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Implantes Dentales en Pacientes con Hipofosfatemia Ligada al X (IMPLANTS-XLH)

29 de junio de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) es una enfermedad esquelética genética rara en la que el aumento de la pérdida de fosfato en el riñón provoca hipofosfatemia e impide la mineralización normal del hueso y la dentina, con osteomalacia como manifestación principal. En trabajos anteriores, los investigadores han demostrado que los adultos con XLH presentan una periodontitis más frecuente y grave que la población general, y que la suplementación con vitamina D y fosfato mejora su salud periodontal, al igual que la osteomalacia. Sus registros médicos también revelan que la falla temprana del implante aumenta dramáticamente en estos pacientes, cuando no se implementan suplementos y se siguen los protocolos quirúrgicos estándar. Por el contrario, los datos preliminares del investigador mostraron que se logró una osteointegración exitosa con suplementos antes y después de la colocación del implante y un tiempo de cicatrización prolongado. Aquí, los investigadores proponen evaluar las recomendaciones actuales para la terapia con implantes en pacientes con XLH, con 24 implantes colocados. Las recomendaciones actuales consisten en: 1) suplementación con vitamina D y fosfato durante 3 meses antes de la colocación del implante y 6 meses después; 2) tiempo de cicatrización del implante extendido a 6 meses. Si se logra la osteointegración, se fabricará la prótesis. El examen clínico y radiográfico a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación de la restauración definitiva evaluará la osteointegración del implante, el nivel del hueso crestal y la salud de los tejidos periimplantarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: evaluar la eficacia del manejo específico de implantes que actualmente se ofrece a los pacientes con XLH según las recomendaciones, en términos de supervivencia del implante.

Objetivos secundarios: 1. estudiar la evolución del nivel óseo periimplantario en los 2 años posteriores a la colocación del implante; 2. estudiar la evolución de la estabilidad de los tejidos periimplantarios en los 2 años siguientes a la instalación del implante; 3. describir la osteointegración del implante 6 meses después de la inserción; 4. evaluar la eficacia del manejo específico del implante en términos de la demora en la ocurrencia de la pérdida del primer implante de pacientes; 5. describir los motivos de la extracción de los implantes; 6. evaluar la satisfacción del paciente tratado con implantes; 7. para describir la aparición de placa dental, supuración o sangrado alrededor de los implantes.

Plan experimental: se trata de un estudio observacional prospectivo con grupo de control histórico (compendio retrospectivo) que compara el manejo de implantes específico de XLH (suplemento previo de fósforo/vitamina D y cicatrización prolongada del implante) con el manejo no específico. Para la inclusión prospectiva (pacientes con manejo específico de implantes), los pacientes serán reclutados de adultos con XLH como parte de una evaluación oral. Después de la inclusión, se seguirá a cada paciente durante 24 meses. El tratamiento quirúrgico y el seguimiento clínico y radiográfico corresponden al manejo específico propuesto en nuestro servicio a los pacientes que presentan una XLH. Antes de la colocación del implante, una tomografía computarizada de haz cónico confirmará el volumen óseo adecuado para la colocación del implante. La cirugía de implantes se realizará con anestesia local siguiendo los protocolos recomendados por el fabricante. El seguimiento se realiza durante el período de cicatrización y realización de la prótesis sobre implantes (6 meses después de la cirugía) luego 12, 18 y 24 meses después de la cirugía. Incluirá un examen clínico y radiográfico, y verificará la presencia del implante en boca (supervivencia del implante), y la estabilidad de los tejidos periimplantarios (nivel de inserción y nivel óseo)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • Contacto:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con hipofosfatemia ligada al cromosoma X

Descripción

Pacientes potenciales:

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer
  • 18 años de edad o más en el momento de la inclusión
  • Diagnóstico de hipofosfatemia ligada al cromosoma X confirmado por un endocrinólogo o un reumatólogo
  • Suplementado con fosfato y vitamina D por un período de al menos 3 meses
  • Presentar una indicación de un tratamiento de implante simple (lugar de implante cicatrizado con volumen óseo adecuado) con rehabilitación utilizando una prótesis fija única o parcial
  • Afiliados al seguro nacional de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Oposición a la participación en la investigación
  • Presencia de otras enfermedades no controladas que pueden tener un impacto en el periodonto (por ejemplo, diabetes o enfermedad renal crónica)
  • Contraindicaciones para el tratamiento con implantes, como periodontitis activa y tabaquismo intenso (más de 10 cigarrillos por día)
  • Paciente bajo tutela o tutela.

Pacientes de control retrospectivo:

Los datos se recopilarán de forma retrospectiva para los pacientes que cumplan los siguientes criterios:

  • Hombre o mujer
  • Tener 18 años o más en el momento del tratamiento con implantes
  • Diagnóstico de hipofosfatemia ligada al cromosoma X confirmado por un endocrinólogo o un reumatólogo
  • Haber tenido tratamiento de implante de XLH no específico (ausencia de suplemento de fosfato/vitamina D y/o ausencia de cicatrización prolongada)
  • No oposición al uso de los datos de atención recogidos como parte de la investigación.
  • Ausencia en el momento del tratamiento implantológico de enfermedades no controladas que puedan haber tenido repercusión en el periodonto (diabetes, enfermedad renal crónica, tabaquismo > 10 cigarrillos al día)
  • No bajo tutela o tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colocación prospectiva de implantes dentales
Pacientes prospectivamente incluidos y tratados siguiendo las recomendaciones actuales
Colocación quirúrgica de un implante dental no asociado con un aumento óseo previo o simultáneo
Colocación retrospectiva de implantes dentales
Pacientes incluidos retrospectivamente, que no se beneficiaron de las recomendaciones actuales
Colocación quirúrgica de un implante dental no asociado con un aumento óseo previo o simultáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de implante
Periodo de tiempo: 24 meses
Pérdida del implante dental dentro de los 24 meses posteriores a la colocación, definida por la ausencia del implante en la boca objetivada durante un examen clínico (pérdida espontánea) o por la extracción del implante cualquiera que sea la causa
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel óseo periimplantario
Periodo de tiempo: 24 meses
Nivel óseo periimplantario medido en radiografías dentales
24 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
Nivel de inserción clínica, calculado a partir de las medidas de profundidad de bolsa y nivel gingival y medido con una sonda periodontal
24 meses
Falta de movilidad del implante.
Periodo de tiempo: 6 meses
Falta de movilidad del implante.
6 meses
Momento de inicio de la pérdida del primer implante
Periodo de tiempo: 24 meses
Momento de inicio de la pérdida del primer implante
24 meses
Causa de la extracción del implante.
Periodo de tiempo: 24 meses
Causa de la extracción del implante.
24 meses
Satisfacción del paciente tratado
Periodo de tiempo: 24 meses
Satisfacción (o no) del paciente tratado
24 meses
Presencia de placa dental, supuración o sangrado a nivel del implante
Periodo de tiempo: 24 meses
Presencia de placa dental, supuración o sangrado a nivel del implante
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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