Confronto costo-efficacia tra chirurgia della rete vaginale e robotica per il prolasso apicale: studio prospettico di coorte (KIDS)
Analisi del rapporto costo-efficacia e sicurezza del paziente dopo la chirurgia del prolasso apicale mediante rete tramite diversi approcci; Vaginale o assistito da robot: studio multicentrico, prospettico di coorte parallelo
Rapporto costo-efficacia, sicurezza, risultati e sviluppo diagnostico nella chirurgia ricostruttiva avanzata del prolasso genitale femminile apicale mediante chirurgia della rete vaginale e assistita da robot.
Uno studio multicentrico, prospettico, parallelo, di coorte, comparativo tra la chirurgia della rete vaginale e assistita da robot che include 200 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è una condizione comune e può essere invalidante e limitare la qualità della vita (QoL) tra le donne anziane. Il POP può insorgere nel compartimento anteriore (cistocele), posteriore (rettocele) e medio (POP apicale) della vagina. Il POP apicale include la discesa dell'utero o della volta vaginale (se l'utero è stato precedentemente rimosso). Il rischio di subire una singola operazione per POP o incontinenza urinaria all'età di 80 anni è dell'11%. In Svezia, il rischio di sottoporsi a 2 interventi chirurgici al pavimento pelvico è di circa 130.000 donne. Le riparazioni chirurgiche tradizionali del POP utilizzando tessuti connettivi nativi sono comunemente utilizzate, ma il rischio di recidiva del POP è elevato se è presente il prolasso apicale (circa il 60%). Pertanto, sono in corso approcci chirurgici minimamente invasivi mediante rete transvaginale apicale (A-TVM) e colpopessi sacrale robotica (RSC) per sostenere l'apice vaginale (compartimento centrale). 1 Le prove mostrano l'efficacia e il miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.
Gli accessi vaginali e robotici possono essere disponibili per molte pazienti. L'approccio vaginale può consentire al chirurgo di eseguire interventi chirurgici per tutti i compartimenti POP e lesioni perineali in un'unica opportunità chirurgica. Controindicazioni per l'anestesia generale e alcune malattie o condizioni addominali possono respingere la chirurgia robotica. Al contrario, tutti i pazienti possono essere operati tramite l'approccio vaginale ad eccezione del malessere del paziente. Pertanto, potrebbe essere possibile un basso costo diretto della chirurgia vaginale. D'altra parte, i costi per la chirurgia robotica sono elevati. Non è stato ancora studiato se ciò possa riflettersi o meno sul rapporto costo-efficacia basato sul miglioramento della qualità di vita dopo l'intervento chirurgico.
Visualizzazione di impianti sintetici, ad es. La rete POP e l'impianto di nastro vaginale senza tensione (TVT) per l'incontinenza urinaria (UI) mediante ecografia (US) sono stati oggetto di alcuni studi. Utilizzando gli Stati Uniti, la localizzazione della TVT in correlazione al collo della vescica urinaria e quanto vicino all'uretra può spiegare i risultati dopo l'intervento chirurgico TVT. Data la sua importanza, la conoscenza di come la posizione anatomica della mesh può influenzare i risultati, può essere utile nell'ulteriore sviluppo della chirurgia POP. I nostri risultati indicano che gli Stati Uniti possono essere utilizzati ed è riproducibile nella mappatura di A-TVM (manoscritto).
La crescente esigenza in tutto il mondo è quella di avere un'assistenza sanitaria più economica e sicura. L'efficacia in termini di costi, la sicurezza, i risultati, la recidiva del POP e gli effetti sulla disfunzione del pavimento pelvico non sono stati ancora confrontati direttamente tra la chirurgia della rete vaginale e robotica per il POP apicale.
Argomento: rapporto costo-efficacia (chirurgia a rete POP vaginale vs robotica), QoL, sicurezza e risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prolasso post-isterectomia dell'apice vaginale, con o senza cistocele/rettocele, in cui l'apice vaginale scende per almeno il 50% della lunghezza vaginale totale
- Prolasso uterino, con o senza cistocele/rettocele, in cui il bordo anteriore della cervice scende per almeno il 50% della lunghezza vaginale totale e TVL meno punto C= ≤ 2 cm
- Prolasso sintomo pelvico specifico di pesantezza pelvica e/o rigonfiamento vaginale
- Anni riproduttivi nel passato (decisione biologica o riproduttiva)
- Essere in grado di esprimere un consenso informato alla partecipazione
- Fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare al follow-up richiesto
- Nessun criterio di esclusione soddisfatto
Criteri di esclusione:
- Prolasso post-isterectomia dell'apice vaginale in cui l'apice vaginale scende per meno del 50% della lunghezza vaginale totale indipendentemente dalla presenza o meno di un cistocele/rettocele
- Prolasso uterino, con o senza cistocele, in cui il bordo anteriore della cervice scende per meno del 50% della lunghezza vaginale totale
- Se è presente l'allungamento della cervice corrispondente a: TVL meno il punto C= >2 cm senza prolasso uterino.
- Se non sono presenti sintomi pelvici specifici di prolasso di pesantezza pelvica e/o rigonfiamento vaginale
- Carcinoma degli organi pelvici pregresso o in atto (indipendentemente dal trattamento)
- Grave malattia reumatica
- L'insulina trattava il diabete mellito grave
- Disturbi del tessuto connettivo (LES, sindrome di Sjögrens, sindrome di Marfans, Ehlers Danlos, collagenosi, polimiosite o mialgia reumatica)
- Attuale trattamento steroideo sistemico
- Altri disturbi pelvici clinicamente rilevanti per i quali è indicato l'intervento chirurgico, inclusa l'incontinenza urinaria da sforzo.
- Decisione di eseguire un intervento chirurgico al prolasso utilizzando altri dispositivi medici/reti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Rete transvaginale
Chirurgia vaginale (Supporto vaginale UpholdTM Lite, Boston Scientific)
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Chirurgia ricostruttiva del prolasso apicale mediante rete transvaginale vs colpopessi sacrale robotica
Altri nomi:
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Colpopessi sacrale robotica
Chirurgia robotica (rete a forma di Y Artisyn® - Ethicon)
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Chirurgia ricostruttiva del prolasso apicale mediante rete transvaginale vs colpopessi sacrale robotica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni costo-efficacia e confronto tra chirurgia della rete vaginale e robotica per il prolasso apicale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 1, 5 e 10 anni
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Analisi costo-efficacia: il rapporto costo-efficacia sarà valutato confrontando l'approccio vaginale con l'approccio robotico in termini di costi incrementali e benefici incrementali (misurati dai QALY guadagnati).15
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) fornisce il costo marginale per ogni QALY aggiuntivo ottenuto trattando un paziente utilizzando l'approccio robotico rispetto all'approccio vaginale.
Per valutare l'efficacia in termini di costi, l'ICER deve essere confrontato con un valore di disponibilità a pagare di riferimento (WTP).
La Svezia non ha un tale numero ufficiale, ma il National Institute of Clinical Excellence (NICE) nel Regno Unito dichiara la disponibilità a pagare tra 20.000 e 30.000 sterline inglesi.
Se l'ICER è al di sotto di questa soglia, l'approccio robotico sarà considerato conveniente rispetto all'approccio vaginale.
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Variazioni dal basale fino a 1, 5 e 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione degli esiti anatomici mediante il sistema di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q): utero-/colpopessi della rete vaginale vs Colpopessi sacrale robotica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 3 mesi, 1, 5 e 10 anni
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La classificazione del prolasso genitale verrà eseguita utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), che è un metodo quantitativo per la valutazione della topografia vaginale ed è conforme agli standard raccomandati dall'International Continence Society come descritto da Bump et al. (Am J Ostetricia Ginecologia 1996).
Gli esami postoperatori devono essere eseguiti dal ginecologo di prova con la paziente in posizione supina.
Il prolasso del compartimento centrale equivalente o superiore al 50% della lunghezza totale della vagina (TVL) (ovvero il punto C posizionato in corrispondenza o distalmente a un punto tra l'imene e metà della lunghezza totale della vagina) è necessario per l'inclusione di un paziente nel processo.
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Variazioni dal basale fino a 3 mesi, 1, 5 e 10 anni
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Misurazione della qualità della vita generica (QoL) mediante lo strumento 15D della qualità della vita correlata alla salute (15D): mesh vaginale utero-/colpopessi vs Sacrale robotico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Il 15D è un questionario generico, completo, autosomministrato, a 15 dimensioni, basato sulle preferenze.
La 15D include 15 dimensioni: mobilità, visione, udito, respiro, sonno, alimentazione, parola (comunicazione), escrezione, attività abituale, funzione mentale, disagio, depressione, angoscia, vitalità e funzioni sessuali.
Ogni dimensione ha cinque livelli descrittivi tra cui scegliere.
Il 15D può essere utilizzato come un profilo e una singola misura del punteggio indice.
Il sistema di valutazione si basa sull'applicazione della teoria dell'utilità multi-attributo.
Il singolo indice o punteggio di utilità rappresenta la generica qualità della vita correlata alla salute su un valore massimo di 1 (salute completa) fino al limite inferiore di 0 (essere morto).
Dalla 15D, è possibile calcolare il generico cambiamento minimo importante (MIC) per indicare il miglioramento o il deterioramento.
Inoltre, l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) viene valutato utilizzando i valori 15D stimati prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Misurazione dei sintomi del pavimento pelvico mediante Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20): rete vaginale utero-/colpopessi vs Robotic Sacral
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Il PFDI-20 è sia un inventario dei sintomi che una misura del grado di fastidio e disagio (qualità della vita) causati dai sintomi del pavimento pelvico. È una versione abbreviata del Pelvic Floor Distress Inventory. Il questionario è stato convalidato per l'uso nella chirurgia ricostruttiva pelvica e si è dimostrato sensibile al cambiamento. Il PFDI-20 include 20 domande e 3 scale. Ognuna delle 3 scale ha un punteggio da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio). La somma dei punteggi di queste 3 scale funge da punteggio riassuntivo complessivo del PFDI-20 e varia da 0 a 300. Le 3 scale includono domande tratte dalle seguenti misure di esito ampiamente utilizzate: Urinary Distress Inventory - 6 domande, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 domande e Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 domande. |
Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Misurazione ecografica della lunghezza della rete in cm e mappatura della rete in correlazione alla vescica e all'uretra: rete vaginale utero-/colpopessi vs Sacrale robotico
Lasso di tempo: Misurazioni ecografiche a 1, 5 e 10 anni dall'intervento
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Mappatura ecografica 2D e 3D della lunghezza della maglia del prolasso in cm e della posizione della maglia dal collo della vescica urinaria e dall'uretra misurata in cm.
Inoltre, indagare se la posizione delle maglie è correlata all'incontinenza urinaria e/o alle difficoltà di svuotamento vescicale (ritenzione urinaria).
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Misurazioni ecografiche a 1, 5 e 10 anni dall'intervento
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Misurazione della QoL generica in base alla qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D): mesh vaginale utero-/colpopessi vs Sacrale robotico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Il questionario EQ-5D viene utilizzato per valutare la condizione di salute.
È uno strumento da utilizzare per misurare la qualità della vita generica in modo simile al 15D e sarà utilizzato per misurare la qualità della vita corretta (QALY).
Simile al 15D, i risultati del questionario sono mappati su un singolo valore di utilità.
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Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Misurazione dell'impatto sulla vita nelle donne con disturbi del pavimento pelvico mediante Pelvic Floor Impact Questionnaire-short form 7 (PFIQ-7): mesh vaginale utero-/colpopessi vs Robotic Sacral
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Il PFIQ-7 è una versione ridotta del PFIQ e viene utilizzato per valutare l'impatto sulla vita delle donne con disturbi del pavimento pelvico.
Il punteggio di riepilogo PFIQ-7 viene calcolato sommando i punteggi delle 3 scale insieme per ottenere il punteggio di riepilogo (intervallo 0-300).
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Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Misurazione della funzione sessuale mediante questionario sulla funzione sessuale del prolasso dell'organo pelvico/incontinenza urinaria (PISQ-12): rete vaginale utero-/colpopessi vs sacrale robotico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Il PISQ-12 convalidato è un questionario di 12 voci sulla funzione sessuale specifico per condizione, con alternative di risposta ordinale basate su una scala Likert a 5 punti.
Il PISQ-12 si correla bene con altri questionari sulla salute sessuale e ha mostrato sensibilità al cambiamento dopo chirurgia ricostruttiva pelvica e prevedibilità dei punteggi utilizzando il PISQ integrale (31 item).
Le domande specifiche possono essere combinate per formare un punteggio in cui i punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.
Il punteggio PISQ-12 massimo è 48.
Le dodici domande del PISQ-12 possono essere suddivise in tre domini: comportamentale-emotivo, relativo al partner e fisico.
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Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Misurazione del dolore mediante autovalutazione del paziente Scala analogica visiva (scala VAS): mesh vaginale utero-/colpopessi vs Sacrale robotico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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La scala VAS è una scala di valutazione numerica e varia da 0 a 10 (ogni cifra è di 1 cm), dove 0 indica no e 10 indica il massimo, le cifre comprese tra 0 e 10 indicano il grado di dolore.
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Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Misurazione dell'incontinenza urinaria mediante autovalutazione del paziente Scala analogica visiva (scala VAS): utero-/colpopessi della rete vaginale vs sacrale robotico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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La scala VAS è una scala di valutazione numerica e varia da 0 a 10 (ogni cifra è 1 cm) dove 0 indica no e 10 indica massimo, le cifre comprese tra 0 e 10 indicano il grado di gravità dell'incontinenza urinaria.
Scala VAS per l'incontinenza urinaria: 0 indica nessuna incontinenza urinaria mentre 10 indica incontinenza urinaria massima o grave.
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Variazioni dal basale fino a 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Misurazione della soddisfazione del paziente mediante l'autovalutazione del paziente Scala analogica visiva (scala VAS): mesh vaginale utero-/colpopessi vs Sacrale robotico
Lasso di tempo: Valutazione dopo l'operazione: 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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La scala VAS è una scala di valutazione numerica e varia da 0 a 10 (ogni cifra è di 1 cm) dove 0 indica no e 10 indica il massimo, le cifre comprese tra 0 e 10 indicano il grado di soddisfazione dopo l'intervento chirurgico alla rete.
Scala VAS per la soddisfazione del paziente: 0 indica nessuna soddisfazione mentre 10 indica la massima soddisfazione.
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Valutazione dopo l'operazione: 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Misurazione della raccomandazione del paziente ad altri pazienti di sottoporsi allo stesso intervento chirurgico se soffrono di prolasso apicale (valutato dalla scala analogica visiva auto-segnalata dal paziente (scala VAS): mesh vaginale utero-/colpopessi vs Robotic Sacral
Lasso di tempo: Valutazione dopo l'operazione: 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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La scala VAS è una scala di valutazione numerica e varia da 0 a 10 (ogni cifra è di 1 cm), dove 0 indica no e 10 indica il massimo, le cifre comprese tra 0 e 10 indicano il grado di soddisfazione.
Scala VAS per la raccomandazione del paziente ad altri pazienti di sottoporsi allo stesso intervento chirurgico se soffrono di prolasso apicale: 0 indica nessuna raccomandazione mentre 10 indica la massima raccomandazione.
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Valutazione dopo l'operazione: 15 giorni, 3,6 e 9 mesi, 1-5 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Morcos, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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