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Impianti dentali in pazienti con ipofosfatemia legata all'X (IMPLANTS-XLH)

29 giugno 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'ipofosfatemia legata all'X (XLH) è una rara malattia genetica scheletrica in cui l'aumento della perdita di fosfato nel rene porta all'ipofosfatemia e impedisce la normale mineralizzazione dell'osso e della dentina, con l'osteomalacia come manifestazione principale. In lavori precedenti, i ricercatori hanno dimostrato che gli adulti con XLH presentano parodontite più frequente e grave rispetto alla popolazione generale e che l'integrazione di vitamina D e fosfato migliora la loro salute parodontale, così come per l'osteomalacia. Le loro cartelle cliniche rivelano anche che il fallimento precoce dell'impianto è notevolmente aumentato in questi pazienti, quando non viene implementata alcuna integrazione e vengono seguiti i protocolli chirurgici standard. Al contrario, i dati preliminari dello sperimentatore hanno mostrato che l'osteointegrazione di successo è stata raggiunta con l'integrazione prima e dopo l'inserimento dell'impianto e con tempi di guarigione prolungati. Qui, i ricercatori propongono di valutare le attuali raccomandazioni per la terapia implantare nei pazienti con XLH, con 24 impianti posizionati. Le attuali raccomandazioni consistono in: 1) supplementazione con vitamina D e fosfato per 3 mesi prima dell'inserimento dell'impianto e 6 mesi dopo; 2) tempo di guarigione dell'impianto esteso a 6 mesi. Se si ottiene l'osteointegrazione, la protesi sarà fabbricata. L'esame radiografico e clinico a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del restauro definitivo valuterà l'osteointegrazione dell'impianto, il livello dell'osso crestale e la salute dei tessuti perimplantari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare l'efficacia della gestione specifica dell'impianto attualmente offerta ai pazienti con XLH secondo le raccomandazioni, in termini di sopravvivenza dell'impianto.

Obiettivi secondari: 1. studiare l'evoluzione del livello osseo perimplantare entro 2 anni dall'inserimento dell'impianto; 2. studiare l'evoluzione della stabilità dei tessuti perimplantari nei 2 anni successivi all'installazione dell'impianto; 3. descrivere l'osteointegrazione dell'impianto a 6 mesi dall'inserimento; 4. valutare l'efficacia della gestione specifica dell'impianto in termini di ritardo nell'insorgenza della prima perdita di impianto da parte dei pazienti; 5. descrivere i motivi della rimozione degli impianti; 6. valutare la soddisfazione del paziente impiantato; 7. per descrivere la presenza di placca dentale, suppurazione o sanguinamento intorno agli impianti.

Piano sperimentale: si tratta di uno studio prospettico osservazionale con gruppo di controllo storico (compendio retrospettivo) che confronta la gestione dell'impianto specifica per XLH (precedente integrazione di fosforo/vitamina D e guarigione prolungata dell'impianto) con la gestione non specifica. Per l'inclusione prospettica (pazienti con gestione specifica dell'impianto) i pazienti saranno reclutati da adulti con XLH come parte di una valutazione orale. Dopo l'inclusione ogni paziente sarà seguito per 24 mesi. Il trattamento chirurgico e il follow-up clinico e radiografico corrispondono alla gestione specifica proposta nel nostro servizio ai pazienti che presentano una XLH. Prima del posizionamento dell'impianto, una scansione di tomografia computerizzata cone-beam confermerà un volume osseo adeguato per il posizionamento dell'impianto. La chirurgia implantare verrà eseguita in anestesia locale seguendo i protocolli raccomandati dal produttore. Il follow-up viene effettuato durante il periodo di guarigione e realizzazione dell'impianto protesico (6 mesi dopo l'intervento) poi 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento. Comprenderà un esame clinico e radiografico e verificherà la presenza dell'impianto in bocca (sopravvivenza dell'impianto) e la stabilità dei tessuti perimplantari (livello di attacco e livello osseo)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • Contatto:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con ipofosfatemia legata all'X

Descrizione

Potenziali pazienti:

Criterio di inclusione

  • Uomo o donna
  • 18 anni o più al momento dell'inclusione
  • Diagnosi di ipofosfatemia legata all'X confermata da un endocrinologo o da un reumatologo
  • Integrato con fosfato e vitamina D per un periodo di almeno 3 mesi
  • Presentare l'indicazione di un trattamento implantare semplice (sito implantare guarito con adeguato volume osseo) con riabilitazione mediante protesi fissa singola o parziale
  • Affiliato alla previdenza sociale nazionale

Criteri di esclusione:

  • Opposizione alla partecipazione alla ricerca
  • Presenza di altre malattie non controllate che possono avere un impatto sul parodonto (es. diabete o malattia renale cronica)
  • Controindicazioni al trattamento implantare, come parodontite attiva e fumo intenso (più di 10 sigarette al giorno)
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.

Pazienti di controllo retrospettivi:

I dati saranno raccolti retrospettivamente per i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Uomo o donna
  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento del trattamento implantare
  • Diagnosi di ipofosfatemia legata all'X confermata da un endocrinologo o da un reumatologo
  • Aver subito un trattamento implantare XLH non specifico (assenza di supplementazione di fosfato/vitamina D e/o assenza di guarigione prolungata)
  • Non opposizione all'utilizzo dei dati di cura raccolti nell'ambito della ricerca
  • Assenza al momento del trattamento implantare di malattie non controllate che possono aver avuto un impatto sul parodonto (diabete, malattia renale cronica, fumo > 10 sigarette al giorno)
  • Non sotto tutela o amministrazione fiduciaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Posizionamento prospettico dell'impianto dentale
Pazienti inclusi in modo prospettico e trattati seguendo le attuali raccomandazioni
Procedura: Posizionamento di impianti dentali
Posizionamento chirurgico di impianto dentale non associato ad aumento osseo precedente o concomitante
Posizionamento retrospettivo dell'impianto dentale
Pazienti inclusi in modo retrospettivo, che non hanno beneficiato delle attuali raccomandazioni
Procedura: Posizionamento di impianti dentali
Posizionamento chirurgico di impianto dentale non associato ad aumento osseo precedente o concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
Perdita dell'impianto dentale entro 24 mesi dall'inserimento, definita dall'assenza dell'impianto in bocca oggettivata durante un esame clinico (perdita spontanea) o dalla rimozione dell'impianto qualunque ne sia la causa
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello osseo perimplantare
Lasso di tempo: 24 mesi
Livello osseo perimplantare misurato su radiografie dentali
24 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
Livello di attacco clinico, calcolato dalla profondità della tasca e dalle misure del livello gengivale e misurato con una sonda parodontale
24 mesi
Mancanza di mobilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Mancanza di mobilità dell'impianto
6 mesi
Tempo di insorgenza della prima perdita dell'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di insorgenza della prima perdita dell'impianto
24 mesi
Causa della rimozione dell'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
Causa della rimozione dell'impianto
24 mesi
Soddisfazione del paziente trattato
Lasso di tempo: 24 mesi
Soddisfazione (o meno) del paziente trattato
24 mesi
Presenza di placca dentale, suppurazione o sanguinamento a livello dell'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di placca dentale, suppurazione o sanguinamento a livello dell'impianto
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Biosse Duplan, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAO 018045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipofosfatemia legata all'X

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