Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandimplantaten bij patiënten met X-gebonden hypofosfatemie (IMPLANTS-XLH)

29 juni 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
X-gebonden hypofosfatemie (XLH) is een zeldzame genetische skeletziekte waarbij verhoogde fosfaatverspilling in de nieren leidt tot hypofosfatemie en normale mineralisatie van bot en dentine verhindert, met osteomalacie als belangrijkste manifestatie. In eerder werk hebben de onderzoekers aangetoond dat volwassenen met XLH vaker en ernstiger parodontitis hebben dan de algemene bevolking, en dat suppletie met vitamine D en fosfaat hun parodontale gezondheid verbetert, net als bij osteomalacie. Uit hun medische dossiers blijkt ook dat het vroegtijdig falen van het implantaat dramatisch toeneemt bij deze patiënten, wanneer er geen suppletie wordt toegepast en de standaard chirurgische protocollen worden gevolgd. De voorlopige gegevens van de onderzoeker toonden daarentegen aan dat succesvolle osseointegratie werd bereikt met suppletie vóór en na plaatsing van het implantaat en verlengde genezingstijd. Hier stellen de onderzoekers voor om de huidige aanbevelingen voor implantaattherapie bij XLH-patiënten, met 24 geplaatste implantaten, te beoordelen. De huidige aanbevelingen bestaan ​​uit: 1) suppletie met vitamine D en fosfaat gedurende 3 maanden voorafgaand aan implantaatplaatsing en 6 maanden erna; 2) implantaatgenezingstijd verlengd tot 6 maanden. Als osseointegratie is bereikt, wordt de prothese vervaardigd. Radiografisch en klinisch onderzoek op 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de definitieve restauratie zal de osseointegratie van het implantaat, het crestale botniveau en de gezondheid van het peri-implantaire weefsel evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: evalueren van de doeltreffendheid van de specifieke implantaatbehandeling die momenteel wordt aangeboden aan XLH-patiënten volgens de aanbevelingen, in termen van implantaatoverleving.

Secundaire doelstellingen: 1. bestuderen van de evolutie van het peri-implantaat botniveau binnen 2 jaar na plaatsing van het implantaat; 2. de evolutie bestuderen van de stabiliteit van de peri-implantaire weefsels in de 2 jaar na de installatie van het implantaat; 3. om de osseointegratie van het implantaat 6 maanden na plaatsing te beschrijven; 4. de doeltreffendheid evalueren van het specifieke implantaatbeheer in termen van de vertraging bij het optreden van het eerste implantaatverlies van patiënten; 5. om de redenen voor het verwijderen van de implantaten te beschrijven; 6. om de tevredenheid van de met implantaten behandelde patiënt te evalueren; 7. om het optreden van tandplak, ettering of bloeding rond implantaten te beschrijven.

Experimenteel plan: dit is een observationele prospectieve studie met een historische controlegroep (retrospectief compendium) waarin XLH-specifieke implantaatbehandeling (voorafgaande fosfor-/vitamine D-suppletie en verlengde implantaatgenezing) wordt vergeleken met niet-specifieke behandeling. Voor prospectieve opname (patiënten met specifieke implantaatbehandeling) zullen patiënten worden geworven uit volwassenen met XLH als onderdeel van een mondelinge beoordeling. Na inclusie wordt elke patiënt 24 maanden gevolgd. De chirurgische behandeling en de klinische en radiografische follow-up stemmen overeen met het specifieke beheer dat in onze dienstverlening wordt voorgesteld aan de patiënten met een XLH. Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat zal een cone-beam computertomografiescan bevestigen dat er voldoende botvolume is voor plaatsing van het implantaat. Implantaatchirurgie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving volgens de door de fabrikant aanbevolen protocollen. De opvolging gebeurt tijdens de genezingsperiode en de realisatie van de implantaatprothese (6 maanden na de operatie) en vervolgens 12, 18 en 24 maanden na de operatie. Het omvat een klinisch en radiografisch onderzoek en zal de aanwezigheid van het implantaat in de mond (overleving van het implantaat) en de stabiliteit van de peri-implantaire weefsels (aanhechtingsniveau en botniveau) verifiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • Contact:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met X-gebonden hypofosfatemie

Beschrijving

Toekomstige patiënten:

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw
  • 18 jaar of ouder op het moment van opname
  • Diagnose van X-gebonden hypofosfatemie bevestigd door een endocrinoloog of een reumatoloog
  • Aangevuld met fosfaat en vitamine D gedurende minimaal 3 maanden
  • Een indicatie presenteren van een eenvoudige implantaatbehandeling (genezen implantaatplaats met voldoende botvolume) met revalidatie met een enkele of gedeeltelijke vaste prothese
  • Aangesloten bij de Rijksdienst voor Sociale Zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet tegen deelname aan onderzoek
  • Aanwezigheid van andere ongecontroleerde ziekten die invloed kunnen hebben op het parodontium (bijv. Diabetes of chronische nierziekte)
  • Contra-indicaties voor implantaatbehandeling, zoals actieve parodontitis en zwaar roken (meer dan 10 sigaretten per dag)
  • Patiënt onder curatele of curatele.

Retrospectieve controlepatiënten:

De gegevens worden achteraf verzameld voor patiënten die aan de volgende criteria voldoen:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar of ouder zijn ten tijde van de implantaatbehandeling
  • Diagnose van X-gebonden hypofosfatemie bevestigd door een endocrinoloog of een reumatoloog
  • Niet-specifieke XLH-implantaatbehandeling hebben gehad (afwezigheid van fosfaat-/vitamine D-suppletie en/of afwezigheid van langdurige genezing)
  • Geen bezwaar tegen het gebruik van de gegevens van zorg die zijn verzameld als onderdeel van het onderzoek
  • Afwezigheid op het moment van implantatie behandeling van ongecontroleerde ziekten die mogelijk een impact hebben gehad op het parodontium (diabetes, chronische nierziekte, roken > 10 sigaretten per dag)
  • Niet onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstige plaatsing van tandheelkundige implantaten
Patiënten prospectief geïncludeerd en behandeld volgens de huidige aanbevelingen
Procedure: Plaatsing van tandheelkundige implantaten
Chirurgische plaatsing van een tandheelkundig implantaat zonder eerdere of gelijktijdige botvergroting
Retrospectieve plaatsing van tandheelkundige implantaten
Met terugwerkende kracht geïncludeerde patiënten die geen baat hadden bij de huidige aanbevelingen
Procedure: Plaatsing van tandheelkundige implantaten
Chirurgische plaatsing van een tandheelkundig implantaat zonder eerdere of gelijktijdige botvergroting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat verlies
Tijdsspanne: 24 maanden
Verlies van het tandheelkundig implantaat binnen 24 maanden na plaatsing, gedefinieerd door de afwezigheid van het implantaat in de mond geobjectiveerd tijdens een klinisch onderzoek (spontaan verlies) of door het verwijderen van het implantaat ongeacht de oorzaak
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaat botniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
Peri-implantaat botniveau gemeten op tandheelkundige röntgenfoto's
24 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinisch hechtingsniveau, berekend op basis van pocketdiepte- en tandvleesniveaumetingen en gemeten met een parodontale sonde
24 maanden
Gebrek aan mobiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebrek aan mobiliteit van het implantaat
6 maanden
Tijdstip van aanvang van het eerste implantaatverlies
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijdstip van aanvang van het eerste implantaatverlies
24 maanden
Oorzaak van het verwijderen van het implantaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Oorzaak van het verwijderen van het implantaat
24 maanden
Tevredenheid van de behandelde patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
Tevredenheid (of niet) van de behandelde patiënt
24 maanden
Aanwezigheid van tandplak, ettering of bloeding ter hoogte van het implantaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanwezigheid van tandplak, ettering of bloeding ter hoogte van het implantaat
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAO 018045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren