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Wirksamkeit eines multimodalen Physiotherapieprogramms mit Virtual-Reality-Brille bei Duchenne und Becker. (RVDuchenne)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Rosa Baeza Barragán, University of Malaga
Duchenne-Muskeldystrophie und Becker-Dystrophie, im Folgenden DMD und BMD, ist eine schwere und fortschreitende Krankheit, die 1 von 3.500 bis 6.000 lebend geborenen Männern betrifft. Skala 6-Minuten-Gehtest, wird verwendet, um den Einschluss von Kindern mit DMD in pharmakologische Studien zu bestimmen. Darüber hinaus wird zur Überprüfung einer Trainingseffektivität die Beurteilung der Muskelausdauer und der kardiorespiratorischen Funktionen verwendet. Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Wirksamkeit eines multimodalen Physiotherapeutenprogramms mit Virtual-Reality-Brille.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben einem Physiotherapie-Programm hat Virtual Reality viele wichtige Vorteile für das Training und die Motivation der Kinder.

Es wird eine Cross-Over-Studie durchgeführt. In der Kontrollzeit erhält der Patient eine Eingangsbeurteilung und eine Abschlussbeurteilung ohne Durchführung des Physiotherapieprogramms und ohne Virtual-Reality-Brille. Die Datenerhebung erfolgt durch den Hauptprüfer.

In der Interventionszeit erhält die Gruppe 10 multimodale Physiotherapiesitzungen, zwei oder eine pro Woche, über sechs Wochen. Außerdem werden sie mit virtuellen Spielen das Gehen trainieren.

Das multimodale Physiotherapeuten-Programm beschreibt die durchzuführenden Übungen, die Dauer, die Anzahl der Wiederholungen und die Durchführung mit dem Physiotherapeuten in der Zoom-Sitzung.

Am Ende des multimodalen Physiotherapieprogramms werden die Variablen vom Hauptuntersucher bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Universidad de Málaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 15 Jahren
  • Duchenne- und Becker-Diagnose ICD-10, ausgestellt von einem Facharzt für Neurologie.
  • Kinder, die in 120 Sekunden 10 m laufen können.
  • Erste Interpunktion von North Start Ambulatory Assessment größer als 20 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Dystrophien.
  • Älter als 10 Jahre.
  • Keine Physiotherapie. Nicht laufen.
  • Assoziierte Herzerkrankungen Verstauchungen, Frakturen. FC > 120, Sat O2 < 89 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Physiotherapieprogramm mit RV
Die RV-Interventionsgruppe erhält ein tele-multimodales Physiotherapieprogramm mit traditionellen Übungen der Physiotherapie wie Stretching, Aerobic, Training durch Videos und Gamification mit VR-Brille.
Sonstiges: multimodales Physiotherapieprogramm mit RV
Das Physiotherapieprogramm umfasst: Atemphysiotherapie, Dehnung, Widerstandstraining, aerobes Training und Anpassung sowie Training mit Virtual-Reality-Brille und Entspannung.
Aktiver Komparator: Traditionelles Physiotherapie-Programm
Die traditionelle Interventionsgruppe erhält Unterstützung durch ein traditionelles Physiotherapieprogramm ohne Virtual-Reality-Brille.
Sonstiges: klassisches physiotherapeutisches Programm
Das multimodale Physiotherapieprogramm umfasst: traditionelle Physiotherapie, Dehnung, Massage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl des Sechs-Meter-Gehtests (6-MWT).
Zeitfenster: Baseline, bis zu sechs Wochen
Der Sechs-Meter-Gehtest ist ein gut etabliertes Ergebnismaß bei einer Vielzahl von Krankheiten. Es ist genau, reproduzierbar, einfach zu verabreichen und gut verträglich. Der 6MWT ist ein robustes Bewertungsinstrument für den Einsatz in klinischen Studien, da er in der Lage ist, die Gehfähigkeit in einer kontrollierten Umgebung quantitativ zu bewerten.
Baseline, bis zu sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPInfant
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Skala der Messung der wahrgenommenen Anstrengung des Kindes EPInfant. Es zeigt 11 numerische Deskriptoren (0 bis 10), 5 verbale Deskriptoren, die alle 2 Intensitätsstufen angeordnet sind, und eine Reihe von Illustrationen, die ein Kind darstellen, das mit zunehmender Intensität entlang einer Skala von Balken mit inkrementeller Höhe läuft, die einer exponentiellen Steigung von links nach folgt Rechts. Der höhere Wert steht für ein schlechteres Ergebnis.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
NSAA oder North Star Ambulatory Assessment
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen

Funktionsskala für Kinder mit DMD. Sie wird in Punkten ausgedrückt und belegt den Erwerb oder den Verlust von Funktionen. Während DMD-Kinder aufgrund der zugrunde liegenden progressiven Muskelschwäche im Allgemeinen erkennbare Aktivitätsanpassungen aufweisen, können sie ihre Aktivität modifizieren, um funktionelle Ziele auf leicht unterschiedliche Weise zu erreichen. Im Allgemeinen werden die Aktivitäten wie folgt bewertet:

2 – „Normal“ – keine offensichtliche Änderung der Aktivität

1 – Modifizierte Methode, erreicht das Ziel jedoch unabhängig von physischer Unterstützung durch einen anderen. 0 – Unfähig, es unabhängig zu erreichen. Die bessere Interpunktion ist 34 Punkt, was das höhere Ergebnis bedeutet.
Baseline, bis zu 6 Wochen
MFM o Messung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Wochen
Motorleistung messen
Baseline, bis zu 6 Wochen
Kinderbildschirm-52
Zeitfenster: Grundlinie.
Lebensqualität Test
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD, Universidad de Málaga
  • Studienleiter: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMalagaRV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

durchschnittlich 2 Jahre

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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