Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert intervensjon for å forhindre tuberkulose blant barn under fem år

11. april 2024 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Pasientsentrert intervensjon for å forebygge tuberkulose blant barn under fem år som er husholdningskontakter til personer med tuberkulose

Isoniazid forebyggende behandling (IPT) reduserer risikoen for tuberkulose hos 60 %. Små barn har høyere risiko for å utvikle alvorlige former for tuberkulose, selv om dette kan forhindres med en full kur med IPT. Foreløpige data indikerer at 60 % av kvalifiserte barn starter IPT, og 30 % fullfører det. Videre kan barn bli utsatt for mer enn ett tilfelle av tuberkulose i husholdningen. Voksne som er utsatt for tuberkulose i husholdningen er ikke nødvendigvis klar over risikoen. Usikkerhet i beslutningene til ansatte om å foreskrive IPT og begrenset helsekunnskap blant vaktmestere og familier bidrar til dette. Etterforskerne vil bestemme effekten av en intervensjonspakke for å øke IPT-overholdelse og fullføring blant barn < 5 år gamle eksponert for TB i husholdningen. Undersøkerne vil vurdere effektiviteten av intervensjonen ved å 1) måle IPT-fullføring 6 måneder etter behandlingsstart og ved 2) å bestemme overholdelse av IPT ved å måle isoniazid i urin i uke 2, 8 og 24 i en tilfeldig klyngeprøve av 10 helseinstitusjoner og 20 kontrollfasiliteter med 10 barn inkludert i hvert anlegg (100 i intervensjon og 200 i kontroll). Etterforskerne skal måle troskap og rekkevidde, og aksept blant vaktmestere og helsepersonell. Intervensjonspakken vil bestå av: 1) pedagogisk hefte for vaktmestere som forklarer hvorfor IPT må gis 2) en barnehistoriebok, med ukentlige avdrag, i løpet av det 6-måneders løpet av IPT som et ikke-monetært insentiv og 3) SMS-tjenester (SMS) påminnelser levert til vaktmester for ukentlig henting

I september 2020 ble protokollen oppdatert for å tilpasse seg COVID19-situasjonen i Lima. Ett av de sekundære resultatene (isoniazidkonsentrasjon i urin) ble kansellert og hele intervensjonen (pedagogisk hefte, ukentlig barnehistoriebok og ukentlig SMS) leveres nå gjennom WhatsApp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En randomisert klyngestudie ble designet som randomiserte 10 helseinstitusjoner til intervensjonsarmen og 20 til kontrollarmen. I hver skal det rekrutteres 10 barn. Mor, eller hovedvaktmesteren i intervensjonsarmen vil motta intervensjonspakken: 1) et pedagogisk hefte som angir viktigheten av IPT, overholdelse av IPT samt informasjon om hvordan man kan gi det daglig i seks måneder. Deretter mottar mor eller hovedvaktmester 2) et kapittel av en barnehistoriebok levert ukentlig og 3) SMS for å minne henne på hentingen, samt ukentlig SMS med en motiverende melding. Fram til mars 2020 ble komponent 1 og 2 av intervensjonspakken levert personlig, siden september 2020 og i tilpasning til SARS Cov2-pandemien, leveres disse via WhatsApp. Barn i kontrollarmen vil få standarden for omsorg som består av råd og veiledning gitt av lege og sykepleier ved helseinstitusjonen.

Utforskerne vil vurdere effekten av intervensjonen ved å 1) måle IPT-fullføring 6 måneder etter behandlingsstart. Det sekundære resultatet som opprinnelig var planlagt (bestemmelse av overholdelse av IPT ved å måle isoniazid i urin ved uke 2, 8 og 24) er kansellert i tilpasning til SARS Cov2-pandemien.

Troskap, rekkevidde og aksept vil bli målt blant vaktmestere og ansatte med et dybdeintervju på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaktmestere for et barn som er 1) < 5 år 2) kontakt med en TB-pasient 3) har en IPT-resept fra TB-legen og 4) har en smarttelefon som kan bruke WhatsApp til å motta intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaktmester ønsker ikke å delta eller kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
  1. Ved påmelding vil vaktmestere motta et pedagogisk hefte for vaktmestere som forklarer hvorfor IPT må gis
  2. ved påmelding og ukentlig i 24 uker, vil vaktmestere motta en barnehistoriebok, med ukentlige avdrag, i løpet av det 6-måneders løpet av IPT som et ikke-monetært insentiv
  3. ukentlig vil vaktmestere motta SMS-påminnelser levert til vaktmesteren for ukentlig henting.
Atferdsintervensjon med tre komponenter for å øke fullføringen av IPT blant barn
Ingen inngripen: Velferdstandard
Rutineomsorg på helsestasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isoniazid-forebyggende behandlingsavslutning ved uke 24 registrert i behandlingskortet
Tidsramme: 24 uker
Gjennomføring av 24 uker med IPT per ukentlig henting registrert i TB-skjemaer
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isoniazid-forebyggende behandlingsavslutning ved uke 20 registrert i behandlingskortet
Tidsramme: 20 uker
Gjennomføring av 20 uker med IPT per ukentlig henting registrert i TB-skjemaer
20 uker
Spørreskjema om selvrapportert overholdelse av daglig behandling
Tidsramme: 24 uker
Egenrapport om å gi daglig dose IPT til barnet hjemme som rapportert av vaktmesteren på spørsmålet: ga du den daglige dosen til barnet? mulige svar er ja/nei
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata kan deles med andre forskere for forskningsformål som tillatt i IRB-søknaden.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie, i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle pasientdata vil bli sendt inn av PI (Larissa Otero) på forespørsel fra andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere