Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasimplantit potilailla, joilla on X-kytketty hypofosfatemia (IMPLANTS-XLH)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
X-kytketty hypofosfatemia (XLH) on harvinainen geneettinen luuston sairaus, jossa lisääntynyt fosfaatin haihtumista munuaisissa johtaa hypofosfatemiaan ja estää luun ja dentiinin normaalia mineralisaatiota, jonka pääasiallisena ilmentymänä on osteomalasia. Aikaisemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet, että XLH-potilailla on yleisempi ja vaikeampi parodontiitti kuin muulla väestöllä ja että D-vitamiinin ja fosfaattien lisäravinteet parantavat periodontaalista terveyttä, kuten myös osteomalasiassa. Heidän potilastietonsa paljastavat myös, että varhainen implanttien epäonnistuminen lisääntyy dramaattisesti näillä potilailla, jos lisäravinteita ei oteta käyttöön ja noudatetaan tavanomaisia ​​​​kirurgisia protokollia. Sitä vastoin tutkijan alustavat tiedot osoittivat, että onnistunut osseointegraatio saavutettiin täydennyksellä ennen implantin sijoittamista ja sen jälkeen ja pidentämällä paranemisaikaa. Tässä tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin nykyiset suositukset implanttihoidosta XLH-potilaille, joissa on 24 implanttia. Nykyiset suositukset sisältävät: 1) D-vitamiinin ja fosfaatin lisäyksen 3 kuukauden ajan ennen implantin asettamista ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen; 2) implantin paranemisaika pidennetty 6 kuukauteen. Jos osseointegraatio saavutetaan, valmistetaan proteesi. Radiografinen ja kliininen tutkimus 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lopullisen restauraation asettamisesta arvioi implantin osseointegraation, rintakehän luun tason ja implanttia ympäröivän kudoksen terveyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: arvioida XLH-potilaille tällä hetkellä suositusten mukaisesti tarjottavan erityisen implanttihoidon tehokkuutta implanttien eloonjäämisen kannalta.

Toissijaiset tavoitteet: 1. tutkia implanttia ympäröivän luun tason kehitystä 2 vuoden sisällä implantin asettamisesta; 2. tutkia implanttia ympäröivien kudosten stabiilisuuden kehitystä kahden vuoden aikana implantin asentamisesta; 3. kuvaamaan implantin osseointegraatiota 6 kuukautta asettamisen jälkeen; 4. arvioida tietyn implantin hoidon tehokkuutta potilaiden ensimmäisen implantin katoamisen viivästymisen kannalta; 5. kuvailla implanttien poistamisen syyt; 6. arvioida implantilla hoidetun potilaan tyytyväisyyttä; 7. kuvaamaan hammasplakin esiintymistä, märkimistä tai verenvuotoa implanttien ympärillä.

Kokeellinen suunnitelma: tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus historiallisen kontrolliryhmän kanssa (retrospektiivinen compendium), jossa verrataan XLH-spesifistä implanttihoitoa (aiempi fosfori/D-vitamiinilisä ja pitkittynyt implanttien paraneminen) ei-spesifiseen hoitoon. Mahdollista osallistumista varten (potilaat, joilla on tietty implanttihoito) potilaat rekrytoidaan aikuisista, joilla on XLH osana suullista arviointia. Jokaista potilasta seurataan sisällyttämisen jälkeen 24 kuukautta. Kirurginen hoito sekä kliininen ja radiografinen seuranta vastaavat palvelussamme ehdottamaa hoitoa XLH-potilaille. Ennen implantin asentamista kartiotietokonetomografiakuvaus vahvistaa riittävän luun tilavuuden implantin asettamiseen. Implanttileikkaus tehdään paikallispuudutuksessa valmistajan suosittelemien protokollien mukaisesti. Seuranta tehdään paranemisjakson ja implanttiproteesin toteutumisen aikana (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Se sisältää kliinisen ja radiografisen tutkimuksen ja varmistaa implantin läsnäolon suussa (implanttien eloonjääminen) ja implanttia ympäröivien kudosten stabiilisuuden (kiinnittymisen taso ja luun taso).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on X-kytketty hypofosfatemia

Kuvaus

Mahdolliset potilaat:

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies vai nainen
  • vähintään 18 vuotta täyttämishetkellä
  • Endokrinologin tai reumatologin vahvistama X-kytketyn hypofosfatemian diagnoosi
  • Täydennetty fosfaatilla ja D-vitamiinilla vähintään 3 kuukauden ajan
  • Esitetään indikaatio yksinkertaisesta implanttihoidosta (parantunut implanttikohta, jossa on riittävä luun tilavuus) ja kuntoutus käyttämällä yksittäistä tai osittaista kiinteää proteesia
  • Liittynyt kansalliseen sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastustus tutkimukseen osallistumiselle
  • Muiden hallitsemattomien sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa parodontiumiin (esim. diabetes tai krooninen munuaissairaus)
  • Implanttihoidon vasta-aiheet, kuten aktiivinen parodontiitti ja runsas tupakointi (yli 10 savuketta päivässä)
  • Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa.

Retrospektiiviset kontrollipotilaat:

Tiedot kerätään takautuvasti potilailta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18-vuotias tai vanhempi implanttihoidon aikana
  • Endokrinologin tai reumatologin vahvistama X-kytketyn hypofosfatemian diagnoosi
  • Epäspesifinen XLH-implanttihoito (fosfaatti/D-vitamiinilisän puuttuminen ja/tai pitkittyneen paranemisen puuttuminen)
  • Ei vastusta osana tutkimusta kerättyjen hoitotietojen käyttöä
  • Sellaisten hallitsemattomien sairauksien poissaolo implanttihoidon aikana, jotka ovat saattaneet vaikuttaa parodontiumiin (diabetes, krooninen munuaissairaus, tupakointi > 10 savuketta päivässä)
  • Ei holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mahdolliset hammasimplantit
Potilaat otettiin mukaan ja hoidettiin nykyisten suositusten mukaisesti
Menettely: Hammasimplanttien asennus
Hammasimplanttien kirurginen asennus, joka ei liity aikaisempaan tai samanaikaiseen luun augmentaatioon
Retrospektiivinen hammasimplanttien asennus
Mukaan otettiin takautuvasti potilaat, jotka eivät hyötyneet nykyisistä suosituksista
Menettely: Hammasimplanttien asennus
Hammasimplanttien kirurginen asennus, joka ei liity aikaisempaan tai samanaikaiseen luun augmentaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin menetys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hammasimplanttin katoaminen 24 kuukauden sisällä asettamisesta, joka määritellään implantin puuttumisena suussa kliinisen tutkimuksen aikana (spontaani menetys) tai implantin poistaminen syystä riippumatta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin luun taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Implantin luun taso mitattuna hammasröntgenissä
24 kuukautta
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliininen kiinnitystaso, joka on laskettu taskun syvyyden ja ientasomittauksista ja mitattu parodontaalisensorilla
24 kuukautta
Implantin liikkuvuuden puute
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Implantin liikkuvuuden puute
6 kuukautta
Aika, jolloin ensimmäinen implantti katoaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika, jolloin ensimmäinen implantti katoaa
24 kuukautta
Syy implantin poistoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Syy implantin poistoon
24 kuukautta
Hoidon potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoidon potilaan tyytyväisyys (tai ei).
24 kuukautta
Hammasplakin esiintyminen, märkimistä tai verenvuotoa implantin tasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hammasplakin esiintyminen, märkimistä tai verenvuotoa implantin tasolla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAO 018045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa