- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03881228
5세 미만 아동의 결핵 예방을 위한 환자 중심 개입
결핵 환자의 가족 접촉자인 5세 미만 아동의 결핵 예방을 위한 환자 중심 개입
이소니아지드 예방 요법(IPT)은 결핵 위험을 60%까지 감소시킵니다. 어린 아이들은 심각한 형태의 결핵에 걸릴 위험이 더 높지만 IPT의 전체 과정으로 예방할 수 있습니다. 예비 데이터에 따르면 적격 아동의 60%가 IPT를 시작하고 30%가 완료합니다. 또한 어린이는 가정 내에서 한 번 이상의 결핵 사례에 노출될 수 있습니다. 가정 환경에서 결핵에 노출된 성인이 자신의 위험을 반드시 인식하는 것은 아닙니다. IPT를 처방하는 직원의 결정에 대한 불확실성과 간병인 및 가족 간의 제한된 건강 이해력이 이에 기여합니다. 조사관은 가정에서 결핵에 노출된 5세 미만 아동의 IPT 준수 및 완료를 증가시키기 위한 중재 패키지의 효능을 결정할 것입니다. 조사관은 1) 치료 시작 후 6개월에 IPT 완료를 측정하고 2) 10개 의료 시설의 무작위 클러스터 샘플에서 2주, 8주 및 24주차에 소변에서 isoniazid를 측정하여 IPT 준수를 결정함으로써 개입의 효능을 평가할 것입니다. 각 시설에 10명의 아동이 포함된 20개의 통제 시설(개입 100개, 통제 200개). 조사관은 간병인과 보건 직원 사이의 충실도와 범위, 수용성을 측정할 것입니다. 개입 패키지는 다음과 같이 구성됩니다. 1) IPT를 제공해야 하는 이유를 설명하는 간병인을 위한 교육 소책자 2) 비금전적 인센티브로 6개월 IPT 과정 동안 매주 할부로 제공되는 어린이 동화책 및 3) 단문 메시지 서비스 (SMS) 주간 픽업을 위해 관리인에게 전달되는 알림
2020년 9월에 리마의 COVID19 상황에 맞게 프로토콜이 업데이트되었습니다. 2차 결과(소변 내 이소니아지드 농도) 중 하나가 취소되었고 이제 전체 개입(교육 소책자, 주간 어린이 동화책 및 주간 SMS)이 WhatsApp을 통해 전달됩니다.
연구 개요
상세 설명
10개의 의료 시설을 개입군에, 20개를 대조군에 무작위로 배정하는 군집 무작위 연구를 설계했습니다. 각각 10명의 어린이가 모집됩니다. 어머니 또는 중재 부문의 주 간병인은 중재 패키지를 받게 됩니다. 1) IPT의 중요성, IPT 준수 및 6개월 동안 매일 IPT를 제공하는 방법에 대한 정보를 나타내는 교육 소책자. 그 후, 어머니 또는 주 양육자는 2) 매주 배달되는 동화책 한 장과 3) 픽업을 상기시키는 SMS 및 동기 부여 메시지가 포함된 주간 SMS를 받습니다. 2020년 3월까지 중재 패키지의 구성 요소 1과 2는 2020년 9월부터 직접 전달되었으며 SARS Cov2 전염병에 적응하여 WhatsApp을 통해 전달되었습니다. 대조군의 어린이는 보건 시설에서 의사와 간호사가 제공하는 조언과 상담으로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다.
조사관은 1) 치료 개시 후 6개월에 IPT 완료를 측정하여 개입의 효능을 평가할 것입니다. 원래 계획된 2차 결과(2주, 8주 및 24주차에 소변에서 이소니아지드를 측정하여 IPT 준수 여부 결정)는 SARS Cov2 대유행에 적응하면서 취소되었습니다.
연구가 끝날 때 심층 인터뷰를 통해 간병인과 직원 사이에서 충실도, 도달 범위 및 수용 가능성을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima, 페루
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 5세 미만 아동의 보호자 2) 결핵 환자의 접촉자 3) 결핵 의사의 IPT 처방전이 있고 4) WhatsApp을 사용하여 중재를 받을 수 있는 스마트폰이 있는 사람.
제외 기준:
- 보호자가 참여를 원하지 않거나 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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어린이의 IPT 완성도를 높이기 위한 세 가지 구성 요소를 사용한 행동 개입
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간섭 없음: 치료의 표준
보건소에서의 정기 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 카드에 기록된 24주차에 이소니아지드 예방 치료 완료
기간: 24주
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TB 양식에 등록된 주간 픽업에 따라 24주의 IPT 완료
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 카드에 기록된 20주차에 이소니아지드 예방 치료 완료
기간: 20주
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TB 양식에 등록된 주간 픽업에 따라 IPT 20주 완료
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20주
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자가 보고된 일일 치료 순응도에 대한 설문지
기간: 24주
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보호자가 다음 질문에 대해 보고한 대로 집에서 아이에게 일일 복용량 IPT를 제공한 자가 보고: 아이에게 일일 복용량을 주었습니까?
가능한 답변은 예/아니오입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 103161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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