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Efficacia di un programma di fisioterapia multimodale con occhiali per realtà virtuale in Duchenne e Becker. (RVDuchenne)

9 maggio 2024 aggiornato da: Rosa Baeza Barragán, University of Malaga
La distrofia muscolare di Duchenne e la distrofia di Becker, di seguito DMD e BMD, è una malattia grave e progressiva che colpisce 1 su 3.500-6.000 maschi nati vivi. Scala 6-minute walking test, viene utilizzata per determinare l'inclusione di bambini con DMD negli studi farmacologici. Inoltre, viene utilizzato per verificare l'efficacia dell'allenamento valutando la resistenza muscolare e le funzioni cardio-respiratorie. Questa ricerca valuta la fattibilità e l'efficacia di un programma di fisioterapista multimodale con occhiali per realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre a un programma di fisioterapia, la realtà virtuale ha molti vantaggi importanti per allenare mentre i bambini sono motivati.

Verrà applicato uno studio incrociato. Nel tempo di controllo, il paziente riceverà una valutazione iniziale e una finale senza fare il programma fisioterapico e senza occhiali per realtà virtuale. I dati saranno raccolti dall'esaminatore principale.

Nel tempo di intervento il gruppo riceverà 10 sessioni di fisioterapia multimodale, due o una a settimana, per sei settimane. Inoltre si alleneranno a camminare con giochi virtuali.

Il programma multimodale del fisioterapista descrive gli esercizi da eseguire, quanto tempo ci vorrà, il numero di ripetizioni e il modo di farlo con il fisioterapista in sessione zoom.

Alla fine del programma di fisioterapia multimodale, le variabili saranno valutate dall'esaminatore principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29071
        • Universidad de Málaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 4 ai 15 anni
  • Duchenne e Becker Diagnosis ICD-10 rilasciata da uno specialista in neurologia.
  • Bambini che possono camminare per 10 m per almeno 120 secondi.
  • Prima punteggiatura della valutazione ambulatoriale North Start superiore a 20 punti.

Criteri di esclusione:

  • Un'altra Distrofia.
  • Più vecchio di 10 anni.
  • Non fisioterapia. Non camminare.
  • Cardiopatie associate Distorsioni, fratture. FC >120, Sat O2 <89%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di fisioterapia multimodale con RV
Il gruppo di intervento RV riceve un programma di fisioterapia tele multimodale con esercizi tradizionali di fisioterapia come stretching, aerobica, allenamento attraverso video e gamification con occhiali VR.
Altro: programma di fisioterapia multimodale con RV
Il programma di fisioterapia include: fisioterapia respiratoria, stretching, allenamento di resistenza, allenamento aerobico e adattamento e allenamento con occhiali per realtà virtuale e rilassamento.
Comparatore attivo: Programma di fisioterapia tradizionale
Il gruppo di intervento tradizionale riceve l'assistenza di un programma di fisioterapia tradizionale senza occhiali per realtà virtuale.
Altro: programma di fisioterapia tradizionale
Il programma di fisioterapia multimodale comprende: fisioterapia tradizionale, stretching, massaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del test di camminata di sei metri (6-MWT).
Lasso di tempo: Linea di base, fino a sei settimane
Il test del cammino di sei metri è una misura di esito consolidata in una varietà di malattie. È accurato, riproducibile, semplice da somministrare e ben tollerato. Il 6MWT è un robusto strumento di valutazione da utilizzare negli studi clinici data la sua capacità di valutare quantitativamente la deambulazione in un ambiente controllato.
Linea di base, fino a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EPInfant
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 settimane
Scala di misurazione dello sforzo infantile percepito EPInfant. Presenta 11 descrittori numerici (da 0 a 10), 5 descrittori verbali collocati ogni 2 livelli di intensità, e una serie di illustrazioni che rappresentano un bambino che corre ad intensità crescente lungo una scala di barre di altezza incrementale seguendo una pendenza di tipo esponenziale da sinistra a Giusto. Il valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
fino al completamento degli studi, in media 6 settimane
NSAA o Valutazione ambulatoriale North Star
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane

Bilancia funzionale per bambini con DMD. Si esprime in punti ed evidenzia l'acquisizione di funzioni o la perdita delle stesse. Mentre i bambini DMD possono generalmente presentare adattamenti riconoscibili all'attività a causa della sottostante debolezza muscolare progressiva, possono modificare la loro attività per raggiungere obiettivi funzionali in modi leggermente diversi. In generale, le attività sono classificate nel modo seguente:

2 - 'Normale' - nessuna evidente modifica dell'attività

1 - Metodo modificato ma raggiunge l'obiettivo indipendentemente dall'assistenza fisica di un altro 0 - Incapace di raggiungere autonomamente. La migliore punteggiatura è di 34 punti, il che significa il risultato più alto.
Basale, fino a 6 settimane
MFM o Misura della funzione motoria
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane
misurare le prestazioni motorie
Basale, fino a 6 settimane
Schermo per bambini-52
Lasso di tempo: Linea di base.
prova di qualità della vita
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD, Universidad de Málaga
  • Direttore dello studio: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMalagaRV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

una media di 2 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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