Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú beavatkozás az öt év alatti gyermekek tuberkulózisának megelőzésére

2024. április 11. frissítette: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Betegközpontú beavatkozás a tuberkulózis megelőzésére olyan öt év alatti gyermekek körében, akik háztartásban érintkeznek tuberkulózisban szenvedőkkel

Az izoniazid megelőző terápia (IPT) 60%-ban csökkenti a tuberkulózis kockázatát. A kisgyermekeknél nagyobb a kockázata a tuberkulózis súlyos formáinak kialakulásának, bár ez egy teljes IPT-kúrával megelőzhető. Az előzetes adatok szerint a jogosult gyermekek 60%-a kezdi el az IPT-t, és 30%-a fejezi be. Ezenkívül a gyermekek egynél több tuberkulózisos esetnek is ki lehetnek téve a háztartásban. A háztartásban tbc-nek kitett felnőttek nem feltétlenül vannak tisztában kockázatukkal. Ehhez hozzájárul a személyzet IPT előírására vonatkozó döntéseinek bizonytalansága, valamint a gondozók és a családok korlátozott egészségügyi ismeretei. A vizsgálók meghatározzák egy intervenciós csomag hatékonyságát az 5 évnél fiatalabb, tbc-nek kitett gyermekek IPT-hez való ragaszkodásának és befejezésének növelésére a háztartásban. A vizsgálók úgy értékelik a beavatkozás hatékonyságát, hogy 1) mérik az IPT befejezését 6 hónappal a kezelés megkezdése után, és 2) meghatározzák az IPT-hez való ragaszkodást az izoniazid vizeletben történő mérésével a 2., 8. és 24. héten 10 egészségügyi intézményből álló véletlenszerű klasztermintában. és 20 ellenőrző intézmény 10 gyermekkel minden intézményben (100 beavatkozásban és 200 kontrollban). A nyomozók mérni fogják a hűséget és az elérhetőséget, valamint az elfogadhatóságot a gondozók és az egészségügyi személyzet körében. A beavatkozási csomag a következőkből áll: 1) oktató füzet a gondozóknak, amely elmagyarázza, miért kell IPT-t adni 2) egy gyermek mesekönyv, heti részletekben, az IPT 6 hónapos tanfolyama alatt, mint nem pénzbeli ösztönző és 3) rövid üzenetküldő szolgáltatások (SMS) emlékeztetők kézbesítve a gondnoknak a heti átvételhez

2020 szeptemberében a protokollt frissítették, hogy alkalmazkodjanak a limai COVID19 helyzethez. Az egyik másodlagos eredményt (izoniazid koncentráció a vizeletben) törölték, és a teljes beavatkozást (oktató füzet, heti gyermekmesekönyv és heti SMS) a WhatsApp-on keresztül kézbesítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cluster randomizált vizsgálatot terveztek, amelyben 10 egészségügyi intézményt randomizáltak az intervenciós karba és 20-at a kontroll karba. Mindegyikbe 10 gyereket toboroznak. Az anya, vagy az intervenciós kar fő gondozója megkapja a beavatkozási csomagot: 1) egy oktató füzetet, amely bemutatja az IPT fontosságát, az IPT betartását, valamint tájékoztatást arról, hogyan kell naponta hat hónapon át adni. Ezt követően az anya vagy a főgondnok kap 2) hetente kézbesített gyermekmesekönyv fejezetet és 3) SMS-t, amely emlékezteti őt az átvételre, valamint heti egy motiváló üzenetet tartalmazó SMS-t. 2020 márciusáig a beavatkozási csomag 1. és 2. komponensét személyesen, 2020 szeptemberétől és a SARS Cov2 világjárványhoz igazodva a WhatsApp-on keresztül kézbesítik. A kontroll karba tartozó gyermekek az ellátás színvonalát kapják, amely az egészségügyi intézmény orvosa és nővér által adott tanácsokból és tanácsokból áll.

A vizsgálók úgy értékelik a beavatkozás hatékonyságát, hogy 1) mérik az IPT befejezését a kezelés megkezdése után 6 hónappal. Az eredetileg tervezett másodlagos eredményt (az IPT-hez való ragaszkodás meghatározása a vizeletben a 2., 8. és 24. héten végzett izoniazid mérésével) a SARS Cov2 világjárványhoz való alkalmazkodás miatt törölték.

A hűséget, az elérést és az elfogadhatóságot a gondozók és a személyzet körében a vizsgálat végén egy mélyinterjúval mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy olyan gyermek gondozói, aki 1) 5 évesnél fiatalabb, 2) tbc-s beteggel érintkezett, 3) rendelkezik a tbc-orvos IPT-receptjével és 4) rendelkezik okostelefonnal, amely a WhatsApp segítségével tudja fogadni a beavatkozást.

Kizárási kritériumok:

  • A gondnok nem kíván részt venni, vagy nem tud hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
  1. A beiratkozáskor a gondozók oktató füzetet kapnak a gondozóknak, amelyben elmagyarázzák, miért kell IPT-t adni
  2. beiratkozáskor és hetente 24 héten keresztül a gondozók gyermekmesekönyvet kapnak, heti részletfizetéssel az IPT 6 hónapos tanfolyama alatt, nem pénzbeli ösztönzésként
  3. A gondnok hetente rövid üzenetes (SMS) emlékeztetőt kap a gondnoknak a heti átvételről.
Viselkedési: Az IPT teljesítésének növelése
Viselkedési beavatkozás három komponenssel, hogy növelje az IPT befejezését a gyermekek körében
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Rendszeres ellátás az egészségügyi intézményben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izoniazid megelőző kezelés befejezése a 24. héten a kezelési kártyán szerepel
Időkeret: 24 hét
24 hetes IPT teljesítése a TB űrlapokon regisztrált heti átvételek szerint
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izoniazid megelőző kezelés befejezése a 20. héten a kezelési kártyán rögzítve
Időkeret: 20 hét
20 hetes IPT teljesítése a TB űrlapokon regisztrált heti átvételek szerint
20 hét
Kérdőív a napi kezelés betartásáról
Időkeret: 24 hét
Önjelentés a napi adag IPT-ről a gyermek otthoni ellátásáról, ahogyan a gondozó számolt be a kérdésre: megadta a napi adagot a gyermeknek? a lehetséges válaszok igen/nem
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103161

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden vizsgálati adat megosztható más kutatóval kutatási célokra, az IRB alkalmazásban engedélyezett módon.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után öt évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni betegadatokat a PI (Larissa Otero) nyújtja be más kutatók kérésére.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Az IPT teljesítésének növelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel