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Implantes dentários em pacientes com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (IMPLANTS-XLH)

29 de junho de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (XLH) é uma doença esquelética genética rara em que o aumento da perda de fosfato no rim leva à hipofosfatemia e impede a mineralização normal do osso e da dentina, sendo a osteomalacia a principal manifestação. Em trabalhos anteriores, os investigadores demonstraram que adultos com XLH apresentam periodontite mais frequente e severa do que na população em geral, e que a suplementação de vitamina D e fosfato melhora a sua saúde periodontal, tal como acontece com a osteomalacia. Seus registros médicos também revelam que a falha precoce do implante é dramaticamente aumentada nesses pacientes, quando nenhuma suplementação é implementada e os protocolos cirúrgicos padrão são seguidos. Em contraste, os dados preliminares do investigador mostraram que a osseointegração bem-sucedida foi alcançada com suplementação antes e depois da colocação do implante e maior tempo de cicatrização. Aqui, os pesquisadores se propõem a avaliar as recomendações atuais para a terapia de implantes em pacientes XLH, com 24 implantes colocados. As recomendações atuais consistem em: 1) suplementação com vitamina D e fosfato por 3 meses antes da colocação do implante e 6 meses após; 2) tempo de cicatrização do implante estendido para 6 meses. Se a osseointegração for alcançada, a prótese será confeccionada. O exame radiográfico e clínico aos 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação da restauração definitiva avaliará a osseointegração do implante, o nível da crista óssea e a saúde dos tecidos peri-implantares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: avaliar a eficácia do manejo específico de implante atualmente oferecido aos pacientes XLH de acordo com as recomendações, em termos de sobrevivência do implante.

Objetivos secundários: 1. estudar a evolução do nível ósseo peri-implantar até 2 anos após a colocação do implante; 2. estudar a evolução da estabilidade dos tecidos peri-implantares nos 2 anos seguintes à instalação do implante; 3. descrever a osseointegração do implante 6 meses após a inserção; 4. avaliar a efetividade do manejo específico do implante quanto ao retardo na ocorrência da primeira perda do implante dos pacientes; 5. descrever os motivos da retirada dos implantes; 6. avaliar a satisfação do paciente implantado; 7. descrever a ocorrência de placa dentária, supuração ou sangramento ao redor dos implantes.

Plano experimental: trata-se de um estudo prospectivo observacional com grupo de controle histórico (compêndio retrospectivo) comparando o manejo de implantes específicos para XLH (suplementação prévia de fósforo/vitamina D e cicatrização prolongada do implante) com o manejo inespecífico. Para inclusão prospectiva (pacientes com gerenciamento de implante específico), os pacientes serão recrutados entre adultos com XLH como parte de uma avaliação oral. Após a inclusão, cada paciente será acompanhado por 24 meses. O tratamento cirúrgico e o acompanhamento clínico e radiográfico correspondem ao manejo específico proposto em nosso serviço aos pacientes portadores de XLH. Antes da colocação do implante, uma tomografia computadorizada de feixe cônico confirmará o volume ósseo adequado para a colocação do implante. A cirurgia de implante será realizada sob anestesia local seguindo os protocolos recomendados pelo fabricante. O acompanhamento é feito durante o período de cicatrização e realização da prótese sobre implante (6 meses após a cirurgia) e 12, 18 e 24 meses após a cirurgia. Incluirá um exame clínico e radiográfico, e verificará a presença do implante na boca (sobrevivência do implante), e a estabilidade dos tecidos peri-implantares (nível de fixação e nível ósseo)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • Contato:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X

Descrição

Pacientes em perspectiva:

Critério de inclusão

  • homem ou mulher
  • 18 anos de idade ou mais no momento da inclusão
  • Diagnóstico de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X confirmado por endocrinologista ou reumatologista
  • Suplementado com fosfato e vitamina D por um período de pelo menos 3 meses
  • Apresentar indicação de tratamento com implantes simples (local do implante cicatrizado com volume ósseo adequado) com reabilitação com prótese fixa unitária ou parcial
  • Filiado ao seguro nacional de segurança social

Critério de exclusão:

  • Oposição à participação em pesquisas
  • Presença de outras doenças não controladas que possam ter impacto no periodonto (ex: diabetes ou doença renal crónica)
  • Contra-indicações ao tratamento com implantes, como periodontite ativa e tabagismo intenso (mais de 10 cigarros por dia)
  • Paciente sob tutela ou curatela.

Pacientes de controle retrospectivo:

Os dados serão coletados retrospectivamente para pacientes que atendam aos seguintes critérios:

  • homem ou mulher
  • Idade igual ou superior a 18 anos no momento do tratamento com implantes
  • Diagnóstico de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X confirmado por endocrinologista ou reumatologista
  • Ter feito tratamento inespecífico com implante XLH (ausência de suplementação de fosfato/vitamina D e/ou ausência de cicatrização prolongada)
  • Não oposição ao uso dos dados de atendimento coletados como parte da pesquisa
  • Ausência no momento do implante tratamento de doenças não controladas que possam ter impactado o periodonto (diabetes, doença renal crônica, tabagismo > 10 cigarros por dia)
  • Não sob tutela ou curadoria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Positiva colocação de implante dentário
Pacientes incluídos prospectivamente e tratados seguindo as recomendações atuais
Procedimento: Colocação de implante dentário
Colocação cirúrgica de implante dentário não associada a aumento ósseo anterior ou concomitante
Colocação Retrospectiva de Implantes Dentários
Pacientes incluídos retrospectivamente, que não se beneficiaram das recomendações atuais
Procedimento: Colocação de implante dentário
Colocação cirúrgica de implante dentário não associada a aumento ósseo anterior ou concomitante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda do implante
Prazo: 24 meses
Perda do implante dentário dentro de 24 meses após a colocação, definida pela ausência do implante na boca objetivada durante um exame clínico (perda espontânea) ou pela remoção do implante seja qual for a causa
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível ósseo peri-implantar
Prazo: 24 meses
Nível ósseo peri-implantar medido em radiografias dentárias
24 meses
Nível de apego clínico
Prazo: 24 meses
Nível de inserção clínica, calculado a partir das medidas de profundidade da bolsa e nível gengival e medido com uma sonda periodontal
24 meses
Falta de mobilidade do implante
Prazo: 6 meses
Falta de mobilidade do implante
6 meses
Tempo de início da perda do primeiro implante
Prazo: 24 meses
Tempo de início da perda do primeiro implante
24 meses
Causa da retirada do implante
Prazo: 24 meses
Causa da retirada do implante
24 meses
Satisfação do paciente tratado
Prazo: 24 meses
Satisfação (ou não) do paciente tratado
24 meses
Presença de placa dentária, supuração ou sangramento ao nível do implante
Prazo: 24 meses
Presença de placa dentária, supuração ou sangramento ao nível do implante
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAO 018045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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