X-연관 저인산혈증 환자의 임플란트 (IMPLANTS-XLH)
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 임플란트 생존 측면에서 권장 사항에 따라 현재 XLH 환자에게 제공되는 특정 임플란트 관리의 효능을 평가합니다.
2차 목표: 1. 임플란트 식립 후 2년 이내에 임플란트 주변 뼈 수준의 변화를 연구합니다. 2. 임플란트 설치 후 2년 동안 임플란트 주위 조직의 안정성 변화를 연구하기 위해; 3. 삽입 6개월 후 임플란트의 골융합을 기술하기 위해; 4. 환자의 첫 번째 임플란트 손실 발생 지연 측면에서 특정 임플란트 관리의 효과를 평가합니다. 5. 임플란트 제거 이유 설명 6. 임플란트 치료를 받은 환자의 만족도 평가 7. 치면세균막의 발생, 임플란트 주위의 화농 또는 출혈을 설명하기 위해.
실험 계획: 이것은 XLH 특정 임플란트 관리(이전 인/비타민 D 보충 및 장기 임플란트 치유)를 비특이적 관리와 비교하는 과거 대조군(후향적 개론)을 사용한 관찰 전향적 연구입니다. 전향적 포함을 위해(특정 임플란트 관리를 받는 환자) 환자는 구강 평가의 일부로 XLH가 있는 성인에서 모집됩니다. 포함 후 각 환자는 24개월 추적됩니다. 외과적 치료와 임상 및 방사선 추적은 XLH를 나타내는 환자에게 서비스에서 제안된 특정 관리에 해당합니다. 임플란트 식립 전에 콘빔 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 임플란트 식립을 위한 적절한 골량을 확인합니다. 임플란트 수술은 제조업체에서 권장하는 프로토콜에 따라 국소 마취하에 수행됩니다. 추시 기간은 임플란트 보철물이 완성되는 치유기간(수술 후 6개월)과 수술 후 12개월, 18개월, 24개월이다. 그것은 임상 및 방사선 검사를 포함할 것이며 구강 내 임플란트의 존재(임플란트의 생존) 및 임플란트 주변 조직의 안정성(부착 수준 및 뼈 수준)을 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD
- 전화번호: +33 1 53 11 14 15
- 이메일: martin.biosse-duplan@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
-
연락하다:
- Martin Biosse Duplan, DDS, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
예상 환자:
포함 기준
- 남자 또는 여자
- 편입 당시 만 18세 이상
- 내분비학자 또는 류마티스 전문의에 의해 확인된 X-연관 저인산혈증의 진단
- 최소 3개월 동안 인산염과 비타민 D를 보충합니다.
- 단일 또는 부분 고정성 보철물을 이용한 수복으로 간단한 임플란트 치료(적절한 뼈의 양을 가진 치유된 임플란트 부위)의 적응증 제시
- 국가사회보장보험부속
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 반대
- 치주에 영향을 미칠 수 있는 기타 조절되지 않는 질병의 존재(예: 당뇨병 또는 만성 신장 질환)
- 활동성 치주염, 심한 흡연(1일 10개비 이상의 담배) 등 임플란트 시술 금기
- 후견인 또는 신탁통치하에 있는 환자.
후향적 대조군 환자:
데이터는 다음 기준을 충족하는 환자에 대해 후향적으로 수집됩니다.
- 남자 또는 여자
- 임플란트 시술 시 만 18세 이상
- 내분비학자 또는 류마티스 전문의에 의해 확인된 X-연관 저인산혈증의 진단
- 비특이적 XLH 임플란트 치료를 받은 경우(인산염/비타민 D 보충 부재 및/또는 장기간 치유 부재)
- 연구의 일환으로 수집된 치료 데이터의 사용에 반대하지 않습니다.
- 치주에 영향을 줄 수 있는 제어되지 않는 질병의 임플란트 치료 시 결석(당뇨, 만성 신장 질환, 흡연 > 10개비/일)
- 후견이나 수탁자가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
장래의 치과 임플란트 배치
현재 권장 사항에 따라 전향 적으로 포함되고 치료 된 환자
|
이전 또는 동시 뼈 확대와 관련되지 않은 치과 임플란트의 외과적 배치
|
|
후향적 치과 임플란트 식립
현재 권장 사항에서 혜택을 받지 못한 환자를 소급하여 포함
|
이전 또는 동시 뼈 확대와 관련되지 않은 치과 임플란트의 외과적 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 손실
기간: 24개월
|
식립 후 24개월 이내에 치과 임플란트를 상실한 경우, 임상 검사 중에 대상화된 구강 내 임플란트 부재(자발적 상실) 또는 원인을 불문하고 임플란트 제거로 정의됨
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 주위 뼈 수준
기간: 24개월
|
치과 엑스레이에서 측정한 임플란트 주위 뼈 수준
|
24개월
|
|
임상 애착 수준
기간: 24개월
|
포켓 깊이 및 치은 수준 측정치로부터 계산되고 치주 탐침으로 측정되는 임상 부착 수준
|
24개월
|
|
임플란트의 이동성 부족
기간: 6 개월
|
임플란트의 이동성 부족
|
6 개월
|
|
첫 번째 임플란트 상실의 시작 시간
기간: 24개월
|
첫 번째 임플란트 상실의 시작 시간
|
24개월
|
|
임플란트 제거의 원인
기간: 24개월
|
임플란트 제거의 원인
|
24개월
|
|
치료받는 환자의 만족도
기간: 24개월
|
치료받은 환자의 만족도(또는 그렇지 않음)
|
24개월
|
|
임플란트 수준에서 치태, 화농 또는 출혈의 존재
기간: 24개월
|
임플란트 수준에서 치태, 화농 또는 출혈의 존재
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAO 018045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .