Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenzentrierte Intervention zur Prävention von Tuberkulose bei Kindern unter fünf Jahren

11. April 2024 aktualisiert von: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Patientenzentrierte Intervention zur Prävention von Tuberkulose bei Kindern unter fünf Jahren, die Haushaltskontakte von Personen mit Tuberkulose sind

Die Isoniazid-Präventionstherapie (IPT) reduziert das Tuberkuloserisiko um 60 %. Kleine Kinder haben ein höheres Risiko, schwere Formen von TB zu entwickeln, obwohl dies mit einer vollständigen IPT-Kur verhindert werden kann. Vorläufige Daten zeigen, dass 60 % der berechtigten Kinder IPT beginnen und 30 % es abschließen. Darüber hinaus können Kinder im Haushalt mehr als einem TB-Fall ausgesetzt sein. Erwachsene, die im Haushalt TB ausgesetzt sind, sind sich ihres Risikos nicht unbedingt bewusst. Dazu tragen Unsicherheiten bei der Entscheidung des Personals, IPT zu verschreiben, und eine begrenzte Gesundheitskompetenz bei Pflegekräften und Familien bei. Die Ermittler werden die Wirksamkeit eines Interventionspakets bestimmen, um die IPT-Einhaltung und den Abschluss bei Kindern < 5 Jahren zu erhöhen, die im Haushalt TB ausgesetzt waren. Die Prüfärzte bewerten die Wirksamkeit der Intervention, indem sie 1) den Abschluss der IPT 6 Monate nach Behandlungsbeginn messen und 2) die Einhaltung der IPT durch Messung von Isoniazid im Urin in den Wochen 2, 8 und 24 in einer zufälligen Cluster-Stichprobe von 10 Gesundheitseinrichtungen bestimmen und 20 Kontrolleinrichtungen mit 10 Kindern in jeder Einrichtung (100 in Intervention und 200 in Kontrolle). Die Ermittler werden die Treue und Reichweite sowie die Akzeptanz bei Hausmeistern und Gesundheitspersonal messen. Das Interventionspaket besteht aus: 1) Bildungsbroschüre für Betreuer, in der erklärt wird, warum IPT gegeben werden muss, 2) einem Kinderbuch mit wöchentlichen Raten über den 6-monatigen IPT-Kurs als nicht-monetärer Anreiz und 3) Kurzmitteilungsdiensten (SMS) Erinnerungen an den Hausmeister für die wöchentliche Abholung

Im September 2020 wurde das Protokoll aktualisiert, um es an die COVID19-Situation in Lima anzupassen. Eines der sekundären Ergebnisse (Isoniazid-Konzentration im Urin) wurde gestrichen und die vollständige Intervention (Bildungsbroschüre, wöchentliches Kinderbuch und wöchentliche SMS) wird jetzt über WhatsApp bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Cluster-randomisierte Studie konzipiert, in der 10 Gesundheitseinrichtungen dem Interventionsarm und 20 dem Kontrollarm randomisiert wurden. In jedem werden 10 Kinder rekrutiert. Die Mutter oder die Hauptbetreuerin im Interventionsarm erhält das Interventionspaket: 1) eine Aufklärungsbroschüre, die auf die Bedeutung der IPT, die Einhaltung der IPT sowie Informationen zur täglichen Verabreichung für sechs Monate hinweist. Danach erhält die Mutter oder Hauptbetreuerin 2) wöchentlich ein Kapitel eines Kindergeschichtenbuchs und 3) eine SMS zur Erinnerung an die Abholung sowie wöchentlich eine SMS mit einer motivierenden Nachricht. Bis März 2020 wurden die Komponenten 1 und 2 des Interventionspakets persönlich zugestellt, seit September 2020 werden diese in Anpassung an die SARS-Cov2-Pandemie per WhatsApp zugestellt. Kinder im Kontrollarm erhalten die Standardbehandlung, die aus einer Beratung durch den Arzt und das Pflegepersonal der Gesundheitseinrichtung besteht.

Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit der Intervention bewerten, indem sie 1) den IPT-Abschluss 6 Monate nach Behandlungsbeginn messen. Der ursprünglich geplante sekundäre Endpunkt (Bestimmung der Einhaltung der IPT durch Messung von Isoniazid im Urin in den Wochen 2, 8 und 24) wurde in Anpassung an die SARS-Cov2-Pandemie gestrichen.

Treue, Reichweite und Akzeptanz werden bei Hausmeistern und Mitarbeitern mit einem ausführlichen Interview am Ende der Studie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer eines Kindes, das 1) < 5 Jahre alt ist 2) Kontakt zu einem TB-Patienten hat 3) ein IPT-Rezept vom TB-Arzt hat und 4) ein Smartphone hat, das WhatsApp verwenden kann, um die Intervention zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hausmeister will nicht teilnehmen oder kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
  1. Bei der Einschreibung erhalten Betreuer eine Schulungsbroschüre für Betreuer, in der erklärt wird, warum IPT gegeben werden muss
  2. Bei der Einschreibung und wöchentlich für 24 Wochen erhalten die Betreuer ein Kindergeschichtenbuch mit wöchentlichen Raten über den 6-monatigen IPT-Kurs als nicht-monetären Anreiz
  3. Wöchentlich erhalten Hausmeister Kurzmitteilungsdienste (SMS) Erinnerungen, die dem Hausmeister für die wöchentliche Abholung zugestellt werden.
Verhalten: Erhöhung des Abschlusses von IPT
Verhaltensintervention mit drei Komponenten zur Erhöhung der IPT-Abschluss bei Kindern
Kein Eingriff: Pflegestandard
Regelmäßige Betreuung in der Gesundheitseinrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Isoniazid-Präventionsbehandlung in Woche 24, vermerkt in der Behandlungskarte
Zeitfenster: 24 Wochen
Abschluss von 24 Wochen IPT gemäß wöchentlicher Abholungen, die in TB-Formularen registriert sind
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Isoniazid-Präventionsbehandlung in Woche 20, vermerkt in der Behandlungskarte
Zeitfenster: 20 Wochen
Abschluss von 20 Wochen IPT gemäß den in TB-Formularen registrierten wöchentlichen Abholungen
20 Wochen
Fragebogen zur selbstberichteten Einhaltung der täglichen Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Selbstauskunft über die Verabreichung der Tagesdosis IPT an das Kind zu Hause, wie vom Betreuer auf die Frage: Haben Sie dem Kind die Tagesdosis gegeben? Mögliche Antworten sind ja/nein
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Ermittler

  • Hauptermittler: Larissa Otero, MD PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten können mit anderen Forschern zu Forschungszwecken geteilt werden, wie in der IRB-Anwendung erlaubt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für fünf Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Patientendaten werden von der PI (Larissa Otero) auf Anfrage von anderen Forschern eingereicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren