Eficacia de un Programa de Fisioterapia Multimodal con Gafas de Realidad Virtual en Duchenne y Becker. (RVDuchenne)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de un programa de fisioterapia, la realidad virtual tiene muchas ventajas importantes para entrenar mientras motiva a los niños.
Se aplicará un estudio cruzado. En el tiempo de control, el paciente recibirá una evaluación inicial y una final sin realizar el programa de fisioterapia y sin gafas de realidad virtual. Los datos serán recopilados por el examinador principal.
En el tiempo de intervención el grupo recibirá 10 sesiones de fisioterapia multimodal, dos o una por semana, a lo largo de seis semanas. También van a entrenar caminando con juegos virtuales.
El programa de fisioterapeuta multimodal describe los ejercicios a realizar, cuánto tiempo llevará, el número de repeticiones y la forma de hacerlo con el fisioterapeuta en sesión de zoom.
Al final del programa de fisioterapia multimodal, las variables serán evaluadas por el examinador principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España, 29071
- Universidad de Málaga
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 4 y 15 años
- Duchenne y Becker Diagnóstico CIE-10 emitido por especialista en neurología.
- Niños que pueden caminar 10 m en los últimos 120 segundos.
- Primera puntuación de la evaluación ambulatoria de North Start mayor de 20 puntos.
Criterio de exclusión:
- Otras Distrofias.
- Mayores de 10 años.
- No Fisioterapia. No caminar.
- Cardiopatías asociadas Esguinces, fracturas. FC >120, Sat O2 <89%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de fisioterapia multimodal con RV
El grupo de intervención de RV recibe un programa de fisioterapia tele multimodal con ejercicios tradicionales de fisioterapia como estiramientos, aeróbicos, entrenamiento a través de videos y gamificación con gafas VR.
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El Programa de Fisioterapia incluye: fisioterapia respiratoria, estiramientos, entrenamiento de resistencia, entrenamiento aeróbico y adaptación y entrenamiento con gafas de realidad virtual y relajación.
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Comparador activo: Programa de fisioterapia tradicional
El grupo de intervención tradicional recibe asistencia de un programa de fisioterapia tradicional sin gafas de realidad virtual.
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Programa de fisioterapia multimodal que incluye: fisioterapia tradicional, estiramientos, masajes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la prueba de marcha de seis metros (6-MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta seis semanas
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La prueba de marcha de seis metros es una medida de resultado bien establecida en una variedad de enfermedades.
Es preciso, reproducible, fácil de administrar y bien tolerado.
El 6MWT es una herramienta de evaluación sólida para su uso en ensayos clínicos dada su capacidad para evaluar cuantitativamente la deambulación en un entorno controlado.
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Línea de base, hasta seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EPInfantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 6 semanas
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Escala de medida del esfuerzo infantil percibido EPInfant.
Muestra 11 descriptores numéricos (0 a 10), 5 descriptores verbales ubicados cada 2 niveles de intensidad y un conjunto de ilustraciones que representan a un niño corriendo a intensidades crecientes a lo largo de una escala de barras de altura incremental siguiendo una pendiente de tipo exponencial de izquierda a derecha. bien.
El valor más alto representa un peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, promedio de 6 semanas
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NSAA o Evaluación ambulatoria North Star
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas
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Escala funcional para niños con DMD. Se expresa en puntos y evidencia la adquisición de funciones o la pérdida de las mismas. Si bien los niños con DMD generalmente pueden presentar adaptaciones reconocibles a la actividad debido a la debilidad muscular progresiva subyacente, pueden modificar su actividad para lograr objetivos funcionales de maneras ligeramente diferentes. En general, las actividades se califican de la siguiente manera: 2 - 'Normal' - sin modificación obvia de la actividad 1 - Método modificado pero logra el objetivo independientemente de la ayuda física de otro 0 - Incapaz de lograrlo de forma independiente. La mejor puntuación es de 34 puntos, lo que significa el resultado más alto. |
Línea de base, hasta 6 semanas
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MFM o Medida de Función Motora
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 semanas
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medir el rendimiento motor
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Línea de base, hasta 6 semanas
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Pantalla para niños-52
Periodo de tiempo: Base.
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prueba de calidad de vida
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Base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Teresa Labajos Manzanares, PhD, Universidad de Málaga
- Director de estudio: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baeza-Barragan MR, Labajos Manzanares MT, Ruiz Vergara C, Casuso-Holgado MJ, Martin-Valero R. The Use of Virtual Reality Technologies in the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Dec 8;8(12):e21576. doi: 10.2196/21576.
- Baeza-Barragan MR, Labajos Manzanares MT, Amaya-Alvarez MC, Morales Vega F, Rodriguez Ruiz J, Martin-Valero R. Effectiveness of a 5-Week Virtual Reality Telerehabilitation Program for Children With Duchenne and Becker Muscular Dystrophy: Prospective Quasi-Experimental Study. JMIR Serious Games. 2023 Nov 15;11:e48022. doi: 10.2196/48022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Realidad Virtual [L01.224.160.875], [L01.296.555]
- Modalidades de fisioterapia [E02.779], [E02.831.535]
- Terapia Respiratoria [E02.880]
- Distrofina [D12.776.210.500.250]
- Distrofia muscular de Becker [C10.668.491.175.500.300]
- Entrenamiento de resistencia [E02.831.535.483.875]
- Terapia de Estiramiento Muscular [E02.831.535.483.750]
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMalagaRV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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