在 Duchenne 和 Becker 使用虚拟现实眼镜的多模式物理治疗计划的有效性。 (RVDuchenne)
2024年5月9日 更新者：Rosa Baeza Barragán、University of Malaga
杜氏肌营养不良症和贝克尔肌营养不良症（以下简称 DMD 和 BMD）是一种严重的进行性疾病，每 3,500-6,000 名活产男性中就有 1 人患病。
量表 6 分钟步行测试，用于确定将患有 DMD 的儿童纳入药理学研究。
此外，用于验证评估肌肉耐力和心肺功能的训练效果。
本研究评估了使用虚拟现实眼镜的多模式物理治疗师计划的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
除了理疗项目外，虚拟现实在训练和激励孩子方面也有很多重要的优势。
将应用交叉研究。 在对照时间内，患者将在不制定物理治疗计划和不戴虚拟现实眼镜的情况下接受初步评估和最终评估。 数据将由主考官收集。
在干预期间，该小组将接受 10 次多模式物理治疗，每周两次或一次，为期六周。 他们还将通过虚拟游戏训练步行。
多模式物理治疗师计划描述了要进行的练习、需要多长时间、重复次数以及在 zoom 会话中与物理治疗师进行练习的方法。
在多模式物理治疗计划结束时，主考官将评估变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Málaga、西班牙、29071
- Universidad de Málaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4 至 15 岁的儿童
- 神经病学专家发布的 Duchenne 和 Becker 诊断 ICD-10。
- 能在最后 120 秒内走完 10 m 的儿童。
- North Start 门诊评估的第一个标点大于 20 分。
排除标准：
- 另一个营养不良。
- 超过 10 岁。
- 不是物理治疗。不走路。
- 相关心脏病 扭伤、骨折。 FC >120，饱和 O2 <89%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RV 多模式物理治疗计划
RV 干预组接受远程多模式物理治疗计划，包括传统的物理治疗练习，如拉伸、有氧运动、视频训练和 VR 眼镜游戏化。
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理疗项目包括：呼吸理疗、拉伸、阻力训练、有氧训练和适应以及虚拟现实眼镜和放松训练。
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有源比较器：传统理疗方案
传统干预组在没有虚拟现实眼镜的情况下接受传统物理治疗计划的帮助。
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综合理疗方案包括：传统理疗、拉伸、按摩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六米步行测试 (6-MWT) 分数的变化
大体时间：基线，最长六周
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六米步行测试是多种疾病的行之有效的结果测量。
它准确、可重复、易于管理且耐受性良好。
6MWT 是用于临床试验的强大评估工具，因为它能够在受控环境中定量评估步行。
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基线，最长六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EP婴儿
大体时间：通过学习完成，平均 6 周
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感知儿童努力量表 EPInfant。
它显示了 11 个数字描述符（0 到 10），每 2 个强度级别有 5 个语言描述符，以及一组代表孩子沿着从左到正确的。
较高的值代表较差的结果。
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通过学习完成，平均 6 周
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NSAA o 北极星门诊评估
大体时间：基线，最长 6 周
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DMD 儿童功能量表。 它以点数表示并证明功能的获得或丧失。 虽然 DMD 儿童通常可能由于潜在的进行性肌肉无力而表现出可识别的活动适应性，但他们可能会以略有不同的方式修改他们的活动以实现功能目标。 通常，活动按以下方式分级： 2 - '正常' - 活动无明显变化 1 - 修改后的方法但独立于另一个人的物理帮助实现目标 0 - 无法独立实现。 更好的标点符号是34点，这意味着更高的结果。 |
基线，最长 6 周
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MFM o 运动功能测量
大体时间：基线，最长 6 周
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测量电机性能
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基线，最长 6 周
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儿童屏幕 52
大体时间：基线。
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生活质量测试
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基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD、Universidad de Málaga
- 研究主任：Rocío Martín Valero, PhD、Universidad de Málaga
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baeza-Barragan MR, Labajos Manzanares MT, Ruiz Vergara C, Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R. The Use of Virtual Reality Technologies in the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Dec 8;8(12):e21576. doi: 10.2196/21576.
- Baeza-Barragan MR, Labajos Manzanares MT, Amaya-Alvarez MC, Morales Vega F, Rodriguez Ruiz J, Martin-Valero R. Effectiveness of a 5-Week Virtual Reality Telerehabilitation Program for Children With Duchenne and Becker Muscular Dystrophy: Prospective Quasi-Experimental Study. JMIR Serious Games. 2023 Nov 15;11:e48022. doi: 10.2196/48022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月11日
研究注册日期
首次提交
2019年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- UMalagaRV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
平均2年
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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