Intervenção centrada no paciente para prevenir a tuberculose em crianças menores de cinco anos
Intervenção centrada no paciente para prevenir a tuberculose entre crianças menores de cinco anos que são contatos domiciliares de pessoas com tuberculose
A terapia preventiva com isoniazida (IPT) reduz o risco de tuberculose em 60%. As crianças pequenas correm maior risco de desenvolver formas graves de tuberculose, embora isso possa ser evitado com um curso completo de IPT. Dados preliminares indicam que 60% das crianças elegíveis iniciam o IPT e 30% o concluem. Além disso, as crianças podem ser expostas a mais de um caso de TB no domicílio. Adultos expostos à TB no ambiente doméstico não estão necessariamente cientes de seu risco. Incertezas nas decisões da equipe para prescrever IPT e alfabetização em saúde limitada entre cuidadores e famílias contribuem para isso. Os investigadores irão determinar a eficácia de um pacote de intervenção para aumentar a adesão e conclusão do IPT entre crianças < 5 anos de idade expostas à TB no domicílio. Os investigadores avaliarão a eficácia da intervenção 1) medindo a conclusão do IPT 6 meses após o início do tratamento e 2) determinando a adesão ao IPT medindo a isoniazida na urina nas semanas 2, 8 e 24 em uma amostra aleatória de 10 unidades de saúde e 20 instalações de controle com 10 crianças incluídas em cada unidade (100 na intervenção e 200 no controle). Os investigadores medirão a fidelidade, o alcance e a aceitabilidade entre os cuidadores e a equipe de saúde. O pacote de intervenção consistirá em: 1) cartilha educacional para cuidadores explicando porque o IPT precisa ser dado 2) um livro de histórias infantis, com parcelas semanais, ao longo do curso de 6 meses do IPT como incentivo não monetário e 3) serviços de mensagens curtas (SMS) lembretes entregues ao zelador para a coleta semanal
Em setembro de 2020, o protocolo foi atualizado para se adaptar à situação do COVID19 em Lima. Um dos desfechos secundários (concentração de isoniazida na urina) foi cancelado e a intervenção completa (cartilha educativa, conto infantil semanal e SMS semanal) passou a ser entregue pelo WhatsApp.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de cluster foi projetado, randomizando 10 unidades de saúde para o braço de intervenção e 20 para o braço de controle. Em cada uma, serão recrutadas 10 crianças. A mãe ou o cuidador principal no braço de intervenção receberá o pacote de intervenção: 1) um livreto educacional indicando a importância do IPT, adesão ao IPT, bem como informações sobre como administrá-lo diariamente por seis meses. A partir daí, a mãe ou cuidadora principal recebe 2) um capítulo de um livro de histórias infantis entregue semanalmente e 3) SMS para avisá-la da recolha, bem como SMS semanais com uma mensagem motivadora. Até março de 2020, as componentes 1 e 2 do pacote de intervenção eram entregues presencialmente, desde setembro de 2020 e em adaptação à pandemia de SARS Cov2, estas são entregues via WhatsApp. As crianças do grupo de controlo receberão o tratamento padrão que consiste num conselho e aconselhamento dado pelo médico e enfermeiro da unidade de saúde.
Os investigadores avaliarão a eficácia da intervenção 1) medindo a conclusão do IPT 6 meses após o início do tratamento. O desfecho secundário originalmente planejado (determinar a adesão ao IPT medindo a isoniazida na urina nas semanas 2, 8 e 24) foi cancelado em adaptação à pandemia de SARS Cov2.
Fidelidade, alcance e aceitabilidade serão medidos entre cuidadores e funcionários com uma entrevista em profundidade no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores de criança que tem 1) < 5 anos de idade 2) contato com paciente de TB 3) tem prescrição de TPI do médico de TB e 4) tem smartphone que pode usar o WhatsApp para receber a intervenção.
Critério de exclusão:
- O cuidador não quer participar ou não pode fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
|
Intervenção comportamental com três componentes para aumentar a conclusão do IPT entre crianças
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Atendimento de rotina na unidade de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do tratamento preventivo com isoniazida na semana 24 registrada no cartão de tratamento
Prazo: 24 semanas
|
Conclusão de 24 semanas de IPT de acordo com as coletas semanais registradas nos formulários de TB
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do tratamento preventivo com isoniazida na semana 20 registrada no cartão de tratamento
Prazo: 20 semanas
|
Conclusão de 20 semanas de IPT de acordo com as coletas semanais registradas nos formulários de TB
|
20 semanas
|
|
Questionário sobre adesão autorreferida ao tratamento diário
Prazo: 24 semanas
|
Autorrelato de fornecimento de TPI em dose diária para a criança em casa, conforme relatado pelo cuidador à questão: você deu a dose diária para a criança?
as respostas possíveis são sim/não
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .