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Zahnimplantate bei Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (IMPLANTS-XLH)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) ist eine seltene genetisch bedingte Skeletterkrankung, bei der ein erhöhter Phosphatverlust in der Niere zu einer Hypophosphatämie führt und eine normale Mineralisierung von Knochen und Dentin verhindert, wobei Osteomalazie die Hauptmanifestation ist. In früheren Arbeiten haben die Forscher gezeigt, dass Erwachsene mit XLH häufiger und schwerer an Parodontitis leiden als in der Allgemeinbevölkerung, und dass eine Vitamin-D- und Phosphat-Supplementierung ihre parodontale Gesundheit verbessert, wie dies bei Osteomalazie der Fall ist. Ihre Krankenakten zeigen auch, dass das frühe Implantatversagen bei diesen Patienten dramatisch erhöht ist, wenn keine Nahrungsergänzung durchgeführt wird und chirurgische Standardprotokolle befolgt werden. Im Gegensatz dazu zeigten die vorläufigen Daten des Prüfarztes, dass eine erfolgreiche Osseointegration mit einer Nahrungsergänzung vor und nach der Implantatinsertion und einer verlängerten Einheilzeit erreicht wurde. Hier schlagen die Forscher vor, die aktuellen Empfehlungen für die Implantattherapie bei XLH-Patienten mit 24 gesetzten Implantaten zu bewerten. Die aktuellen Empfehlungen bestehen aus: 1) Supplementierung mit Vitamin D und Phosphat für 3 Monate vor der Implantatinsertion und 6 Monate danach; 2) Verlängerung der Einheilzeit des Implantats auf 6 Monate. Wenn die Osseointegration erreicht ist, wird die Prothese hergestellt. Eine röntgenologische und klinische Untersuchung 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Einsetzen der endgültigen Restauration bewertet die Osseointegration des Implantats, das krestale Knochenniveau und die Gesundheit des periimplantären Gewebes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des spezifischen Implantatmanagements, das XLH-Patienten derzeit gemäß den Empfehlungen angeboten wird, in Bezug auf das Implantatüberleben.

Sekundäre Ziele: 1. Untersuchung der Entwicklung des periimplantären Knochenniveaus innerhalb von 2 Jahren nach der Implantatinsertion; 2. die Entwicklung der Stabilität des periimplantären Gewebes in den 2 Jahren nach der Implantation zu untersuchen; 3. um die Osseointegration des Implantats 6 Monate nach dem Einsetzen zu beschreiben; 4. Bewertung der Wirksamkeit des spezifischen Implantatmanagements im Hinblick auf die Verzögerung des Auftretens des ersten Implantatverlusts von Patienten; 5. die Gründe für die Entfernung der Implantate zu beschreiben; 6. Bewertung der Zufriedenheit des implantierten Patienten; 7. um das Auftreten von Zahnbelag, Eiterung oder Blutungen um Implantate herum zu beschreiben.

Versuchsplan: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit historischer Kontrollgruppe (retrospektives Kompendium), die XLH-spezifisches Implantatmanagement (vorherige Phosphor-/Vitamin-D-Ergänzung und verlängerte Implantatheilung) mit unspezifischem Management vergleicht. Für die prospektive Aufnahme (Patienten mit spezifischem Implantatmanagement) werden Patienten aus Erwachsenen mit XLH im Rahmen einer mündlichen Beurteilung rekrutiert. Nach der Aufnahme wird jeder Patient 24 Monate nachbeobachtet. Die chirurgische Behandlung und die klinische und radiologische Nachsorge entsprechen dem spezifischen Management, das in unserem Service für Patienten mit XLH vorgeschlagen wird. Vor der Implantatinsertion bestätigt ein Kegelstrahl-Computertomographie-Scan das ausreichende Knochenvolumen für die Implantatinsertion. Die Implantation wird unter örtlicher Betäubung gemäß den vom Hersteller empfohlenen Protokollen durchgeführt. Die Nachsorge erfolgt während der Heilungsphase und der Realisierung der Implantatprothese (6 Monate nach der Operation), dann 12, 18 und 24 Monate nach der Operation. Es umfasst eine klinische und röntgenologische Untersuchung und überprüft das Vorhandensein des Implantats im Mund (Überleben des Implantats) und die Stabilität des periimplantären Gewebes (Anhaftungsniveau und Knochenniveau).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • Kontakt:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie

