Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een multimodaal fysiotherapieprogramma met virtual reality-brillen in Duchenne en Becker. (RVDuchenne)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Rosa Baeza Barragán, University of Malaga
Duchenne's spierdystrofie en Beckerdystrofie, hierna DMD en BMD, is een ernstige en progressieve ziekte die 1 op de 3.500-6.000 levend geboren mannen treft. Schaal 6-minuten looptest, wordt gebruikt om de opname van kinderen met DMD in farmacologische studies te bepalen. Bovendien wordt het gebruikt om de effectiviteit van een training te verifiëren door het spieruithoudingsvermogen en de cardio-respiratoire functies te beoordelen. Dit onderzoek evalueert de haalbaarheid en effectiviteit van een multimodaal fysiotherapeutenprogramma met virtual reality-brillen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast een fysiotherapieprogramma heeft virtual reality veel belangrijke voordelen om de kinderen te trainen en te motiveren.

Er zal een cross-over studie worden toegepast. In de controletijd krijgt de patiënt een eerste evaluatie en een finale zonder het fysiotherapieprogramma te maken en zonder virtual reality-bril. De gegevens worden verzameld door hoofdexaminator.

In de interventietijd krijgt de groep 10 multimodale fysiotherapiesessies, twee of één keer per week, gedurende zes weken. Ook gaan ze wandelen trainen met virtuele spellen.

Multimodaal fysiotherapeut programma beschrijft de uit te voeren oefeningen, hoe lang het duurt, het aantal herhalingen en de manier om het met de fysiotherapeut in zoomsessie te doen.

Aan het einde van het programma multimodale fysiotherapie worden de variabelen geëvalueerd door de hoofdexaminator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29071
        • Universidad de Málaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 4 en 15 jaar
  • Duchenne en Becker Diagnose ICD-10 uitgegeven door specialist in neurologie.
  • Kinderen die 10 m kunnen lopen in de laatste 120 seconden.
  • Eerste interpunctie van North Start Ambulante beoordeling groter dan 20 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere dystrofie.
  • Ouder dan 10 jaar.
  • Niet fysiotherapie. Niet lopen.
  • Geassocieerde hartziekte Verstuikingen, breuken. FC >120, Sat O2 <89%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodaal fysiotherapieprogramma met RV
De RV-interventiegroep krijgt een multimodaal fysiotherapieprogramma op afstand met traditionele fysiotherapie-oefeningen zoals stretching, aerobics, trainen via video's en gamification met VR-brillen.
Ander: multimodaal fysiotherapieprogramma met RV
Fysiotherapie Programma omvat: respiratoire fysiotherapie, stretching, weerstandstraining, aerobe training en aanpassing en training met virtual reality-bril en ontspanning.
Actieve vergelijker: Traditioneel programma fysiotherapie
Traditionele interventiegroep krijgt hulp van een traditioneel fysiotherapieprogramma zonder virtual reality-bril.
Ander: traditioneel fysiotherapieprogramma
Multimodale fysiotherapie Programma omvat: traditionele fysiotherapie, stretching, massage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in score van zes meter looptest (6-MWT).
Tijdsspanne: Baseline, tot zes weken
Zes-meter-wandeltest is een gevestigde uitkomstmaat bij een verscheidenheid aan ziekten. Het is nauwkeurig, reproduceerbaar, eenvoudig toe te dienen en wordt goed verdragen. De 6MWT is een robuust beoordelingsinstrument voor gebruik in klinische onderzoeken, gezien het vermogen om ambulatie in een gecontroleerde omgeving kwantitatief te evalueren.
Baseline, tot zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPBaby
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
Schaal van gepercipieerde inspanningsmeting van kinderen EPInfant. Het toont 11 numerieke descriptoren (0 tot 10), 5 verbale descriptoren die zich op elke 2 intensiteitsniveaus bevinden, en een reeks illustraties die een kind voorstellen dat met toenemende intensiteit langs een schaal van staven van incrementele hoogte loopt volgens een exponentiële helling van links naar rechts. De hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken
NSAA of North Star Ambulante beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken

Functionele schaal voor kinderen met DMD. Het wordt uitgedrukt in punten en bewijst de verwerving van functies of het verlies ervan. Hoewel DMD-kinderen over het algemeen herkenbare aanpassingen aan activiteit kunnen vertonen als gevolg van de onderliggende progressieve spierzwakte, kunnen ze hun activiteit op iets andere manieren aanpassen om functionele doelen te bereiken. Over het algemeen worden activiteiten op de volgende manier beoordeeld:

2 - 'Normaal' - geen duidelijke wijziging van de activiteit

1 - Aangepaste methode maar bereikt doel onafhankelijk van fysieke hulp van een ander 0 - Niet in staat om zelfstandig te bereiken. De betere interpunctie is 34 punten, wat betekent hoe hoger de uitkomst.
Basislijn, tot 6 weken
MFM o Motorische functiemeting
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken
motorische prestaties meten
Basislijn, tot 6 weken
Kinderscherm-52
Tijdsspanne: Basislijn.
levenskwaliteitstest
Basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD, Universidad de Málaga
  • Studie directeur: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMalagaRV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gemiddeld 2 jaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren