Zubní implantáty u pacientů s X-vázanou hypofosfatemií (IMPLANTS-XLH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: zhodnotit účinnost specifického implantačního managementu, který je aktuálně nabízen pacientům XLH podle doporučení, z hlediska přežití implantátu.
Sekundární cíle: 1. studovat vývoj úrovně periimplantátové kosti během 2 let po zavedení implantátu; 2. studovat vývoj stability periimplantátových tkání během 2 let po instalaci implantátu; 3. popsat osseointegraci implantátu 6 měsíců po zavedení; 4. vyhodnotit účinnost specifického managementu implantátu z hlediska zpoždění výskytu první ztráty implantátu u pacientů; 5. popsat důvody pro odstranění implantátů; 6. vyhodnotit spokojenost pacienta léčeného implantátem; 7. popsat výskyt zubního plaku, hnisání nebo krvácení v okolí implantátů.
Experimentální plán: jedná se o observační prospektivní studii s historickou kontrolní skupinou (retrospektivní kompendium), která srovnává XLH-specifický management implantátu (předchozí suplementace fosforem / vitaminem D a prodloužené hojení implantátu) s nespecifickým managementem. Pro prospektivní zařazení (pacienti se specifickou implantací) budou pacienti vybráni z dospělých s XLH jako součást orálního hodnocení. Po zařazení bude každý pacient sledován 24 měsíců. Chirurgická léčba a klinické a radiografické sledování odpovídají specifickému managementu navrženému v naší službě u pacientů s XLH. Před umístěním implantátu potvrdí skenování počítačovou tomografií kuželovým paprskem dostatečný objem kosti pro umístění implantátu. Operace implantátu bude provedena v lokální anestezii podle protokolů doporučených výrobcem. Sledování se provádí v době hojení a realizace protézy implantátu (6 měsíců po operaci), poté 12, 18 a 24 měsíců po operaci. Zahrnuje klinické a radiografické vyšetření a ověří přítomnost implantátu v ústech (přežití implantátu) a stabilitu periimplantátových tkání (úroveň připojení a úroveň kosti)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 53 11 14 15
- E-mail: martin.biosse-duplan@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
-
Kontakt:
- Martin Biosse Duplan, DDS, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Budoucí pacienti:
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena
- 18 let nebo starší v době zařazení
- Diagnóza X-vázané hypofosfatémie potvrzená endokrinologem nebo revmatologem
- Doplněno fosfátem a vitamínem D po dobu minimálně 3 měsíců
- Prezentace indikace jednoduchého implantačního ošetření (zhojené místo implantátu s adekvátním objemem kosti) s rehabilitací pomocí jednoduché nebo částečné fixní protézy
- Přidružený k národnímu systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Odpor k účasti na výzkumu
- Přítomnost jiných nekontrolovaných onemocnění, která mohou mít dopad na parodont (např. cukrovka nebo chronické onemocnění ledvin)
- Kontraindikace léčby implantáty, jako je aktivní parodontitida a silné kouření (více než 10 cigaret denně)
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví.
Retrospektivní kontrolní pacienti:
Údaje budou shromažďovány retrospektivně u pacientů, kteří splňují následující kritéria:
- Muž nebo žena
- Věk 18 let nebo starší v době implantace
- Diagnóza X-vázané hypofosfatémie potvrzená endokrinologem nebo revmatologem
- Po nespecifické léčbě implantátem XLH (absence suplementace fosfátem / vitaminem D a / nebo nepřítomnost prodlouženého hojení)
- Nesouhlas s používáním údajů o péči shromážděných v rámci výzkumu
- Absence v době implantace léčby nekontrolovaných onemocnění, která mohla mít vliv na parodont (cukrovka, chronické onemocnění ledvin, kouření > 10 cigaret denně)
- Není pod opatrovnictvím nebo poručnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní umístění zubního implantátu
Pacienti byli prospektivně zahrnuti a léčeni podle současných doporučení
|
Chirurgické umístění zubního implantátu, které není spojeno s předchozí nebo souběžnou augmentací kosti
|
|
Retrospektivní umístění zubního implantátu
Retrospektivně zahrnuti pacienti, kteří neměli prospěch ze současných doporučení
|
Chirurgické umístění zubního implantátu, které není spojeno s předchozí nebo souběžnou augmentací kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta implantátu
Časové okno: 24 měsíců
|
Ztráta zubního implantátu do 24 měsíců po zavedení, definovaná absencí implantátu v ústech objektivizovaným při klinickém vyšetření (spontánní ztráta) nebo odstraněním implantátu bez ohledu na příčinu
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kosti v periimplantátu
Časové okno: 24 měsíců
|
Hladina kosti v periimplantátu měřená na zubních rentgenových snímcích
|
24 měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinická úroveň přilnutí, vypočtená z měření hloubky kapsy a úrovně dásně a měřená pomocí periodontální sondy
|
24 měsíců
|
|
Nedostatečná pohyblivost implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Nedostatečná pohyblivost implantátu
|
6 měsíců
|
|
Čas začátku první ztráty implantátu
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas začátku první ztráty implantátu
|
24 měsíců
|
|
Příčina odstranění implantátu
Časové okno: 24 měsíců
|
Příčina odstranění implantátu
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost léčeného pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Spokojenost (nebo ne) léčeného pacienta
|
24 měsíců
|
|
Přítomnost zubního plaku, hnisání nebo krvácení na úrovni implantátu
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomnost zubního plaku, hnisání nebo krvácení na úrovni implantátu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Metabolismus, vrozené chyby
- Nemoci kostí, Metabolické
- Renální tubulární transport, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu vápníku
- Metabolismus kovů, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu fosforu
- Křivice
- Nedostatek vitaminu D
- Křivice, hypofosforečnany
- Hypofosfatemie, familiární
- Rodinná hypofosfatemická křivice
- Hypofosfatemie
Další identifikační čísla studie
- HAO 018045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .