Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogbeültetések X-hez kapcsolódó hipofoszfatémiában szenvedő betegeknél (IMPLANTS-XLH)

2022. június 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az X-hez kötött hipofoszfatémia (XLH) egy ritka genetikai eredetű csontrendszeri betegség, amelyben a vesében tapasztalható fokozott foszfátpazarlás hipofoszfatémiához vezet, és megakadályozza a csontok és a dentin normál mineralizációját, melynek fő megnyilvánulása az osteomalacia. Korábbi munkáik során a kutatók kimutatták, hogy az XLH-ban szenvedő felnőttek gyakoribb és súlyosabb parodontitiszben szenvednek, mint az általános populációban, és hogy a D-vitamin és a foszfát pótlás javítja a fogágy egészségét, akárcsak az osteomalacia esetében. Orvosi feljegyzéseikből az is kiderül, hogy ezeknél a betegeknél drámaian megnő a korai beültetés meghibásodása, ha nem alkalmaznak pótlást, és a szokásos sebészeti protokollokat követik. Ezzel szemben a vizsgáló előzetes adatai azt mutatták, hogy az implantátum beültetése előtti és utáni kiegészítéssel, valamint meghosszabbított gyógyulási idővel sikeres osseointegrációt értek el. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az XLH betegek implantációs terápiájára vonatkozó jelenlegi ajánlásokat, 24 implantátummal. A jelenlegi ajánlások a következőkből állnak: 1) D-vitamin és foszfát pótlás 3 hónapig az implantátum beültetése előtt és 6 hónap után; 2) az implantátum gyógyulási ideje 6 hónapra meghosszabbodik. Ha az osseointegráció megvalósul, protézis készül. A végleges pótlás behelyezését követő 6., 12., 18. és 24. hónapban elvégzett radiográfiai és klinikai vizsgálat értékeli az implantátum osszeointegrációját, a krestacsont szintjét és az implantátum körüli szövetek egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: az XLH betegek számára jelenleg kínált specifikus implantátumkezelés hatékonyságának értékelése az ajánlások szerint, az implantátum túlélés szempontjából.

Másodlagos célkitűzések: 1. az implantátum beültetését követő 2 éven belül az implantátum körüli csontszint alakulásának tanulmányozása; 2. tanulmányozni az implantátum körüli szövetek stabilitásának alakulását az implantátum behelyezését követő 2 évben; 3. az implantátum osszeointegrációjának leírása a behelyezés után 6 hónappal; 4. a specifikus implantátumkezelés hatékonyságának értékelése a betegek első implantátumvesztésének késleltetése szempontjából; 5. ismertetni az implantátumok eltávolításának okait; 6. az implantátummal kezelt páciens elégedettségének értékelése; 7. az implantátum körüli lepedék, gennyedés vagy vérzés előfordulásának leírása.

Kísérleti terv: ez egy megfigyeléses prospektív vizsgálat történeti kontrollcsoporttal (retrospektív kompendium), amely az XLH-specifikus implantátum kezelést (korábbi foszfor/D-vitamin pótlás és elhúzódó implantátum gyógyulás) hasonlítja össze a nem specifikus kezeléssel. A potenciális felvételhez (specifikus implantátumkezelésben részesülő betegek) a betegeket az XLH-ban szenvedő felnőttek közül vesznek fel szóbeli értékelés részeként. A felvételt követően minden beteget 24 hónapig követnek. A műtéti kezelés, valamint a klinikai és radiográfiai utókövetés megfelel a XLH-s betegek szolgálatában javasolt speciális kezelésnek. Az implantátum beültetése előtt egy kúpos komputertomográfiás vizsgálat megerősíti az implantátum behelyezéséhez szükséges csonttérfogatot. Az implantátum műtét helyi érzéstelenítésben történik a gyártó által javasolt protokollok szerint. Az utánkövetés a gyógyulási időszakban és az implantátum protézis kivitelezése alatt történik (6 hónappal a műtét után), majd a műtét után 12, 18 és 24 hónappal. Tartalmaz egy klinikai és radiográfiai vizsgálatot, és ellenőrzi az implantátum jelenlétét a szájban (az implantátum túlélése), valamint az implantátum körüli szövetek stabilitását (tapadási szint és csontszint).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

