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Duchenne과 Becker의 가상 현실 안경을 사용한 다중 모드 물리 치료 프로그램의 효과. (RVDuchenne)

2024년 5월 9일 업데이트: Rosa Baeza Barragán, University of Malaga
Duchenne의 근이영양증 및 베커 이영양증(이하 DMD 및 BMD)은 살아서 태어난 남성 3,500-6,000명 중 1명에게 영향을 미치는 심각하고 진행성인 질병입니다. 6분 보행 테스트 척도는 약리학 연구에서 DMD가 있는 어린이의 포함을 결정하는 데 사용됩니다. 또한, 근지구력 및 심폐 기능을 평가하는 훈련 효과를 검증하는 데 사용됩니다. 이 연구는 가상 현실 안경을 사용한 다중 모드 물리치료 프로그램의 실현 가능성과 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

물리 치료 프로그램 외에도 가상 현실은 아이들에게 동기를 부여하면서 기차에 많은 이점을 제공합니다.

교차 연구가 적용될 것입니다. 제어 시간에 환자는 물리 치료 프로그램을 만들지 않고 가상 현실 안경 없이 초기 평가와 최종 평가를 받게 됩니다. 데이터는 주 심사관이 수집합니다.

중재 시간에 그룹은 6주 동안 일주일에 두 번 또는 한 번, 10번의 복합 물리 치료 세션을 받게 됩니다. 또한 그들은 가상 게임으로 걷기 훈련을 할 것입니다.

다중 모드 물리치료 프로그램은 수행할 운동, 소요 시간, 반복 횟수 및 줌 세션에서 물리치료사와 함께 수행하는 방법을 설명합니다.

다중 모드 물리 치료 프로그램이 끝나면 주요 검사관이 변수를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Málaga, 스페인, 29071
        • Universidad de Málaga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4~15세 어린이
  • 신경과 전문의가 발행한 Duchenne 및 Becker 진단 ICD-10.
  • 마지막 120초 동안 10m를 걸을 수 있는 어린이.
  • 20점보다 큰 North Start 보행 평가의 첫 번째 구두점.

제외 기준:

  • 다른 영양 장애.
  • 10년 이상.
  • 물리치료가 아닙니다. 걷지 마라.
  • 관련 심장 질환 염좌, 골절. FC >120, 토 산소 <89%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RV와 함께하는 다중 모드 물리 치료 프로그램
RV 개입 그룹은 스트레칭, 에어로빅, 비디오를 통한 훈련, VR 안경을 사용한 게임화와 같은 전통적인 물리 치료 운동이 포함된 원격 다중 모드 물리 치료 프로그램을 받습니다.
물리 치료 프로그램에는 호흡 물리 치료, 스트레칭, 저항 훈련, 에어로빅 훈련 및 적응, 가상 현실 안경 및 이완 훈련이 포함됩니다.
활성 비교기: 전통적인 물리 치료 프로그램
전통적인 개입 그룹은 가상 현실 안경 없이 전통적인 물리 치료 프로그램의 지원을 받습니다.
복합 물리 치료 프로그램에는 전통 물리 치료, 스트레칭, 마사지가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6미터 보행 테스트(6-MWT) 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 6주
6미터 걷기 테스트는 다양한 질병에서 잘 확립된 결과 측정입니다. 정확하고 재현 가능하며 관리가 간단하고 내약성이 우수합니다. 6MWT는 통제된 환경에서 보행을 정량적으로 평가할 수 있는 능력을 감안할 때 임상 시험에서 사용하기 위한 강력한 평가 도구입니다.
기준선, 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPInfant
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
인지된 아동 노력 측정 척도 EPInfant. 11개의 숫자 설명자(0~10), 2단계 강도마다 위치한 5개의 언어 설명자, 왼쪽에서 왼쪽으로 지수 유형 기울기를 따라 증가하는 높이의 막대 눈금을 따라 증가하는 강도로 달리는 어린이를 나타내는 일련의 그림을 보여줍니다. 오른쪽. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
연구 완료까지, 평균 6주
NSAA o North Star 외래 평가
기간: 기준선, 최대 6주

DMD 아동을 위한 기능 척도. 포인트로 표현되며 기능의 획득 또는 상실을 증거합니다. DMD 소아는 일반적으로 근본적인 진행성 근육 약화로 인해 활동에 대한 인식 가능한 적응을 나타낼 수 있지만 약간 다른 방식으로 기능적 목표를 달성하기 위해 활동을 수정할 수 있습니다. 일반적으로 활동은 다음과 같은 방식으로 등급이 매겨집니다.

2 - '정상' - 명백한 활동 수정 없음

1 - 수정된 방법이지만 다른 사람의 물리적 도움 없이 목표를 달성합니다. 0 - 독립적으로 달성할 수 없습니다. 문장 부호가 좋을수록 34점이며 이는 더 높은 결과를 의미합니다.

기준선, 최대 6주
MFM o 모터 기능 측정
기간: 기준선, 최대 6주
모터 성능 측정
기준선, 최대 6주
키즈스크린-52
기간: 기준선.
삶의 질 테스트
기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD, Universidad de Málaga
  • 연구 책임자: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

평균 2년

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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