Beschreibung

Potenzielle Patienten:

Einschlusskriterien

  • Mann oder Frau
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Diagnose einer X-chromosomalen Hypophosphatämie, bestätigt durch einen Endokrinologen oder Rheumatologen
  • Ergänzt mit Phosphat und Vitamin D für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten
  • Darlegung einer Indikation für eine einfache Implantatbehandlung (geheilte Implantatstelle mit ausreichendem Knochenvolumen) mit Rehabilitation durch eine einzelne oder teilweise festsitzende Prothese
  • Angeschlossen an die nationale Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand gegen die Teilnahme an der Forschung
  • Vorhandensein anderer unkontrollierter Krankheiten, die sich auf das Parodontium auswirken können (z. B. Diabetes oder chronische Nierenerkrankung)
  • Kontraindikationen für eine Implantatbehandlung, wie aktive Parodontitis und starkes Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.

Retrospektive Kontrollpatienten:

Die Daten werden retrospektiv für Patienten erhoben, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Mann oder Frau
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Implantatbehandlung
  • Diagnose einer X-chromosomalen Hypophosphatämie, bestätigt durch einen Endokrinologen oder Rheumatologen
  • Unspezifische Behandlung mit XLH-Implantaten (Fehlen einer Phosphat-/Vitamin-D-Supplementierung und/oder Fehlen einer verlängerten Heilung)
  • Kein Widerspruch gegen die Verwendung der im Rahmen der Forschung erhobenen Pflegedaten
  • Fehlen zum Zeitpunkt der Implantatbehandlung von unkontrollierten Erkrankungen, die Auswirkungen auf das Zahnhalteapparat haben könnten (Diabetes, chronische Nierenerkrankung, Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag)
  • Nicht unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Platzierung von Zahnimplantaten
Patienten, die prospektiv eingeschlossen und gemäß den aktuellen Empfehlungen behandelt wurden
Verfahren: Platzierung von Zahnimplantaten
Chirurgisches Einsetzen eines Zahnimplantats, das nicht mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Knochenaugmentation verbunden ist
Retrospektive Platzierung von Zahnimplantaten
Retrospektiv eingeschlossene Patienten, die nicht von den aktuellen Empfehlungen profitierten
Verfahren: Platzierung von Zahnimplantaten
Chirurgisches Einsetzen eines Zahnimplantats, das nicht mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Knochenaugmentation verbunden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatverlust
Zeitfenster: 24 Monate
Verlust des Zahnimplantats innerhalb von 24 Monaten nach dem Einsetzen, definiert durch das Fehlen des Implantats im Mund, das bei einer klinischen Untersuchung objektiviert wurde (spontaner Verlust) oder durch die Entfernung des Implantats, unabhängig von der Ursache
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäres Knochenniveau
Zeitfenster: 24 Monate
Auf Zahnröntgenaufnahmen gemessenes periimplantäres Knochenniveau
24 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisches Attachmentniveau, berechnet aus Taschentiefen- und Gingivaniveaumessungen und gemessen mit einer Parodontalsonde
24 Monate
Mangelnde Beweglichkeit des Implantats
Zeitfenster: 6 Monate
Mangelnde Beweglichkeit des Implantats
6 Monate
Zeitpunkt des Auftretens des ersten Implantatverlusts
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitpunkt des Auftretens des ersten Implantatverlusts
24 Monate
Ursache der Entfernung des Implantats
Zeitfenster: 24 Monate
Ursache der Entfernung des Implantats
24 Monate
Zufriedenheit des behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Zufriedenheit (oder nicht) des behandelten Patienten
24 Monate
Vorhandensein von Zahnbelag, Eiterung oder Blutung auf der Höhe des Implantats
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein von Zahnbelag, Eiterung oder Blutung auf der Höhe des Implantats
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAO 018045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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