- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03879304
Duchenne과 Becker의 가상 현실 안경을 사용한 다중 모드 물리 치료 프로그램의 효과. (RVDuchenne)
연구 개요
상세 설명
물리 치료 프로그램 외에도 가상 현실은 아이들에게 동기를 부여하면서 기차에 많은 이점을 제공합니다.
교차 연구가 적용될 것입니다. 제어 시간에 환자는 물리 치료 프로그램을 만들지 않고 가상 현실 안경 없이 초기 평가와 최종 평가를 받게 됩니다. 데이터는 주 심사관이 수집합니다.
중재 시간에 그룹은 6주 동안 일주일에 두 번 또는 한 번, 10번의 복합 물리 치료 세션을 받게 됩니다. 또한 그들은 가상 게임으로 걷기 훈련을 할 것입니다.
다중 모드 물리치료 프로그램은 수행할 운동, 소요 시간, 반복 횟수 및 줌 세션에서 물리치료사와 함께 수행하는 방법을 설명합니다.
다중 모드 물리 치료 프로그램이 끝나면 주요 검사관이 변수를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29071
- Universidad de Málaga
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~15세 어린이
- 신경과 전문의가 발행한 Duchenne 및 Becker 진단 ICD-10.
- 마지막 120초 동안 10m를 걸을 수 있는 어린이.
- 20점보다 큰 North Start 보행 평가의 첫 번째 구두점.
제외 기준:
- 다른 영양 장애.
- 10년 이상.
- 물리치료가 아닙니다. 걷지 마라.
- 관련 심장 질환 염좌, 골절. FC >120, 토 산소 <89%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RV와 함께하는 다중 모드 물리 치료 프로그램
RV 개입 그룹은 스트레칭, 에어로빅, 비디오를 통한 훈련, VR 안경을 사용한 게임화와 같은 전통적인 물리 치료 운동이 포함된 원격 다중 모드 물리 치료 프로그램을 받습니다.
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물리 치료 프로그램에는 호흡 물리 치료, 스트레칭, 저항 훈련, 에어로빅 훈련 및 적응, 가상 현실 안경 및 이완 훈련이 포함됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 물리 치료 프로그램
전통적인 개입 그룹은 가상 현실 안경 없이 전통적인 물리 치료 프로그램의 지원을 받습니다.
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복합 물리 치료 프로그램에는 전통 물리 치료, 스트레칭, 마사지가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6미터 보행 테스트(6-MWT) 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 6주
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6미터 걷기 테스트는 다양한 질병에서 잘 확립된 결과 측정입니다.
정확하고 재현 가능하며 관리가 간단하고 내약성이 우수합니다.
6MWT는 통제된 환경에서 보행을 정량적으로 평가할 수 있는 능력을 감안할 때 임상 시험에서 사용하기 위한 강력한 평가 도구입니다.
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기준선, 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPInfant
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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인지된 아동 노력 측정 척도 EPInfant.
11개의 숫자 설명자(0~10), 2단계 강도마다 위치한 5개의 언어 설명자, 왼쪽에서 왼쪽으로 지수 유형 기울기를 따라 증가하는 높이의 막대 눈금을 따라 증가하는 강도로 달리는 어린이를 나타내는 일련의 그림을 보여줍니다. 오른쪽.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 6주
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NSAA o North Star 외래 평가
기간: 기준선, 최대 6주
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DMD 아동을 위한 기능 척도. 포인트로 표현되며 기능의 획득 또는 상실을 증거합니다. DMD 소아는 일반적으로 근본적인 진행성 근육 약화로 인해 활동에 대한 인식 가능한 적응을 나타낼 수 있지만 약간 다른 방식으로 기능적 목표를 달성하기 위해 활동을 수정할 수 있습니다. 일반적으로 활동은 다음과 같은 방식으로 등급이 매겨집니다. 2 - '정상' - 명백한 활동 수정 없음 1 - 수정된 방법이지만 다른 사람의 물리적 도움 없이 목표를 달성합니다. 0 - 독립적으로 달성할 수 없습니다. 문장 부호가 좋을수록 34점이며 이는 더 높은 결과를 의미합니다. |
기준선, 최대 6주
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MFM o 모터 기능 측정
기간: 기준선, 최대 6주
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모터 성능 측정
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기준선, 최대 6주
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키즈스크린-52
기간: 기준선.
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삶의 질 테스트
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD, Universidad de Málaga
- 연구 책임자: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baeza-Barragan MR, Labajos Manzanares MT, Ruiz Vergara C, Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R. The Use of Virtual Reality Technologies in the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Dec 8;8(12):e21576. doi: 10.2196/21576.
- Baeza-Barragan MR, Labajos Manzanares MT, Amaya-Alvarez MC, Morales Vega F, Rodriguez Ruiz J, Martin-Valero R. Effectiveness of a 5-Week Virtual Reality Telerehabilitation Program for Children With Duchenne and Becker Muscular Dystrophy: Prospective Quasi-Experimental Study. JMIR Serious Games. 2023 Nov 15;11:e48022. doi: 10.2196/48022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMalagaRV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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