Intervence zaměřená na pacienta k prevenci tuberkulózy u dětí mladších pěti let
Intervence zaměřená na pacienta k prevenci tuberkulózy u dětí mladších pěti let, které jsou v kontaktu s osobami s tuberkulózou v domácnosti
Preventivní léčba izoniazidem (IPT) snižuje riziko tuberkulózy o 60 %. Malé děti jsou vystaveny vyššímu riziku rozvoje závažných forem TBC, i když tomu lze předejít úplným průběhem IPT. Předběžné údaje naznačují, že 60 % způsobilých dětí začíná s IPT a 30 % jej dokončí. Kromě toho mohou být děti v domácnosti vystaveny více než jednomu případu TBC. Dospělí vystavení TBC v domácím prostředí si nejsou nutně vědomi svého rizika. Přispívají k tomu nejistoty v rozhodování personálu o předepisování IPT a omezená zdravotní gramotnost pečovatelů a rodin. Vyšetřovatelé určí účinnost intervenčního balíčku ke zvýšení adherence a dokončení IPT u dětí mladších 5 let vystavených TBC v domácnosti. Vyšetřovatelé posoudí účinnost intervence 1) měřením dokončení IPT 6 měsíců po zahájení léčby a 2) stanovením adherence k IPT měřením isoniazidu v moči v týdnech 2, 8 a 24 v náhodném shlukovém vzorku 10 zdravotnických zařízení a 20 kontrolních zařízení s 10 dětmi v každém zařízení (100 v intervencích a 200 v kontrole). Vyšetřovatelé budou měřit věrnost a dosah a přijatelnost mezi pečovateli a zdravotnickým personálem. Intervenční balíček se bude skládat z: 1) vzdělávací brožury pro pečovatele vysvětlující, proč je třeba poskytnout IPT, 2) dětské pohádkové knihy s týdenními splátkami během 6měsíčního kurzu IPT jako nepeněžní pobídky a 3) služeb krátkých zpráv (SMS) upomínky doručené domovníkovi pro týdenní svoz
V září 2020 byl protokol aktualizován, aby se přizpůsobil situaci COVID19 v Limě. Jeden ze sekundárních výstupů (koncentrace izoniazidu v moči) byl zrušen a plná intervence (vzdělávací brožurka, týdenní pohádka pro děti a týdenní SMS) je nyní doručována prostřednictvím WhatsApp.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla navržena skupinová randomizovaná studie, která randomizovala 10 zdravotnických zařízení do ramene intervence a 20 do kontrolního ramene. V každé bude nábor 10 dětí. Matka nebo hlavní pečovatelka v intervenčním rameni obdrží intervenční balíček: 1) edukační brožuru s uvedením důležitosti IPT, dodržování IPT a také informace o tom, jak ji podávat denně po dobu šesti měsíců. Poté matka nebo hlavní pečovatelka obdrží 2) kapitolu dětské pohádkové knížky doručovanou každý týden a 3) SMS připomínající vyzvednutí a také týdenní SMS s motivační zprávou. Do března 2020 byly složky 1 a 2 intervenčního balíčku doručovány osobně, od září 2020 a v souvislosti s pandemií SARS Cov2 jsou doručovány prostřednictvím WhatsApp. Dětem v kontrolní větvi se dostane standardní péče, která se skládá z rad a poradenství poskytovaného lékařem a sestrou ve zdravotnickém zařízení.
Vyšetřovatelé posoudí účinnost intervence 1) měřením dokončení IPT 6 měsíců po zahájení léčby. Původně plánovaný sekundární výsledek (stanovení adherence k IPT měřením isoniazidu v moči v týdnech 2, 8 a 24) byl v rámci adaptace na pandemii SARS Cov2 zrušen.
Věrnost, dosah a přijatelnost budou měřeny mezi správci a zaměstnanci pomocí hloubkového rozhovoru na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ošetřovatelé dítěte, které je 1) < 5 let 2) kontakt s pacientem s TBC 3) má předpis IPT od lékaře TBC a 4) má chytrý telefon, který může používat WhatsApp k přijetí intervence.
Kritéria vyloučení:
- Správce se nechce zúčastnit nebo nemůže poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Behaviorální intervence se třemi složkami ke zvýšení dokončení IPT u dětí
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Rutinní péče ve zdravotnickém zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončení preventivní léčby izoniazidem ve 24. týdnu zaznamenané v kartě léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
Dokončení 24 týdnů IPT podle týdenních odběrů registrovaných ve formulářích TB
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončení preventivní léčby izoniazidem ve 20. týdnu zaznamenané v kartě léčby
Časové okno: 20 týdnů
|
Dokončení 20 týdnů IPT podle týdenních odběrů registrovaných ve formulářích TB
|
20 týdnů
|
|
Dotazník o vlastní adherenci ke každodenní léčbě
Časové okno: 24 týdnů
|
Vlastní hlášení o poskytování denní dávky IPT dítěti doma, jak uvedl pečovatel na otázku: dali jste dítěti denní dávku?
možné odpovědi jsou ano/ne
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .