Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et multimodalt fysioterapiprogram med Virtual Reality-briller i Duchenne og Becker. (RVDuchenne)

9. maj 2024 opdateret af: Rosa Baeza Barragán, University of Malaga
Duchennes muskeldystrofi og Becker-dystrofi, herefter DMD og BMD, er en alvorlig og fremadskridende sygdom, der rammer 1 ud af 3.500-6.000 levende fødte mænd. Skala 6-minutters gangtest, bruges til at bestemme inklusion af børn med DMD i farmakologiske undersøgelser. Bruges desuden til at verificere en træningseffektivitet, der vurderer muskulær udholdenhed og kardio-respiratoriske funktioner. Denne forskning evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​et multimodalt fysioterapeutprogram med virtual reality-briller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over et fysioterapi program, virtual reality har en masse vigtige fordele for at træne, mens motiverede børnene.

Der vil blive anvendt en krydsningsundersøgelse. I kontroltiden vil patienten modtage en indledende evaluering og en endelig uden at lave fysioterapiprogrammet og uden virtual reality-briller. Dataene vil blive indsamlet af rektor.

I interventionstiden vil gruppen modtage 10 multimodale fysioterapisessioner, to eller én om ugen, i seks uger. De skal også til at træne gang med virtuelle spil.

Multimodalt fysioterapeutprogram beskriver de øvelser, der skal udføres, hvor lang tid det vil tage, antallet af gentagelser og måden at gøre det på med fysioterapeuten i zoom-session.

Ved afslutningen af ​​det multimodale fysioterapiprogram vil variabler blive evalueret af hovedeksaminator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Universidad de Málaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 4 og 15 år
  • Duchenne og Becker Diagnose ICD-10 udstedt af specialist i neurologi.
  • Børn, der kan gå 10 m i sidste 120 sekunder.
  • Første tegnsætning af North Start Ambulatorisk vurdering større end 20 point.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden dystrofier.
  • Ældre end 10 år.
  • Ikke fysioterapi. Ikke gå.
  • Associeret hjertesygdom Forstuvninger, brud. FC >120, lør O2 <89%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodalt fysioterapiprogram med RV
RV interventionsgruppen modtager et tele multimodalt fysioterapiprogram med traditionelle fysioterapiøvelser som udstrækning, aerobic, træning gennem videoer og gamification med VR-briller.
Andet: multimodalt fysioterapiprogram med RV
Fysioterapi Programmet omfatter: respiratorisk fysioterapi, udstrækning, styrketræning, aerob træning og tilpasning og træning med virtual reality-briller og afspænding.
Aktiv komparator: Traditionelt fysioterapi program
Traditionel intervention gruppe modtager assistance af et program af fysioterapi traditionel uden virtual reality briller.
Andet: traditionel fysioterapiuddannelse
Multimodal fysioterapi Programmet omfatter: traditionel fysioterapi, udstrækning, massage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score på seks meter gangtest (6-MWT).
Tidsramme: Baseline, op til seks uger
Seks meter gangtest er et veletableret resultatmål i en række forskellige sygdomme. Det er nøjagtigt, reproducerbart, nemt at administrere og godt tolereret. 6MWT er et robust vurderingsværktøj til brug i kliniske forsøg givet dets evne til kvantitativt at evaluere ambulation i et kontrolleret miljø.
Baseline, op til seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPinfant
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Skala for måling af opfattet børns indsats EPInfant. Den viser 11 numeriske deskriptorer (0 til 10), 5 verbale deskriptorer placeret for hver 2 intensitetsniveauer og et sæt illustrationer, der repræsenterer et barn, der løber med stigende intensitet langs en skala af søjler med inkrementel højde efter en eksponentiel type hældning fra venstre til højre. Den højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
NSAA eller North Star Ambulatory Assessment
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger

Funktionsskala til børn med DMD. Det udtrykkes i punkter og beviser erhvervelsen af ​​funktioner eller tabet af dem. Mens DMD-børn generelt kan vise sig med genkendelige tilpasninger til aktivitet på grund af den underliggende progressive muskelsvaghed, kan de ændre deres aktivitet for at opnå funktionelle mål på lidt forskellige måder. Generelt bedømmes aktiviteter på følgende måde:

2 - 'Normal' - ingen åbenlys ændring af aktiviteten

1 - Ændret metode, men opnår mål uafhængig af fysisk assistance fra en anden 0 - Ude af stand til at opnå selvstændigt. Jo bedre tegnsætning er 34 point, hvilket betyder det højere resultat.
Baseline, op til 6 uger
MFM o Motor Funktion Mål
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger
måle motorens ydeevne
Baseline, op til 6 uger
Børneskærm-52
Tidsramme: Baseline.
livskvalitetstest
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD, Universidad de Málaga
  • Studieleder: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMalagaRV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

i gennemsnit 2 år

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med multimodalt fysioterapiprogram med RV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner