Patiëntgerichte interventie ter voorkoming van tuberculose bij kinderen jonger dan vijf jaar
Patiëntgerichte interventie om tuberculose te voorkomen bij kinderen jonger dan vijf jaar die gezinscontacten zijn van personen met tuberculose
Isoniazide preventieve therapie (IPT) vermindert het risico op tuberculose met 60%. Jonge kinderen lopen een hoger risico op het ontwikkelen van ernstige vormen van tuberculose, hoewel dit kan worden voorkomen met een volledige IPT-kuur. Voorlopige gegevens geven aan dat 60% van de in aanmerking komende kinderen met IPT begint en 30% het afmaakt. Bovendien kunnen kinderen in het huishouden worden blootgesteld aan meer dan één geval van tbc. Volwassenen die in het huishouden aan tuberculose worden blootgesteld, zijn zich niet noodzakelijkerwijs bewust van hun risico. Onzekerheden in de beslissingen van personeel om IPT voor te schrijven en beperkte gezondheidsvaardigheden bij verzorgers en families dragen hieraan bij. De onderzoekers zullen de werkzaamheid bepalen van een interventiepakket om IPT-adherentie en -voltooiing te verhogen bij kinderen < 5 jaar oud die in het huishouden aan tbc zijn blootgesteld. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van de interventie beoordelen door 1) de voltooiing van de IPT te meten zes maanden na aanvang van de behandeling en door 2) de naleving van de IPT te bepalen door isoniazide in de urine te meten in week 2, 8 en 24 in een willekeurige clustersteekproef van 10 gezondheidsinstellingen en 20 controlefaciliteiten met 10 kinderen in elke faciliteit (100 in interventie en 200 in controle). De onderzoekers zullen de trouw en het bereik en de aanvaardbaarheid onder verzorgers en gezondheidspersoneel meten. Het interventiepakket zal bestaan uit: 1) educatief boekje voor verzorgers waarin wordt uitgelegd waarom IPT gegeven moet worden 2) een verhalenboek voor kinderen, met wekelijkse termijnen, gedurende de 6 maanden van IPT als een niet-geldelijke stimulans en 3) korte berichtendiensten (sms) herinneringen bezorgd aan de conciërge voor de wekelijkse ophaaldienst
In september 2020 is het protocol geüpdatet om het aan te passen aan de COVID19-situatie in Lima. Een van de secundaire uitkomstmaten (isoniazideconcentratie in urine) werd geannuleerd en de volledige interventie (educatief boekje, wekelijks verhalenboek voor kinderen en wekelijkse sms) wordt nu afgeleverd via WhatsApp.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een clustergerandomiseerde studie opgezet, waarbij 10 gezondheidscentra werden gerandomiseerd naar de interventie-arm en 20 naar de controle-arm. In elk zullen 10 kinderen worden aangeworven. De moeder, of de hoofdverzorger in de interventie-arm, ontvangt het interventiepakket: 1) een educatief boekje waarin het belang van IPT, de naleving van IPT en informatie over hoe het gedurende zes maanden dagelijks moet worden gegeven, worden aangegeven. Daarna ontvangt de moeder of hoofdverzorger 2) een wekelijks bezorgd hoofdstuk uit een kinderverhalenboek en 3) een sms om haar te herinneren aan het ophalen, evenals een wekelijkse sms met een motiverende boodschap. Tot maart 2020 werden component 1 en 2 van het interventiepakket persoonlijk afgeleverd, sinds september 2020 en in aanpassing aan de SARS Cov2-pandemie worden deze geleverd via WhatsApp. Kinderen in de controle-arm krijgen de standaardzorg die bestaat uit advies en begeleiding door de arts en verpleegkundige in de gezondheidsinstelling.
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van de interventie beoordelen door 1) de voltooiing van de IPT te meten 6 maanden na de start van de behandeling. De oorspronkelijk geplande secundaire uitkomst (bepalen van de naleving van IPT door isoniazide in de urine te meten in week 2, 8 en 24) is geannuleerd ter aanpassing aan de SARS Cov2-pandemie.
Trouw, bereik en aanvaardbaarheid zullen worden gemeten onder verzorgers en personeel met een diepte-interview aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgers van een kind dat 1) < 5 jaar oud is 2) contact heeft met een tbc-patiënt 3) een IPT-voorschrift heeft van de tbc-arts en 4) een smartphone heeft die WhatsApp kan gebruiken om de ingreep te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger wil niet meedoen of kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Gedragsinterventie met drie componenten om de voltooiing van IPT bij kinderen te vergroten
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Routinematige zorg in de gezondheidsinstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de preventieve behandeling met Isoniazide in week 24 geregistreerd op de behandelkaart
Tijdsspanne: 24 weken
|
Voltooiing van 24 weken IPT volgens wekelijkse pick-ups geregistreerd in TB-formulieren
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de preventieve behandeling met Isoniazide in week 20 geregistreerd op de behandelkaart
Tijdsspanne: 20 weken
|
Voltooiing van 20 weken IPT volgens wekelijkse pick-ups geregistreerd in TB-formulieren
|
20 weken
|
|
Vragenlijst over zelfgerapporteerde naleving van de dagelijkse behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zelfrapportage van het thuis geven van dagelijkse dosis IPT aan het kind zoals gerapporteerd door de verzorger op de vraag: heb je de dagelijkse dosis aan het kind gegeven?
mogelijke antwoorden zijn ja/nee
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .