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X染色体連鎖性低リン血症患者における歯科インプラント (IMPLANTS-XLH)

2022年6月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
X連鎖低リン血症(XLH)はまれな遺伝性骨格疾患であり、腎臓でのリンの浪費の増加が低リン血症を引き起こし、骨と象牙質の正常な石灰化を妨げ、骨軟化症を主な症状とします。 これまでの研究で、研究者らは、XLH の成人は、一般集団よりも頻繁かつ重度の歯周炎を呈し、骨軟化症の場合と同様に、ビタミン D とリン酸塩の補給が歯周の健康を改善することを示しました。 彼らの医療記録はまた、これらの患者では、補充が行われず、標準的な外科的プロトコルに従った場合、初期のインプラントの失敗が劇的に増加することを明らかにしています. 対照的に、研究者の予備データは、インプラント埋入の前後にサプリメントを投与し、治癒時間を延長することで、成功したオッセオインテグレーションが達成されたことを示しました。 ここで、研究者は、24 本のインプラントが配置された XLH 患者のインプラント治療に関する現在の推奨事項を評価することを提案しています。 現在の推奨事項は次のとおりです。1) インプラント埋入前 3 か月間および埋入後 6 か月間のビタミン D およびリン酸塩の補給。 2) インプラントの治癒期間が 6 か月に延長されました。 オッセオインテグレーションが達成されれば、プロテーゼが製作されます。 最終的な修復物を配置してから 6、12、18、24 か月後に X 線検査と臨床検査を行い、インプラントのオッセオインテグレーション、歯槽頂骨レベル、インプラント周囲組織の健康状態を評価します。

調査の概要

詳細な説明

主な目的: 推奨事項に従って現在 XLH 患者に提供されている特定のインプラント管理の有効性を、インプラントの生存率に関して評価すること。

副次的な目的: 1. インプラント埋入後 2 年以内のインプラント周囲の骨レベルの変化を研究すること。 2. インプラント埋入後 2 年間のインプラント周囲組織の安定性の変化を研究する。 3. 挿入後 6 か月のインプラントのオッセオインテグレーションを説明する。 4. 患者の最初のインプラント喪失の発生の遅延に関して、特定のインプラント管理の有効性を評価する。 5. インプラント除去の理由を説明する。 6. インプラント治療を受けた患者の満足度を評価する。 7. インプラント周囲の歯垢、化膿、出血の発生について説明する。

実験計画: これは、XLH 特異的インプラント管理 (事前のリン/ビタミン D 補給およびインプラント治癒の延長) と非特異的管理を比較した歴史的対照群 (レトロスペクティブ コンペンディアム) を用いた観察的前向き研究です。 将来の包含(特定のインプラント管理を受けた患者)の場合、患者は口頭評価の一環としてXLHの成人から募集されます。 組み入れ後、各患者は24か月追跡されます。 外科的治療と臨床的および放射線学的フォローアップは、XLH を提示する患者へのサービスで提案されている特定の管理に対応しています。 インプラント埋入の前に、コーンビーム CT スキャンにより、インプラント埋入に十分な骨量が確認されます。 インプラント手術は、メーカーが推奨するプロトコルに従って、局所麻酔下で行われます。 フォローアップは、治癒期間とインプラント補綴物の実現 (手術後 6 か月) の間に行われ、手術後 12、18、および 24 か月になります。 臨床検査とレントゲン検査を行い、口腔内のインプラントの存在 (インプラントの生存) とインプラント周囲組織の安定性 (付着レベルと骨レベル) を確認します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
        • コンタクト:
          • Martin Biosse Duplan, DDS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

X染色体連鎖性低リン血症の成人患者

説明

見込みのある患者:

包含基準

  • 男性または女性
  • 収録時の年齢が18歳以上
  • -内分泌学者またはリウマチ専門医によって確認されたX連鎖低リン血症の診断
  • リン酸塩とビタミン D を 3 か月以上補給
  • 単一または部分的な固定プロテーゼを使用したリハビリテーションを伴う単純なインプラント治療(十分な骨量を有する治癒したインプラント部位)の適応を示す
  • 国家社会保障機構に加盟

除外基準:

  • 研究参加への反対
  • 歯周組織に影響を与える可能性のある他の制御されていない疾患の存在 (例: 糖尿病または慢性腎臓病)
  • 活動性歯周炎や多量の喫煙(1日10本以上)などのインプラント治療の禁忌
  • -後見人または受託者の下にある患者。

回顧対照患者:

データは、次の基準を満たす患者について遡及的に収集されます。

  • 男性または女性
  • インプラント治療時の年齢が18歳以上の方
  • -内分泌学者またはリウマチ専門医によって確認されたX連鎖低リン血症の診断
  • 非特異的な XLH インプラント治療を受けたことがある (リン酸塩/ビタミン D 補給の欠如および/または長期治癒の欠如)
  • 研究の一環として収集されたケアのデータの使用に反対しない
  • -歯周組織に影響を与えた可能性のある制御されていない疾患のインプラント治療時の不在(糖尿病、慢性腎臓病、1日あたり10本以上の喫煙)
  • 後見または信託を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
将来の歯科インプラント埋入
-現在の推奨事項に従って前向きに含まれ、治療された患者
以前または同時の骨増強に関連しない歯科インプラントの外科的配置
回顧歯科インプラントの配置
現在の推奨事項の恩恵を受けなかった、遡及的に含まれる患者
以前または同時の骨増強に関連しない歯科インプラントの外科的配置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの喪失
時間枠:24ヶ月
埋入後 24 か月以内の歯科インプラントの喪失。これは、臨床検査中に対象化された口腔内のインプラントの欠如 (自然喪失)、または原因が何であれ、インプラントの除去によって定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲骨レベル
時間枠:24ヶ月
歯科用X線で測定されたインプラント周囲の骨レベル
24ヶ月
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:24ヶ月
ポケットの深さと歯肉レベルの測定値から計算され、歯周プローブで測定された臨床的付着レベル
24ヶ月
インプラントの可動性の欠如
時間枠:6ヵ月
インプラントの可動性の欠如
6ヵ月
最初のインプラント損失の開始時間
時間枠:24ヶ月
最初のインプラント損失の開始時間
24ヶ月
インプラント除去の原因
時間枠:24ヶ月
インプラント除去の原因
24ヶ月
治療を受けた患者の満足度
時間枠:24ヶ月
治療を受けた患者の満足度(または満足度)
24ヶ月
インプラントのレベルでの歯垢、化膿または出血の存在
時間枠:24ヶ月
インプラントのレベルでの歯垢、化膿または出血の存在
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin Biosse Duplan, DDS, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月27日

一次修了 (予想される)

2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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