X染色体連鎖性低リン血症患者における歯科インプラント (IMPLANTS-XLH)
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 推奨事項に従って現在 XLH 患者に提供されている特定のインプラント管理の有効性を、インプラントの生存率に関して評価すること。
副次的な目的: 1. インプラント埋入後 2 年以内のインプラント周囲の骨レベルの変化を研究すること。 2. インプラント埋入後 2 年間のインプラント周囲組織の安定性の変化を研究する。 3. 挿入後 6 か月のインプラントのオッセオインテグレーションを説明する。 4. 患者の最初のインプラント喪失の発生の遅延に関して、特定のインプラント管理の有効性を評価する。 5. インプラント除去の理由を説明する。 6. インプラント治療を受けた患者の満足度を評価する。 7. インプラント周囲の歯垢、化膿、出血の発生について説明する。
実験計画: これは、XLH 特異的インプラント管理 (事前のリン/ビタミン D 補給およびインプラント治癒の延長) と非特異的管理を比較した歴史的対照群 (レトロスペクティブ コンペンディアム) を用いた観察的前向き研究です。 将来の包含(特定のインプラント管理を受けた患者)の場合、患者は口頭評価の一環としてXLHの成人から募集されます。 組み入れ後、各患者は24か月追跡されます。 外科的治療と臨床的および放射線学的フォローアップは、XLH を提示する患者へのサービスで提案されている特定の管理に対応しています。 インプラント埋入の前に、コーンビーム CT スキャンにより、インプラント埋入に十分な骨量が確認されます。 インプラント手術は、メーカーが推奨するプロトコルに従って、局所麻酔下で行われます。 フォローアップは、治癒期間とインプラント補綴物の実現 (手術後 6 か月) の間に行われ、手術後 12、18、および 24 か月になります。 臨床検査とレントゲン検査を行い、口腔内のインプラントの存在 (インプラントの生存) とインプラント周囲組織の安定性 (付着レベルと骨レベル) を確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Martin Biosse Duplan, DDS, PhD
- 電話番号:+33 1 53 11 14 15
- メール:martin.biosse-duplan@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75018
- 募集
- Service d'Odontologie - Hôpital Bretonneau - 23 rue Joseph de Maistre
-
コンタクト:
- Martin Biosse Duplan, DDS, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
見込みのある患者:
包含基準
- 男性または女性
- 収録時の年齢が18歳以上
- -内分泌学者またはリウマチ専門医によって確認されたX連鎖低リン血症の診断
- リン酸塩とビタミン D を 3 か月以上補給
- 単一または部分的な固定プロテーゼを使用したリハビリテーションを伴う単純なインプラント治療(十分な骨量を有する治癒したインプラント部位)の適応を示す
- 国家社会保障機構に加盟
除外基準:
- 研究参加への反対
- 歯周組織に影響を与える可能性のある他の制御されていない疾患の存在 (例: 糖尿病または慢性腎臓病)
- 活動性歯周炎や多量の喫煙(1日10本以上)などのインプラント治療の禁忌
- -後見人または受託者の下にある患者。
回顧対照患者:
データは、次の基準を満たす患者について遡及的に収集されます。
- 男性または女性
- インプラント治療時の年齢が18歳以上の方
- -内分泌学者またはリウマチ専門医によって確認されたX連鎖低リン血症の診断
- 非特異的な XLH インプラント治療を受けたことがある (リン酸塩/ビタミン D 補給の欠如および/または長期治癒の欠如)
- 研究の一環として収集されたケアのデータの使用に反対しない
- -歯周組織に影響を与えた可能性のある制御されていない疾患のインプラント治療時の不在(糖尿病、慢性腎臓病、1日あたり10本以上の喫煙)
- 後見または信託を受けていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
将来の歯科インプラント埋入
-現在の推奨事項に従って前向きに含まれ、治療された患者
|
以前または同時の骨増強に関連しない歯科インプラントの外科的配置
|
回顧歯科インプラントの配置
現在の推奨事項の恩恵を受けなかった、遡及的に含まれる患者
|
以前または同時の骨増強に関連しない歯科インプラントの外科的配置
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インプラントの喪失
時間枠:24ヶ月
|
埋入後 24 か月以内の歯科インプラントの喪失。これは、臨床検査中に対象化された口腔内のインプラントの欠如 (自然喪失)、または原因が何であれ、インプラントの除去によって定義されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インプラント周囲骨レベル
時間枠:24ヶ月
|
歯科用X線で測定されたインプラント周囲の骨レベル
|
24ヶ月
|
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:24ヶ月
|
ポケットの深さと歯肉レベルの測定値から計算され、歯周プローブで測定された臨床的付着レベル
|
24ヶ月
|
インプラントの可動性の欠如
時間枠:6ヵ月
|
インプラントの可動性の欠如
|
6ヵ月
|
最初のインプラント損失の開始時間
時間枠:24ヶ月
|
最初のインプラント損失の開始時間
|
24ヶ月
|
インプラント除去の原因
時間枠:24ヶ月
|
インプラント除去の原因
|
24ヶ月
|
治療を受けた患者の満足度
時間枠:24ヶ月
|
治療を受けた患者の満足度(または満足度)
|
24ヶ月
|
インプラントのレベルでの歯垢、化膿または出血の存在
時間枠:24ヶ月
|
インプラントのレベルでの歯垢、化膿または出血の存在
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martin Biosse Duplan, DDS, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAO 018045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
X連鎖低リン血症の臨床試験
-
University Hospital, MontpellierAssociation Xtraordinaire sub-group DDX3X; Genidaわからない
-
ProgenaBiome募集自閉症スペクトラム障害 | 自閉症 | 自閉症 | 自閉症、無動症 | 自閉症;非定型 | 自閉症;サイコパシー | 自閉症脆弱性症候群 X | 認知能力の高い自閉症 | 自閉症関連の言語遅延 | 自閉症、感受性、6 | 自閉症スペクトラム障害 高機能 | 自閉症的思考 | 自閉症、感受性、X-Linked 6 | 自閉症の行動アメリカ
-
Markus KnuppMerian Iselin Klinik; Basel Academy for Quality and Research in Medicine募集
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University積極的、募集していない
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul完了X線撮影 | Radiation Absorptionブラジル
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM募集
歯科インプラントの配置の臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了