X-hez kötött hypophosphataemiában szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Leendő betegek:

Bevételi kritériumok

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves vagy idősebb a felvétel időpontjában
  • Az X-hez kötött hypophosphataemia diagnózisát endokrinológus vagy reumatológus erősítette meg
  • Foszfáttal és D-vitaminnal kiegészítve legalább 3 hónapig
  • Egy egyszerű implantációs kezelés (megfelelő csonttérfogatú begyógyult implantációs hely) indikáció bemutatása egyetlen vagy részleges rögzített protézissel történő rehabilitációval
  • Tagja a nemzeti társadalombiztosításnak

Kizárási kritériumok:

  • Ellenkezés a kutatásban való részvétellel szemben
  • Egyéb ellenőrizetlen betegségek jelenléte, amelyek hatással lehetnek a fogágyra (pl. cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség)
  • Az implantációs kezelés ellenjavallatai, mint például az aktív parodontitis és az erős dohányzás (napi 10-nél több cigaretta)
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.

Retrospektív kontroll betegek:

Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtjük az alábbi kritériumoknak megfelelő betegekről:

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves vagy idősebb az implantációs kezelés idején
  • Az X-hez kötött hypophosphataemia diagnózisát endokrinológus vagy reumatológus erősítette meg
  • Nem specifikus XLH implantátum kezelés (foszfát/D-vitamin pótlás hiánya és/vagy elhúzódó gyógyulás hiánya)
  • Nem ellenzi a kutatás részeként gyűjtött gondozási adatok felhasználását
  • Nem kontrollált betegségek hiánya az implantációs kezelés idején, amelyek hatással lehetnek a parodontiumra (cukorbetegség, krónikus vesebetegség, dohányzás > 10 cigaretta naponta)
  • Nem áll gondnokság vagy gondnokság alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő fogimplantátum beültetés
A betegek várhatóan bevonták és a jelenlegi ajánlások szerint kezelték
Eljárás: Fogászati ​​implantátum beültetés
Fogászati ​​implantátum műtéti beültetése, amely nem kapcsolódik korábbi vagy egyidejű csontplasztikai műtéthez
Retrospektív fogászati ​​implantátum beültetés
Visszamenőleg bevontuk azokat a betegeket is, akik nem részesültek a jelenlegi ajánlásokból
Eljárás: Fogászati ​​implantátum beültetés
Fogászati ​​implantátum műtéti beültetése, amely nem kapcsolódik korábbi vagy egyidejű csontplasztikai műtéthez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum elvesztése
Időkeret: 24 hónap
A fogászati ​​implantátum elvesztése a beültetést követő 24 hónapon belül, amelyet az implantátum klinikai vizsgálat során tárgyiasított szájban való hiánya (spontán elvesztés) vagy az implantátum eltávolítása határoz meg, bármilyen okból is.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum körüli csontszint
Időkeret: 24 hónap
Az implantátum körüli csontszint fogászati ​​röntgenfelvételeken mérve
24 hónap
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 24 hónap
Klinikai kötődési szint, a zsebmélységből és az ínyszint méréseiből számítva, és parodontális szondával mérve
24 hónap
Az implantátum mobilitásának hiánya
Időkeret: 6 hónap
Az implantátum mobilitásának hiánya
6 hónap
Az első implantátumvesztés kezdetének időpontja
Időkeret: 24 hónap
Az első implantátumvesztés kezdetének időpontja
24 hónap
Az implantátum eltávolításának oka
Időkeret: 24 hónap
Az implantátum eltávolításának oka
24 hónap
A kezelt beteg elégedettsége
Időkeret: 24 hónap
A kezelt beteg elégedettsége (vagy nem).
24 hónap
Lerakódás, gennyedés vagy vérzés az implantátum szintjén
Időkeret: 24 hónap
Lerakódás, gennyedés vagy vérzés az implantátum szintjén
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAO 018045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a X-hez kötött hipofoszfatémia

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​implantátum beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel