Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зубные имплантаты у пациентов с Х-сцепленной гипофосфатемией (IMPLANTS-XLH)

29 июня 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Х-сцепленная гипофосфатемия (XLH) представляет собой редкое генетическое заболевание скелета, при котором повышенная потеря фосфатов в почках приводит к гипофосфатемии и препятствует нормальной минерализации кости и дентина с остеомаляцией в качестве основного проявления. В предыдущих работах исследователи показали, что у взрослых с XLH наблюдается более частый и тяжелый пародонтит, чем в общей популяции, и что добавки с витамином D и фосфатом улучшают здоровье их пародонта, как и при остеомаляции. Их медицинские записи также показывают, что раннее отторжение имплантата резко возрастает у этих пациентов, когда не применяются добавки и соблюдаются стандартные хирургические протоколы. Напротив, предварительные данные исследователей показали, что успешная остеоинтеграция была достигнута за счет добавок до и после установки имплантата и увеличения времени заживления. Здесь исследователи предлагают оценить текущие рекомендации по имплантационной терапии у пациентов с XLH с установленными 24 имплантатами. Текущие рекомендации включают: 1) добавление витамина D и фосфатов в течение 3 месяцев до установки имплантата и в течение 6 месяцев после; 2) время заживления имплантата увеличено до 6 месяцев. При достижении остеоинтеграции изготавливают протез. Рентгенологическое и клиническое обследование через 6, 12, 18 и 24 месяца после установки окончательной реставрации позволит оценить остеоинтеграцию имплантата, уровень костного гребня и состояние тканей вокруг имплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить эффективность специфического лечения имплантатов, предлагаемого в настоящее время пациентам с XLH в соответствии с рекомендациями, с точки зрения приживаемости имплантата.

Второстепенные цели: 1. изучить эволюцию уровня кости вокруг имплантата в течение 2 лет после установки имплантата; 2. изучить эволюцию стабильности периимплантатных тканей через 2 года после установки имплантата; 3. описать остеоинтеграцию имплантата через 6 месяцев после установки; 4. оценить эффективность специфического лечения имплантатов с точки зрения задержки наступления первой потери имплантата у пациентов; 5. описать причины удаления имплантатов; 6. оценить удовлетворенность пациента, прошедшего лечение имплантатом; 7. описать появление зубного налета, нагноения или кровотечения вокруг имплантатов.

Экспериментальный план: это обсервационное проспективное исследование с исторической контрольной группой (ретроспективный сборник), в котором сравнивается специфическое лечение XLH (предварительное добавление фосфора/витамина D и длительное заживление имплантата) с неспецифическим лечением. Для проспективного включения (пациенты со специфическим лечением имплантатов) будут набраны пациенты из взрослых с XLH в рамках устной оценки. После включения за каждым пациентом будет наблюдаться 24 месяца. Хирургическое лечение, а также клиническое и рентгенологическое наблюдение соответствуют специальному лечению, предлагаемому в нашей службе для пациентов с XLH. Перед установкой имплантата конусно-лучевая компьютерная томография подтвердит достаточный объем кости для установки имплантата. Операция по имплантации будет проводиться под местной анестезией в соответствии с протоколами, рекомендованными производителем. Последующее наблюдение проводится в период заживления и реализации протеза на имплантатах (через 6 месяцев после операции), затем через 12, 18 и 24 месяца после операции. Он будет включать в себя клиническое и рентгенографическое обследование и проверит наличие имплантата во рту (приживаемость имплантата) и стабильность тканей вокруг имплантата (уровень прикрепления и уровень кости).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD
  • Номер телефона: +33 1 53 11 14 15
  • Электронная почта: martin.biosse-duplan@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • Контакт:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с Х-сцепленной гипофосфатемией

Описание

Потенциальные пациенты:

Критерии включения

  • Мужчина или женщина
  • 18 лет или старше на момент включения
  • Диагноз Х-сцепленной гипофосфатемии, подтвержденный эндокринологом или ревматологом
  • Обогащен фосфатами и витамином D в течение не менее 3 месяцев.
  • Представление показаний к простому имплантационному лечению (заживление имплантата с достаточным объемом костной ткани) с реабилитацией с использованием одиночного или частичного несъемного протеза
  • Аффилированный с национальным страхованием социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Возражение против участия в исследовании
  • Наличие других неконтролируемых заболеваний, которые могут повлиять на пародонт (например, диабет или хроническая болезнь почек).
  • Противопоказания к имплантации, такие как активный пародонтит и активное курение (более 10 сигарет в день)
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством.

Пациенты ретроспективного контроля:

Данные будут собираться ретроспективно для пациентов, которые соответствуют следующим критериям:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18 лет и старше на момент имплантации
  • Диагноз Х-сцепленной гипофосфатемии, подтвержденный эндокринологом или ревматологом
  • Неспецифическое лечение имплантатами XLH (отсутствие добавок фосфатов / витамина D и / или отсутствие длительного заживления)
  • Не возражать против использования данных об уходе, собранных в рамках исследования
  • Отсутствие на момент имплантации неконтролируемых заболеваний, которые могли повлиять на пародонт (сахарный диабет, хроническая болезнь почек, курение > 10 сигарет в день)
  • Не находится под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная имплантация зубов
Пациенты проспективно включены и пролечены в соответствии с текущими рекомендациями
Процедура: Установка зубного имплантата
Хирургическая установка зубного имплантата, не связанная с предшествующей или одновременной наращиванием костной ткани
Ретроспективная имплантация зубов
Ретроспективно включены пациенты, которым не помогли текущие рекомендации.
Процедура: Установка зубного имплантата
Хирургическая установка зубного имплантата, не связанная с предшествующей или одновременной наращиванием костной ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря имплантата
Временное ограничение: 24 месяца
Потеря зубного имплантата в течение 24 месяцев после установки, определяемая отсутствием имплантата во рту, объективизированным при клиническом осмотре (спонтанная потеря), или удалением имплантата по любой причине
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень кости вокруг имплантата, измеренный на рентгеновском снимке зубов
24 месяца
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 24 месяца
Клинический уровень прикрепления, рассчитанный по глубине кармана и уровню десны и измеренный с помощью пародонтального зонда.
24 месяца
Отсутствие подвижности имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие подвижности имплантата
6 месяцев
Время начала потери первого имплантата
Временное ограничение: 24 месяца
Время начала потери первого имплантата
24 месяца
Причина удаления импланта
Временное ограничение: 24 месяца
Причина удаления импланта
24 месяца
Удовлетворенность пролеченного пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Удовлетворенность (или нет) пролеченного пациента
24 месяца
Наличие зубного налета, нагноения или кровотечения на уровне имплантата
Временное ограничение: 24 месяца
Наличие зубного налета, нагноения или кровотечения на уровне имплантата
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAO 018045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Х-сцепленная гипофосфатемия

Клинические исследования Установка зубного имплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться