Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et multimodalt fysioterapiprogram med Virtual Reality-briller i Duchenne og Becker. (RVDuchenne)

9. mai 2024 oppdatert av: Rosa Baeza Barragán, University of Malaga
Duchennes muskeldystrofi og Becker-dystrofi, heretter DMD og BMD, er en alvorlig og progressiv sykdom som rammer 1 av 3 500-6 000 menn født i live. Skala 6-minutters gangtest, brukes for å bestemme inkludering av barn med DMD i farmakologiske studier. I tillegg brukes det til å verifisere en treningseffektivitet som vurderer muskelutholdenhet og kardio-respiratoriske funksjoner. Denne forskningen evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten til et multimodalt fysioterapeutprogram med virtual reality-briller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til et fysioterapiprogram, har virtuell virkelighet mange viktige fordeler for å trene mens barna motiveres.

En cross over-studie vil bli brukt. I kontrolltiden vil pasienten få en innledende evaluering og en finale uten å lage fysioterapiprogrammet og uten virtual reality-briller. Dataene vil bli samlet inn av rektor.

I intervensjonstiden vil gruppen motta 10 multimodale fysioterapiøkter, to eller én per uke, over seks uker. Også de skal trene å gå med med virtuelle spill.

Multimodalt fysioterapeutprogram beskriver øvelsene som skal utføres, hvor lang tid det vil ta, antall repetisjoner og måten å gjøre det på med fysioterapeuten i zoomøkt.

På slutten av det multimodale fysioterapiprogrammet vil variabler bli evaluert av hovedsensor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Málaga, Spania, 29071
        • Universidad de Málaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4 og 15 år
  • Duchenne og Becker Diagnose ICD-10 utstedt av spesialist i nevrologi.
  • Barn som kan gå 10 m på siste 120 sekunder.
  • Første tegnsetting av North Start Ambulatorisk vurdering større enn 20 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen dystrofier.
  • Eldre enn 10 år.
  • Ikke fysioterapi. Ikke gå.
  • Assosiert hjertesykdom Forstuinger, brudd. FC >120, lør O2 <89 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodalt fysioterapiprogram med RV
RV-intervensjonsgruppen mottar et tele multimodalt fysioterapiprogram med tradisjonelle fysioterapiøvelser som stretching, aerobic, trening gjennom videoer og gamification med VR-briller.
Annen: multimodalt fysioterapiprogram med RV
Fysioterapiprogrammet inkluderer: respiratorisk fysioterapi, tøying, styrketrening, aerobic trening og tilpasning og trening med virtual reality-briller og avspenning.
Aktiv komparator: Tradisjonelt fysioterapiprogram
Tradisjonell intervensjonsgruppe får hjelp av et program for fysioterapi tradisjonell uten virtual reality-briller.
Annen: tradisjonelt fysioterapiprogram
Multimodal fysioterapi Programmet inkluderer: tradisjonell fysioterapi, tøying, massasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i poengsummen for seks meter gangtest (6-MWT).
Tidsramme: Baseline, opptil seks uker
Seks meter gangtest er et veletablert resultatmål ved en rekke sykdommer. Det er nøyaktig, reproduserbart, enkelt å administrere og godt tolerert. 6MWT er et robust vurderingsverktøy for bruk i kliniske studier gitt dens evne til å kvantitativt evaluere ambulering i et kontrollert miljø.
Baseline, opptil seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPSpedbarn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
Skala for oppfattet barneinnsatsmåling EPInfant. Den viser 11 numeriske deskriptorer (0 til 10), 5 verbale deskriptorer plassert hvert 2. intensitetsnivå, og et sett med illustrasjoner som representerer et barn som løper med økende intensitet langs en skala av stolper med inkrementell høyde etter en eksponentiell type skråning fra venstre til Ikke sant. Den høyere verdien representerer et dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
NSAA eller North Star Ambulatory Assessment
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker

Funksjonsskala for barn med DMD. Det er uttrykt i poeng og beviser tilegnelse av funksjoner eller tap av dem. Mens DMD-barn generelt kan vise seg med gjenkjennelige tilpasninger til aktivitet på grunn av den underliggende progressive muskelsvakheten, kan de endre aktiviteten for å oppnå funksjonelle mål på litt forskjellige måter. Generelt blir aktiviteter gradert på følgende måte:

2 - 'Normal' - ingen åpenbar endring av aktivitet

1 - Modifisert metode men oppnår mål uavhengig av fysisk assistanse fra en annen 0 - Klarer ikke å oppnå selvstendig. Jo bedre tegnsetting er 34 poeng, det betyr jo høyere utfall.
Baseline, opptil 6 uker
MFM o Motor Funksjon Mål
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker
måle motorytelse
Baseline, opptil 6 uker
Barneskjerm-52
Tidsramme: Grunnlinje.
livskvalitetstest
Grunnlinje.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaga

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD, Universidad de Málaga
  • Studieleder: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMalagaRV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

i gjennomsnitt 2 år

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere