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デュシェンヌとベッカーにおける仮想現実メガネを使用したマルチモーダル理学療法プログラムの有効性。 (RVDuchenne)

2024年5月9日 更新者：Rosa Baeza Barragán、University of Malaga
デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよびベッカージストロフィー、以下、DMD および BMD は、生存している男性の 3,500 ～ 6,000 人に 1 人が罹患する重篤かつ進行性の疾患です。 スケール 6 分間の歩行テストは、薬理学的研究で DMD の子供を含めるかどうかを決定するために使用されます。 さらに、筋持久力や心肺機能を評価するトレーニング効果を検証するために使用されます。 この研究では、仮想現実メガネを使用したマルチモーダル理学療法士プログラムの実現可能性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理学療法プログラムに加えて、仮想現実には、子供たちのやる気を引き出しながらトレーニングするための多くの重要な利点があります。

クロスオーバー研究が適用されます。 コントロールタイムでは、患者は理学療法プログラムを作成せず、仮想現実メガネを使用せずに、初期評価と最終評価を受けます。 データは主任審査官によって収集されます。

介入時間に、グループは 10 回のマルチモーダル理学療法セッション (週に 2 回または 1 回) を 6 週間受けます。 また、バーチャルゲームを使ったウォーキングトレーニングも行っています。

マルチモーダル理学療法士プログラムでは、実行するエクササイズ、所要時間、繰り返し回数、ズームセッションで理学療法士と一緒に行う方法について説明します。

マルチモーダル理学療法プログラムの最後に、変数は主任試験官によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29071
        • Universidad de Málaga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4歳から15歳までのお子様
  • Duchenne and Becker Diagnosis ICD-10 は、神経内科の専門家によって発行されました。
  • 10mを120秒で歩ける子どもたち。
  • 20 点を超えるノース スタート外来評価の最初の句読点。

除外基準:

  • 別のジストロフィー。
  • 10歳以上。
  • 理学療法ではありません。歩かない。
  • 関連する心臓病捻挫、骨折。 FC >120、土 O2 <89%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RVを使用したマルチモーダル理学療法プログラム
RV 介入グループは、ストレッチ、有酸素運動、ビデオによるトレーニング、VR メガネを使用したゲーミフィケーションなどの伝統的な理学療法の演習を含む遠隔マルチモーダル理学療法プログラムを受けます。
他の：RV を使用したマルチモーダル理学療法プログラム
理学療法プログラムには、呼吸理学療法、ストレッチング、レジスタンス トレーニング、有酸素トレーニングと適応、バーチャル リアリティ グラスを使用したトレーニングとリラクゼーションが含まれます。
アクティブコンパレータ：伝統的な理学療法プログラム
従来の介入グループは、バーチャル リアリティ グラスを使用せずに従来の理学療法プログラムの支援を受けます。
他の：伝統的な理学療法プログラム
マルチモーダル理学療法プログラムには、伝統的な理学療法、ストレッチ、マッサージが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 メートル歩行テスト (6-MWT) スコアの変化
時間枠：ベースライン、最大 6 週間
6 メートルの歩行テストは、さまざまな疾患において確立された結果の尺度です。 正確で再現性があり、管理が簡単で、忍容性も良好です。 6MWT は、管理された環境で歩行を定量的に評価できるため、臨床試験で使用するための堅牢な評価ツールです。
ベースライン、最大 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EP幼児
時間枠：研究完了まで、平均6週間
認識された子供の努力測定の尺度 EPInfant. 11 の数値記述子 (0 から 10)、2 レベルの強度ごとに配置された 5 つの言語記述子、および指数型の勾配に従って高さが増加するバーの目盛りに沿って強度を上げながら走る子供を表す一連のイラストを示しています。右。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
研究完了まで、平均6週間
NSAA o North Star 外来評価
時間枠：ベースライン、最大 6 週間

DMD の子供の機能スケール。 それはポイントで表現され、機能の獲得または喪失を証明します。 DMD の子供は一般的に、根底にある進行性の筋力低下により、活動への認識可能な適応を示しますが、わずかに異なる方法で機能目標を達成するために活動を修正する場合があります。 一般的に、アクティビティは次の方法で評価されます。

2 - 「正常」 - 明らかな活動の変化なし

1 - 方法は変更されたが、別の身体的支援から独立して目標を達成する 0 - 独立して達成することはできない. より良い句読点は 34 ポイントで、より高い結果を意味します。
ベースライン、最大 6 週間
MFM o 運動機能測定
時間枠：ベースライン、最大 6 週間
運動能力を測定する
ベースライン、最大 6 週間
キッズスクリーン-52
時間枠：ベースライン。
生活の質のテスト
ベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaga

捜査官

  • スタディディレクター：Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD、Universidad de Málaga
  • スタディディレクター：Rocío Martín Valero, PhD、Universidad de Málaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月11日

試験登録日

最初に提出

2019年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMalagaRV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

平均2年

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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