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Implants dentaires chez les patients atteints d'hypophosphatémie liée à l'X (IMPLANTS-XLH)

29 juin 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'hypophosphatémie liée à l'X (XLH) est une maladie squelettique génétique rare dans laquelle l'augmentation de la perte de phosphate dans le rein entraîne une hypophosphatémie et empêche la minéralisation normale de l'os et de la dentine, avec l'ostéomalacie comme principale manifestation. Dans des travaux antérieurs, les chercheurs ont montré que les adultes atteints de XLH présentent des parodontites plus fréquentes et plus sévères que dans la population générale, et qu'une supplémentation en vitamine D et en phosphate améliore leur santé parodontale, comme c'est le cas pour l'ostéomalacie. Leurs dossiers médicaux révèlent également que l'échec précoce des implants est considérablement augmenté chez ces patients, lorsqu'aucune supplémentation n'est mise en œuvre et que les protocoles chirurgicaux standard sont suivis. En revanche, les données préliminaires de l'investigateur ont montré qu'une ostéointégration réussie a été obtenue avec une supplémentation avant et après la pose de l'implant et un temps de cicatrisation prolongé. Ici, les chercheurs proposent d'évaluer les recommandations actuelles pour la thérapie implantaire chez les patients XLH, avec 24 implants posés. Les recommandations actuelles consistent en : 1) une supplémentation en vitamine D et en phosphate pendant 3 mois avant la pose de l'implant et 6 mois après ; 2) temps de cicatrisation de l'implant étendu à 6 mois. Si l'ostéointégration est obtenue, la prothèse sera fabriquée. L'examen radiographique et clinique à 6, 12, 18 et 24 mois après la mise en place de la restauration définitive évaluera l'ostéointégration de l'implant, le niveau de l'os crestal et la santé des tissus péri-implantaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : évaluer l'efficacité de la prise en charge implantaire spécifique actuellement proposée aux patients XLH selon les recommandations, en termes de survie implantaire.

Objectifs secondaires : 1. étudier l'évolution du niveau osseux péri-implantaire dans les 2 ans suivant la pose de l'implant ; 2. étudier l'évolution de la stabilité des tissus péri-implantaires dans les 2 ans suivant la pose de l'implant ; 3. décrire l'ostéointégration de l'implant 6 mois après l'insertion ; 4. évaluer l'efficacité de la prise en charge implantaire spécifique en termes de délai de survenue de la première perte d'implant des patients ; 5. décrire les raisons du retrait des implants ; 6. évaluer la satisfaction du patient traité par implant ; 7. décrire la survenue de plaque dentaire, de suppuration ou de saignement autour des implants.

Schéma expérimental : il s'agit d'une étude prospective observationnelle avec groupe témoin historique (recueil rétrospectif) comparant la prise en charge implantaire spécifique à la XLH (supplémentation préalable en phosphore/vitamine D et cicatrisation prothétique prolongée) à la prise en charge non spécifique. Pour une inclusion prospective (patients avec une prise en charge implantaire spécifique), les patients seront recrutés parmi des adultes atteints de XLH dans le cadre d'une évaluation orale. Après inclusion chaque patient sera suivi 24 mois. Le traitement chirurgical et le suivi clinique et radiographique correspondent à la prise en charge spécifique proposée dans notre service aux patients présentant une XLH. Avant la pose de l'implant, une tomodensitométrie à faisceau conique confirmera le volume osseux adéquat pour la pose de l'implant. La chirurgie implantaire sera réalisée sous anesthésie locale selon les protocoles recommandés par le fabricant. Le suivi se fait pendant la période de cicatrisation et de réalisation de la prothèse implantaire (6 mois après l'intervention) puis 12, 18 et 24 mois après l'intervention. Il comprendra un examen clinique et radiographique, et vérifiera la présence de l'implant en bouche (survie de l'implant), et la stabilité des tissus péri-implantaires (niveau d'attache et niveau osseux)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • Contact:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'hypophosphatémie liée à l'X

La description

Patients potentiels :

Critère d'intégration

  • Homme ou femme
  • 18 ans ou plus au moment de l'inclusion
  • Diagnostic d'hypophosphatémie liée à l'X confirmé par un endocrinologue ou un rhumatologue
  • Supplémenté en phosphate et vitamine D pendant une période d'au moins 3 mois
  • Présenter une indication de traitement implantaire simple (site implantaire cicatrisé avec volume osseux adéquat) avec réhabilitation par prothèse fixe unitaire ou partielle
  • Affilié à la sécurité sociale nationale

Critère d'exclusion:

  • Opposition à la participation à la recherche
  • Présence d'autres maladies non contrôlées pouvant avoir un impact sur le parodonte (par exemple, diabète ou maladie rénale chronique)
  • Contre-indications au traitement implantaire, telles que la parodontite active et le tabagisme excessif (plus de 10 cigarettes par jour)
  • Patient sous tutelle ou curatelle.

Patients témoins rétrospectifs :

Les données seront collectées rétrospectivement pour les patients répondant aux critères suivants :

  • Homme ou femme
  • Âgé de 18 ans ou plus au moment du traitement implantaire
  • Diagnostic d'hypophosphatémie liée à l'X confirmé par un endocrinologue ou un rhumatologue
  • Avoir eu un traitement implantaire XLH non spécifique (absence de supplémentation en phosphate/vitamine D et/ou absence de cicatrisation prolongée)
  • Non opposition à l'utilisation des données de soins recueillies dans le cadre de la recherche
  • Absence au moment du traitement implantaire de maladies non contrôlées ayant pu avoir un impact sur le parodonte (diabète, maladie rénale chronique, tabagisme > 10 cigarettes par jour)
  • Pas sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Placement éventuel d'implants dentaires
Patients inclus et traités prospectivement selon les recommandations actuelles
Procédure: Pose d'implant dentaire
Pose chirurgicale d'un implant dentaire non associée à une augmentation osseuse antérieure ou concomitante
Placement d'implant dentaire rétrospectif
Patients inclus rétrospectivement, n'ayant pas bénéficié des recommandations actuelles
Procédure: Pose d'implant dentaire
Pose chirurgicale d'un implant dentaire non associée à une augmentation osseuse antérieure ou concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'implant
Délai: 24mois
Perte de l'implant dentaire dans les 24 mois après la pose, définie par l'absence de l'implant en bouche objectivée lors d'un examen clinique (perte spontanée) ou par le retrait de l'implant quelle qu'en soit la cause
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau osseux péri-implantaire
Délai: 24mois
Niveau osseux péri-implantaire mesuré sur des radiographies dentaires
24mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: 24mois
Niveau d'attache clinique, calculé à partir des mesures de profondeur de poche et de niveau gingival et mesuré avec une sonde parodontale
24mois
Manque de mobilité de l'implant
Délai: 6 mois
Manque de mobilité de l'implant
6 mois
Heure d'apparition de la première perte d'implant
Délai: 24mois
Heure d'apparition de la première perte d'implant
24mois
Cause du retrait de l'implant
Délai: 24mois
Cause du retrait de l'implant
24mois
Satisfaction du patient traité
Délai: 24mois
Satisfaction (ou non) du patient traité
24mois
Présence de plaque dentaire, suppuration ou saignement au niveau de l'implant
Délai: 24mois
Présence de plaque dentaire, suppuration ou saignement au niveau de l'implant
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAO 018045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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