Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność multimodalnego programu fizjoterapii z okularami wirtualnej rzeczywistości w Duchenne i Becker. (RVDuchenne)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Rosa Baeza Barragán, University of Malaga
Dystrofia mięśniowa Duchenne'a i dystrofia Beckera, zwane dalej DMD i BMD, to poważna i postępująca choroba, która dotyka 1 na 3500-6000 urodzonych żywo mężczyzn. Skala 6-minutowego testu marszu służy do określenia włączenia dzieci z DMD do badań farmakologicznych. Ponadto służy do weryfikacji efektywności treningu oceniając wytrzymałość mięśniową oraz funkcje krążeniowo-oddechowe. Niniejsze badanie ocenia wykonalność i skuteczność multimodalnego programu fizjoterapeutycznego z okularami wirtualnej rzeczywistości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz programu fizjoterapeutycznego, wirtualna rzeczywistość ma wiele zalet dla pociągu, a jednocześnie motywuje dzieci.

Zastosowane zostanie badanie krzyżowe. W czasie kontroli pacjent otrzyma wstępną i końcową ocenę bez wykonania programu fizjoterapeutycznego i bez okularów wirtualnej rzeczywistości. Dane będą zbierane przez głównego egzaminatora.

W czasie interwencji grupa otrzyma 10 multimodalnych sesji fizjoterapeutycznych, dwie lub jedną tygodniowo, przez sześć tygodni. Będą też trenować chodzenie z wirtualnymi grami.

Multimodalny program fizjoterapeuty opisuje ćwiczenia do wykonania, czas trwania, liczbę powtórzeń i sposób wykonania z fizjoterapeutą w sesji zoom.

Pod koniec multimodalnego programu fizjoterapii zmienne zostaną ocenione przez głównego egzaminatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29071
        • Universidad de Málaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 15 lat
  • Diagnoza Duchenne'a i Beckera ICD-10 wydana przez specjalistę neurologa.
  • Dzieci, które potrafią przejść 10 m w ciągu ostatnich 120 sekund.
  • Pierwsza interpunkcja oceny North Start Ambulatory większa niż 20 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna dystrofia.
  • Starsze niż 10 lat.
  • Nie fizjoterapia. Nie chodzić.
  • Powiązana choroba serca Skręcenia, złamania. FC >120, nasycone O2 <89%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalny program fizjoterapii z RV
Grupa interwencyjna RV otrzymuje program tele multimodalnej fizjoterapii z tradycyjnymi ćwiczeniami fizjoterapeutycznymi, takimi jak rozciąganie, aerobik, trening poprzez filmy i grywalizację z okularami VR.
Inny: multimodalny program fizjoterapii z RV
Program fizjoterapii obejmuje: fizjoterapię oddechową, stretching, trening oporowy, trening aerobowy i adaptacyjny oraz trening z okularami wirtualnej rzeczywistości i relaksację.
Aktywny komparator: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
Tradycyjna grupa interwencyjna otrzymuje pomoc programu fizjoterapii tradycyjnej bez okularów wirtualnej rzeczywistości.
Inny: tradycyjny program fizjoterapeutyczny
Multimodalny program fizjoterapii obejmuje: fizjoterapię tradycyjną, stretching, masaż.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu 6-metrowego marszu (6-MWT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do sześciu tygodni
Sześciometrowy test marszu jest dobrze ugruntowaną miarą wyników w różnych chorobach. Jest dokładny, powtarzalny, prosty w podawaniu i dobrze tolerowany. 6MWT to solidne narzędzie do oceny do użytku w badaniach klinicznych, biorąc pod uwagę jego zdolność do ilościowej oceny poruszania się w kontrolowanym środowisku.
Linia bazowa, do sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EPDziecko
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Skala pomiaru postrzeganego wysiłku dziecka EPInfant. Przedstawia 11 deskryptorów liczbowych (od 0 do 10), 5 deskryptorów słownych rozmieszczonych co 2 poziomy intensywności oraz zestaw ilustracji przedstawiających dziecko biegnące z rosnącą intensywnością po skali słupków o rosnącej wysokości, po wykładniczym nachyleniu od lewej do Prawidłowy. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
NSAA o Ocena ambulatoryjna North Star
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 tygodni

Skala funkcjonalna dla dzieci z DMD. Wyraża się w punktach i świadczy o nabywaniu funkcji lub ich utracie. Podczas gdy dzieci z DMD mogą generalnie wykazywać rozpoznawalne przystosowania do aktywności z powodu leżącego u podłoża postępującego osłabienia mięśni, mogą modyfikować swoją aktywność, aby osiągnąć cele funkcjonalne w nieco inny sposób. Ogólnie rzecz biorąc, działania są oceniane w następujący sposób:

2 - „Normalny” – brak wyraźnej modyfikacji aktywności

1 – Zmodyfikowana metoda, ale osiąga cel niezależnie od pomocy fizycznej innej osoby. 0 – Nie można osiągnąć samodzielnie. Lepsza interpunkcja to 34 punkty, co oznacza wyższy wynik.
Linia bazowa, do 6 tygodni
MFM o Pomiar funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 tygodni
zmierzyć wydajność silnika
Linia bazowa, do 6 tygodni
Ekran dla dzieci-52
Ramy czasowe: Linia bazowa.
badanie jakości życia
Linia bazowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaga

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD, Universidad de Málaga
  • Dyrektor Studium: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMalagaRV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

średnio 2 lata

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj