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Efficacité d'un programme de physiothérapie multimodal avec des lunettes de réalité virtuelle à Duchenne et Becker. (RVDuchenne)

9 mai 2024 mis à jour par: Rosa Baeza Barragán, University of Malaga
La dystrophie musculaire de Duchenne et dystrophie de Becker, ci-après DMD et BMD, est une maladie grave et évolutive qui touche 1 homme sur 3 500 à 6 000 nés vivants. L'échelle de test de marche de 6 minutes est utilisée pour déterminer l'inclusion des enfants atteints de DMD dans les études pharmacologiques. De plus, est utilisé pour vérifier l'efficacité d'un entraînement en évaluant l'endurance musculaire et les fonctions cardio-respiratoires. Cette recherche évalue la faisabilité et l'efficacité d'un programme de physiothérapie multimodal avec des lunettes de réalité virtuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En plus d'un programme de physiothérapie, la réalité virtuelle présente de nombreux avantages importants pour entraîner tout en motivant les enfants.

Une étude croisée sera appliquée. Dans le temps de contrôle, le patient recevra une évaluation initiale et une finale sans faire le programme de kinésithérapie et sans lunettes de réalité virtuelle. Les données seront recueillies par l'examinateur principal.

Pendant la période d'intervention, le groupe recevra 10 séances de physiothérapie multimodale, deux ou une par semaine, pendant six semaines. Ils vont aussi s'entraîner à marcher avec des jeux virtuels.

Le programme kinésithérapeute multimodal décrit les exercices à réaliser, leur durée, le nombre de répétitions et la manière de le faire avec le kinésithérapeute en séance zoom.

À la fin du programme de physiothérapie multimodale, les variables seront évaluées par l'examinateur principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29071
        • Universidad de Málaga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 4 et 15 ans
  • Duchenne et Becker Diagnostic ICD-10 délivré par un spécialiste en neurologie.
  • Enfants capables de marcher 10 m en 120 dernières secondes.
  • Première ponctuation de l'évaluation North Start Ambulatory supérieure à 20 points.

Critère d'exclusion:

  • Une autre dystrophie.
  • Plus de 10 ans.
  • Pas de physiothérapie. Ne pas marcher.
  • Cardiopathies associées Entorses, fractures. FC > 120, Sat O2 < 89 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de physiothérapie multimodale avec RV
Le groupe d'intervention RV reçoit un programme de télé physiothérapie multimodale avec des exercices traditionnels de physiothérapie comme l'étirement, l'aérobie, l'entraînement par vidéos et la gamification avec des lunettes VR.
Autre: programme de physiothérapie multimodal avec RV
Le programme de physiothérapie comprend : physiothérapie respiratoire, étirements, entraînement en résistance, entraînement aérobie et adaptation et entraînement avec des lunettes de réalité virtuelle et relaxation.
Comparateur actif: Programme de physiothérapie traditionnelle
Le groupe d'intervention traditionnel reçoit l'aide d'un programme de kinésithérapie traditionnelle sans lunettes de réalité virtuelle.
Autre: programme de physiothérapie traditionnelle
Le programme de physiothérapie multimodal comprend : physiothérapie traditionnelle, étirements, massage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score du test de marche de six mètres (6-MWT)
Délai: Baseline, jusqu'à six semaines
Le test de marche de six mètres est une mesure de résultat bien établie dans une variété de maladies. Il est précis, reproductible, simple à administrer et bien toléré. Le 6MWT est un outil d'évaluation robuste à utiliser dans les essais cliniques compte tenu de sa capacité à évaluer quantitativement la marche dans un environnement contrôlé.
Baseline, jusqu'à six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EPNourrisson
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
Échelle de mesure de l'effort perçu de l'enfant EPInfant. Il présente 11 descripteurs numériques (0 à 10), 5 descripteurs verbaux situés tous les 2 niveaux d'intensité, et un ensemble d'illustrations qui représentent un enfant courant à des intensités croissantes le long d'une échelle de barres de hauteur incrémentale suivant une pente de type exponentielle de gauche à droite. La valeur la plus élevée représente un résultat pire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
NSAA o Évaluation ambulatoire North Star
Délai: Baseline, jusqu'à 6 semaines

Échelle fonctionnelle pour les enfants atteints de DMD. Il s'exprime en points et témoigne de l'acquisition ou de la perte de fonctions. Alors que les enfants DMD peuvent généralement présenter des adaptations reconnaissables à l'activité en raison de la faiblesse musculaire progressive sous-jacente, ils peuvent modifier leur activité pour atteindre des objectifs fonctionnels de manière légèrement différente. Généralement, les activités sont notées de la manière suivante :

2 - 'Normal' - pas de modification évidente de l'activité

1 - Méthode modifiée mais atteint l'objectif indépendamment de l'aide physique d'un autre 0 - Incapable d'atteindre l'objectif de manière indépendante. La meilleure ponctuation est de 34 points, ce qui signifie le résultat le plus élevé.
Baseline, jusqu'à 6 semaines
MFM o Mesure de la fonction motrice
Délai: Baseline, jusqu'à 6 semaines
mesurer les performances du moteur
Baseline, jusqu'à 6 semaines
Écran pour enfants-52
Délai: Ligne de base.
test de qualité de vie
Ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaga

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD, Universidad de Málaga
  • Directeur d'études: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMalagaRV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

en moyenne 2 ans

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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