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Efetividade de um Programa de Fisioterapia Multimodal com Óculos de Realidade Virtual em Duchenne e Becker. (RVDuchenne)

9 de maio de 2024 atualizado por: Rosa Baeza Barragán, University of Malaga
A Distrofia Muscular de Duchenne e a Distrofia de Becker, doravante DMD e BMD, é uma doença grave e progressiva que afeta 1 em 3.500-6.000 homens nascidos vivos. A escala teste de caminhada de 6 minutos é utilizada para determinar a inclusão de crianças com DMD em estudos farmacológicos. Além disso, é utilizado para verificar a eficácia do treinamento avaliando a resistência muscular e as funções cardiorrespiratórias. Esta pesquisa avalia a viabilidade e eficácia de um programa fisioterapeuta multimodal com óculos de realidade virtual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além de um programa de fisioterapia, a realidade virtual tem muitas vantagens importantes para treinar e motivar as crianças.

Um estudo cruzado será aplicado. No tempo controle, o paciente receberá uma avaliação inicial e uma final sem fazer o programa de fisioterapia e sem óculos de realidade virtual. Os dados serão coletados pelo examinador principal.

No tempo de intervenção o grupo receberá 10 sessões de fisioterapia multimodal, duas ou uma por semana, ao longo de seis semanas. Também vão treinar caminhadas com jogos virtuais.

O programa multimodal do fisioterapeuta descreve os exercícios a serem realizados, quanto tempo levará, o número de repetições e a forma de fazê-lo com o fisioterapeuta em sessão de zoom.

Ao final do programa de fisioterapia multimodal, as variáveis ​​serão avaliadas pelo examinador principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29071
        • Universidad de Málaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre os 4 e os 15 anos
  • Duchenne e Becker Diagnóstico CID-10 emitido por especialista em neurologia.
  • Crianças que conseguem andar 10 m nos últimos 120 segundos.
  • Primeira pontuação da avaliação Ambulatorial North Start maior que 20 pontos.

Critério de exclusão:

  • Uma outra Distrofias.
  • Mais de 10 anos.
  • Fisioterapia não. Não andar.
  • Doença cardíaca associada Entorses, fraturas. FC >120, Sat O2 <89%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de fisioterapia multimodal com RV
O grupo intervenção RV recebe um programa de fisioterapia tele multimodal com exercícios tradicionais de fisioterapia como alongamento, aeróbico, treinamento por meio de vídeos e gamificação com óculos VR.
Outro: programa de fisioterapia multimodal com RV
Programa de Fisioterapia inclui: fisioterapia respiratória, alongamento, treino de resistência, treino aeróbico e de adaptação e treino com óculos de realidade virtual e relaxamento.
Comparador Ativo: Programa de fisioterapia tradicional
O grupo de intervenção tradicional recebe assistência de um programa de fisioterapia tradicional sem óculos de realidade virtual.
Outro: programa de fisioterapia tradicional
Programa de fisioterapia multimodal inclui: fisioterapia tradicional, alongamento, massagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação do teste de caminhada de seis metros (6-MWT)
Prazo: Linha de base, até seis semanas
O teste de caminhada de seis metros é uma medida de resultado bem estabelecida em uma variedade de doenças. É preciso, reprodutível, simples de administrar e bem tolerado. O 6MWT é uma ferramenta de avaliação robusta para uso em ensaios clínicos, dada a sua capacidade de avaliar quantitativamente a deambulação em um ambiente controlado.
Linha de base, até seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EPInfantil
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 semanas
Escala de medição do esforço percebido da criança EPInfant. Ele mostra 11 descritores numéricos (0 a 10), 5 descritores verbais localizados a cada 2 níveis de intensidade e um conjunto de ilustrações que representam uma criança correndo em intensidades crescentes ao longo de uma escala de barras de altura incremental seguindo uma inclinação do tipo exponencial da esquerda para a esquerda. certo. O valor mais alto representa um resultado pior.
até a conclusão do estudo, média de 6 semanas
NSAA o Avaliação Ambulatória North Star
Prazo: Linha de base, até 6 semanas

Escala funcional para crianças com DMD. Expressa-se em pontos e evidencia a aquisição de funções ou a perda delas. Embora as crianças com DMD geralmente apresentem adaptações reconhecíveis à atividade devido à fraqueza muscular progressiva subjacente, elas podem modificar sua atividade para atingir objetivos funcionais de maneiras ligeiramente diferentes. Geralmente, as atividades são classificadas da seguinte maneira:

2 - 'Normal' - sem modificação óbvia da atividade

1 - Método modificado, mas atinge o objetivo independente da assistência física de outro 0 - Incapaz de atingir independentemente. A melhor pontuação é de 34 pontos, o que significa o resultado mais alto.
Linha de base, até 6 semanas
MFM o Medida da Função Motora
Prazo: Linha de base, até 6 semanas
medir o desempenho do motor
Linha de base, até 6 semanas
Tela infantil-52
Prazo: Linha de base.
teste de qualidade de vida
Linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaga

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD, Universidad de Málaga
  • Diretor de estudo: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMalagaRV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

em média 2 anos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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