Intervención centrada en el paciente para prevenir la tuberculosis en niños menores de cinco años
Intervención centrada en el paciente para prevenir la tuberculosis entre niños menores de cinco años que son contactos domésticos de personas con tuberculosis
La terapia preventiva con isoniazida (TPI) reduce el riesgo de tuberculosis en un 60%. Los niños pequeños corren un mayor riesgo de desarrollar formas graves de TB, aunque esto se puede prevenir con un ciclo completo de IPT. Los datos preliminares indican que el 60% de los niños elegibles inician la TPI y el 30% la completan. Además, los niños pueden estar expuestos a más de un caso de TB en el hogar. Los adultos expuestos a la TB en el hogar no necesariamente son conscientes de su riesgo. Las incertidumbres en las decisiones del personal para prescribir TPI y la alfabetización en salud limitada entre los cuidadores y las familias contribuyen a esto. Los investigadores determinarán la eficacia de un paquete de intervención para aumentar la adherencia y finalización de la TPI entre los niños < 5 años expuestos a la TB en el hogar. Los investigadores evaluarán la eficacia de la intervención 1) midiendo la finalización de la TPI a los 6 meses después del inicio del tratamiento y 2) determinando la adherencia a la TPI midiendo la isoniazida en la orina en las semanas 2, 8 y 24 en una muestra aleatoria de 10 centros de salud. y 20 establecimientos de control con 10 niños incluidos en cada establecimiento (100 en intervención y 200 en control). Los investigadores medirán la fidelidad y el alcance, y la aceptabilidad entre los cuidadores y el personal de salud. El paquete de intervención consistirá en: 1) folleto educativo para cuidadores que explica por qué es necesario administrar TPI 2) un libro de cuentos para niños, con entregas semanales, durante los 6 meses de TPI como incentivo no monetario y 3) servicios de mensajes breves (SMS) recordatorios entregados al cuidador para la recogida semanal
En septiembre de 2020 se actualizó el protocolo para adaptarse a la situación del COVID19 en Lima. Se canceló uno de los resultados secundarios (concentración de isoniazida en la orina) y la intervención completa (folleto educativo, libro de cuentos semanal para niños y SMS semanal) ahora se entrega a través de WhatsApp.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un estudio aleatorizado por conglomerados, asignando al azar 10 establecimientos de salud al brazo de intervención y 20 al brazo de control. En cada uno se reclutarán 10 niños. La madre o el cuidador principal en el brazo de intervención recibirán el paquete de intervención: 1) un folleto educativo que indica la importancia de la TPI, la adherencia a la TPI, así como información sobre cómo administrarla diariamente durante seis meses. Posteriormente, la madre o cuidadora principal recibe 2) un capítulo de un cuento infantil entregado semanalmente y 3) SMS para recordarle la recogida, además de un SMS semanal con un mensaje motivador. Hasta marzo de 2020, los componentes 1 y 2 del paquete de intervención se entregaban de manera presencial, desde septiembre de 2020 y en adaptación a la pandemia del SARS Cov2, estos se entregan vía WhatsApp. Los niños en el brazo de control recibirán el estándar de atención que consiste en un consejo y asesoramiento brindado por el médico y la enfermera en el centro de salud.
Los investigadores evaluarán la eficacia de la intervención 1) midiendo la finalización del TPI a los 6 meses del inicio del tratamiento. El resultado secundario originalmente planeado (determinar la adherencia a la TPI mediante la medición de isoniazida en la orina en las semanas 2, 8 y 24) se canceló en adaptación a la pandemia de SARS Cov2.
La fidelidad, el alcance y la aceptabilidad se medirán entre los cuidadores y el personal con una entrevista en profundidad al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú
- Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de un niño que tiene 1) < 5 años 2) contacto de un paciente con TB 3) tiene una receta de TPI del médico de TB y 4) tiene un teléfono inteligente que puede usar WhatsApp para recibir la intervención.
Criterio de exclusión:
- El cuidador no quiere participar o no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Intervención conductual con tres componentes para aumentar la realización de TPI entre niños
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Atención de rutina en el establecimiento de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del tratamiento preventivo con isoniazida en la semana 24 registrada en la tarjeta de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Finalización de 24 semanas de IPT según las recogidas semanales registradas en los formularios de TB
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del tratamiento preventivo con isoniazida en la semana 20 registrada en la tarjeta de tratamiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Finalización de 20 semanas de IPT según las recogidas semanales registradas en los formularios de TB
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20 semanas
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Cuestionario sobre la adherencia autoinformada al tratamiento diario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Autoinforme de proporcionar la dosis diaria de IPT al niño en el hogar según lo informado por el cuidador a la pregunta: ¿le administró la dosis diaria al niño?
las posibles respuestas son si/no
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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