Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannimplantater hos pasienter med X-bundet hypofosfatemi (IMPLANTS-XLH)

29. juni 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
X-bundet hypofosfatemi (XLH) er en sjelden genetisk skjelettsykdom der økt fosfatsvinn i nyrene fører til hypofosfatemi og forhindrer normal mineralisering av bein og dentin, med osteomalaci som en hovedmanifestasjon. I tidligere arbeider har etterforskerne vist at voksne med XLH har hyppigere og alvorligere periodontitt enn i befolkningen generelt, og at vitamin D og fosfattilskudd forbedrer deres periodontale helse, slik det gjør for osteomalacia. Deres medisinske journaler viser også at tidlig implantatsvikt øker dramatisk hos disse pasientene, når ingen tilskudd er implementert, og standard kirurgiske protokoller følges. Derimot viste etterforskerens foreløpige data at vellykket osseointegrasjon ble oppnådd med tilskudd før og etter implantatplassering og forlenget tilhelingstid. Her foreslår etterforskerne å vurdere gjeldende anbefalinger for implantatbehandling hos XLH-pasienter, med 24 implantater plassert. De nåværende anbefalingene består av: 1) tilskudd med vitamin D og fosfat i 3 måneder før implantatplassering og 6 måneder etter; 2) implantathelingstid utvidet til 6 måneder. Hvis osseointegrasjon oppnås, vil protese bli fabrikkert. Radiografisk og klinisk undersøkelse 6, 12, 18 og 24 måneder etter plassering av den definitive restaureringen vil evaluere implantatets osseointegrasjon, crestal bennivå og peri-implantat vevs helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: å evaluere effekten av den spesifikke implantatbehandlingen som for tiden tilbys til XLH-pasienter i henhold til anbefalingene, når det gjelder implantatoverlevelse.

Sekundære mål: 1. å studere utviklingen av peri-implantat beinnivå innen 2 år etter implantatplassering; 2. å studere utviklingen av stabiliteten til peri-implantatvevet i de 2 årene etter installasjonen av implantatet; 3. å beskrive osseointegrasjonen av implantatet 6 måneder etter innsetting; 4. å evaluere effektiviteten av den spesifikke implantatbehandlingen med tanke på forsinkelsen i forekomsten av det første implantattapet av pasienter; 5. å beskrive årsakene til fjerning av implantatene; 6. å evaluere tilfredsheten til den implantatbehandlede pasienten; 7. å beskrive forekomsten av tannplakk, suppurasjon eller blødning rundt implantater.

Eksperimentell plan: dette er en observasjonell prospektiv studie med historisk kontrollgruppe (retrospektivt kompendium) som sammenligner XLH-spesifikk implantatbehandling (tidligere fosfor/vitamin D-tilskudd og forlenget implantatheling) med ikke-spesifikk behandling. For prospektiv inkludering (pasienter med spesifikk implantatbehandling) vil pasienter rekrutteres fra voksne med XLH som en del av en muntlig vurdering. Etter inkludering vil hver pasient bli fulgt i 24 måneder. Den kirurgiske behandlingen og den kliniske og radiografiske oppfølgingen samsvarer med den spesifikke behandlingen som er foreslått i vår tjeneste til pasientene som presenterer en XLH. Før implantatplassering vil en kjeglestråle-tomografisk skanning bekrefte tilstrekkelig benvolum for implantatplassering. Implantatkirurgi vil bli utført under lokalbedøvelse i henhold til protokollene anbefalt av produsenten. Oppfølgingen gjøres under tilhelingsperioden og realiseringen av implantatprotesen (6 måneder etter operasjonen) deretter 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen. Den vil inkludere en klinisk og radiografisk undersøkelse, og vil verifisere tilstedeværelsen av implantatet i munnen (overlevelse av implantatet), og stabiliteten til peri-implantatvevet (nivå av feste og bennivå)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • Ta kontakt med:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med X-bundet hypofosfatemi

Beskrivelse

Potensielle pasienter:

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne
  • 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering
  • Diagnose av X-bundet hypofosfatemi bekreftet av en endokrinolog eller revmatolog
  • Supplert med fosfat og vitamin D i en periode på minst 3 måneder
  • Presenterer en indikasjon på en enkel implantatbehandling (helt implantatsted med tilstrekkelig benvolum) med rehabilitering ved bruk av en enkelt eller delvis fast protese
  • Tilknyttet den nasjonale trygdeforsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot deltakelse i forskning
  • Tilstedeværelse av andre ukontrollerte sykdommer som kan ha innvirkning på periodontium (f.eks. diabetes eller kronisk nyresykdom)
  • Kontraindikasjoner for implantatbehandling, som aktiv periodontitt og tung røyking (mer enn 10 sigaretter per dag)
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap.

Retrospektive kontrollpasienter:

Dataene vil bli samlet inn retrospektivt for pasienter som oppfyller følgende kriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18 år eller eldre på tidspunktet for implantatbehandling
  • Diagnose av X-bundet hypofosfatemi bekreftet av en endokrinolog eller revmatolog
  • Har hatt uspesifikk XLH-implantatbehandling (fravær av fosfat-/vitamin D-tilskudd og/eller fravær av forlenget tilheling)
  • Ikke motstand mot bruk av omsorgsdata samlet inn som en del av forskningen
  • Fravær på tidspunktet for implantatbehandling av ukontrollerte sykdommer som kan ha hatt innvirkning på periodontium (diabetes, kronisk nyresykdom, røyking > 10 sigaretter per dag)
  • Ikke under vergemål eller formynderskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensielt tannimplantatplassering
Pasienter prospektivt inkludert og behandlet etter gjeldende anbefalinger
Fremgangsmåte: Tannimplantatplassering
Kirurgisk plassering av tannimplantat som ikke er forbundet med tidligere eller samtidig beinforstørrelse
Retrospektiv tannimplantatplassering
Pasienter inkludert retrospektivt, som ikke hadde nytte av gjeldende anbefalinger
Fremgangsmåte: Tannimplantatplassering
Kirurgisk plassering av tannimplantat som ikke er forbundet med tidligere eller samtidig beinforstørrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av implantat
Tidsramme: 24 måneder
Tap av tannimplantatet innen 24 måneder etter plassering, definert av fraværet av implantatet i munnen objektivisert under en klinisk undersøkelse (spontant tap) eller ved fjerning av implantatet uansett årsak
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat bennivå
Tidsramme: 24 måneder
Peri-implantat beinnivå målt på tannrøntgen
24 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk festenivå, beregnet fra lommedybden og gingivalnivåmålene og målt med en periodontal sonde
24 måneder
Mangel på mobilitet av implantatet
Tidsramme: 6 måneder
Mangel på mobilitet av implantatet
6 måneder
Tidspunkt for utbruddet av det første implantattapet
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for utbruddet av det første implantattapet
24 måneder
Årsak til fjerning av implantatet
Tidsramme: 24 måneder
Årsak til fjerning av implantatet
24 måneder
Tilfredshet hos den behandlede pasienten
Tidsramme: 24 måneder
Tilfredshet (eller ikke) til den behandlede pasienten
24 måneder
Tilstedeværelse av tannplakk, suppurasjon eller blødning på nivået av implantatet
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse av tannplakk, suppurasjon eller blødning på nivået av implantatet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAO 018045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere