Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandimplantater hos patienter med X-bundet hypofosfatæmi (IMPLANTS-XLH)

29. juni 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
X-bundet hypofosfatæmi (XLH) er en sjælden genetisk skeletsygdom, hvor øget fosfatsvind i nyrerne fører til hypofosfatæmi og forhindrer normal mineralisering af knogler og dentin, med osteomalaci som en primær manifestation. I tidligere værker har efterforskerne vist, at voksne med XLH har hyppigere og alvorligere paradentose end i den almindelige befolkning, og at D-vitamin og fosfattilskud forbedrer deres parodontose, ligesom det gør for osteomalacien. Deres lægejournaler afslører også, at tidlig implantatsvigt er dramatisk øget hos disse patienter, når der ikke er implementeret tilskud, og standard kirurgiske protokoller følges. I modsætning hertil viste investigatorens foreløbige data, at vellykket osseointegration blev opnået med tilskud før og efter implantatplacering og forlænget helingstid. Her foreslår efterforskerne at vurdere de nuværende anbefalinger for implantatbehandling hos XLH-patienter med 24 implantater placeret. De nuværende anbefalinger består af: 1) tilskud med D-vitamin og fosfat i 3 måneder før implantatindsættelse og 6 måneder efter; 2) implantathelingstid forlænget til 6 måneder. Hvis osseointegration opnås, vil protesen blive fremstillet. Radiografisk og klinisk undersøgelse 6, 12, 18 og 24 måneder efter placeringen af ​​den endelige restaurering vil evaluere implantatets osseointegration, crestal knogleniveau og peri-implantatvævs sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: at evaluere effektiviteten af ​​den specifikke implantatbehandling, der i øjeblikket tilbydes XLH-patienter i henhold til anbefalingerne, hvad angår implantatoverlevelse.

Sekundære mål: 1. at studere udviklingen af ​​peri-implantatets knogleniveau inden for 2 år efter implantatplacering; 2. at studere udviklingen af ​​stabiliteten af ​​peri-implantatvæv i de 2 år efter installationen af ​​implantatet; 3. at beskrive osseointegration af implantatet 6 måneder efter indsættelse; 4. at evaluere effektiviteten af ​​den specifikke implantatbehandling med hensyn til forsinkelsen i forekomsten af ​​det første implantattab af patienter; 5. at beskrive årsagerne til fjernelse af implantaterne; 6. at evaluere tilfredsheden hos den implantatbehandlede patient; 7. at beskrive forekomsten af ​​tandplak, suppuration eller blødning omkring implantater.

Eksperimentel plan: dette er et observationelt prospektivt studie med historisk kontrolgruppe (retrospektivt kompendium), der sammenligner XLH-specifik implantatbehandling (forudgående fosfor/vitamin D-tilskud og forlænget implantatheling) med ikke-specifik behandling. Til prospektiv inklusion (patienter med specifik implantatbehandling) vil patienter blive rekrutteret fra voksne med XLH som en del af en oral vurdering. Efter inklusion vil hver patient blive fulgt i 24 måneder. Den kirurgiske behandling og den kliniske og radiografiske opfølgning svarer til den specifikke behandling, der foreslås i vores service til de patienter, der præsenterer en XLH. Før implantatplacering vil en keglestrålecomputertomografiscanning bekræfte tilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering. Implantatkirurgi vil blive udført under lokalbedøvelse i henhold til protokollerne anbefalet af producenten. Opfølgningen sker i helingsperioden og realiseringen af ​​implantatprotesen (6 måneder efter operationen) derefter 12, 18 og 24 måneder efter operationen. Det vil omfatte en klinisk og radiografisk undersøgelse og vil verificere tilstedeværelsen af ​​implantatet i munden (implantatets overlevelse) og stabiliteten af ​​peri-implantatvævet (niveau af vedhæftning og knogleniveau)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • Kontakt:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med X-bundet hypofosfatæmi

Beskrivelse

Potentielle patienter:

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde
  • 18 år eller ældre på optagelsestidspunktet
  • Diagnose af X-bundet hypofosfatæmi bekræftet af en endokrinolog eller en reumatolog
  • Suppleret med fosfat og D-vitamin i en periode på mindst 3 måneder
  • Præsenterer en indikation af en simpel implantatbehandling (helet implantatsted med tilstrækkelig knoglevolumen) med rehabilitering ved hjælp af en enkelt eller delvis fast protese
  • Tilknyttet den nationale sociale sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod deltagelse i forskning
  • Tilstedeværelse af andre ukontrollerede sygdomme, der kan have en indvirkning på parodontiet (f.eks. diabetes eller kronisk nyresygdom)
  • Kontraindikationer til implantatbehandling, såsom aktiv paradentose og kraftig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Patient under værgemål eller formynderskab.

Retrospektive kontrolpatienter:

Dataene vil blive indsamlet retrospektivt for patienter, der opfylder følgende kriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for implantatbehandlingen
  • Diagnose af X-bundet hypofosfatæmi bekræftet af en endokrinolog eller en reumatolog
  • Har haft uspecifik XLH-implantatbehandling (fravær af fosfat-/D-vitamintilskud og/eller fravær af langvarig heling)
  • Ikke modstand mod brugen af ​​de data om pleje, der er indsamlet som en del af forskningen
  • Fravær på tidspunktet for implantatbehandling af ukontrollerede sygdomme, der kan have haft en indvirkning på parodontiet (diabetes, kronisk nyresygdom, rygning > 10 cigaretter pr. dag)
  • Ikke under værgemål eller formynderskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Potentielt tandimplantatplacering
Patienter inkluderet og behandlet prospektivt efter gældende anbefalinger
Procedure: Placering af tandimplantater
Kirurgisk placering af tandimplantat, der ikke er forbundet med forudgående eller samtidig knogleforstørrelse
Retrospektiv tandimplantatplacering
Retrospektivt inkluderede patienter, som ikke havde gavn af de nuværende anbefalinger
Procedure: Placering af tandimplantater
Kirurgisk placering af tandimplantat, der ikke er forbundet med forudgående eller samtidig knogleforstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af implantat
Tidsramme: 24 måneder
Tab af tandimplantatet inden for 24 måneder efter anbringelsen, defineret ved fraværet af implantatet i munden objektiveret under en klinisk undersøgelse (spontant tab) eller ved fjernelse af implantatet uanset årsagen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat knogleniveau
Tidsramme: 24 måneder
Peri-implantat knogleniveau målt på dental røntgenbilleder
24 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk tilknytningsniveau, beregnet ud fra måling af lommedybde og tandkødsniveau og målt med en parodontal sonde
24 måneder
Manglende mobilitet af implantatet
Tidsramme: 6 måneder
Manglende mobilitet af implantatet
6 måneder
Tidspunkt for debut af det første implantattab
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for debut af det første implantattab
24 måneder
Årsag til fjernelse af implantatet
Tidsramme: 24 måneder
Årsag til fjernelse af implantatet
24 måneder
Tilfredshed hos den behandlede patient
Tidsramme: 24 måneder
Tilfredshed (eller ej) af den behandlede patient
24 måneder
Tilstedeværelse af tandplak, suppuration eller blødning på implantatets niveau
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af tandplak, suppuration eller blødning på implantatets niveau
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAO 018045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med X-bundet hypofosfatæmi

Kliniske forsøg med Placering af tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner