- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03879915
Implantes Dentales en Pacientes con Hipofosfatemia Ligada al X (IMPLANTS-XLH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: evaluar la eficacia del manejo específico de implantes que actualmente se ofrece a los pacientes con XLH según las recomendaciones, en términos de supervivencia del implante.
Objetivos secundarios: 1. estudiar la evolución del nivel óseo periimplantario en los 2 años posteriores a la colocación del implante; 2. estudiar la evolución de la estabilidad de los tejidos periimplantarios en los 2 años siguientes a la instalación del implante; 3. describir la osteointegración del implante 6 meses después de la inserción; 4. evaluar la eficacia del manejo específico del implante en términos de la demora en la ocurrencia de la pérdida del primer implante de pacientes; 5. describir los motivos de la extracción de los implantes; 6. evaluar la satisfacción del paciente tratado con implantes; 7. para describir la aparición de placa dental, supuración o sangrado alrededor de los implantes.
Plan experimental: se trata de un estudio observacional prospectivo con grupo de control histórico (compendio retrospectivo) que compara el manejo de implantes específico de XLH (suplemento previo de fósforo/vitamina D y cicatrización prolongada del implante) con el manejo no específico. Para la inclusión prospectiva (pacientes con manejo específico de implantes), los pacientes serán reclutados de adultos con XLH como parte de una evaluación oral. Después de la inclusión, se seguirá a cada paciente durante 24 meses. El tratamiento quirúrgico y el seguimiento clínico y radiográfico corresponden al manejo específico propuesto en nuestro servicio a los pacientes que presentan una XLH. Antes de la colocación del implante, una tomografía computarizada de haz cónico confirmará el volumen óseo adecuado para la colocación del implante. La cirugía de implantes se realizará con anestesia local siguiendo los protocolos recomendados por el fabricante. El seguimiento se realiza durante el período de cicatrización y realización de la prótesis sobre implantes (6 meses después de la cirugía) luego 12, 18 y 24 meses después de la cirugía. Incluirá un examen clínico y radiográfico, y verificará la presencia del implante en boca (supervivencia del implante), y la estabilidad de los tejidos periimplantarios (nivel de inserción y nivel óseo)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD
- Número de teléfono: +33 1 53 11 14 15
- Correo electrónico: martin.biosse-duplan@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
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Contacto:
- Martin Biosse Duplan, DDS, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes potenciales:
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer
- 18 años de edad o más en el momento de la inclusión
- Diagnóstico de hipofosfatemia ligada al cromosoma X confirmado por un endocrinólogo o un reumatólogo
- Suplementado con fosfato y vitamina D por un período de al menos 3 meses
- Presentar una indicación de un tratamiento de implante simple (lugar de implante cicatrizado con volumen óseo adecuado) con rehabilitación utilizando una prótesis fija única o parcial
- Afiliados al seguro nacional de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Oposición a la participación en la investigación
- Presencia de otras enfermedades no controladas que pueden tener un impacto en el periodonto (por ejemplo, diabetes o enfermedad renal crónica)
- Contraindicaciones para el tratamiento con implantes, como periodontitis activa y tabaquismo intenso (más de 10 cigarrillos por día)
- Paciente bajo tutela o tutela.
Pacientes de control retrospectivo:
Los datos se recopilarán de forma retrospectiva para los pacientes que cumplan los siguientes criterios:
- Hombre o mujer
- Tener 18 años o más en el momento del tratamiento con implantes
- Diagnóstico de hipofosfatemia ligada al cromosoma X confirmado por un endocrinólogo o un reumatólogo
- Haber tenido tratamiento de implante de XLH no específico (ausencia de suplemento de fosfato/vitamina D y/o ausencia de cicatrización prolongada)
- No oposición al uso de los datos de atención recogidos como parte de la investigación.
- Ausencia en el momento del tratamiento implantológico de enfermedades no controladas que puedan haber tenido repercusión en el periodonto (diabetes, enfermedad renal crónica, tabaquismo > 10 cigarrillos al día)
- No bajo tutela o tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colocación prospectiva de implantes dentales
Pacientes prospectivamente incluidos y tratados siguiendo las recomendaciones actuales
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Colocación quirúrgica de un implante dental no asociado con un aumento óseo previo o simultáneo
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Colocación retrospectiva de implantes dentales
Pacientes incluidos retrospectivamente, que no se beneficiaron de las recomendaciones actuales
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Colocación quirúrgica de un implante dental no asociado con un aumento óseo previo o simultáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de implante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pérdida del implante dental dentro de los 24 meses posteriores a la colocación, definida por la ausencia del implante en la boca objetivada durante un examen clínico (pérdida espontánea) o por la extracción del implante cualquiera que sea la causa
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel óseo periimplantario
Periodo de tiempo: 24 meses
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Nivel óseo periimplantario medido en radiografías dentales
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24 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Nivel de inserción clínica, calculado a partir de las medidas de profundidad de bolsa y nivel gingival y medido con una sonda periodontal
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24 meses
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Falta de movilidad del implante.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Falta de movilidad del implante.
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6 meses
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Momento de inicio de la pérdida del primer implante
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Momento de inicio de la pérdida del primer implante
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24 meses
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Causa de la extracción del implante.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Causa de la extracción del implante.
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24 meses
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Satisfacción del paciente tratado
Periodo de tiempo: 24 meses
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Satisfacción (o no) del paciente tratado
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24 meses
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Presencia de placa dental, supuración o sangrado a nivel del implante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Presencia de placa dental, supuración o sangrado a nivel del implante
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Transporte tubular renal, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Raquitismo
- Deficiencia de vitamina D
- Raquitismo Hipofosfatémico
- Hipofosfatemia Familiar
- Raquitismo hipofosfatémico familiar
- Hipofosfatemia
Otros números de identificación del estudio
- HAO 018045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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