- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03881228
Pasientsentrert intervensjon for å forhindre tuberkulose blant barn under fem år
Pasientsentrert intervensjon for å forebygge tuberkulose blant barn under fem år som er husholdningskontakter til personer med tuberkulose
Isoniazid forebyggende behandling (IPT) reduserer risikoen for tuberkulose hos 60 %. Små barn har høyere risiko for å utvikle alvorlige former for tuberkulose, selv om dette kan forhindres med en full kur med IPT. Foreløpige data indikerer at 60 % av kvalifiserte barn starter IPT, og 30 % fullfører det. Videre kan barn bli utsatt for mer enn ett tilfelle av tuberkulose i husholdningen. Voksne som er utsatt for tuberkulose i husholdningen er ikke nødvendigvis klar over risikoen. Usikkerhet i beslutningene til ansatte om å foreskrive IPT og begrenset helsekunnskap blant vaktmestere og familier bidrar til dette. Etterforskerne vil bestemme effekten av en intervensjonspakke for å øke IPT-overholdelse og fullføring blant barn < 5 år gamle eksponert for TB i husholdningen. Undersøkerne vil vurdere effektiviteten av intervensjonen ved å 1) måle IPT-fullføring 6 måneder etter behandlingsstart og ved 2) å bestemme overholdelse av IPT ved å måle isoniazid i urin i uke 2, 8 og 24 i en tilfeldig klyngeprøve av 10 helseinstitusjoner og 20 kontrollfasiliteter med 10 barn inkludert i hvert anlegg (100 i intervensjon og 200 i kontroll). Etterforskerne skal måle troskap og rekkevidde, og aksept blant vaktmestere og helsepersonell. Intervensjonspakken vil bestå av: 1) pedagogisk hefte for vaktmestere som forklarer hvorfor IPT må gis 2) en barnehistoriebok, med ukentlige avdrag, i løpet av det 6-måneders løpet av IPT som et ikke-monetært insentiv og 3) SMS-tjenester (SMS) påminnelser levert til vaktmester for ukentlig henting
I september 2020 ble protokollen oppdatert for å tilpasse seg COVID19-situasjonen i Lima. Ett av de sekundære resultatene (isoniazidkonsentrasjon i urin) ble kansellert og hele intervensjonen (pedagogisk hefte, ukentlig barnehistoriebok og ukentlig SMS) leveres nå gjennom WhatsApp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klyngestudie ble designet som randomiserte 10 helseinstitusjoner til intervensjonsarmen og 20 til kontrollarmen. I hver skal det rekrutteres 10 barn. Mor, eller hovedvaktmesteren i intervensjonsarmen vil motta intervensjonspakken: 1) et pedagogisk hefte som angir viktigheten av IPT, overholdelse av IPT samt informasjon om hvordan man kan gi det daglig i seks måneder. Deretter mottar mor eller hovedvaktmester 2) et kapittel av en barnehistoriebok levert ukentlig og 3) SMS for å minne henne på hentingen, samt ukentlig SMS med en motiverende melding. Fram til mars 2020 ble komponent 1 og 2 av intervensjonspakken levert personlig, siden september 2020 og i tilpasning til SARS Cov2-pandemien, leveres disse via WhatsApp. Barn i kontrollarmen vil få standarden for omsorg som består av råd og veiledning gitt av lege og sykepleier ved helseinstitusjonen.
Utforskerne vil vurdere effekten av intervensjonen ved å 1) måle IPT-fullføring 6 måneder etter behandlingsstart. Det sekundære resultatet som opprinnelig var planlagt (bestemmelse av overholdelse av IPT ved å måle isoniazid i urin ved uke 2, 8 og 24) er kansellert i tilpasning til SARS Cov2-pandemien.
Troskap, rekkevidde og aksept vil bli målt blant vaktmestere og ansatte med et dybdeintervju på slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vaktmestere for et barn som er 1) < 5 år 2) kontakt med en TB-pasient 3) har en IPT-resept fra TB-legen og 4) har en smarttelefon som kan bruke WhatsApp til å motta intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Vaktmester ønsker ikke å delta eller kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Atferdsintervensjon med tre komponenter for å øke fullføringen av IPT blant barn
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Rutineomsorg på helsestasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isoniazid-forebyggende behandlingsavslutning ved uke 24 registrert i behandlingskortet
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomføring av 24 uker med IPT per ukentlig henting registrert i TB-skjemaer
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isoniazid-forebyggende behandlingsavslutning ved uke 20 registrert i behandlingskortet
Tidsramme: 20 uker
|
Gjennomføring av 20 uker med IPT per ukentlig henting registrert i TB-skjemaer
|
20 uker
|
|
Spørreskjema om selvrapportert overholdelse av daglig behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Egenrapport om å gi daglig dose IPT til barnet hjemme som rapportert av vaktmesteren på spørsmålet: ga du den daglige dosen til barnet?
mulige svar er ja/nei
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .