 200 Patientinnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenorganprolaps (POP) ist eine häufige Erkrankung und kann bei alternden Frauen die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigen und einschränken. POP kann im vorderen (Zystozele), hinteren (Rektozele) und mittleren Kompartiment (apikale POP) der Vagina auftreten. Die apikale POP umfasst den Abstieg des Uterus oder des Vaginalgewölbes (wenn der Uterus zuvor entfernt wurde). Das lebenslange Risiko, sich im Alter von 80 Jahren einer einzigen Operation wegen POP oder Harninkontinenz zu unterziehen, beträgt 11 %. In Schweden liegt das Risiko, sich einer Beckenbodenoperation zu unterziehen, bei etwa 130 000 Frauen. Herkömmliche chirurgische Reparaturen von POP unter Verwendung von nativem Bindegewebe werden häufig verwendet, aber das Risiko eines POP-Rezidivs ist hoch, wenn ein apikaler Prolaps vorliegt (ca. 60 %). Daher sind minimalinvasive chirurgische Ansätze durch apikales transvaginales Netz (A-TVM) und robotergestützte sakrale Kolpopexie (RSC) zur Unterstützung der Scheidenspitze (mittleres Kompartiment) im Gange. 1 Nachweise zeigen Wirksamkeit und verbesserte QoL nach der Operation.
Vaginale und robotische Zugänge können für viele Patientinnen verfügbar sein. Der vaginale Zugang kann es dem Chirurgen ermöglichen, alle POP-Kompartimente und Dammverletzungen in einer einzigen Operationsmöglichkeit zu operieren. Kontraindikationen für eine Vollnarkose und einige Baucherkrankungen oder -zustände können die Roboterchirurgie ablehnen. Im Gegensatz dazu können alle Patientinnen mit Ausnahme von Unwohlsein über den vaginalen Zugang operiert werden. Somit können direkt niedrige Kosten einer vaginalen Operation möglich sein. Andererseits sind die Kosten für die Roboterchirurgie hoch. Ob sich dies auf die Kosteneffektivität basierend auf der QoL-Verbesserung nach der Operation auswirken kann oder nicht, wurde noch nicht untersucht.
Visualisierung von synthetischen Implantaten, d.h. POP-Mesh und das Tension-Free Vaginal Tape (TVT)-Implantat für Harninkontinenz (UI) durch Ultraschall (US) waren Gegenstand einiger Studien. Unter Verwendung von US kann die Lokalisierung des TVT in Korrelation zum Harnblasenhals und wie nahe an der Harnröhre die Ergebnisse nach einer TVT-Operation erklären. Angesichts seiner Bedeutung und des Wissens darüber, wie die anatomische Position des Netzes die Ergebnisse beeinflussen kann, kann es für die weitere Entwicklung der POP-Chirurgie nützlich sein. Unsere Ergebnisse zeigen, dass US verwendet werden kann und bei der Kartierung von A-TVM (Manuskript) reproduzierbar ist.
Weltweit wächst der Bedarf an einer kostengünstigeren und sichereren Gesundheitsversorgung. Kosteneffizienz, Sicherheit, Ergebnisse, POP-Rezidive und Auswirkungen auf die Beckenbodendysfunktion wurden noch nicht direkt zwischen vaginaler und robotergestützter Netzchirurgie bei apikaler POP verglichen.
Thema: Kosteneffizienz (vaginale vs. robotergestützte POP-Netzchirurgie), QoL, Sicherheit und Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prolaps der Vaginalspitze nach Hysterektomie, mit oder ohne Zystozele/Rektozele, wobei die Vaginalspitze mindestens 50 % der gesamten Vaginallänge abfällt
- Uterusprolaps mit oder ohne Zystozele/Rektozele, bei dem die Vorderkante des Gebärmutterhalses mindestens 50 % der gesamten Vaginallänge abfällt und TVL minus Punkt C= ≤ 2 cm
- Prolapsspezifisches Beckensymptom von Beckenschwere und/oder vaginaler Vorwölbung
- Fortpflanzungsjahre in der Vergangenheit (biologisch oder reproduktive Entscheidung)
- In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- Körperlich und kognitiv in der Lage, an der erforderlichen Nachsorge teilzunehmen
- Keine Ausschlusskriterien erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Posthysterektomie-Prolaps der Vaginalspitze, bei dem die Vaginalspitze weniger als 50 % der gesamten Vaginallänge abfällt, unabhängig davon, ob eine Zystozele/Rektozele vorhanden ist oder nicht
- Uterusprolaps mit oder ohne Zystozele, bei dem die Vorderkante des Gebärmutterhalses weniger als 50 % der gesamten Vaginallänge abfällt
- Wenn Zervixverlängerung vorhanden ist entsprechend: TVL minus Punkt C= >2 cm ohne Uterusprolaps.
- Wenn keine spezifischen Beckensymptome wie Beckenschwere und/oder Vaginalvorwölbung vorhanden sind
- Früherer oder aktueller Beckenorgankrebs (unabhängig von der Behandlung)
- Schwere rheumatische Erkrankung
- Insulinbehandelter schwerer Diabetes mellitus
- Bindegewebserkrankungen (SLE, Sjögrens-Syndrom, Marfans-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Kollagenose, Polymyositis oder rheumatische Myalgie)
- Aktuelle systemische Steroidbehandlung
- Andere klinisch relevante Erkrankungen des Beckens, für die eine Operation indiziert ist, einschließlich Belastungsharninkontinenz.
- Entscheidung zur Durchführung einer Prolapsoperation mit anderen medizinischen Geräten/Netzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Transvaginales Netz
Vaginale Chirurgie (UpholdTM Lite Vaginal Support, Boston Scientific)
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Rekonstruktive Chirurgie des apikalen Prolaps durch transvaginales Netz vs. robotergestützte sakrale Kolpopexie
Andere Namen:
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Robotische sakrale Kolpopexie
Roboterchirurgie (Artisyn® Y-förmiges Netz - Ethicon)
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Rekonstruktive Chirurgie des apikalen Prolaps durch transvaginales Netz vs. robotergestützte sakrale Kolpopexie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten-Nutzen-Messungen und Vergleich zwischen vaginaler und robotergestützter Netzchirurgie bei apikalem Prolaps
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 1, 5 und 10 Jahren
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Kosteneffektivitätsanalyse: Die Kosteneffektivität wird bewertet, indem der vaginale Ansatz mit dem robotergestützten Ansatz in Bezug auf inkrementelle Kosten und inkrementellen Nutzen (gemessen an den gewonnenen QALYs) verglichen wird.15
Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) gibt die Grenzkosten für jeden zusätzlichen QALY an, der durch die Behandlung eines Patienten mit dem Roboteransatz im Vergleich zum vaginalen Ansatz gewonnen wird.
Zur Bewertung der Wirtschaftlichkeit muss der ICER mit einem Referenzwert der Zahlungsbereitschaft (WTP) verglichen werden.
Schweden hat keine solche offizielle Zahl, aber das National Institute of Clinical Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich gibt eine Zahlungsbereitschaft zwischen 20.000 - 30.000 britischen Pfund an.
Wenn die ICER unter diesem Schwellenwert liegt, wird der Roboteransatz im Vergleich zum vaginalen Ansatz als kosteneffektiv angesehen.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 1, 5 und 10 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der anatomischen Ergebnisse durch das Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q): Vaginalnetz-Utero-/Kolpopexie vs. Robotic Sacral Colpopexy
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Monate, 1, 5 und 10 Jahre
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Die Einstufung des Genitalprolapses erfolgt mit dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q), das eine quantitative Methode zur Beurteilung der vaginalen Topographie ist und den von der International Continence Society empfohlenen Standards entspricht, wie von Bump et al. beschrieben. (Am J Geburtshilfe Gynäkologie1996).
Die postoperativen Untersuchungen sind vom Probegynäkologen in Rückenlage durchzuführen.
Ein Prolaps des mittleren Kompartiments von mindestens 50 % der gesamten Vaginallänge (TVL) (d. h. Punkt C, der an oder distal zu einem Punkt zwischen dem Jungfernhäutchen und der Hälfte der gesamten Vaginallänge liegt) ist für die Aufnahme von erforderlich ein Patient in der Studie.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Monate, 1, 5 und 10 Jahre
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Messung der generischen Lebensqualität (QoL) durch das 15D-Instrument der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (15D): Vaginalnetz-Utero-/Kolpopexie vs. Robotic Sacral
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Der 15D ist ein generischer, umfassender, selbstverwalteter, 15-dimensionaler, präferenzbasierter Fragebogen.
Das 15D umfasst 15 Dimensionen: Mobilität, Sehen, Hören, Atmen, Schlafen, Essen, Sprechen (Kommunikation), Ausscheidung, normale Aktivität, mentale Funktion, Unbehagen, Depression, Stress, Vitalität und sexuelle Funktionen.
Für jede Dimension stehen fünf Beschreibungsebenen zur Auswahl.
Der 15D kann als Profil und als einzelnes Index-Score-Maß verwendet werden.
Das Bewertungssystem basiert auf der Anwendung der Multiattribute Utility Theory.
Der Single Index oder Utility Score stellt die generische gesundheitsbezogene Lebensqualität auf einem Maximalwert von 1 (vollständige Gesundheit) bis zur Untergrenze von 0 (tot sein) dar.
Aus dem 15D kann die generische minimal wichtige Änderung (MIC) berechnet werden, um eine Verbesserung oder Verschlechterung anzuzeigen.
Außerdem wird das qualitätskorrigierte Lebensjahr (QALY) anhand der geschätzten 15D-Werte vor und nach der Operation bewertet.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Messung von Beckenbodensymptomen durch Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20): vaginale Mesh-Utero-/Kolpopexie vs. Robotic Sacral
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Der PFDI-20 ist sowohl ein Symptominventar als auch ein Maß für den Grad der Belästigung und Belastung (Lebensqualität), die durch Beckenbodensymptome verursacht werden. Es ist eine Kurzform des Pelvic Floor Distress Inventory. Der Fragebogen wurde für die Verwendung in der rekonstruktiven Beckenchirurgie validiert und hat sich als empfindlich gegenüber Änderungen erwiesen. Der PFDI-20 umfasst 20 Fragen und 3 Skalen. Jede der 3 Skalen wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet. Die Summe der Punktzahlen dieser 3 Skalen dient als Gesamtsummenpunktzahl des PFDI-20 und reicht von 0 - 300. Die 3 Skalen beinhalten Fragen aus den folgenden weit verbreiteten Ergebnismessungen: Urinary Distress Inventory – 6 Fragen, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory – 6 Fragen und Colorectal-Anal Distress Inventory – 8 Fragen. |
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Ultraschallmessung der Netzlänge in cm und Kartierung des Netzes in Korrelation zu Blase und Harnröhre: vaginale Netzutero-/Kolpopexie vs. Robotic Sacral
Zeitfenster: Ultraschallmessungen 1, 5 und 10 Jahre nach der Operation
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2D-, 3D-Ultraschallkartierung der Netzlänge des Vorfalls in cm und der Netzposition von Harnblasenhals und Harnröhre, gemessen in cm.
Außerdem sollte untersucht werden, ob die Netzposition mit Harninkontinenz und/oder Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung (Harnverhalt) korreliert.
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Ultraschallmessungen 1, 5 und 10 Jahre nach der Operation
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Messung der generischen QoL anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den 5-Dimensionen-Fragebogen von EuroQol (EQ-5D): Vaginalnetz-Utero-/Kolpopexie vs. Robotic Sacral
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Zur Beurteilung des Gesundheitszustandes wird der Fragebogen EQ-5D verwendet.
Es ist ein Instrument zur Messung der generischen Lebensqualität ähnlich wie 15D und wird zur Messung der angepassten Lebensqualität (QALYs) verwendet.
Ähnlich wie beim 15D werden die Fragebogenergebnisse auf einen einzigen Nutzwert abgebildet.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Messung der Auswirkungen auf das Leben bei Frauen mit Beckenbodenerkrankungen durch den Pelvic Floor Impact Questionnaire-Short Form 7 (PFIQ-7): Vaginal Mesh Utero-/Colpopexy vs Robotic Sacral
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Der PFIQ-7 ist eine gekürzte Version des PFIQ und wird verwendet, um die Auswirkungen auf das Leben von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen zu beurteilen.
Der PFIQ-7-Gesamtwert wird berechnet, indem die Ergebnisse der 3 Skalen addiert werden, um den Gesamtwert zu erhalten (Bereich 0-300).
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Messung der sexuellen Funktion durch Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Fragebogen zur sexuellen Funktion (PISQ-12): Utero-/Kolpopexie des vaginalen Netzes vs. Robotic Sacral
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Der validierte PISQ-12 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 12 Fragen zur sexuellen Funktion, mit ordinalen Antwortalternativen basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Der PISQ-12 korreliert gut mit anderen Fragebögen zur sexuellen Gesundheit und hat Sensitivität gegenüber Veränderungen nach rekonstruktiven Beckenoperationen und Vorhersagbarkeit von Ergebnissen unter Verwendung des ungekürzten PISQ (31 Punkte) gezeigt.
Die spezifischen Fragen können kombiniert werden, um eine Punktzahl zu bilden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Die maximale PISQ-12-Punktzahl beträgt 48.
Die zwölf Fragen des PISQ-12 lassen sich in drei Bereiche einteilen: verhaltens-emotional, partnerbezogen und körperlich.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Schmerzmessung durch Selbstauskunft der Patientin Visuelle Analogskala (VAS-Skala): Vaginale Netzutero-/Kolpopexie vs. Robotic Sacral
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Die VAS-Skala ist eine numerische Bewertungsskala und reicht von 0-10 (jede Ziffer ist 1 cm), wobei 0 kein und 10 ein Maximum anzeigt, Ziffern zwischen 0-10 geben den Schmerzgrad an.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Messung der Harninkontinenz durch Selbstauskunft der Patientin Visuelle Analogskala (VAS-Skala): Vaginale Netzutero-/Kolpopexie vs. Robotic Sacral
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Die VAS-Skala ist eine numerische Bewertungsskala und reicht von 0–10 (jede Ziffer ist 1 cm lang), wobei 0 „Nein“ und 10 „Maximum“ anzeigt, Ziffern zwischen 0–10 den Schweregrad der Harninkontinenz angeben.
VAS-Skala für Harninkontinenz: 0 bedeutet keine Harninkontinenz, während 10 maximale oder schwere Harninkontinenz anzeigt.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 15 Tage, 3, 6 und 9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Messung der Patientenzufriedenheit durch Selbstauskunft der Patientin Visuelle Analogskala (VAS-Skala): Vaginale Netzutero-/Kolpopexie vs. Robotic Sacral
Zeitfenster: Bewertung nach der Operation: 15 Tage, 3,6&9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Die VAS-Skala ist eine numerische Bewertungsskala und reicht von 0-10 (jede Ziffer ist 1 cm), wobei 0 nein und 10 maximal anzeigt, Ziffern zwischen 0-10 den Grad der Zufriedenheit nach einer Netzoperation anzeigen.
VAS-Skala für Patientenzufriedenheit: 0 bedeutet keine Zufriedenheit, während 10 maximale Zufriedenheit anzeigt.
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Bewertung nach der Operation: 15 Tage, 3,6&9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Messung der Empfehlung der Patientin an andere Patientinnen, sich der gleichen Operation zu unterziehen, wenn sie einen apikalen Prolaps erleiden (bewertet durch Patienten-Selbstauskunft Visuelle Analogskala (VAS-Skala): vaginale Mesh-Utero-/Kolpopexie vs. Robotic Sacral
Zeitfenster: Bewertung nach der Operation: 15 Tage, 3,6&9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Die VAS-Skala ist eine numerische Bewertungsskala und reicht von 0-10 (jede Ziffer ist 1 cm), wobei 0 Nein und 10 Maximum anzeigt, Ziffern zwischen 0-10 geben den Grad der Zufriedenheit an.
VAS-Skala für Patientenempfehlungen an andere Patienten, sich der gleichen Operation zu unterziehen, wenn sie einen Apikalprolaps erleiden: 0 bedeutet keine Empfehlung, während 10 maximale Empfehlung bedeutet.
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Bewertung nach der Operation: 15 Tage, 3,6&9 Monate, 1-5 und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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