Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty dentystyczne u pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X (IMPLANTS-XLH)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) jest rzadką genetyczną chorobą szkieletu, w której zwiększone marnowanie fosforanów w nerkach prowadzi do hipofosfatemii i uniemożliwia prawidłową mineralizację kości i zębiny, z osteomalacją jako głównym objawem. We wcześniejszych pracach badacze wykazali, że dorośli z XLH mają częstsze i cięższe zapalenie przyzębia niż w populacji ogólnej, a suplementacja witaminą D i fosforanami poprawia ich zdrowie przyzębia, podobnie jak w przypadku osteomalacji. Ich dokumentacja medyczna ujawnia również, że wczesne niepowodzenie implantacji dramatycznie wzrasta u tych pacjentów, gdy nie stosuje się żadnej suplementacji i przestrzega się standardowych protokołów chirurgicznych. Natomiast wstępne dane badacza wykazały, że udaną osteointegrację osiągnięto dzięki suplementacji przed i po wszczepieniu implantu oraz wydłużonemu czasowi gojenia. Tutaj badacze proponują ocenę aktualnych zaleceń dotyczących terapii implantologicznej u pacjentów z XLH, z wszczepionymi 24 implantami. Aktualne zalecenia obejmują: 1) suplementację witaminy D i fosforanów przez 3 miesiące przed wszczepieniem implantu i 6 miesięcy po; 2) wydłużenie czasu gojenia implantu do 6 miesięcy. Jeśli osseointegracja zostanie osiągnięta, zostanie wykonana proteza. Badanie radiograficzne i kliniczne po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od założenia odbudowy ostatecznej pozwoli na ocenę osteointegracji implantu, poziomu kości wyrostka zębodołowego oraz stanu tkanek wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: ocena skuteczności specyficznego leczenia implantologicznego oferowanego obecnie pacjentom z XLH zgodnie z zaleceniami pod względem przeżycia implantu.

Cele drugorzędne: 1. zbadanie ewolucji poziomu kości wokół implantu w ciągu 2 lat po wszczepieniu implantu; 2. zbadanie ewolucji stabilności tkanek wokół implantu w ciągu 2 lat od wszczepienia implantu; 3. opisać proces osteointegracji implantu po 6 miesiącach od wszczepienia; 4. ocena skuteczności określonego postępowania implantologicznego pod kątem opóźnienia wystąpienia pierwszej utraty implantu u pacjentów; 5. opisać przyczyny usunięcia implantów; 6. ocena satysfakcji pacjenta leczonego implantem; 7. opisać występowanie płytki nazębnej, ropienia lub krwawienia wokół implantów.

Plan eksperymentalny: jest to prospektywne badanie obserwacyjne z historyczną grupą kontrolną (kompendium retrospektywne) porównujące postępowanie implantologiczne specyficzne dla XLH (uprzednia suplementacja fosforu/witaminy D i przedłużone gojenie się implantu) z postępowaniem niespecyficznym. Do prospektywnego włączenia (pacjenci z określonym leczeniem implantologicznym) pacjenci będą rekrutowani spośród dorosłych z XLH w ramach oceny ustnej. Po włączeniu każdy pacjent będzie obserwowany przez 24 miesiące. Leczenie chirurgiczne oraz obserwacja kliniczna i radiologiczna odpowiadają konkretnemu postępowaniu proponowanemu w naszych usługach pacjentom z XLH. Przed wszczepieniem implantu tomografia komputerowa z wiązką stożkową potwierdzi odpowiednią objętość kości do wszczepienia implantu. Operacja implantacji zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym zgodnie z protokołami zalecanymi przez producenta. Kontrolę przeprowadza się w okresie gojenia i wykonania implantu protetycznego (6 miesięcy po operacji) oraz po 12, 18 i 24 miesiącach od operacji. Obejmie badanie kliniczne i radiologiczne oraz zweryfikuje obecność implantu w jamie ustnej (przeżycie implantu) oraz stabilność tkanek wokół implantu (poziom przyczepu i poziom kości)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • Kontakt:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X

Opis

Potencjalni pacjenci:

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat lub więcej w momencie włączenia
  • Rozpoznanie hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X potwierdzone przez endokrynologa lub reumatologa
  • Suplementacja fosforanem i witaminą D przez okres co najmniej 3 miesięcy
  • Przedstawienie wskazania do prostego leczenia implantologicznego (zagojone miejsce implantacji z odpowiednią objętością kości) z rehabilitacją z zastosowaniem protezy stałej pojedynczej lub częściowej
  • Zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec udziału w badaniach
  • Obecność innych niekontrolowanych chorób mogących mieć wpływ na przyzębie (np. cukrzyca czy przewlekła choroba nerek)
  • Przeciwwskazania do leczenia implantologicznego, takie jak czynne zapalenie przyzębia i nałogowe palenie (powyżej 10 papierosów dziennie)
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.

Pacjenci z retrospektywnej kontroli:

Dane będą gromadzone retrospektywnie dla pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie leczenia implantologicznego
  • Rozpoznanie hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X potwierdzone przez endokrynologa lub reumatologa
  • Po niespecyficznym leczeniu implantologicznym XLH (brak suplementacji fosforanami/witaminą D i/lub brak przedłużonego gojenia)
  • Brak sprzeciwu wobec wykorzystywania danych opieki zebranych w ramach badania
  • Brak w czasie leczenia implantologicznego niekontrolowanych chorób mogących mieć wpływ na przyzębie (cukrzyca, przewlekła choroba nerek, palenie > 10 papierosów dziennie)
  • Nie pod kuratelą ani kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszłe wszczepienie implantu dentystycznego
Pacjenci włączeni prospektywnie i leczeni zgodnie z aktualnymi zaleceniami
Procedura: Umieszczenie implantu dentystycznego
Chirurgiczne umieszczenie implantu dentystycznego niezwiązane z wcześniejszą lub jednoczesną augmentacją kości
Retrospektywne umieszczenie implantu dentystycznego
Retrospektywnie uwzględniono pacjentów, którzy nie odnieśli korzyści z aktualnych zaleceń
Procedura: Umieszczenie implantu dentystycznego
Chirurgiczne umieszczenie implantu dentystycznego niezwiązane z wcześniejszą lub jednoczesną augmentacją kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Utrata implantu zębowego w ciągu 24 miesięcy od wszczepienia, określona jako brak implantu w jamie ustnej stwierdzony w badaniu klinicznym (utrata samoistna) lub usunięcie implantu niezależnie od przyczyny
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kości wokół implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziom kości wokół implantu mierzony na zdjęciach rentgenowskich zębów
24 miesiące
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kliniczny poziom przyczepu, obliczony na podstawie pomiarów głębokości kieszonek i poziomu dziąseł, mierzony sondą periodontologiczną
24 miesiące
Brak ruchomości implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak ruchomości implantu
6 miesięcy
Czas wystąpienia pierwszej utraty implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas wystąpienia pierwszej utraty implantu
24 miesiące
Przyczyna usunięcia implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przyczyna usunięcia implantu
24 miesiące
Zadowolenie leczonego pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie (lub nie) leczonego pacjenta
24 miesiące
Obecność płytki nazębnej, ropienie lub krwawienie na poziomie implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność płytki nazębnej, ropienie lub krwawienie na poziomie implantu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAO 018045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj