Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu multimodální fyzioterapie s brýlemi pro virtuální realitu v Duchenne a Becker. (RVDuchenne)

9. května 2024 aktualizováno: Rosa Baeza Barragán, University of Malaga
Duchennova svalová dystrofie a Beckerova dystrofie, dále DMD a BMD, je závažné a progresivní onemocnění, které postihuje 1 z 3 500 až 6 000 mužů narozených živě. Škálový 6minutový test chůze se používá pro stanovení zařazení dětí s DMD do farmakologických studií. Dále se používá k ověření účinnosti tréninku při hodnocení svalové vytrvalosti a kardiorespiračních funkcí. Tento výzkum hodnotí proveditelnost a efektivitu multimodálního fyzioterapeutického programu s brýlemi pro virtuální realitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě fyzioterapeutického programu má virtuální realita mnoho důležitých výhod pro trénink a zároveň motivuje děti.

Bude použita křížová studie. V kontrolním čase pacient obdrží vstupní hodnocení a závěrečné bez provedení fyzioterapeutického programu a bez brýlí pro virtuální realitu. Údaje budou shromažďovány hlavním zkoušejícím.

V době intervence bude skupina absolvovat 10 multimodálních fyzioterapeutických sezení, dvě nebo jedno týdně, po dobu šesti týdnů. Také se chystají trénovat chůzi s virtuálními hrami.

Multimodální fyzioterapeutický program popisuje cviky, které mají být provedeny, jak dlouho to bude trvat, počet opakování a způsob, jak to provést s fyzioterapeutem v zoom session.

Na konci programu multimodální fyzioterapie budou proměnné vyhodnoceny hlavním zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29071
        • Universidad de Málaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 4 do 15 let
  • Diagnóza Duchenne a Becker ICD-10 vydaná specialistou na neurologii.
  • Děti, které ujdou 10 m, za posledních 120 sekund.
  • První interpunkce North Start Ambulantní hodnocení větší než 20 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Další dystrofie.
  • Starší než 10 let.
  • Ne fyzioterapii. Ne chodit.
  • Přidružené srdeční choroby Podvrtnutí, zlomeniny. FC >120, Sat O2 <89 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální fyzioterapeutický program s RV
Intervenční skupina RV dostává tele multimodální fyzioterapeutický program s tradičními cvičeními fyzioterapie, jako je strečink, aerobik, trénink prostřednictvím videí a gamifikace s brýlemi VR.
Jiný: multimodální fyzioterapeutický program s RV
Fyzioterapeutický program zahrnuje: respirační fyzioterapii, strečink, odporový trénink, aerobní trénink a adaptaci a trénink s brýlemi pro virtuální realitu a relaxaci.
Aktivní komparátor: Tradiční fyzioterapeutický program
Tradiční intervenční skupina dostává asistenci programu fyzioterapie tradiční bez brýlí pro virtuální realitu.
Jiný: tradiční fyzioterapeutický program
Program multimodální fyzioterapie zahrnuje: tradiční fyzioterapii, strečink, masáže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre šestimetrového testu chůze (6-MWT).
Časové okno: Výchozí stav, až šest týdnů
Šestimetrový test chůzí je dobře zavedeným měřítkem výsledku u různých onemocnění. Je přesný, reprodukovatelný, snadno se podává a je dobře snášen. 6MWT je robustní hodnotící nástroj pro použití v klinických studiích vzhledem ke své schopnosti kvantitativně vyhodnotit chůzi v kontrolovaném prostředí.
Výchozí stav, až šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EPInfant
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 6 týdnů
Stupnice měření vnímaného úsilí dítěte EPInfant. Zobrazuje 11 numerických deskriptorů (0 až 10), 5 verbálních deskriptorů umístěných po 2 úrovních intenzity a sadu ilustrací, které představují dítě běžící se zvyšující se intenzitou podél stupnice sloupců přírůstkové výšky sledující sklon exponenciálního typu zleva do že jo. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
po dokončení studia, průměrně 6 týdnů
NSAA o ambulantní hodnocení North Star
Časové okno: Základní stav, až 6 týdnů

Funkční váha pro děti s DMD. Vyjadřuje se v bodech a dokládá získání funkcí nebo jejich ztrátu. Zatímco děti s DMD mohou obecně vykazovat rozpoznatelné adaptace na aktivitu kvůli základní progresivní svalové slabosti, mohou modifikovat svou aktivitu k dosažení funkčních cílů mírně odlišnými způsoby. Obecně jsou aktivity hodnoceny následujícím způsobem:

2 - 'Normální' - žádná zjevná změna aktivity

1 - Upravená metoda, ale dosahuje cíle nezávisle na fyzické pomoci jiné 0 - Nelze dosáhnout samostatně. Lepší interpunkce je 34 bodů, což znamená vyšší výsledek.
Základní stav, až 6 týdnů
MFM o Měření funkce motoru
Časové okno: Základní stav, až 6 týdnů
měřit výkon motoru
Základní stav, až 6 týdnů
Dětská obrazovka-52
Časové okno: Základní linie.
test kvality života
Základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD, Universidad de Málaga
  • Ředitel studie: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMalagaRV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

v průměru 2 roky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multimodální fyzioterapeutický program s RV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit